Los resultados de un ensayo de 6 meses realizado en humanos muestra los beneficios de la endoprótesis coronaria arterial BioMatrix(TM)

12 Nov, 2004, 12:09 GMT de Biosensors International

SINGAPUR y NUEVA ORLEANS, November 12 /PRNewswire/ -- Biosensors International ha anunciado hoy una presentación que tendrá lugar el próximo 10 de noviembre de 2004 en las American Heart Association Scientific Sessions, dentro del Ernest N. Morial Convention Center de Nueva Orleans. El doctor Alexandre Abizaid, investigador y contribuyente, además de importante cardiólogo intervencional del Instituto Dante Pazzanese of Cardiology de Sao Paulo (Brasil), presentará los prometedores datos a la American Heart Association (AHA) Scientific Sessions sobre un seguimiento de 6 meses de la seguridad y angiografía de los pacientes que han recibido implantes del nuevo stent liberador de fármacos arterial coronario (DES).

Las American Heart Association Scientific Sessions, celebradas cada mes de noviembre, son el principal foro de reunión de cardiólogos y otros profesionales del corazón, atrayendo cada año a más de 30.000 profesionales, que están especializados en los campos de la investigación científica y del tratamiento de las enfermedades cardíacas.

En el ensayo doble ciego, aleatorio y de "primer hombre" se reclutaron 120 pacientes y se utilizó el nuevo stent coronario liberador de fármacos, llevado a cabo en el Siegburg Heart Center y en Bruderkrankenhaus Trier, dos centros cardíacos de Alemania, además del Instituto Dante Pazzanese of Cardiology, un hospital de investigación médica de Sao Paulo (Brasil). El profesor Eberhard Grube ha trabajado como principal investigador dentro del estudio; el profesor Hauptmann de Trier y el profesor Sousa, responsable de cardiología del Instituto Dante Pazzanese, son los coinvestigadores.

El objetivo del ensayo STEALTH (Stent Eluting A9 BioLimus Trial in Humans) fue demostrar la seguridad y eficacia del nuevo DES, que ha lanzado un nuevo producto farmacéutico derivado de la rapamicina, (Biolimus A9(TM)), que se libera a través del stent bioabsorbible PLA recubierto de polímeros, en las lesiones coronarias. El Harvard Cardiovascular Research Institute (Boston) y la Cardiovascular Research Foundation (Nueva York) han servido como datos y laboratorios centrales de este estudio, y el Stanford Cardiovascular Research Institute (Stanford, California) ha trabajado como laboratorio central IntraVascular Ultrasound (IVUS). El patrocinador del estudio es Biosensors International, un diseñador con sede en el extranjero y fabricante de stents coronarios, catéteres para angioplastia y productos para el tratamiento, incluyendo S-Stent(TM), un stent coronario diseñado y que forma la columna de metal de BioMatrix.

"STEALTH es un ensayo nuevo en humanos que cuenta con un prometedor diseño de stent coronario. BioMatrix incorpora un nuevo fármaco anti-restenosis, Biolimus A9(TM), en un recubrimiento que se absorbe de forma biológica del stent", afrimó el doctor Abizaid. "Los nuevos derivados de rapamicina(1), como Biolimus A9, se están desarrollando para mejorar las propiedades farmacoquinéticas de los fármacos anti-restenosis, conocidos como "limuses", para realizar aplicaciones de recubrimiento de los instrumentos médicos "en los stent". Se sabe que los cambios estructurales de la molécula de la rapamicina servirán para mejorar la eficacia, sobre todo en los subgrupos de alto riesgo", comentó el doctor Abizaid.

"En la actualidad, los stents aprobados para la liberación de fármacos utilizan un recubrimiento permanente de polímero para liberar el fármaco antirestenosis. Después de la liberación del fármaco, el polímero permanente sigue dentro de la arteria coronaria del paciente. Este nuevo diseño DES utiliza un recubrimiento que se absorbe de forma biológica (por ejemplo, un poliácido o "PLA") que se disuelve durante la liberación del fármaco en todos los productos naturales. El producto natural se metaboliza y se expulsa a través del cuerpo en forma de dióxido de carbono y agua. Esto podría ofrecer ventajas potenciales en comparación con las coberturas permanentes de los stent a través de la eliminación de las preocupaciones en los fallos a largo plazo o de los efectos inflamatorios crónicos de los polímeros", afirmó el doctor Abizaid.

Resultados del ensayo según el doctor Abizaid:

    
    - Los análisis angiográficos han indicado una baja tasa de restenosis
      (3,9% frente a 7,7%, P=0.4) y un descenso de la pérdida tardía(2) 
      dentro del stent (0,26 frente a 0,74, P <0.001) en el grupo de la 
      endoprótesis de Biolimus A9, en comparación con el grupo de control del 
      stent metálico.

    - No se han dado casos de restenosis en los limites próximos o distantes
      del stent en ninguno de los dos grupos.

    - Por medio del análisis de ultrasonidos intravascular (IVUS), el % del
      volumen neoíntimo(3) (2,6% frente al 23,5%, P<0.001) fue mucho menor 
      que el del grupo de stent Biolimus A9 en comparación con el grupo de 
      control del stent de metal.

    - La incidencia de la Aposición Tardía Adquirida Incompleta del Stent (4)
      fue inferior (3% frente a 3%) en ambos grupos, comparándose de forma
      favorable con el resto de stents liberadores de fármacos del mercado.

    - La tasa de restenosis de metal de "control" de S-Stent (7,7%) y dentro
      del stent %DS (23,5%) fue muy inferior a la experimentada en el resto 
      de ensayos de metal, un resultado mejor del esperado en los stents de 
      metal.

El doctor Abizaid declaró: "El stent BioMatrix, liberador del derivado de la rapamicina Biolimus A9 del recubrimiento de polímero bioabsorbible PLA, ha demostrado la reducción considerable de la hiperplasia neointimal cuando se le compara con las endoprótesis de control de metal en las primeras experiencias con hombres, además de una tasa de efectos secundarios baja y la ausencia de fallecimientos cardíacos, lo que sugiere que este nuevo stent es seguro".

    
    EXPLICACION DE LOS TERMINOS UTILIZADOS EN ESTE ARTICULO:

    (1) La rapamicina es un fármaco antirestenosis también conocido como
        sirolimus. Varios de los nuevos fármacos antirestenosis, conocidos 
        como "limuses", derivan de sirolimus

    (2) La pérdida tardía está relacionada con el grosor del tejido de
        cicatriz adherente, o "neointima", que se forma dentro del stent. La
        formación del tejido de cicatriz adherente después del su implante 
        del stent de metal en una proporción importante de casos ha servido 
        para reducir el flujo sanguíneo del corazón, reduciendo también la 
        eficacia del stent a largo plazo.

    (3) El volumen neoíntimo es otro método que evalúa el volumen total de
        neoíntima formado dentro del stent, en lugar de su grosor.

    (4) A pesar de que no se han experimentado efectos secundarios clínicos
        asociados a la Aposición Tardía Adquirida Incompleta del Stent, los
        cardiólogos prefieren una tasa de incidencia reducida de este 
        fenómeno cuando se le compara con los stents, ya que sugiere la 
        posibilidad de localizar la reacción del tejido en el stent en 
        algunos pacientes, que podrían o no producir complicaciones a largo 
        plazo.

    (5) PRECAUCION: EL PRODUCTO DEL QE SE HABLA EN ESDTE COMUNICADO HA
        RECIBIDO PERMISO PARA SU VENTA

Más información disponible a través de Christopher Lee, de Biosensors International Group, Singapur, tel +65-(6213)-5706, e-mail christopher@biosensors.com.sg.

Página web: http://www.ccgir.com

FUENTE Biosensors International