MEPACT(R) (Mifamurtide, L-MTP-PE) de IDM Pharma recibe la aprobación para tratar el osteosarcoma

09 Mar, 2009, 23:49 GMT de IDM Pharma, Inc.

IRVINE, California, March 9 /PRNewswire/ --

- MEPACT(R) (Mifamurtide, L-MTP-PE) de IDM Pharma recibe la aprobación en Europa para el tratamiento de pacientes con osteosarcoma no metastásico reseccionable

- Primer nuevo agente aprobado para tratar el osteosarcoma en más de 20 años

IDM Pharma, Inc. (Nasdaq: IDMI) ha anunciado hoy que la Comisión Europea ha concedido formalmente una autorización de marketing centralizada para MEPACT(R) (mifamurtide, L-MTP-PE) para el tratamiento de pacientes con osteosarcoma no metastásico, reseccionable, un tumor óseo raro y a menudo letal que afecta normalmente a niños y adultos jóvenes. La autorización de marketing centralizada permite a MEPACT comercializarse en los 27 Estados miembro de la Unión Europea, así como en Islandia, Liechtenstein y Noruega. MEPACT recibió el estado de producto médico huérfano en Europa en 2004 y dentro de la legislación farmacéutica europea tiene derecho a un período de 10 años de exclusividad comercial respecto a la indicación aprobada.

"La aprobación de hoy de MEPACT es un importante hito para los médicos y pacientes en Europa, dándoles acceso a la primera nueva opción de tratamiento del osteosarcoma en 20 años", dijo Timothy P. Walbert, director general y consejero delegado de IDM Pharma. "Como nuestro principal candidato a producto y el primero en recibir aprobación, este también es un importante hito para IDM Pharma. Esperamos enmendar la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para mifamurtide en Estados Unidos y continuar trabajando para llevar este importante tratamiento al mercado de EE.UU.".

La aprobación se basó en el ensayo MEPACT de fase 3 (INT-0133), un estudio del grupo cooperativo financiado por el National Cancer Institute (NCI) realizado por el Children's Oncology Group (COG) y el mayor estudio completado sobre el osteosarcoma, que reclutó a aproximadamente 800 pacientes. El estudio evaluó los resultados de los pacientes con la adición de MEPACT a la quimioterapia adyuvante de tres o cuatro fármacos (cisplatina, doxorrubicina y metotrexato con o sin ifosfamide). Los resultados demostraron que la adición de MEPACT a la quimioterapia resultó en una reducción de cerca del 30 por ciento en el riesgo de muerte con un 78 por ciento de pacientes que sobreviven tras seis años de seguimiento después del tratamiento con MEPACT.

"MEPACT es la primera terapia en más de 20 años que demuestra una ventaja de supervivencia a largo plazo en osteosarcoma", dijo Ian Lewis, MD, profesor de Cancer Research en el Hospital Universitario St. James de Leeds, Inglaterra. "La aprobación de MEPACT es la culminación de dos décadas de investigación y dedicación a los niños y adultos jóvenes con osteosarcoma y aporta una esperanza real a una población de pacientes que necesitan una opción de tratamiento innovador para esta enfermedad devastadora".

"Como investigadora implicada en el desarrollo de MEPACT, estoy encantada de que años de duro trabajo y compromiso por los investigadores de todo el mundo hayan desembocado en este resultado positivo", dijo Eugenie Kleinerman, MD, profesora y responsable de la División de pediatría y profesor de Biología del Cáncer en el Centro Oncológico M.D. Anderson de la Universidad de Texas. "Éste es un destacado avance para el tratamiento de pacientes jóvenes con osteosarcoma y debería dar a los médicos y a sus pacientes esperanza para tratar esta rara enfermedad".

La Compañía continúa evaluando alternativas estratégicas, que incluyen la búsqueda de socios estratégicos, una fusión o la venta de todas o parte de sus operaciones y activos, o la elevación de capital adicional para asegurar la infraestructura operativa de ventas y marketing para MEPACT.

Estado regulatorio de Mifamurtide en EE.UU.

Como se anunció previamente, en EE.UU., la Compañía continúa trabajando con COG así como con expertos y asesores externos para reunir datos de seguimiento de los pacientes desde el ensayo clínico de fase 3 de mifamurtide y responder a otras cuestiones en la carta no aprobable que la Compañía recibió de la Administración de Alimentos y Fármacos de EE.UU. (FDA). La Compañía planea presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) modificada para mifamurtide a mediados de 2009 y espera estar en posición de ofrecer una actualización sobre el progreso de la presentación, incluyendo el plazo, tras una reunión programada con la FDA en marzo.

El mifamurtide recibió estado de fármaco huérfano en Estados Unidos en 2001. La NDA se presentó a la FDA en octubre de 2006 y se aceptó para revisión en diciembre de 2006.

Acerca del osteosarcoma

Entre el dos y tres por ciento de todos los cánceres infantiles son osteosarcoma. Dado que el osteosarcoma normalmente se desarrolla a partir de osteoblastos, afecta más comúnmente a niños y adultos jóvenes que experimentan su máximo crecimiento en la adolescencia. Los chicos y chicas tienen una tasa de incidencia similar hasta el final de su adolescencia, cuando los chicos suelen afectarse más comúnmente. Aunque la mayoría de los tumores se producen en los huesos más largos, como el fémur, la tibia y el húmero, y en el área de hueso que es la de mayor crecimiento, pueden producirse en cualquier hueso. El síntoma más común es el dolor, pero la hinchazón y los movimientos limitados pueden producirse mientras crece el tumor.

El osteosarcoma es una enfermedad huérfana con aproximadamente 1.200 casos nuevos diagnosticados en Estados Unidos cada año. Existe una incidencia similar de la enfermedad en Europa. Según el Children's Oncology Group (COG), la supervivencia de niños con osteosarcoma ha permanecido en el 60-65 por ciento desde mediados de los ochenta. El tratamiento estándar para el osteosarcoma es la resección del tumor con quimioterapia de combinación antes y después de la cirugía.

Información de seguridad importante de MEPACT(R)

La seguridad de MEPACT se ha evaluado en estudios de pacientes de 2 a 30 años de edad en el diagnóstico inicial del osteosarcoma. Los efectos secundarios más comunes fueron anemia, anorexia, dolor de cabeza, mareo, taquicardia, hipertensión, hipotensión, disnea, ritmo excesivo de la respiración, tos, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor abdominal, náuseas, hiperhidrosis, mialgia, artralgia, dolor de espalda, dolor en extremidades, fiebre, escalofríos, fatiga, hipotermia, dolor, malestar, astenia y dolor de pecho.

Se implementará un plan de farmacovigilancia para MEPACT, y para todos los productos médicos como parte de la autorización de comercialización.

Las recomendaciones detalladas para el uso de MEPACT se describen en el sumario de características de los productos (SPC) que se publica en el informe de evaluación público europeo (EPAR) y está disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea.

Acerca de IDM Pharma

IDM Pharma se centra en el desarrollo de productos innovadores que destruyen las células cancerígenas activando el sistema inmune o previniendo la recurrencia del tumor activando una respuesta inmune adaptada específicamente. IDM Pharma se dedica a maximizar el potencial terapéutico y comercial de sus productos innovadores para tratar las necesidades de los pacientes y de los médicos que tratan a estos pacientes.

La Compañía cree que tiene recursos de efectivo adecuados para respaldar sus operaciones en la primera mitad de 2009 basándose en sus planes actuales de desarrollo y operaciones. La Compañía no tiene actualmente una infraestructura de ventas y marketing operativa para MEPACT y no tiene actualmente planes o suficientes fondos para asegurar esta capacidad.

Para más información sobre la compañía y sus productos, visite www.idm-pharma.com.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que reflejan las visiones actuales de la dirección de eventos futuros incluyendo declaraciones sobre la comercialización de MEPACT en la UE, el marco de tiempo en el que el efectivo de la Compañía será suficiente para realizar las operaciones planificadas, la creencia de la Compañía de que los datos del estudio de fase 3 de mifamurtide garantice la aprobación regulatoria de mifamurtide desde un punto de beneficio/riesgo clínico en Estados Unidos, y los planes de la Compañía de recoger, analizar y presentar datos de fase 3 adicionales en una NDA modificada para mifamurtide, incluyendo el tiempo esperado para dicha NDA modificada y de responder a otras cuestiones elevadas por la FDA y los planes de la Compañía de evaluar alternativas estratégicas y/o elevar capital adicional. Los resultados reales pueden diferir materialmente de las declaraciones prospectivas debido a un número de factores importantes, entre otros, si la Compañía elige asegurar la infraestructura de ventas y marketing para MEPACT en la UE, el plazo para presentar una NDA modificada a la FDA, la posibilidad de datos adicionales del ensayo clínico de fase 3 de mifamurtide y otra información sobre cualquier modificación a la NDA para el mifamurtide presentado por la Compañía que puede no respaldar adecuadamente la aprobación regulatoria de mifamurtide en EE.UU. dentro del marco de tiempo esperado por la Compañía, si la Compañía puede completar cualquier transacción estratégica potencial en términos aceptables para los accionistas de la Compañía, cómo el entorno económico volátil afectará a los esfuerzos de la Compañía para completar una transacción estratégica o elevar capital adicional y si los recursos de efectivo de la Compañía serán suficientes para financiar las operaciones, como se planificó. Estos y otros riesgos que afectan a la Compañía y sus programas de desarrollo de fármacos, derechos de propiedad intelectual, personal y negocios están totalmente analizados en el informe trimestral de la compañía en el formulario 10-Q presentado a la SEC para el trimestre finalizado el 30 de septiembre de 2008 y otros informes periódicos presentados a la SEC. La Compañía rechaza expresamente cualquier intento u obligación de actualizar estas declaraciones prospectivas, excepto que se requiera por ley.

FUENTE IDM Pharma, Inc.