Los resultados del estudio de la Fase II y de la Fase III del SPD476 se presentaron en la XIII Semana de la Gastroenterología de la Unión Europea

19 Oct, 2005, 07:00 BST de Shire Pharmaceuticals Group plc

COPENHAGEN, Dinamarca, October 19 /PRNewswire/ --

- La tecnología avanzada de Multi-Matrix System(TM) podría permitir la primera dosificación de una vez al día de mesalazina para la Colitis Ulcerosa (CU)

Los resultados de dos estudios clínicos (202 y 301) de una fórmula avanzada de mesalazina de alta potencia, SPD476, se presentaron hoy en la XIII Semana de la Gastroenterología de la Unión Europea (UEGW por sus siglas en inglés) que se celebra en Copenhague, Dinamarca. Basándose en los resultados del estudio de la Fase II y de la Fase III, SPD476 cumplió su criterio principal de valoración que era la inducción de la remisión de la Colitis Ulcerosa (CU) de leve a moderada, y fue bien tolerada en una dosificación de una vez al día.

Aunque la mesalazina se utiliza rutinariamente en el tratamiento de la Colitis Ulcerosa (CU), SPD476 utiliza la avanzada tecnología Multi-Matrix System(TM) para proporcionar las dosificaciones de mesalazina más altas posibles por tableta y aportar una medicación retardada y extendida por todo el colon.

El estudio 301 es un estudio de Fase III controlado mediante placebo, doble ciego, prospectivo y multicentro, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia del SPD476 administrado una vez al día o dos veces al día en comparación con el placebo, en pacientes adultos con Colitis Ulcerosa (CU) aguda de leve a moderada. Doscientos ochenta pacientes se seleccionaron aleatoriamente para recibir un placebo, SPD476 2,4 gr./día (se administró 1,2 gr. BID) o SPD476 4,8 gr./día (administrado QD) durante ocho semanas.

El porcentaje de pacientes que lograron la remisión fue significativamente más alto desde el punto de vista estadístico cuando se les administró el SPD476 2,4 gr/día (BID) y 4,8 gr./día (QD) en comparación con el placebo. Las tasas de remisión fueron de 29,2%, 34,1% y 12,9% para SPD476 4,8 gr. (QD), 2,4 gr./día (BID) y placebo, respectivamente. Además, ambos regímenes de SPD476 también proporcionaron una mejora clínica estadísticamente significante, remisión clínica y una mejora sigmoidoscópica desde la línea base en comparación con el placebo.

"SPD476, a través de la tecnología MMX, puede proporcionar un adelanto importante en la terapia de la Colitis Ulcerosa", declaró el Doctor Michael Kamm, uno de los directores de investigación del estudio de Fase III. "Una vez aprobado, el SPD476 podría mejorar el cumplimiento con la medicación por parte del paciente y el éxito general del tratamiento".

Además, se presentó Estudio 202, un estudio de dosificación variable, grupo paralelo, doble ciego y multicentro de Fase II. Durante el estudio, los pacientes con Colitis Ulcerante de leve a moderada recibieron 1,2 gr., 2,4 gr. o 4,8 gr. de SPD476 una vez al día. Se utilizó un criterio de valoración de inducción de remisión para evaluar a los pacientes. La remisión se definió como una resolución completa de los síntomas en combinación con mejores resultados de endoscopia. Se demostró una respuesta al tratamiento en dosis de 2,4 gr./día y 4,8 gr./día.

"Estos resultados son importantes debido a que demuestran el potencial para inducir una remisión con una terapia de una administración diaria", declaró el Doctor Geert D'Haens, uno de los directores de investigación del estudio de Fase II. "El SPD476 podría ser un avance significante en la terapia 5-ASA. La comodidad es un factor clave a la hora de ayudar a los pacientes a llevar una vida normal y productiva".

Los estudios anteriores de pacientes con Colitis Ulcerosa demostraron que hasta el 68% de los pacientes que no toman la medicación de manera regular necesitaban controlar su condición, a pesar de las órdenes de sus doctores.(1)

"La Colitis Ulcerosa es una condición médica crónica que puede reducir en mucho la calidad de vida de una persona, y también sabemos que los pacientes experimentan dificultades a la hora de tomar una medicación de manera regular", declaró Rod Mitchell, Presidente de la Federación Europea de las Asociaciones de Enfermedad de Crohn y de Colitis Ulcerosa (EFCCA por sus siglas en inglés). "Cualquier tratamiento que muestre eficacia y que reduzca el número de pastillas que se toman diariamente, constituirá un adelanto bien recibido en la terapia de la Colitis Ulcerosa".

Shire continua el desarrollo del SPD476. En el encuentro anual del Colegio Americano de Gastroenterología (ACG por sus siglas en inglés) que se celebrará en noviembre en Honolulu, se presentarán datos suplementarios sobre los resultados de la Fase III del SPD476.

Shire obtuvo la licencia de Giuliani S.p.A para disponer del derecho exclusivo de desarrollo y comercialización del SDP476 en los Estados Unidos y Europa (excluyendo Italia). Giuliani SDP476 conserva los derechos de desarrollo y comercialización del SPD476 en Italia.

Acerca de SPD476

SPD476 es un nuevo ácido 5-aminosalicílico de dosificación alta (5-ASA; mesalazina) que se estudia para la inducción de la remisión de la colitis ulcerosa activa de leve a moderada. Los efectos adversos más comunes del SPD476, mencionados en los estudios de Fase III, fueron dolores de cabeza (4,5%) y flatulencias (3,4%).

Shire Pharmaceuticals Group plc

Shire Pharmaceuticals Group plc (Shire) es una empresa de especialidades farmacéuticas internacional con un enfoque estratégico en cubrir las necesidades de médicos especialistas, que actualmente se especializa en el desarrollo y comercialización de productos en las áreas del sistema nervioso central (SNC), gastrointestinal (GI), enfermedades renales y terapias genéticas humanas. Shire posee operaciones en los mercados farmacéuticos más importantes del mundo (Estados Unidos, Canadá, Reino Unido, Francia, Italia, España y Alemania), así como una unidad especializada en técnicas administración de fármacos en los Estados Unidos.

Para obtener más información sobre Shire, visite el sitio de la empresa en Internet: http://www.shire.com.

Acerca de Giuliani S.p.A

Giuliani S.p.A., fundada en 1889, es una empresa de especialidades farmacéuticas que no cotiza sus acciones públicamente, con sede en Milán, Italia. Desarrolla nuevos productos que cumplen con importantes necesidades médicas no cubiertas y que poseen una oportunidad de mercado alta. Está especializada en desarrollar y comercializar productos para el tratamiento y administración de trastornos gastrointestinales (colitis ulcerante y enfermedad de Crohn), metabólicos (intolerancia a los alimentos) y dermatológicos (caída del cabello).

La declaración de "Safe Harbor" de acuerdo con la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995

Las declaraciones que se incluyen aquí que no son hechos históricos son declaraciones prospectivas. Dichas declaraciones prospectivas comportan riesgos e incertidumbres que están sujetos a cambio en cualquier momento. En caso que dichos riesgos o incertidumbres se materialicen, los resultados de Shire podrían resultar afectados materialmente. Los riesgos e incertidumbres incluyen, pero no están limitados a los riesgos relacionados con la incertidumbre inherente de la investigación farmacéutica, desarrollo del producto, fabricación, comercialización; el impacto de productos de la competencia, incluyendo, pero no limitado al impacto de éstos en la franquicia de Desorden de Déficit de Atención por Hiperactividad (ADHD) de Shire; patentes, incluyendo, pero no limitado, a los retos legales relacionados con la franquicia ADHD de Shire; regulación y control gubernamental, incluyendo, pero no limitado a las fechas de aprobación de producto esperadas para MTS (METHYPATCH) (ADHD), SPD503 (ADHD), SPD465 (ADHD), SPD476 (colitis ulcerosa), I2S (iduronato 2-sulfatasa) (síndrome de Hunter), y NRP104 (ADHD), incluyendo su clasificación en la lista de fármacos y drogas por la Agencia Estatal Antidroga de los Estados Unidos; la capacidad de Shire de beneficiarse de su adquisición de Transkaryotic Therapies Inc.; la capacidad de Shire a la hora de asegurar nuevos productos para la comercialización y desarrollo, y otros riesgos e incertidumbres detallados ocasionalmente en las presentaciones de Shire ante la Comisión de Cambio y Bolsa, incluyendo su Memoria Anual en el Formulario 10-K para el año acabado el 31 de diciembre de 2004.

Acerca de EFCCA

La Federación Europea de Asociaciones de Enfermos de Crohn y de Colitis Ulcerosa se fundó formalmente en Estrasburgo en 1993, y su constitución se registró en Bélgica en 1996. EFCCA recibe la asistencia de un equipo paneuropeo de Patrocinadores Médicos muy prestigiosos. Durante la última década, el número de socios de la EFCCA aumentó hasta incluir a 22 Asociaciones de Pacientes de EII (Enfermedad Inflamatoria Intestinal) Nacionales de Europa, y se estima que existen más de 1 millón de pacientes a los que se les ha diagnosticado EII en estos países.

EFCCA tiene como objetivo mejorar el bienestar de los pacientes de todas las edades que sufren la enfermedad inflamatoria intestinal, y también de sus allegados y familias, trabajando con y para las Asociaciones Nacionales integradas en EFCCA y otras que se encuentran repartidas por toda Europa; facilitando el intercambio de información y la promoción de actividades entre países; realizando contactos regulares con las autoridades europeas, doctores, profesionales de la salud y organizaciones y con otros en todo el mundo; y la promoción de la investigación científica sobre las causas de la enfermedad inflamatoria intestinal, que incluye la enfermedad de Crohn y la Colitis Ulcerante, y su tratamiento.

La EFCCA se puede contactar en http://www.efcca.org.

    
    (1) Kane, S. Adherence issues in the patient with inflammatory bowel
        disease. Practical Gastroenterology. September 2004; 28(9): 16-22.


    Contactos:
     Elizabeth Schupp                      Baxter May Baccari
     Euro RSCG Life PR                     Euro RSCG Life PR
     En el sitio: +1-917-582-0555          En el sitio: +1-917-378-6365
     Email: elizabeth.baxter@eurorscg.com  Email: may.baccari@eurorscg.com

    Sitio en Internet: http://www.efcca.org
                       http://www.shire.com

FUENTE Shire Pharmaceuticals Group plc