Los pacientes con cáncer afrontan graves riesgos mientras La UE intenta acelerar la reforma de la EMEA

30 Ago, 2001, 15:24 BST de The Cancer Research Campaign

Las nuevas medidas para acelerar la aprobación de los nuevos tratamientos en Europa y Gran Bretaña podrían llegar demasiado tarde para muchos pacientes, según advierte un experto en cáncer

LONDRES - A un mes escaso de que la Comisión de la UE presente un plan para acelerar la aprobación de los nuevos medicamentos en Europa, un artículo publicado hoy destaca que la reforma de estos procesos es urgente y que, sin embargo, es probable que se prolongue varios años.

El profesor Gordon McVie, director general de The Cancer Research Campaign, y el autor del artículo explica: "La aceleración de los procesos de aprobación de tratamientos contra el cáncer en Europa es una prioridad. Tenemos que compararnos con América, donde en la mitad del tiempo se aprueban el doble de tratamiento. En este momento, la situación aquí es sencillamente inaceptable."

"Aunque me complace ver que la EU ha decidido tomar medidas por fin, podría tardar al menos otros dos años en sacar adelante estas nuevas propuestas en el Parlamento Europeo. Eso antes de que se pudiera llegar a percibir algún cambio, y, por supuesto, no existe garantía alguna de que el plan vaya a ser aprobado en su totalidad."

McVie añade: "La FDA(1) en EE.UU. ha revisado y aprobado 13 tratamientos nuevos contra el cáncer en menos de seis meses en los últimos tres años, mientras que la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA)1 ha dedicado un año y medio para tomar una decisión para cada uno de los seis nuevos tratamientos contra el cáncer que ha aprobado el pasado año. Esto significa que los pacientes europeos con cáncer se les ha negado el acceso a opciones de tratamiento eficaces ya disponibles en otros países."

La aprobación de Herceptin (trastuzumab) es un ejemplo claro de la enorme diferencia existente entre el tiempo que emplea la EMEA en revisar un nuevo fármaco oncológico en contraste con el sistema de la FDA en EE.UU. Este fármaco, que es utilizado en el tratamiento del cáncer de mama, recibió la aprobación de la FDA en sólo cuatro meses y medio mediante el sistema de "revisión prioritaria" mientras en Europa su aprobación y revisión se realizó en dieciocho meses."

  • Annals of Oncology Journal

En las nuevas propuestas de la Comisión de la UE, se incluyen medidas que podrían servir para que la EMEA acelerara la aprobación de los nuevos tratamientos con mayor potencial terapéutico al modo de la FDA.

"Claramente constituiría un avance muy importante para los pacientes con cáncer de Europa la introducción de estas reformas en la legislación de la UE y su adecuada ejecución", explicó el Profesor McVie. "Pero, ¿qué ocurre con los miles de pacientes con cáncer de toda Europa que necesitan nuevas opciones de tratamiento hoy? ¿Deberán esperan aún otros 18 meses para poder acceder a estos tratamientos esenciales cuando muchos simplemente carecen de ese tiempo de espera?"

El profesor añadió: "Debemos recordar que la aprobación de la EMEA es sólo un primer paso en el proceso de suministro de los nuevos tratamientos a los pacientes europeos. Una vez sean aprobados por la EMEA, los nuevos tratamientos serán sometidos a los largos procesos burocráticos de los sistemas nacionales de sanidad antes de que puedan estar disponibles para su prescripción. Los retrasos que deben afrontar los pacientes con cáncer europeos se prolongarán así aún más."

Un dato a destacar, la EMEA cuenta ya con un procedimiento rápido de evaluación para fármacos utilizados como tratamiento contra enfermedades que suponen un riesgo para la vida, y, sin embargo, rara vez son utilizadas para terapias contra el cáncer. En contraste, la EMEA ha aprobado múltiples solicitudes de revisión acelerada de nuevas terapias contra el VIH. Por ejemplo, Norvir (ritonavir) fue aprobado en poco más de cinco meses, y una de las aprobaciones más recientes de la agencia ha sido también para otro tratamiento contra el VIH, Kaletra (lopinavir + ritonavir) aprobado en nueve meses. Asimismo, se ha obtenido una aprobación rápida de tratamientos para enfermedades menos graves. El Viagra (sildenafil), por ejemplo, fue aprobado en diez meses y medio.

"Estos ejemplos demuestran que la EMEA puede acelerar los procesos de aprobación de nuevos tratamientos dentro del sistema actual, incluso para fármacos que afectan a la calidad de vida como el Viagra. La pregunta que debemos hacer es por qué no se utilizan estos procesos para terapias contra el cáncer", añade el Profesor McVie.

La comunidad de afectados por el VIH ha ejercido fuertes presiones para lograr que sus tratamientos sean una prioridad en la agenda de la EMEA y han trabajado con la agencia para acelerar su aprobación. Esto contrasta fuertemente con la situación actual de los pacientes con cáncer, ya que la EMEA está aún por oír sus planteamientos respecto a estos procesos de aprobación.

"Se espera que los representantes de los pacientes jueguen un papel más importante en los procesos de aprobación en el futuro si las propuestas de la Comisión UE para la reforma de la EMEA son aceptadas en su totalidad, pero lograrlo puede llevar años e incluso más".

"En los casos de enfermedades que atentan contra la vida como el VIH y el cáncer, en las que existen muy pocas opciones de tratamiento, muchos médicos y pacientes están desesperados por acceder a nuevos tratamientos", explicó el Profesor McVie.

"La comunidad de afectados por el VIH se ha asegurado de que la EMEA es consciente de que tienen una necesidad urgente por acceder a los nuevos tratamiento. Ha llegado la hora de que los pacientes con cáncer y aquéllos que se preocupan por ellos hagan lo mismo."

(1) FDA, the Food and Drug Administration. EMEA, the European Medicines Evaluation Agency.

FUENTE The Cancer Research Campaign