Los resultados de dos ensayos en fase III con REMICADE(R) (Infliximab) muestran beneficios clínicos en el tratamiento de la colitis ulcerosa

16 May, 2005, 16:05 BST de Schering-Plough Corporation

CHICAGO, May 16 /PRNewswire/ --

- Los estudios muestran importantes mejoras en los síntomas y una calidad de vida mejorada para los pacientes con colitis ulcerosa

Los resultados de dos ensayos en fase III, controlados por placebo, han concluido que aproximadamente dos tercios de los pacientes con colitis ulcerosa activa de moderada a grave (CU) tratados con REMICADE (infliximab, 5mg/kg) han mostrado importantes mejoras en los síntomas. Además, dos tercios de los pacientes consiguieron la remisión clínica. Los datos de los ensayos clínicos ACT I y ACT II muestran que REMICADE alcanzó los objetivos primarios y secundarios en respuesta clínica acompañados de descensos en las hemorragias rectales y mejoras en la curación de la mucosa. Los pacientes también pudieron reducir o eliminar los medicamentos con esteroides. Los resultados se han presentado hoy en la 36(a) Semana Anual de Enfermedades Digestivas.

En la actualidad, no existen tratamientos biológicos para tratar la CU de moderada a grave, una enfermedad crónica con un importante impacto en la vida que afecta a más de 700.000 personas en Europa. Los tratamientos alternativos son limitados, y si los tratamientos convencionales no controlan los síntomas de la enfermedad, muchos pacientes pueden tener que someterse a una extracción quirúrgica del colon.

"Los resultados positivos de estos estudios muestran importantes mejoras en los pacientes que sufren los debilitantes síntomas de la colitis ulcerosa. En la actualidad, hay opciones limitadas para los pacientes con CU y REMICADE tiene el potencial para suponer un importante avance de tratamiento", comentó Paul Rutgeerts, médico en el Hospital Universitario Gasthuisberg, de la Universidad de Lovaina, Bélgica.

Schering-Plough Corporation tiene los derechos de comercialización REMICADE en todos los países fuera de Estados Unidos, excepto en Japón, China (incluyendo Hong Kong), Taiwán e Indonesia, donde Tanabe Seiyaku, Ltd. comercializa el producto. Centocor descubrió REMICADE y tiene lo derechos exclusivos de comercialización del producto en Estados Unidos.

Acerca de ACT I y ACT II

ACT I y ACT II son ensayos multicentro, en fase III, aleatorizados, doble ciego y controlados por placebo, realizados para evaluar la seguridad y eficacia de REMICADE para el tratamiento de pacientes con CU activa. Hubo 364 pacientes en los estudios ACT I y ACT II con CU activa de moderada a grave que no habían tenido respuesta con al menos un tratamiento estándar. En ambos ensayos, los pacientes fueron asignados de forma aleatoria para recibir placebo o REMICADE 5 mg/kg o 10 mg/kg. Los pacientes en el estudio ACT I fueron evaluados en la semana 46 y los del ACT II en la semana 22.

En el estudio ACT I, una proporción significativamente mayor de pacientes administrados con REMICADE 5 mg/kg (69,4 por ciento) y 10 mg/kg (61,5 por ciento) obtuvieron respuesta clínica en la semana 8 frente a los pacientes tratados con placebo (37,2 por ciento p<0,001). En la octava semana, el 38,8 por ciento y el 32 por ciento de los pacientes tratados con 5 y 10 mg/kg de REMICADE, respectivamente, consiguieron la remisión clínica frente al 14,9 por ciento de los tratados con placebo (p<0,001 y p=0,002). Estas diferencias en las tasas de remisión persistieron en la semana 30. La curación de la mucosa se obtuvo en la semana 8 en el 62 por ciento y el 59 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE 5 y 10 mg/kg, respectivamente frente al 33,9 por ciento de los tratados con placebo (p<0,001). Esta diferencia es la curación de la mucosa se mantuvo en la semana 30. Además, la proporción de pacientes que pudieron interrumpir el tratamiento con corticoesteroides en el momento de la remisión clínica en la semana 30 fue mayor en el grupo combinado de tratamiento con REMICADE que en el grupo de placebo (21,7 por ciento frente al 10,1 por ciento; p=0,039).

Los datos del ensayo ACT II muestran resultados similares. Aproximadamente el 65 por ciento de los pacientes administrados con REMICADE 5 mg/kg y el 69,2 por ciento de los tratados con 10 mg/kg obtuvieron respuesta clínica en la octava semana frente al 29,3 por ciento tratados con placebo (p<0,001 para ambos). En la semana 30, el 47,1 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE 5 mg/kg y el 60 por ciento de los tratados con 10 mg/kg obtuvieron respuesta clínica frente al 26 por ciento de los pacientes tratados con placebo (p<0,001 para ambos). Se alcanzó remisión clínica en la octava semana en el 33,9 y 27,5 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE, 5 y 10 mg/kg, respectivamente, frente al 5,7 por ciento de los tratados con placebo (p<0,001 para ambos). Las diferencias en las tasas de remisión persistieron en la semana 30. Se consiguió curación de la mucosa en la octava semana en el 60,3 y 61,7 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE, 5 mg/kg y 10 mg/kg, respectivamente, en comparación con el 30,9 por ciento de los pacientes tratados con placebo (p<0,001 para ambos). La curación de la mucosa se mantuvo en la semana 30. La proporción de pacientes que pudieron interrumpir el tratamiento con corticoesteroides en el momento de la remisión clínica en la semana 30 fue significativamente mayor en ambos grupos de tratamiento con REMICADE que en el de placebo (18,3 por ciento, 5 mg/kg; 27,3 por ciento, 10 mg/kg; 3,3 por ciento, placebo; p<0,001 y p=0,010, respectivamente).

En ambos ensayos, REMICADE 5 mg/kg y 10 mg/kg fue bien tolerado con un perfil de seguridad similar el descrito en la etiqueta.

Acerca de la CU

La CU es una enfermedad intestinal inflamatoria crónica que afecta a más de 700.000 personas en la Unión Europea. Se comercializa para la inflamación y ulceración de la mucosa del colon o del revestimiento más recóndito que causa posiciones sanguinolentas, diarrea grave y dolor abdominal frecuente. Las pequeñas heridas abiertas, o úlceras, se forman en la superficie del revestimiento, sangrando y produciendo pus y mucosidad. Como la inflamación hace necesaria la evacuación frecuente del colon, algunos de los síntomas más comunes son diarrea (a veces sanguinolenta) y dolor abdominal agudo, que a menudo conlleva una pérdida no deseada de peso, pérdidas de sangre y complicaciones secundarias. Cuando los tratamientos convencionales no controlan los síntomas de la enfermedad, se estima que hasta el 40 por ciento de los pacientes con CU son sometidos a una coloctomía, que es la eliminación quirúrgica del colon.

Acerca de REMICADE

Remicade es un anticuerpo monoclonal que actúa específicamente sobre, y bloquea de forma irreversible, el factor alfa de necrosis tumoral (TNF alfa) que h mostrado estar asociado al desarrollo de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn, la espondilitis anquilosante y la soriasis, así como a otros trastornos inflamatorios. REMICADE es líder del mercado entre los tratamientos contra tumores y necrosis de factor alfa (TNF alfa) y e único tratamiento aprobado para la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn en Norteamérica, la UE y Japón.

En la Unión Europea (UE), REMICADE está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en pacientes que no han obtenido resultados con el tratamiento habitual con corticosteroides e inmunosupresores; o que no toleran o han tenido complicaciones médicas con estos tratamientos. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante en pacientes que no han respondido al tratamiento convencional (incluidos los antibióticos, drenajes y tratamientos con inmunosupresores).

Para los pacientes de artritis reumatoide de la UE, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de los signos y síntomas, así como para mejorar la función física en pacientes con enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato, ha sido inadecuada y en pacientes con enfermedad grave no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad. En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión de daños en las articulaciones, medida por rayos X.

En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante en pacientes con síntomas axiales graves, elevación de los marcadores sexológicos de actividad inflamatoria y que no han obtenido una respuesta adecuada con el tratamiento convencional.

Además, REMICADE, en combinación con metotrexato, está aprobado para el tratamiento de la artritis soriásica progresiva (PsA) en pacientes que no han obtenido una respuesta adecuada con el tratamiento con fármacos anti-reumáticos modificadores de la enfermedad.

REMICADE es único entre los tratamientos biológicos anti-TNF disponibles. Al contrario que los tratamientos autoadministrados que exigen que los pacientes se inyecten ellos mismos frecuentemente, REMICADE es el único anti-TNF biológico administrado directamente bajo supervisión y control de médicos especializados. En pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn, REMICADE se administra cada ocho semanas, tras un tratamiento estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Como resultado, los pacientes tratados con REMICADE pueden necesitar tan sólo seis tratamientos al año. La seguridad y eficacia de REMICADE han quedado establecidas en los ensayos clínicos realizados en los últimos 12 años y mediante la experiencia comercial con más de medio millón de pacientes tratados en todo el mundo.

Información importante acerca del etiquetado de REMICADE

Las personas con enfermedades del corazón no deberían tomar Remicade. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes deberán comentar cualquier patología cardiaca con el médico. Los pacientes deberán comunicar inmediatamente a su doctor el desarrollo de nuevos síntomas de este tipo de afecciones (como respiración entrecortada o tumefacción de los pies y los tobillos). Hay casos de infecciones severas como tuberculosis y sepsis. Algunas de estas infecciones son letales. Si ha estado recientemente cerca de personas con tuberculosis ha de decírselo a su médico. Su doctor evaluará su riesgo frente a la tuberculosis con una prueba dérmica. Si tiene tuberculosis latente (inactiva), deberá comenzar un tratamiento contra la tuberculosis antes de empezar a tomar REMICADE. REMICADE puede reducir su capacidad de lucha contra las infecciones, por lo que si está predispuesto o tiene un historial amplio de infecciones o desarrolla cualquier signo de una infección como fiebre, fatiga, tos o gripe mientras toma REMICADE, dígaselo inmediatamente a su médico. También ha de comunicar si vive en una zona en donde la histoplasmosis o la coccidioimicosis son habituales.

Se han dado casos aislados en los que personas tratadas con REMICADE han desarrollado problemas hepáticos graves. Los signos de que puede tener un problema son: ictericia (color amarillo en ojos y piel), orina de color marrón oscuro, dolor abdominal agudo en la parte derecha y fatiga aguda (cansancia). Debería contactar con su médico inmediatamente si desarrolla alguno de estos síntomas. También se han dado desórdenes sanguíneos, algunos fatales. Hable con su doctor si desarrolla signos de enfermedades sanguíneas como fiebre persistente, dolores intensos, hemorragias y palidez mientras toma REMICADE. También se han dado desordenes en el sistema nervioso central. Hable con su doctor si desarrolla signos de enfermedades que afectan al sistema nervioso central o si experimenta atontamiento, debilidad o trastornos de la visión mientras toma REMICADE.

La aparición de linfoma (un tipo de cáncer) en pacientes tratados con REMICADE y otros bloqueadores TNF es rara, pero ocurre más a menudo que entre la población general. Hable con su doctor si tiene o ha tenido cáncer. Se han registrado reacciones graves a las infusiones con REMICADE, incluyendo urticaria, dificultad al respirar y baja presión sanguínea. Las reacciones se han dado durante o tras las infusiones. En los ensayos clínicos, algunas personas han experimentado los siguientes efectos secundarios comunes: infecciones respiratorias (que pueden incluir infecciones de los senos y dolor de garganta), tos y dolor de estómago o reacciones moderadas como sarpullidos o picor de piel. Por favor, lea la información acerca de REMICADE, incluyendo la información de prescripción de la UE en http://www.emea.eu.int .

Acerca de Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía de cuidados médicos basada en la investigación con importantes productos sanitarios de prescripción, consumo y aplicación animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. La sede de la compañía está en Kenilworth, (EE.UU.) y la página web es http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado contiene algunas previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres en el marco de la Ley de reforma de litigios por valores privados de 1995, incluyendo las capacidades de descubrimiento de Schering-Plough y el momento de salida al mercado. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de este tipo de afirmaciones debido a numerosos factores como la competitividad, las condiciones de mercado y las normativas. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos en el informe del primer trimestre de 2005 en modelo 10-Q y en el informe anual de 2004 en forma 10-K.

La Semana de las Enfermedades Digestivas (DDW, por sus siglas en inglés) es la mayor reunión internacional de médicos, investigadores y académicos en los campos de la gastroenterología, hepatología, endoscopia y cirugía gastrointestinal. Patrocinada conjuntamente por la American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD), la American Gastroenterological Association (AGA), la American Society for Gastrointestinal Endoscopy (ASGE) y la Society for Surgery of the Alimentary Tract (SSAT), la DDW se celebra del 14 al 19 de mayo de 2005 en Chicago. La reunión comprende unos 5.000 resúmenes y cientos de ponencias acerca de los últimos avances en investigación, tecnología y medicina gastrointestinal.

    
    Sitio Web: http://www.schering-plough.com
               http://www.emea.eu.int

FUENTE Schering-Plough Corporation