Los resultados de PEARL IV presentados en el congreso de la ESGE confirman la eficacia del acetato de ulipristal 5 mg

09 Oct, 2015, 16:00 BST de Gedeon Richter Plc.

BUDAPEST, Hungría, October 9, 2015 /PRNewswire/ --

- Los resultados completos del estudio PEARL IV presentados en el congreso de la European Society of Gynaecological Endoscopy (ESGE) confirman la eficacia del acetato de ulipristal 5 mg para el tratamiento a largo plazo de los fibroides uterinos 

Gedeon Richter Plc. ("Richter") anunció los resultados del estudio PEARL IV en la ESGE. PEARL IV fue un estudio de grupo paralelo doble ciego, aleatorio y en fase III que investiga la eficacia y seguridad de los cursos de tratamiento repetidos de 3 meses de toma diaria de 5mg o 10mg[a] de acetato de ulipristal (UPA) para el tratamiento a largo plazo de los fibroides uterinos sintomáticos, caracterizados por una fuerte hemorragia.[1] El estudio, que ha investigado 4 cursos de tratamiento en pacientes de 46 centros de Europa repartidos en 11 países, ha demostrado:

  • Aproximadamente el 93%[b] de las mujeres o más han conseguido controlar las hemorragias a final de cada uno de los cursos de tratamiento, y al menos el 76%[c] de las mujeres tuvieron amenorrea[d] al finalizar el transcurso del tratamiento
  • Se consiguió una reducción media de un 67% en el volumen de fibroide al finalizar el curso del tratamiento 4[e]
  • El 65,5%, 73,5%, 74,7% y 78,1% de los pacientes tuvieron una reducción clínica destacada de los tres mayores fibroides (por ejemplo, una reducción ≥ 25%) después de cada curso consecutivo de tratamiento[f] con UPA 5mg (4 cursos en total)
  • El 73,5% de las mujeres experimentaron amenorrea y una reducción clínicamente destacada de los fibroides (≥ 25%) con 4 cursos repetidos
  • El uso de acetato de ulipristal demostró una mejora en la calidad de vida (QoL) y dolor, mantenidos durante los intervalos de parada de tratamiento
  • El perfil de seguridad para UPA en este ensayo confirmó el perfil de seguridad anteriormente indicado. La amplia mayoría de los AEs (97,6%) fueron entre leves y moderados en severidad dentro de ambos grupos[g]
  • Los sofocos y dolores de cabeza fueron las reacciones adversas más frecuentemente indicadas (encuestas en 5 y 10 mg: dolor de cabeza, ≤ 4,4% para cualquier curso de tratamiento; sofocos, ≤ 5,8 % en cualquier curso de tratamiento)[g]

     (Logo: http://photos.prnewswire.com/prnh/20151007/275089LOGO )

"Los datos de PEARL IV demuestran que acetato de ulipristal 5mg es un tratamiento eficaz y correctamente tolerado para el tratamiento a largo plazo de los fibroides uterinos", comentó Erik Bogsch, director administrativo de Gedeon Richter Plc. "En Gedeon Richter, estamos comprometidos con la salud de las mujeres y el desarrollo de productos que mejorarán la calidad de vida y guardarán su fertilidad".

"Desgraciadamente, los fibroides uterinos pueden suponer un impacto elevado en el bienestar físico y emocional de las mujeres, y esto ha  sido aún peor debido a las opciones limitadas disponibles para ellas en el pasado. Doy la bienvenida a los descubrimientos realizados en todos los estudios PEARL, y sobre todo al estudio PEARL IV, que demuestra que el acetato de ulipristal 5mg es una opción correctamente tolerada y eficaz a largo plazo para el tratamiento de los fibroides uterinos", afirmó el profesor Jacques Donnez, principal investigador de PEARL I y II y principal autor de los artículos NEJM.

"Las mujeres que han sido diagnosticadas con fibroides uterinos en el pasado a menudo se sentían desconcertadas debido a la falta de opciones disponibles, sobre todo cuando se enfrentaban a opciones extremas, como la histerectomía", indicó Deborah Lancastle, psicóloga de salud de la University of Wales, Reino Unido. "Proporcionar a las mujeres una variedad de opciones de tratamiento, incluyendo la opción de tratamiento a largo plazo que no implica cirugía, será de gran alivio".

La Autorización de Marketing inicial para UPA 5mg se concedió en 2012 para el tratamiento pre-operativo de los síntomas entre moderados y severos de los fibroides uterinos en mujeres adultas en edad reproductiva. La nueva indicación que permite el tratamiento medico intermitente de los síntomas entre moderados y severos de los fibroides uterinos con UPA 5mg se concedió en mayo de 2015[h], y proporciona una oportunidad destacada para muchas mujeres que padecen esta enfermedad y así poder evitar las intervenciones quirúrgicas.

El estudio PEARL IV confirma la eficacia y seguridad del uso intermitente repetido de UPA, y los resultados finales además confirmaron los datos ya publicados en anteriores estudios en fase III (PEARL III y su ampliación[2] y PEARL IV Parte 1[3]).

Las tabletas enteras UPA 5mg que cuentan con la información de producto contienen la SmPC revisada, estando disponibles públicamente en los registros de la Comisión Europea / Agencia Europea de Medicamentos y del National Institute of Pharmacy and Nutrition Register de Hungría, y de forma conjunta con sus respectivos sitios online: http://www.ema.europa.eu y http://www.ogyei.gov.hu .

Acerca de los fibroides uterinos

Acerca de Esmya® (acetato de ulipristal)

Acerca de Richter

[a] La dosis de 10mg no tiene licencia

[b] Los datos de la población por protocolo 4 (PP4), cuyos sujetos han comenzado y recibido al menos 56 días de medicamento en el curso del cuarto tratamiento

[c] Datos de la población PP4

[d] Definidos como no más de 1 día de vista en un intervalo de 35 días

[e] Datos de la población PP4

[f] Datos de la población PP4, basados en los datos registrados después de cada curso de tratamiento más 1 hemorragia

[g] Datos de la población de seguridad PEARL IV

[h] Las tabletas esmya 5 mg están indicadas para tratamiento preoperativo e intermitente de los síntomas entre moderados y severos de fibroides uterinos en mujeres en edad de reproducción


[1] Donnez J, et al. Fertil Steril "in-press"

[2] Donnez J, Vazquez F, Tomaszewski J, et al. Long-term treatment of uterine fibroids with ulipristal acetate. Fertil Steril 2014;101(6):1565-73.

[3] Donnez, J; Hudecek, R; Donnez, O. et al. Efficacy and Safety of repeated use of ulipristal acetate in uterine fibroids. Fertil Steril 2015; 103(2):519-27.

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FUENTE Gedeon Richter Plc.