MabThera/Rituxan alcanza una impresionante tasa de supervivencia del 95% en pacientes por debajo de los 60 años con linfoma no agresivo distinto de Hodgkin (NHL)

07 Jun, 2004, 01:01 BST de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, y NUEVA ORLEANS, Louisiana, June 7 /PRNewswire/ -- Los nuevos datos de MabThera/Rituxan (1) anunciados en la reunión anual de la ASCO (American Society of Clinical Oncology) revelan unos beneficios extremadamente positivos en los pacientes más jóvenes con linfoma agresivo distinto de Hodgkin (NHL). El estudio mostró una supervivencia total del 95% en aquellos pacientes administrados con MabThera (rituximab) en combinación con quimioterapia. Estos resultados se sitúan a la cabeza de los positivos resultados ya observados en un estudio de beneficio de supervivencia con pacientes por encima de los 60 años. Basándose en estos datos, MabThera más quimioterapia se podría convertir en el tratamiento estándar de primera línea para pacientes de todas las edades que padecen esta agresiva y potencialmente mortal forma de cáncer.

El ensayo internacional MabThera (MInT)(2) es el primer estudio personalizado en fase III que explora los resultados clínicos en este grupo de edad con linfoma agresivo distinto de Hodgkin. La combinación de MabThera y quimioterapia es significativamente más eficaz en todos los puntos de evaluación clínicos que la quimioterapia sola. Tras una observación media de dos años, el estudio mostró una supervivencia total del 95% para aquellos pacientes administrados con MabThera (rituximab) en combinación con quimioterapia, en comparación con el 85% obtenida en el grupo que recibió sólo quimioterapia. Además, de aquellos pacientes tratados con la combinación, el 81% no experimento fallos en el tratamiento (en comparación con el 58% de los pacientes trataros solo con quimioterapia), y más pacientes obtuvieron una remisión completa (85% versus 65%).

Pfreundschuh, investigador líder del estudio MInT, comentó: "No me atrevía a esperar una tasa de supervivencia del 95% en estos pacientes tras dos años de seguimiento. Estos impresionantes resultados del estudio MInT prueban que MabThera más quimioterapia es el tratamiento óptimo para el tratamiento del NHL agresivo en pacientes menores de 60 años."

En diciembre de 2003, el estudio comenzó dos años antes de lo esperado tras un análisis interno de los datos del estudio que mostraban que los criterios previamente especificados para cerrar el estudio se habían alcanzado antes de tiempo, demostrado por una mejora estadística importante en el tiempo de tratamiento y fallos (TTF) en pacientes tratados con MabThera más quimioterapia.

El linfoma del tipo no Hodgkin afecta a 1,5 millones de personas en todo el mundo. Alrededor del 55% de los pacientes de NHL manifiestan la forma agresiva de la enfermedad, que, si no se trata, puede ser letal en seis meses. El NHL es uno de los tipos de cáncer de crecimiento más rápido y su incidencia ha aumentado en un 80% desde principios de los años 70, (3).

Acerca del estudio

El estudio en fase III se llevó a cabo en 18 países (4) e incluyó pacientes no tratados entre los 18 y los 60 años de edad con NHL difuso de bajo riesgo de células B (DLBCL, por sus siglas en inglés.) Los pacientes fueron administrados al azar con MabThera en combinación con quimioterapia o quimioterapia solo. En el momento en que el estudio finalizó, se realizó un análisis del ínterin a los 326 pacientes. El objetivo principal del estudio era el fallo a lo largo del tratamiento, definido como la interrupción de la remisión completa, enfermedad progresiva, recaída o muerte.

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Los datos de otro estudio en fase III revelan que los pacientes que no habían sido tratados con anterioridad con linfoma de células recubiertas (MCL), un grado intermedio entre el linfoma distinto de Hodgkin, tratado con MabThera más quimioterapia como primer línea de tratamiento, mejoraron y prolongaron significativamente las remisiones en comparación con la quimioterapia en solitario. El linfoma de células recubiertas es una enfermedad de afecta principalmente a los pacientes mayores y provoca una prognosis mala, con una supervivencia media de sólo tres o cuatro años. El estudio, (5), dirigido por W. Hiddemann del German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG), indicó que MabThera más quimioterapia es un eficaz tratamiento de primera línea en el tratamiento del MCL.

Acerca MabThera

MabThera es un anticuerpo terapéutico que bloquea una proteína particular en la superficie y células B malignas. Entonces reactiva las defensas naturales del cuerpo para atacar y eliminar las células B marcadas. Las células madre (progenitoras de las células B) en la zona interósea carecen del antígeno CD20, permitiendo a las células B regenerarse tras el tratamiento y recuperar los niveles normales en varios meses.

MabThera está indicado como tratamiento de agente único para recaídas de NHL o NHL refractario indolente, y recibió la aprobación europea en marzo de 2002 para el tratamiento de NHL agresivo en combinación con quimioterapia CHOP. El fármaco es conocido como Rituxan en Estados Unidos, Japón y Canadá y como MabThera en el resto del mundo. Más de 300.000 pacientes han sido tratados con MabThera hasta la fecha.

Genentech y Biogen Idec comercializan MabThera en Estados Unidos, y Roche comercializa MabThera en el resto del mundo, excepto en Japón, donde MabThera lo comercializan Chugai y Zenyaku Kogyo Co. Ltd.

Roche en oncología

En los últimos cinco años Roche se ha convertido en proveedor líder de tratamientos contra el cáncer, productos de apoyo al cuidado y de diagnóstico. Sus productos de oncología incluye cuatro productos comercializados son precedentes Herceptin, MabThera, Xeloda y Avastin (lanzado recientemente por Genentech) que tratan una amplia gama de malignidades como cáncer de mama, linfoma distinto al de Hodgkin y cáncer colorrectal. Otros productos clave son NeoRecormon (anemia provocada por el cáncer), Bondronat (prevención de sucesos oseos en cáncer de mama y pacientes con metástasis ósea, hipercalcemia de malignidades), Kytril (para nauseas y vómitos inducidos por la quimioterapia y radioterapia) y Roferon-A (leucemia, sarcoma de Kaposi, melanoma maligno, carcinoma de las células renales). CERA es la demostración más reciente del compromise con el tratamiento de la anemia. Los productos contra el cáncer de Roche generaron unas ventas de más de 6.000 francos suizos en 2003.

Basado en un estudio positivo en fase III, Tarceva, el primer y único fármaco EGFR, mostró una mejora de la supervivencia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.

Roche está desarrollando nuevas pruebas que tendrán un impacto importante en el tratamiento de los pacientes de cáncer en el futuro. Con una amplia cartera de marcadores de tumores para cáncer de próstata, colorrectal, hígado, ovarios, mama, estómago, páncreas y pulmón, así como una gama de pruebas moleculares, continuaremos siendo líderes en ofrecer tratamientos y diagnósticos centrados en el cáncer.

Roche Oncology posee cuatro centros de investigación (dos en EEUU, Alemania y Japón) y cuatro centro de desarrollo dedicados a oncología (dos en EEUU, Reino Unido y Suiza.)

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales innovadores del sector de la salud. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Roche es el número uno mundial en diagnóstico, el primer proveedor de medicamentos contra el cáncer y una de las compañías líderes en virología y trasplantes. Con sus productos y servicios para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche da empleo a unas 65.000 personas en más de 150 países de todo el mundo. La compañía mantiene alianzas y acuerdos de investigación y desarrollo con numerosos socios, marco en el que se inscribe una participación mayoritaria en Genentech y Chugai.

Acerca de Genentech

Genentech es una compañía líder de biotecnología que descubre, desarrolla, fabrica y comercializa productos bioterapéúticos para cubrir importantes vacios médicos. Dieciocho de los productos que actualmente están aprobados que han sido fabricados a partir de la ciencia de Genentech. Genentech fabrica y comercializad 13 productos de biotecnología en Estados Unidos. La compañía tiene su sede en la zona sur de San Francisco y cotiza en la Bolsa de Nueva Cork con el símbolo DNA. Para más información adicional acerca de la compañía, por favor visite http://www.gene.com.

Acerca de Biogen Idec

Biogen Idec (Nasdaq: BIIB) crea nuevos estándares de cuidados en oncología e inmunología. Como líder global en el desarrollo, fabricación y comercialización de nuevas terapias, Biogen Idec transforma descubrimientos científicos en avances en cuidados humanos. Para ver los comunicados de prensa y obtener información adicional acerca de la compañía, por favor visite http://www.biogenidec.com .

Para más información acerca del linfoma, por favor, visite: www.lymphomacoalition.org. Para más información acerca de MabThera, visite www.roche.com.

Notas a los redactores:

(1) El fármaco se conoce como Rituxan en Estados Unidos, Japón y Canadá y como MabThera en el resto del mundo.

(2) Pfreundschuh M et al. Abstract #6500. Randomized intergroup trial of first line treatment for patients <=60 years with diffuse large B-cell non Hodgkin(DLBCL) with a CHOP-like regiment with or without the anti-CD20 antibody rituximab - early stopping after first interim analysis. Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), June 2004.

(3) World Health Report 2000, World Health Organization, www.who.int.

(4) Países que participaron en el estudio: Argentina, Australia, Austria, Brasil, Canadá, República Checa, Dinamarca, Finlandia, Francia, Alemania, Israel, Italia, Noruega, Polonia, Suiza, Suecia, España y Reino Unido.

(5) Hiddemann, M et al. Abstract #6501. The addition of Rituximab to front line therapy with Cyclophosphamide, Doxorubicin, Vincristine and Prednisone (CHOP) increases the remission rate and prolongs the time to treatment failure (TTF) significantly over CHOP alone in mantle cell lymphoma (MCL) - Results of a prospective randomized trial of the German Low Grade Lymphoma Study Group (GLSG). Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO), June 2004.

Todas las marcas usadas en este comunicado están legalmente protegidas.

FUENTE Roche Pharmaceuticals