Lymphoseek® de Navidea recibe la opinión positiva en Europa para un nuevo vial de masa reducida

16 Sep, 2016, 14:30 BST de Norgine B.V.

LONDRES, September 16, 2016 /PRNewswire/ --

El socio europeo de Navidea, SpePharm AG, filial de Norgine B.V., distribuirá LYMPHOSEEK®  

El socio de SpePharm AG, Navidea Biopharmaceuticals, Inc. (NYSE MKT: NAVB), ha anunciado que el Comité de la Agencia Europea del Medicamento (AEM) para Productos Medicinales de Uso Humano (CHMP) ha concedido una opinión positiva para un nuevo kit LYMPHOSEEK® de 50 microgramos para la preparación radiofarmacéutica. LYMPHOSEEK® es un producto medicinal para uso diagnóstico solamente y está indicado en la UE para la imagen y detección intraoperatoria de nodos de linfoma sentinel que drenan un tumor primario en pacientes adultos con cáncer de mama, melanoma o carcinoma de célula escamosa localizada de la cavidad oral.[1] Este nuevo "envase de dosis" de LYMPHOSEEK® permite una sola inyección por paciente y es apropiado para el modelo de distribución radiofarmacéutico en Europa.

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Peter Stein, consejero delegado de Norgine, comentó: "Como compañía farmacéutica especializada europea, Norgine busca hacer este producto especializado disponible para pacientes en Europa. La opinión positiva de EMA sobre el vial de dosis de masa reducida LYMPHOSEEK® asegurará que los pacientes pueden graduar su cáncer con precisión con la mínima intervención quirúrgica desabilitadora o desfiguradora posible".

"Este es un hito importante logrado por Navidea y nuestro socio SpePharm AG y se logró mediante una gran colaboración por ambas compañías", dijo William J. Regan, vicepresidente sénior de Navidea y director de Navidea UK, Ltd.  "Estamos encantados de que LYMPHOSEEK®, con beneficios clínicos demostrados y características de rendimiento que podrían mejorar los resultados clínicos de los pacientes de oncología, estará pronto disponible en Europa. El impacto de este nuevo paquete de dosis también será importante para la distribución de LYMPHOSEEK® mientras nos registramos en mercados en el resto del mundo".   

LYMPHOSEEK® está aprobado en EE. UU. por la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA) para uso en mapeo linfático para localizar los nodos linfáticos que drenan un sitio tumoral primario en pacientes con tumores sólidos para los que este procedimiento es un componente de tratamiento intraoperatorio y para guiar la biopsia de nodo linfático sentinel (SLNB) utilizando un contador gamma portátil en pacientes con carcinoma de célula escamosa de nodo negativo de la cavidad oral, cáncer de mama o melanoma.

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FUENTE Norgine B.V.