Los resultados de un ensayo clínico demuestran que REMICADE mejora la evaluación de la erosión ósea

11 Jun, 2004, 14:29 BST de Centocor Inc. and Shering-Plough Europe

BERLIN, June 11 /PRNewswire/ --

- Los pacientes que experimentaron una mejora progresiva de la enfermedad fueron el doble en comparación con el método de tratamiento actual

Los nuevos datos han demostrado que cerca del 55% de los pacientes tratados con REMICADE (infliximab) además de metotrexato (régimen REMICADE) han demostrado una mejora en la evaluación de la erosión ósea (un indicador clave de la destrucción de las articulaciones en la artritis reumatoide), en comparación con el 26,8% del régimen basado solo en metotrexato en pacientes con artritis reumatoide (RA) con enfermedad progresiva y erosión ósea. Los datos presentados anteriormente dentro del ensayo ASPIRE (Estudio Activo Controlado de Pacientes que Recibieron Infliximab para el Tratamiento de la Artritis Reumatoide en Fase Primaria) han demostrado que el régimen de REMICADE previene la progresión del daño estructural dentro de la población de pacientes, pero que este nuevo análisis ha demostrado la mejora de los pacientes que padecen enfermedad progresiva. Los nuevos datos han salido a la luz por medio de un sub-análisis retrospectivo llevado a cabo en el Congreso Anual Europeo de Reumatología de la Liga Europea Contra el Reumatismo (EULAR).

"Los nuevos resultados del ensayo ASPIRE contribuyen al cuerpo de crecimiento de la evidencia clínica que sirve para soportar el inicio de la terapia de los pacientes RA", afirmó Paul Emery, doctor y profesor de reumatología de la Leeds University, y director clínico de reumatología del Leeds Teaching Hospital Trust (Reino Unido). "Nuestros descubrimientos han demostrado de forma considerable que el tratamiento primario con REMICADE puede prevenir la progresión de esta debilitadora enfermedad, pudiendo mejorar la erosión ósea de las puntuaciones, lo que sugiere que es posible conseguir la reparación".

Acerca de ASPIRE

ASPIRE fue un estudio aleatorio, doble ciego y controlado de forma activa en Fase lll y con una duración de 54 semanas en el que se vieron implicados 1.049 pacientes con RA primaria (< o = duración de 3 años) y que fueron reclutados en 125 centros de Norteamérica y Europa y en el que se evaluaron la eficacia y seguridad de REMICADE en combinación con el metotrexato en comparación con el régimen basado sólo en metotrexato. Los pacientes del estudio ASPIRE tuvieron una media de sólo siete meses de duración de la enfermedad, y más del 80% experimentaron la destrucción erosiva de las articulaciones. Al ser de forma aleatorio, todos los pacientes recibieron metotrexato o placebo, REMICADE 3mg/kg o REMICADE 6mg/kg en las semanas 0, 2 y 6,y después cada ocho semanas. El ensayo ASPIRE tuvo tres como puntos principales durante el año: reducción de los signos y síntomas, inhibición de la progresión del daño estructural y mejora de la función física. Se cumplieron los tres puntos primarios, y el régimen basado en REMICADE se mostró superior al de metotrexato en todos los puntos primarios y en los principales secundarios.

Los eventos adversos más comunes fueron la infección respiratoria adversa, náuseas y dolores de cabeza. Los eventos secundarios fueron similares a los de otros ensayos clínicos controlados, además de los experimentados con REMICADE tal y como se describió en la información de la prescripción (ver la "información importante" descrita a continuación).

Acerca del sub-análisis de ASPIRE

De los 838 pacientes que padecieron un cambio evaluable en la tasa de la erosión dentro del ensayo ASPIRE, 213 pacientes consiguieron una evaluación de la erosión de 10,75 o superior como media, lo que representa el cuarto más alto. Entre los pacientes que tuvieron una base de 10,75 o superior, la media de la erosión de la línea de base dentro del grupo combinado de REMICADE a la semana 54 fue de -0,75 (mejora), mientras que el cambio medio dentro del grupo placebo fue de 3,57 (empeoramiento) (p<0,001). Una proporción de pacientes superior dentro de todos los grupos de REMICADE, lo que equivale a más del 50% en cada caso, consiguió una reducción general de la tasa de erosión de > 0,5, sin experimentar ningún empeoramiento de las articulaciones en comparación con el 27% del grupo placebo. El no empeoramiento se definió como la evaluación radiográfica igual o menor que el del valor de la línea base.

REMICADE está indicado para el tratamiento de los pacientes con RA activa moderada y severa y que han experimentado una respuesta inadecuada al régimen de tratamiento basado sólo en el metotrexato. En abril de 2004 el Comité de Productos Propios Medicinales (CPMP) emitió una opinión positiva sobre la recomendación de la ampliación del etiquetado de REMICADE como terapia de primera línea, en combinación con el metotrexato u otros fármacos antirreumáticos modificadores dela enfermedad (DMARD), para el tratamiento de los pacientes RA primarios con enfermedad activa, severa y progresiva. Centocor ha cumplido con la sBLA (Aplicación de la Licencia Biológica suplemental) a través de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE UU (FDA) para la utilización de REMICADE y metotrexato en pacientes con enfermedad en fase primaria moderada o con una severidad superior y que no han demostrado una respuesta adecuada a la terapia de metotrexato. La cumplimentación de sBLA está siendo estudiada por la FDA.

Acerca de la Artritis Reumatoide Precoz

La artritis reumatoide es una enfermedad progresiva y crónica. Las últimas investigaciones han demostrado que dentro de los cinco primeros años de la enfermedad existe un periodo de tratamiento crítico, y es cuando los daños progresivos en las articulaciones medidas con radiografías pueden ser "reajustadas"(1)(2)(3) Los daños en las articulaciones pueden aparecer durante los dos primeros años de la enfermedad en un 50 a 70% de los casos en pacientes de artritis reumatoide (4). El Colegio Norteamericano de Reumatología (ACR, por sus siglas en inglés) propone que el control de la progresión de la enfermedad debería comenzar tan pronto como fuera posible para eliminar los daños límites en las articulaciones en la artritis reumatoide (3). La artritis reumatoide está asociada con la discapacidad substancial y las pérdidas económicas, y uno de los estudios mostró que uno de cada tres pacientes en el Reino Unido que trabajaban se convirtieron en discapacidades para trabajar en los dos primeros años de la enfermedad (5). Las enfermedades reumatológicas también suponen el 25% de los pagos realizados por la Seguridad Social a los discapacitados en EE UU (6).

Acerca de REMICADE

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que dirigido específicamente al factor de la necrosis tumoral alfa (TNF alfa), que desempeña un papel fundamental en la artritis reumatoide y la enfermedad de Crohn. En la UE REMICADE también ha recibido permiso para llevar a cabo el tratamiento de la espondilitis anquilosante. En la mayor parte de los países REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para el tratamiento de pacientes con AR moderada y activa que han respondido de forma negativa al régimen de tratamiento basado en el metotrexato.

REMICADE es la única terapia biológica anti-TNF que ha recibido la aprobación de comercialización para el tratamiento de la AR, CD y en la Unión Europea, la AS. En la mayoría de los países, REMICADE, junto a metotrexato, está indicada para el tratamiento de los pacientes con AR entre moderada y severa. REMICADE es el único producto biológico indicado para el tratamiento de pacientes con enfermedad activa de Crohn entre moderada y severa, incluyendo la fistulización de la enfermedad de Crohn.

Con más de 5000.000 paciente tratados, el doble de pacientes que los tratados con las terapias anti-TNF, y más de diez años de experiencia, REMICADE es el único producto disponible entre las terapias biológicas anti-TNF, habiendo sido aprobado para su utilización en 72 países, siendo además el único fármaco indicado para el tratamiento de la AR y la CD en las tres áreas de tratamiento mundiales, Norteamérica, la UE y Japón.

Información importante

La mayoría de las personas con insuficiencia cardiaca no deben tomar REMICADE. Antes de someterse a este tratamiento es necesario consultar al doctor. Los enfermos de insuficiencia cardiaca deben avisar inmediatamente a su médico si desarrollan nuevos síntomas o experimentan un empeoramiento de los ya existentes (falta de aliento, tumefacción de los pies).

Existen informes de infecciones graves relacionadas con REMICADE, incluyendo la tuberculosis y la sepsis. Algunas de estas infecciones han resultado mortales. Los pacientes deben notificar a su médico si han tenido contacto reciente o en el pasado con personas enfermas de tuberculosis.

Su doctor les realizará un análisis y si la enfermedad está latente (inactiva), deberán recibir un tratamiento contra la tuberculosis antes de iniciar la terapia con REMICADE. Si un paciente es propenso a padecer infecciones, tiene actualmente alguna o desarrolla una mientras toma REMICADE, debe avisar a su doctor inmediatamente. Los enfermos también deben avisar a su médico si padecen o han tenido enfermedades que afecten al sistema nervioso, o si han experimentado entumecimiento, hormigueo o alteraciones visuales.

También existen informes de reacciones severas a las infusiones, como urticaria, dificultad en la respiración y baja presión arterial. En estudios clínicos, algunas personas experimentaron los siguientes efectos secundarios: infecciones en el tracto respiratorio superior, dolores de cabeza, náuseas, tos, sinusitis y reacciones moderadas a la infusión, como enrojecimiento de la piel y picores. Para obtener información completa sobre el etiquetado de REMICADE en la UE, llame a Schering-Plough Corporation, teléfono +1 908 298 7616.

Acerca de Centocor

Centocor es una compañía biofarmacéutica líder que crea, adquiere y comercializa terapias de coste contenido que suponen beneficios a largo plazo para pacientes y la comunidad de los cuidadores de la salud. La compañía se dedica a investigar y desarrollar tratamientos para un amplio abanico de Enfermedades Inflamatorias Inmuno Mediadas (I.M.I.D.), como la artritis, las enfermedades inflamatorias de la piel y el cáncer. Los productos de Centocor, desarrollados principalmente a través de la tecnología de anticuerpos monoclonales, ayuda a los médicos a desplegar innovadores tratamientos para mejorar la salud humana y restaurar la calidad de vida de los pacientes. Centocor es una filial de Johnson & Johnson, el fabricante mundial de productos de la salud.

Centocor cuenta con los derechos de comercialización en exclusiva de REMICADE en EE UU. Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) cuenta con los derechos de comercialización de REMICADE en el resto de países del mundo, excepto en Japón y algunas partes de Oriente Próximo en la que se encarga de su comercialización Tanabe Seiyaku Ltd.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Acerca de S-P Europe

Schering-Plough Europe, con sede en Bruselas (Bélgica), es una filial de Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP), de Kenilworth (EEUU), una compañía de investigación para el descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos en todo el mundo. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo.

Referencias:

(1) Landewe RB, Boers M, Verhoeven AC, et al. COBRA combination therapy in patients with early rheumatoid arthritis: long-term structural benefits of a brief intervention. Arthritis Rheum. 2002;46:347-356.

(2) Egsmose C, Lund B, Borg G, et al. Patients with rheumatoid arthritis benefit from early 2nd line therapy: 5 year follow up of a prospective double blind placebo controlled study. J. Rheumatol. 1995;22:2208-2213.

(3) American College of Rheumatology Subcommittee on Rheumatoid Arthritis Guidelines, 2002 Update.

(4) van der Heijde DM. Joint erosions and patients with early rheumatoid arthritis. Br J Rheumatol. 1995;34(suppl 2):74-78.

(5) Barrett EM, Scott DGI, Wiles NJ, Symmons DPM. The impact of rheumatoid arthritis on employment status in the early years of disease: a UK community-based study. Rheumatology. 2000;39:1403-1409.

(6) Social Security Disability Insurance Program.

(7) Data on file at Centocor.

Página web: http://www.REMICADE.com

FUENTE Centocor Inc. and Shering-Plough Europe