Los resultados clínicos de REVLIMID(R) como régimen de tratamiento oral en la leucemia linfocítica crónica se presentaron en el encuentro de la 47 edición de la Sociedad Americana de Hematología

13 Dic, 2005, 02:39 GMT de Celgene Corporation

ATLANTA, December 13 /PRNewswire/ -- Celgene Corporation (Nasdaq: CELG) anunció que los datos clínicos de un estudio REVLIMID sobre Leucemia Linfocítica Crónica (LLC) se expusieron en una presentación oral durante el encuentro de la 47 edición de la Sociedad Americana de Hematología (ASH por sus iniciales en inglés) celebrado en Atlanta, Georgia, el lunes, 12 de diciembre de 2005. El estudio informó que dieciséis de diecinueve pacientes evaluables lograron un mejor postratamiento - la estabilización de la enfermedad gracias a REVLIMID, y experimentaron una reducción media del 61 por ciento en el conteo de linfocitos absoluto (CML), una medida de la carga tumoral. Cinco pacientes lograron una respuesta completa (RC), dos de los cinco pacientes lograron RC molecular. Diez pacientes lograron una respuesta parcial (RP) y tres pacientes lograron la estabilización de la enfermedad (EE). Se informó sobre una enfermedad progresiva (EP) en tres pacientes.

La Leucemia Linfocítica Crónica es un cáncer hematológico que afecta aproximadamente a 75.000-100.000 personas en los Estados Unidos. Cada año se diagnostican unos 10.000 nuevos casos de Leucemia Linfocítica Crónica y se espera que 5.000 estadounidenses mueran de esta enfermedad este año.

Acerca del ensayo

El autor principal de esta presentación fue Asher Chanan-Khan, Doctor en Medicina, Instituto de Cáncer de Roswell Park, Buffalo, Nueva York. El doctor Chanan-Khan informó que treinta y dos pacientes de Leucemia Linfocítica Crónica relapsados o refractarios, con una edad media de 64 años (escala de edades: 47-75) se reclutaron para el ensayo con todos los pacientes disponibles para toxicidad y diecinueve pacientes disponibles para la evaluación de la respuesta. Se administró una dosis de 25 mg. de REVLIMID por vía oral durante 21 días seguida por 7 días de descanso en un ciclo de 28 días. Se consideró que el conteo de linfocitos absoluto (ALC) en los días 0, 7 y 30 determinaba el efecto en contra de la leucemia linfocítica crónica de REVLIMID. La respuesta se evaluó en el día 30, y a continuación mensualmente utilizando los criterios del Instituto Nacional de Cáncer Nacional-Grupo de Trabajo. Los pacientes con LLC con respuesta EE o mejor continuaron bajo terapia hasta RC y aquellos con EP recibieron a continuación Rituximab, con una dosificación de 375 mg/m2 añadida al REVLIMID. Dieciséis de diecinueve pacientes respondieron con una reducción media del 61% en el conteo de linfocito absoluto (ALC), (escala: 55-70%). Tres pacientes lograron RC y 2 lograron RC molecular, diez pacientes lograron RP y tres pacientes lograron EE. Cuatro pacientes bajo tratamiento todavía se encuentran en una etapa demasiado prematura para la evaluación de la respuesta. Dos pacientes retiraron el consentimiento y cinco pacientes recibieron menos de dos meses de terapia debido a la toxicidad. Se observó la enfermedad progresiva en tres pacientes, y por lo tanto recibieron Rituximab. Los tres pacientes respondieron a la terapia combinatoria.

El perfil de toxicidad era gestionable clínicamente. El efecto secundario más común fue una erupción (hinchazón tierna de los nodos linfáticos y sarpullido) en casi todos los pacientes, y se percibió un síndrome de lisis tumoral en dos pacientes. La toxicidad de grado 3/4 incluía toxicidades hematológicas en siete pacientes y neutropenia febril en tres pacientes. Aunque el seguimiento más largo es de 12 meses, un seguimiento y un análisis adicional determinará la durabilidad de estas respuestas y establecerá el papel de REVLIMID como un tratamiento potencial de pacientes con LLC.

"Basándonos en los resultados del estudio, estamos avanzando con estudios clínicos y preparando estrategias para la aprobación normativa para REVLIMID en la LLC", declaró Sol J. Barer, Doctor en Medicina., Presidente y Director General de Celgene Corporation.

Acerca de REVLIMID(R)

REVLIMID es un miembro de un grupo de nuevos compuestos protegidos por patente, ImiDs(R), que actualmente están bajo evaluación por Celgene como un tratamiento para una amplia gama de condiciones hematológicas y oncológicas, incluyendo mieloma múltiple, síndromes mielodisplásticos, leucemia linfocítica crónica así como cánceres tumorales sólidos. REVLIMID afecta numerosos trayectos biológicos intracelulares. El conducto ImiD, incluyendo REVLIMID, esta cubierto por un conjunto integral de derechos de propiedad intelectual de los Estados Unidos, y solicitudes de patentes en trámite y emitidos en el extranjero, incluyendo patentes de composición de materia y de uso.

REVLIMID(R) no está aprobado por la FDA ni por ninguna agencia con capacidad normativa como un tratamiento para cualquier indicación, y en la actualidad se evalúa en ensayos clínicos para determinar su eficacia y seguridad en futuras solicitudes ante agencias de control normativo.

Acerca de la Leucemia Linfocítica Crónica

La leucemia linfocítica crónica es el resultado de una lesión adquirida (no heredada) en el ADN de una sola célula, un linfocito, en la médula ósea. Esta lesión no está presente en el nacimiento. Los científicos todavía no comprenden que es lo que produce este cambio en el ADN de los pacientes afectados por la LLC.

Este cambio en el ADN de la célula confiere una ventaja en el crecimiento y en la supervivencia en la célula, que se convierte en anormal y maligna (leucémica). El resultado de esta lesión en el crecimiento incontrolado de las células linfocíticas en la médula, lo que conduce invariablemente a un incremento de linfocitos anormales en la sangre y en la médula ósea. Estos linfocitos no realizan sus funciones como los linfocitos normales e interfieren en la producción de otras células sanguíneas necesarias para el funcionamiento normal de la sangre, lo que conduce a todo un cúmulo de complicaciones como deficiencias del sistema inmunológico, problemas de coagulación, nódulos linfáticos inflamados y otras muchas condiciones.

Acerca de Celgene

Celgene Corporation, con sede social en Summit, Nueva Jersey, es una empresa farmacéutica internacional integrada dedicada principalmente al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapias innovadoras para el tratamiento del cáncer y de enfermedades inflamatorias mediante la regulación genética y proteínica. Para obtener más información, visite el sitio de la empresa en Internet en http://www.celgene.com.

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas sujetas a riesgos conocidos y desconocidos, retrasos e incertidumbres y otros factores que no se encuentran bajo el control de la empresa, y que podrían provocar que los resultados, rendimiento o logros reales de la empresa sean materialmente diferentes de los resultados, rendimiento y otras expectaciones expresadas o implícitas en estas declaraciones prospectivas. Estos factores incluyen resultados de actividades de desarrollo y de investigación en curso o actuales, acciones por la FDA y otras autoridades con capacidad normativa, y otros factores descritos en las presentaciones de la empresa ante la Comisión de Cambio y Bolsa tales como los informes 10K, 10Q y 8K.

Sitio en Internet: http://www.celgene.com

FUENTE Celgene Corporation