Los Pacientes Con Leucemia Linfática Crónica De Células B (Llc-B) Podrán Tener Un Tratamiento Más Eficaz Frente A Su Enfermedad

12 Dic, 2006, 06:00 GMT de The Leeds Teaching Hospitals

LEEDS, Inglaterra, December 12 /PRNewswire/ --

- Los datos de un estudio internacional de Fase III CAM 307, demuestran que alemtuzumab (MabCampath(R)) muestra unos resultados superiores a clorambucil como tratamiento de primera línea para la LLC-B

- Estos datos se han hecho públicos hoy durante la 48(a) Reunión Internacional de la Sociedad Americana de Hematología

Los pacientes con leucemia linfática crónica de células B (LLC-B) podrán beneficiarse pronto un tratamiento más eficaz para su enfermedad, de acuerdo con los datos finales del estudio internacional de Fase III CAM 307, que ha sido presentado en la 48(a) Reunión Internacional de la Sociedad Americana de Hematología.1 Estos datos mostraron la superioridad de alemtuzumab (MabCampath (R)) frente a clorambucil como tratamiento de primera línea en términos de supervivencia libre de progresión (SLP) en pacientes que no habían sido tratados previamente . Los pacientes que recibieron alemtuzumab también mostraron una mayor tasa de respuesta completa con un perfil de seguridad manejable, comparado con los pacientes que fueron tratados con clorambucil.

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"Este estudio demuestra que alemtuzumab es superior como tratamiento de primera línea comparado con clorambucil" indicó el investigador principal Peter Hillmen, M.B, Ch.B, Consultor de Hematología del Hospital General de Leeds, en Reino Unido.

Los resultados del estudio (aleatorizado y abierto), mostraron que alemtuzumab alcanzó una supervivencia libre de progresión (SLP) superior a clorambucil (p=0,0001), consiguiendo el objetivo principal del estudio, reduciéndose, de esta forma, el riesgo de progresión o muerte en un 42% con alemtuzumab frente a clorambucil (p=0,0001). De los 297 pacientes del estudio, la tasa global de respuesta (ORR) para alemtuzumab fue del 83% frente al 55% para clorambucil (p < 0,0001), lo que representa casi un 30% de incremento en la tasa global de respuesta (ORR) con alemtuzumab. La tasa de respuesta completa (CRR) fue del 24% para alemtuzumab frente al 2% para clorambucil (p < 0,0001), incrementándose en un 22%. Clorambucil es un fármaco que ha sido utilizado ampliamente para el tratamiento de primera línea en la LLC-B.

"Estamos muy animados por la actividad y la seguridad de alemtuzumab como monoterapia en el tratamiento de la leucemia linfática crónica (LLC). Este estudio nos anima a explorar todo el potencial de alemtuzumab tratamientos combinados y de consolidación", afirmó el Dr. Hillmen.

En 9 de los 34 pacientes con respuesta completa que habían recibido alemtuzumab se eliminó la enfermedad mínima residual (EMR). 8 de estos 9 pacientes con EMR negativa mostraron una respuesta sostenible sin progresión de la enfermedad en una media de dos años tras el tratamiento. La erradicación de la enfermedad mínima residual no fue alcanzada en ninguno de los tres pacientes que obtuvieron una respuesta completa con clorambucil. Los estudios sugieren que reducir la enfermedad mínima residual (EMR) por debajo de cualquier nivel perceptible es un objetivo alcanzable y se asocia con un prologando periodo libre de enfermedad y un aumento de la supervivencia global.

No se observaron diferencias significativas en trombocitopenia de grado 3/4 , anemia , o neutropenia febril . Se observaron diferencias estadísticas significativas en los índices de neutropenia de grado 3/4 , de leucopenia y de linfopenia entre los grupos de pacientes tratados.

Entre los pacientes que recibieron alemtuzumab, las reacciones adversas mas comunes fueron las asociadas con la administración intravenosa. La fiebre fue el único acontecimiento adverso en el tratamiento relacionado en más del 5% de los pacientes que recibieron alemtuzumab. El citomegalovirus (CMV) asociado a los episodios febriles se desarrolló sólo en el 16% de los pacientes los cuales requirieron tratamiento antiviral. No se produjeron muertes relacionadas con el tratamiento entre los pacientes que recibieron alemtuzumab, mientras que si se produjo una muerte relacionada con el tratamiento en un paciente tratado con clorambucil.

Nota al Editor:

Sobre el estudio: El estudio abierto y aleatorio se realizó en 297 pacientes no tratados previamente, en 44 centros de Europa y Estados Unidos. Los pacientes fueron tratados con 30 mg de alemtuzumab IV tres veces a la semana durante un máximo de 12 semanas, incluyendo periodos de escalada de dosis, o bien 40 mg/m2 de clorambucil vía oral una vez cada 28 días durante un máximo de 12 ciclos.

La supervivencia libre de progresión fue el principal objetivo del estudio, siguiendo como objetivos secundarios la seguridad, los índices de respuesta completa y la supervivencia global.

El estudio estuvo patrocinado por Genzyme Corporation y Schering AG. El Hospital General de Leeds fue el elegido para su coordinación .

Sobre la Leucemia Linfática Crónica (LLC):

La leucemia linfática crónica (LLC) es un tipo de cáncer en el que la médula ósea produce demasiados linfocitos . Los síntomas incluyen un aumento de los ganglios linfáticos, hígado o bazo, fatiga, hematomas anormales, sudoración excesiva, pérdida de apetito y de peso. Los pacientes son también susceptibles al debilitamiento del sistema inmunológico, exponiendo al paciente a un mayor riesgo de infección. La LLC afecta a unas 120.000 personas en Europa y Estados Unidos y es el tipo más frecuente de leucemia en adultos. La enfermedad a menudo se manifiesta en la quinta o sexta década de la vida y raramente ocurre en niños. En la LLC, demasiados glóbulos blancos funcionalmente inmaduros se acumulan en la médula ósea, sangre, el tejido linfático y otros órganos. Hay dos tipos de linfocitos presentes en la sangre: células B y células T. Cerca del 95% de los casos de LLC implican células cancerosas B. Esto es debido a que las células B tienen una vida más larga de lo normal, por lo que comienzan a aumentar, dejando menos espacio para los glóbulos blancos, glóbulos rojos y plaquetas. La acumulación de células funcionalmente inmaduras en la médula ósea excluye la generación de células sanas situación que puede llegar a ser fatal.

    
    Referencias

    1. Hillmen et al. Alemtuzumab (CAMPATH(R), MABCAMPATH(R)) Has Superior
       Progression Free Survival (PFS) vs. Chlorambucil as Front-Line Therapy 
       For Patients with Progressive B-Cell Chronic Lymphocytic Leukemia 
      (B-CLL)), Presented at the 48th Annual Meeting of the American Society 
      of Hematology 2006. Abstract #301.

FUENTE The Leeds Teaching Hospitals