Los resultados del ensayo muestran que las altas tasas de respuesta de Erbitux(R) (cetuximab) pueden aumentar el potencial de la cirugía en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico

14 May, 2005, 20:00 BST de Merck KGaA

ORLANDO, Florida, May 14 /PRNewswire/ --

American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2005

Nuevos datos de tres ensayos clínicos demuestran que Erbitux(R) (cetuximab) como primera línea de tratamiento muestra una consistente e importante tasa de respuesta, con lo que se aumenta el potencial de las intervenciones quirúrgicas en pacientes cuyas metástasis antes no eran operables (1-3). Estas conclusiones preliminares, publicadas hoy en la 41(a) reunión anual de la American Society of Clinical Oncology (ASCO), refuerzan el potencial de Erbitux no sólo para retrasar el momento de la progresión de la enfermedad, sino también para poder disminuir las metástasis con el fin de intentar operar con fines curativos (1-3).

La supervivencia total a cinco años es menor al 5% en pacientes con cáncer colorrectal metastásico (mCRC), (4). Sin embargo, para pacientes sometidos a resección quirúrgica con fines curativos, la supervivencia total a cinco años se aproxima al 50 por ciento (5). Este enfoque se ha visto limitado por las tasas de respuesta a los tumores alcanzadas con la quimioterapia tradicional (5). Hasta la fecha, Erbitux ha mostrado altas y consistentes tasas de respuesta en varios entornos de tratamiento empleando distintos tipos de quimioterapia (1-3), (6-8) y se ha estudiado su capacidad de mejorar la supervivencia a largo plazo.

"A pesar de que sólo se ha estudiado una pequeña población de pacientes, los resultados subrayan el enorme potencial de Erbitux en el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico", comentó el profesor Eric Van Cutsem, del University Hospital Gasthuisberg de Lovaina (Bélgica). "Para pacientes con metástasis no reseccionables no podemos ofrecer una opción de curación. Es necesario cualquier avance que nos acerque a esta posibilidad".

Los datos preliminares de uno de los tres estudios, un estudio internacional en fase II (ACROBAT), (1) muestra que Erbitux en combinación con el tratamiento estándar de primera línea de oxaliplatin, ácido folínico y fluorouracil 5 (tratamiento FOLFOX-4) muestra una tasa general de respuesta del 81 por ciento y un retraso en la progresión de la enfermedad de 12,3 meses, con el 52 por ciento de los pacientes libres de progresión de la enfermedad a los 12 meses, (1). Nueve de cada 42 pacientes (el 21 por ciento) con metástasis no reseccionables con anterioridad, pudieron someterse a cirugía (siete riñones, un pulmón y una glándula suprarrenal), 1. Los datos de este estudio se ven apoyados por los resultados de dos estudios adicionales en fases I/II publicados en la ASCO(2) ,(3).

"Estos resultados son extremadamente optimistas ya que Erbitux en combinación con FOLFOX-4 está mostrando las mayores tasas de respuesta obtenidas jamás en un entorno de tratamiento de primera línea", comentó Josep Tabernero del Hospital Universitario Vall d'Hebron de Barcelona. "Se necesitan más datos a largo plazo y esperamos con ilusión los resultados de los actuales ensayos en fase III".

En los estudios, Erbitux ha mostrado un perfil de seguridad favorable y pocos efectos secundarios en comparación con los asociados a la quimioterapia estándar.

Basándose en el estudio BOND, estudio internacional aleatorio en fase II (6), Erbitux fue aprobado en diciembre de 2003 en Suiza y en febrero de 2004 por la FDA de EE.UU. para el tratamiento de mCRC en pacientes con tumores que ya no responden al tratamiento basado en irinotecan. En junio de 2004, Erbitux también fue aprobado en la UE. En la actualidad se están realizando estudios en fase III para explorar el beneficio de supervivencia a largo plazo de Erbitux en el tratamiento de mCRC.

Acerca de Erbitux

Erbitux(R) es el primer anticuerpo monoclonal IgG1 altamente activo destinado al receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR). Como anticuerpo monoclonal, el modo de acción de Erbitux es distinto de los tratamientos con quimioterapia no selectivos tradicionales en los que se identifica y ataca directamente al EGFR. Este aislamiento inhibe la activación del receptor y de la consecuente ruta de transducción de la señal, lo que tiene como resultado la reducción de la invasión de los tejidos normales por parte de las células totorales y también reduce la dispersión de los tumores a nuevos lugares.

El efecto secundario más común con Erbitux es una erupción facial similar al acné que se asocia con una buena respuesta al tratamiento (6). Aproximadamente, en el cinco por ciento de los pacientes se pueden dar reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con Erbitux; casi la mitad de estas reacciones son graves (6).

Erbitux ya ha obtenido la autorización de mercado en Suiza, Estados Unidos, México, Argentina, Chile, Islandia, Noruega, la Unión Europea, Perú, Australia, Croacia y Singapur para el uso en combinación con irinotecan en pacientes con cáncer colorrectal metastásico EGFR que hayan fracasado con un tratamiento previo con irinotecan. En Estados Unidos, Argentina, Chile, México, Perú, Singapur y Australia, Erbitux también está aprobado para su uso como agente único.

Acerca de Merck KGaA

Merck KGaA, en Darmstadt (Alemania), consiguió el derecho para comercializar Erbitux fuera de Estados Unidos y Canadá de ImClone Systems Incorporated de Nueva York en 1998. En Japón, Merck KGaA tiene los derechos exclusivos junto a ImClone Systems.

Merck KGaA tiene un compromiso continuo con el avance del tratamiento oncológico y en la actualidad está investigando nuevos tratamientos en áreas muy específicas, como el uso de Erbitux en cáncer colorrectal, en carcinoma de las células escamosas de cabeza y cuello y en cáncer de pulmón de célula no pequeña. La compañía, en colaboración con Biomira Inc. de Edmonton (Alberta, Canadá) está investigando también la vacuna de liposomas BLP25 (L-BLP25) para su uso en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. En el año 2004 la FDA otorgó a la vacuna la calificación de fármaco rápido.

Referencias

1. Diaz Rubio E et al. Presented at ASCO, Orlando, Florida, 2005: abstr 3535.

2. Folprecht G et al. Proceedings ASCO, Orlando, Florida, 2005: abstr 3640.

3. Seufferlein T et al. Proceedings ASCO, Orlando, Florida, 2005: abstr 3644.

4. Mineo TC et al. J Am Coll Surg 2003 ; 197 :386-391

5. Giacchetti S et al. Ann Oncol 1999; 10 (6): 663-9.

6. Cunningham D et al. N Engl J Med 2004; 22; 351(4): 337-45.

7. Saltz L et al. Proc Am Soc Clin Oncol 2001; Vol 20: abstr 7.

8. Saltz L et al. J Clin Oncol 2004; 22 (7): 1-8.

Notas del redactor

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FUENTE Merck KGaA