Los pacientes de artritis reumatoide pueden beneficiarse de ENBREL combinado con metotrexato

22 Jun, 2006, 08:00 BST de Wyeth Pharmaceuticals

AMSTERDAM, June 22 /PRNewswire/ -- Los pacientes de artritis reumatoide que reciben el tratamiento estándar con metotrexato pueden beneficiarse de la adición del tratamiento biológico, ENBREL(x) (etanercept),[1] según los nuevos datos del ensayo internacional TEMPO de etiqueta abierta y de un año de duración. Los resultados del estudio, presentados hoy en el Congreso Europeo Anual de Reumatología, también conocido como Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR, en inglés), 2006, también demostraron que el perfil de seguridad y la eficacia clínica del tratamiento combinado de ENBREL y metotrexato fueron sostenidos a los cuatro años de tratamiento[1].

El ensayo TEMPO era un estudio de etiqueta abierta de 52 semanas con pacientes que habían completado el ensayo TEMPO de doble ciego de tres años de duración. A finales del ensayo TEMPO de tres años, 227 sujetos que cumplían los criterios concretos predefinidos continuaron en la ampliación de un año del ensayo de etiqueta abierta. Todos los sujetos recibieron el tratamiento combinado de ENBREL y metotrexato. Los sujetos que recibieron la monoterapia con metotrexato durante el ensayo TEMPO de doble ciego de tres años pasaron a la combinación de ENBREL y metotrexato (n = 55). Los sujetos que recibieron la monoterapia con metotrexato durante el ensayo TEMPO de doble ciego de tres años pasaron a la combinación de ENBREL y metotrexato (n = 76). Los sujetos que recibieron el tratamiento combinado durante el ensayo TEMPO de doble ciego de tres años continuaron en el mismo régimen (n = 96).

Comentando las implicaciones de los resultados, el investigador del estudio, el doctor Emilio Martín Mola, director del departamento de reumatología, Hospital Universitario de La Paz en Madrid y profesor de la Universidad Autónoma de Madrid (España), dijo: "Los pacientes con artritis reumatoide, que tienen la enfermedad activa tras un régimen adecuado de metotrexato, pueden mejorar significativamente al añadir etanercept. El administrar este régimen combinado a los pacientes recientemente diagnosticados con artritis reumatoide activa es cuestionable, pero es una buena estrategia terapéutica para los pacientes con artritis agresiva reumatoide".

Heather Widnall, Reino Unido, que tiene artritis reumatoide y recibió la combinación de ENBREL y metotrexato durante cuatro años, dijo: "Antes de empezar a tomar ENBREL y metotrexato, las articulaciones me dolían y se hinchaban; me resultaba difícil caminar, coger cosas, vestirme por la mañana y vivir en general. Durante los últimos cuatro años, mejoró mi calidad de vida y mi discapacidad se ha reducido".[1]

Los resultados de la extensión de etiqueta abierta de un año con 227 pacientes del estudio TEMPO mostraron que el tratamiento combinado con ENBREL y metotrexato producía una mejora clínica y presentaba una buena tolerancia durante el estudio de un año[1]. El 50 por ciento de los pacientes a los que se les administró ENBREL y metotrexato durante cuatro años lograron una remisión clínica basada en los resultados de la actividad de la enfermedad (DAS) de menos de 1,6, el principal hito en cuanto a la eficacia clínica, en comparación con el 38,7 por ciento a los tres años [1]. El setenta y cuatro por ciento de los pacientes que tomaron ENBREL y metotrexato durante cuatro años lograron unos DAS de menos de 2,4 (baja actividad de la enfermedad) en comparación con el 66,7 por ciento a los tres años[1]. DAS es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide y es una herramienta validada utilizada en ensayos clínicos y sirve como base para los criterios de respuesta de EULAR. Además, los datos también demostraron que entre los pacientes de artritis reumatoide tratados con la monoterapia de metotrexato durante tres años, cuya actividad de la enfermedad media fue moderada, la adición de ENBREL proporcionó una mejora en la eficacia clínica que se aproximó a la respuesta lograda por los pacientes tratados con el tratamiento combinado durante cuatro años (DAS medio 1,9 frente a 1,8, respectivamente)[1]. La adición de metotrexato a los pacientes que recibieron la monoterapia de ENBREL durante tres años también dio como resultado mejoras a los cuatro años (DAS medio 2,2)[1]. Los porcentajes de sujetos que lograron la remisión clínica añadiendo ENBREL a metrotrexato y añadiendo metotrexato a ENBREL a los cuatro años fueron del 41,8% y el 38,2% y no fueron distintos estadísticamente del otro ni comparado al grupo de combinación.

Ailsa Bosworth, director ejecutivo de la National Rheumatoid Arthritis Society, Reino Unido, dijo: "La artritis reumatoide es una enfermedad dolorosa y debilitadora que tiene consecuencias no sólo para las personas que padecen la enfermedad sino también para sus familias, amigos y jefes. Es fundamental que las personas que sufren artritis reumatoide tengan acceso a los tratamientos que han demostrado ser efectivos para evitar la progresión del daño en las articulaciones y mejorar la función física".

Stevo Knezevic, MD, PhD, director médico de Wyeth Europa, comentó: "Estos resultados muestran claramente que los pacientes de artritis reumatoide en monoterapia de ENBREL o metotrexato pueden beneficiarse del tratamiento combinado de ENBREL y metotrexato. Es importante que los proveedores de atención sanitaria pongan estos tratamientos a disposición de los pacientes lo antes posible".

La artritis reumatoide afecta aproximadamente a entre el 0,5 y el 1% de la población adulta mundial,[2] y cerca del doble de mujeres que de hombres sufren la enfermedad[2]. Es una enfermedad autoinmune frecuentemente progresiva, destructiva, crónica, sistémica y de etiología desconocida[3]. Los pacientes con artritis reumatoide experimentan dolor, inflamación y rigidez, generalmente en las articulaciones pequeñas de las manos y pies y a menudo simétricamente[3]. A medida que la enfermedad avanza, el daño irreversible en la articulación puede llevar a la pérdida de la función y a la discapacidad física[4]. La artritis reumatoide puede ser una enfermedad destructiva que puede afectar negativamente a la calidad de vida y puede producir depresión[5]. Durante los primeros dos o tres años de la enfermedad, del 20 al 30 por ciento de los pacientes quedan incapacitados para trabajar de forma permanente[6]. En los 10 años posteriores a la aparición, al menos el 50 por ciento de los pacientes quedan incapacitados para trabajar[7]. Dado que la artritis reumatoide es una enfermedad sistémica, puede producir complicaciones pulmonares, oculares y cardiacas[3].

En la Unión Europea, ENBREL está aprobado individualmente y en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis reumatoide activa en adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumatoides, incluyendo metotrexato (excepto contraindicaciones), ha sido inadecuada. ENBREL también está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide aguda, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. En pacientes con artritis reumatoide, ENBREL utilizado solo o en combinación con metotrexato ha demostrado ralentizar la progresión del daño estructural asociado a la enfermedad como detectaron los rayos X.

ENBREL se suministra mediante inyección y la dosis recomendada es de 50 mg una vez por semana para todas las indicaciones reumatológicas en adultos.

Desde que el producto apareció por primera vez, se han registrado infecciones graves, algunas de ellas mortales, en pacientes que usan ENBREL. Los pacientes deberían decirle a su médico si tienen una infección o si son proclives a contraer infecciones. Los pacientes no deben comenzar a usar ENBREL si tienen una infección de cualquier tipo o una alergia a ENBREL o a sus componentes. ENBREL debe usarse con precaución en pacientes proclives a contraer infecciones.

Se han registrado graves desórdenes del sistema nervioso como esclerosis múltiple y/o inflamación de los nervios de los ojos.[8] Los pacientes deberían informar a su médico si han tenido alguno de estos desórdenes o si los han desarrollado tras comenzar el tratamiento con ENBREL[8]. Los pacientes deberían decir a su médico si han sido tratados alguna vez de ataque cardiaco. Ha habido informes poco frecuentes de desórdenes sanguíneos graves, algunos de ellos mortales.

Los pacientes deben llamar inmediatamente a su médico si desarrollan síntomas como fiebre persistente, magulladuras, hemorragia o palidez. No está claro si ENBREL ha causado estos desórdenes sanguíneos y del sistema nervioso. Si el médico de un paciente confirma que hay graves problemas sanguíneos, los pacientes quizá deban dejar de utilizar ENBREL.

Los efectos secundarios más frecuentes en ensayos clínicos en pacientes RA fueron reacciones en el lugar de la inyección (36%), infecciones (35%) y dolores de cabeza (17%). Las reacciones malignas fueron muy poco frecuentes.

Los médicos europeos se han familiarizado con los beneficios y perfil de tolerabilidad a largo plazo de ENBREL desde que está disponible comercialmente hace seis años. Más de 400.000 pacientes han sido tratados en todo el mundo. ENBREL actúa uniendo el factor de necrosis tumoral (TNF), una de las citocinas inflamatorias o proteínas reguladoras dominantes que desempeñan un importante papel en la función inmunológica normal y en la cascada de reacciones que causan los procesos inflamatorios de la artritis reumatoide. La unión de ENBREL al TNF hace que el enlace TNF sea biológicamente inactivo, lo que puede dar como resultado una notable reducción de la actividad inflamatoria.

Wyeth

Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth tiene productos líderes en el área de salud de la mujer, enfermedad cardiovascular, sistema nervioso central, inflamación, trasplante, hemofilia, oncología, vacunas y productos nutricionales. Wyeth es una de las mayores empresas farmacéuticas y de productos sanitarios del mundo. La compañía es una de las firmas líderes en el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacuna, biotecnología y medicinas genéricas que mejoran la calidad de las personas de todo el mundo. Las principales divisiones de la compañía son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health. Wyeth Pharmaceuticals comercializa ENBREL fuera de Norteamérica. ENBREL fue descubierto por Immunex, ahora parte de Amgen (NASDAQ: AMGN), y desarrollado conjuntamente con Wyeth Pharmaceuticals. Las dos compañías co-fomentan ENBREL en Norteamérica.

[1] CSR-64179 An open-label, multicentre, extension study of the combination of etanercept and methotrexate in rheumatoid arthritis subjects. 11 May 2006

[2] Gabriel SE. The epidemiology of rheumatoid arthritis. Rheum. Dis. Clin. North Am. 2001;27:269-281

[3] Harris ED Jr. Rheumatoid arthritis: pathophysiology and implications for therapy. N Engl J Med. 1990;322:1277-1289

[4] Fuchs HA, Sergent JS. Rheumatoid arthritis: the clinical picture. In: Koopman WJ, ed. Arthritis and Allied Conditions: A Textbook of Rheumatology. 13th ed. Baltimore, Md:

Williams & Wilkins: 1997;1:1041-1065

[5] Schned ES, Reinertsen JL. The social and economic consequences of rheumatic disease. In: Klippel JH, ed. Primer on Rheumatic Diseases. 11th ed. Atlanta, Ga: Arthritis Foundation; 1997:6-9

[6] Sokka T. Work disability in early rheumatoid arthritis. Clin Exp Rheumatol. 2003 Sep-Oct;21(5 Suppl 31):S71-4.

[7] Yelin E, Henke C, Epstein W. The work dynamics of the person with rheumatoid arthritis. Arthritis Rheum. 1987 May;30(5):507-12.

[8] Gladman DD et al, Psoriatic arthritis (PsA) - An analysis of 220 patients. Quarterly Journal of Medicine. New series 62, No. 238 pp. 127-141, February 1987

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FUENTE Wyeth Pharmaceuticals