MabThera es recomendado para su aprobación para la artritis reumatoide en Europa

02 Jun, 2006, 19:16 BST de Roche

BASILEA, Suiza, June 2 /PRNewswire/ --

- Primer tratamiento de células B selectivas que proporciona a los pacientes una opción real para abordar esta enfermedad debilitadora

Roche ha anunciado hoy que MabThera (rituximab) ha recibido una recomendación para su aprobación del Comité de medicamentos para uso humano (CHMP) para el tratamiento de la artritis reumatoide (AR) en Europa. MabThera se encuentra ahora un poco más cerca de estar disponible para los pacientes de AR que han presentado una respuesta inadecuada o intolerancia a las actuales opciones de tratamiento (incluyendo inhibidores TNF) y es el primer y único tratamiento selectivo de células B. Las células B desempeñan un papel fundamental en la cadena de episodios inflamatorios que finalmente conducen al daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones, ambas consecuencias graves características de la AR.

El profesor Paul Emery, Universidad de Leeds, Reino Unido, uno de los investigadores líderes en el estudio REFLEX(1), comentó: "Es un momento emocionante, MabThera marcará una gran diferencia para las personas que padecen AR en Europa cuyos tratamientos actuales disponibles no les proporcionan el alivio suficiente o presentan intolerancia a ellos. Este nuevo enfoque tiene la capacidad de proporcionar unos beneficios clínicos de larga duración con cada curso corto de tratamiento cada seis o doce meses".

"Esta opinión positiva es un hito fundamental para MabThera, el primer tratamiento para la AR en nuestra cartera autoinmune. Estamos encantados de que MabThera esté pronto disponible como nueva opción terapéutica para muchas personas afectadas por esta debilitadora enfermedad", dijo Eduard Holdener, director de Roche Global Pharma Development.

En cuanto a la opinión positiva del CHMP, MabThera en combinación con el methotrexate está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa aguda que han presentado una respuesta inadecuada - intolerancia a otros fármacos antirreumáticos incluyendo uno o más inhibidores del factor de necrosis tumoral (TNF). De los pacientes AR tratados con el tratamiento biológico actual, hasta el 40% no presenta un resultado satisfactorio y actualmente tienen muy pocas alternativas al tratamiento. Hay por tanto una gran necesidad de nuevas opciones efectivas para pacientes cuya vida diaria sigue viéndose afectada por esta grave enfermedad.

El comunicado del CHMP sigue los resultados positivos del estudio REFLEX de fase III que mostró que MabThera es un tratamiento altamente efectivo para controlar los síntomas en los pacientes de AR, proporcionando mejoras duraderas tras sólo dos inyecciones por curso de tratamiento. El estudio mostró que, en particular, MabThera muestra resultados impresionantes en la reducción de las articulaciones hinchadas y sensibles, reduciendo la fatiga y mejorando la calidad de vida de los pacientes. Otros análisis del ensayo REFLEX, incluyendo los datos radiográficos de un año y el efecto de repetir cursos de tratamiento, se presentará en la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR) en junio de 2006.

MabThera, comercializado en EE.UU. por Genentech bajo el nombre comercial Rituxan, también ha recibido recientemente la aprobación de la FDA para el tratamiento de la AR moderada y aguda, tras un análisis prioritario.

La AR es una de las formas más comunes de enfermedad autoimmune que afecta a más de 21 millones de personas de todo el mundo, con más de 2 millones de afectados en Europa.

MabThera está bien probado en el tratamiento de una forma de cáncer linfático denominada linfoma no Hodgkin (NHL) donde más de 730.000 pacientes han sido tratados con MabThera durante un periodo de siete años sin preocupaciones principales de seguridad.

Acerca del estudio REFLEX

El estudio REFLEX (evaluación aleatoria de eficacia a largo plazo de Rituximab en AR) es un estudio multi-centro, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo en fase III. En este ensayo, los pacientes que recibieron un tratamiento de solo dos inyecciones de MabThera con una dosis estable de methotrexate (MTX) experimentaron una mejora estadísticamente significativa en la medida de los síntomas a las 24 semanas, en comparación con los que recibieron placebo y MTX. La mayoría de los pacientes que recibieron dosis adicionales lo hicieron 24 semanas después de la anterior. Un análisis preliminar de los datos de REFLEX no reveló ninguna señal de seguridad inesperada y las compañías continúan estudiando la seguridad a largo plazo de MabThera en todos los ensayos clínicos.

Mejoras significativas a través de todos los parámetros de síntoma

Los resultados del análisis de seis meses muestra que MabThera en combinación con methotrexate (MTX), un tratamiento estándar de AR, fue muy efectivo, produciendo índices de respuesta significativamente mayores en comparación con MTX más placebo: el 51% de los pacientes logró un 20% de mejora en signos y síntomas (ACR20(2)), comparado al 18% solo con MTX. La diferencia en los dos grupos fue aparente después de 8 semanas y sostenido para la duración del estudio después solo de un curso de 2 inyecciones de MabThera, dos semanas aparte. Durante el periodo de seis meses, más de cinco veces tantos pacientes en el grupo MabThera alcanzaron un 50% de mejora en signos y síntomas comparado con MTX solo (ACR50: 27% vs 5%), y doce veces más pacientes MabThera alcanzaron un 70% de mejora (ACR70: 12% vs 1%). La mayoría de los pacientes que recibieron cursos adicionales lo hicieron 6 meses después del curso anterior.

Acerca de MabThera en artritis reumatoide

MabThera tiene como objetivos selectivos un subconjunto de células B que expresan CD20, tallo abandonado, células no afectadas pro-B y de plasma. Este subconjunto de células B juega un papel fundamental en el proceso autoimmune de AR y MabThera objetivos de interrumpir este proceso inhibiendo una serie de reacciones que inflaman la sinovia y conduciendo a la pérdida del cartílago y la erosión del hueso que es una característica de la enfermedad. Hasta la fecha, más de 1.000 pacientes con AR han sido tratados con MabThera en ensayos clínicos. Un completo programa de desarrollo clínico en fase III se está realizando actualmente para investigar el potencial beneficio clínico de MabThera en la AR temprana.

Acerca de la artritis reumatoide

La artritis reumatoide es una enfermedad progresiva, autoimmune sistémica caracterizada por la inflamación del revestimiento de la membrana en las articulaciones. Esta inflamación causa una pérdida de la forma y función de la articulación, dando como resultado dolor, rigidez e hinchazón, conduciendo finalmente a la destrucción irreversible de la articulación y a la discapacidad. Las características de AR incluyen hinchazón, dolor y limitación del movimiento en las articulaciones de las manos, pies, codos, rodillas y cuello. AR puede acortar la esperanza de vida afectando a sistemas de órgano principales y después de 10 años, menos del 50% de los pacientes puede continuar trabajando o funcionando normalmente en la rutina diaria.

Acerca de Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector farmacéutico y de diagnóstico. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2005, las ventas de la División Farmacéutica en el segmento de medicamentos de prescripción ascendieron a 27.300 millones de francos suizos y las de la División Diagnóstica se elevaron a 8.200 millones de francos suizos. Roche da empleo a unas 70.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas en I+D, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai. Para información adicional sobre Roche Group, visite www.roche.com.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Referencias:

1. El estudio REFLEX (evaluación aleatoria de eficacia a largo plazo de Rituximab en AR) es un estudio multi-centro, aleatorio, doble ciego, controlado por placebo en fase III.

2. La respuesta ACR es una valoración estándar usada para medir las respuestas de los pacientes a las terapias antirreumáticas, elaborado por el American College of Rheumatology (ACR). Requiere un paciente con un porcentaje de reducción definido en un número de síntomas y medidas de su enfermedad. Por ejemplo, un 20 o 50% de reducción (el porcentaje de reducción de los síntomas AR) es representado como ACR20, ACR50 o ACR70. Una respuesta ACR70 es excepcional para los tratamientos existentes y representa una mejora importante en la condición del paciente.

FUENTE Roche