Multiferon(R), de Viragen, recibe la aprobación como primer tratamiento adyuvante contra el melanoma maligno

21 Feb, 2006, 09:57 GMT de Viragen, Inc.

PLANTATION, Florida, February 21 /PRNewswire/ --

    
    - El producto Multiferon(R) de Viragen recibe el permiso de utilización
      en Suecia como primer tratamiento adyuvante contra el melanoma maligno

    - La nueva terapia beneficia la tasa general de supervivencia

    - La estrategia de la UE incluye un estudio de postmarketing

Viragen, Inc. (Amex: VRA), y su principal filial, Viragen International, Inc. (OTC Bulletin Board: VGNI), han anunciado hoy que la Agencia de Productos Médicos de Suecia (MPA) ha aprobado la utilización del producto Multiferon(R) (interferón natural humano alfa de múltiples subtipos) para el tratamiento adyuvante de primera línea de alto riesgo (fases IIb-III) contra el melanoma maligno después de dacarbazina (DTIC) tras la eliminación quirúrgica de los tumores. Viragen lanzará oficialmente este nuevo indicador contra los melanomas malignos este mes.

"Hemos invertido mucho tiempo en conseguir que Multiferon(R) se convierta en la principal terapia para algunos casos de cáncer, y esta aprobación sirve como validación de nuestros muchos años de trabajo dedicados a presentar nuevas esperanzas para los pacientes en lo que respecta al tratamiento del melanoma maligno", declaró Orjan Norberg, director administrativo de ViraNative AB, la filial de Viragen, que se encarga de fabricar Multiferon(R) en Umea (Suecia). "Estamos muy contentos de que los estudios a largo plazo hayan servido para confirmar la validez de Multiferon(R) en este tratamiento contra el cáncer, demostrando importantes beneficios de supervivencia, además de demostrar una buena tolerancia".

La aprobación de Multiferon(R) en combinaciones secuenciales con DTIC se consiguió gracias a los datos de los ensayos clínicos que demostraron una ventaja estadística importante frente a los controles no tratados en lo que respecta a la supervivencia sin que se produzca una metástasis distante y se consiga la supervivencia general.

La actual terapia utilizada para los melanomas malignos de alto riesgo en Suecia incluye el interferón recombinante alfa, después de la reacción, durante un periodo de hasta 18 meses, a menudo utilizado como un régimen de elevada dosificación. En comparación, las dos dosis de dacarbazina seguidas de una dosis baja de Multiferon(R) para un periodo de seis meses representan una importante reducción del tiempo total de tratamiento y de su coste.

El director general y consejero delegado de Viragen, Charles A. Rice, comentó: "Desde ahora colaboraremos con la MPA y las autoridades reguladoras de la UE para comenzar el proceso de mejorar las aprobaciones europeas a través del procedimiento de reconocimiento mutuo. Mientras adaptamos nuestras actividades de marketing en Suecia para generar de forma inmediata las nuevas ventas de Multiferon(R), también proporcionaremos ayuda a los socios de las licencias globales, ampliando esta aprobación de Multiferon(R) en nuestros mercados internacionales. En coordinación con nuestro Consejo de Asesoramiento sobre Melanomas, hemos iniciado el proceso para poner en marcha un ensayo clínico que ayude al postmarketing de Multiferon(R) a nivel europeo. Esta previsto que el ensayo incluya un total de hasta 1.000 pacientes en múltiples centros de Europa, y se espera que presente evidencias clínicas adicionales relacionadas con el valor de la terapia contra el cáncer de Multiferon(R)".

Según Cancer Research UK, Suecia cuenta con la incidencia per capital más elevada de melanomas malignos en hombres en comparación con el resto de cifras de Europa, y la tercera mayor incidencia entre las mujeres de Europa (basándose en los datos de 2002)

La terapia secuencial DTIC/Multiferon(R) para los melanomas malignos de alto riesgo:

Tras la resección, los pacientes recibieron dos dosis de dacarbazina, seguidas de un régimen de 6 meses basado en Multiferon(R) con tres dosis semanales (3 MIU) suministradas a través de una inyección subcutánea.

Acerca del melanoma maligno:

El cáncer de pie les el tipo de cáncer más común, y representa más del 50% de todos los casos de cáncer. El melanoma representa cerca del 4% de los casos de piel, pero es el causante del 79% de los fallecimientos por cáncer de piel. Cada año, en el mundo se diagnostican unas 132.000 personas con melanoma, y más de 37.000 mueren al año como consecuencia de esta enfermedad. Según Decision Resources, las actuales terapias farmacéuticas son extremadamente tóxicas e ineficaces en la mayor parte de los pacientes, y está previsto que cualquiera de las terapias emergentes proporcione modestas mejoras en la supervivencia y tolerabilidad generales, lo que supondría un revolucionario tratamiento aplicable al melanoma maligno.

Decision Resources ha informado de que el mercado terapéutico actual del melanoma se estima que tiene un valor de unos 437 millones de dólares, y se espera que supere los 1.100 millones de dólares a nivel mundial en 2013. El mercado europeo se cree que equivaldrá a la tercera parte de esta suma total.

Acerca del interferón alfa:

La mayor parte de los interferones alfa comercializados son interferones recombinantes de un solo subtipo. La resistencia a la terapia no es normal en los interferones recombinantes, ya que un importante porcentaje de pacientes no consiguen responder o son incapaces de tolerar los efectos secundarios adversos asociados a la elevada dosificación, que a menudo se prescriben como tratamiento para el melanoma.

Acerca de Multiferon(R):

Multiferon(R) es un interferón natural humano alfa de múltiples subtitpos y altamente purificado. Comercializado como "The natural choice(TM)", su venta está aprobada en diez mercados internacionales (de fuera de los EE.UU.) como terapia de primera línea o rescate para un amplio número de enfermedades infecciosas y tipos de cáncer. Si desea conocer más visite la página http://www.Multiferon.com

Acerca de Viragen, Inc.:

Con operaciones globales en EE.UU., Escocia y Suecia, Viragen es una compañía de biotecnología especializada en la investigación, desarrollo y comercialización de fármacos realizados a partir de proteínas naturales para el tratamiento de enfermedades víricas y tipos de cáncer. Su cartera de productos incluye: Multiferon(R) (interferón natural humano alfa de múltiples subtipos), que está destinado a hacer frente a una amplia gama de enfermedades malignas e infecciosas; además de los anticuerpos monoclonales humanizados, que poseen antígenos específicos y que están destinados específicamente a hacer frente a muchos tipos de cáncer. También somos pioneros en el desarrollo de la tecnología transgénica aviar, que junto al renovado Roslin Institute, se convierten en una revolucionaria plataforma de fabricación a gran escala, eficaz y económica de las proteínas y anticuerpos terapéuticos.

    
    Para más información visite la página: http://www.Viragen.com

    Contacto corporativo de Viragen, Inc.:
    Douglas Calder, director de comunicaciones
    Teléfono: +1-954-233-8746; Fax: +1-954-233-1414
    E-mail: dcalder@viragen.com

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    Página web: http://www.viragen.com
                http://www.Multiferon.com

FUENTE Viragen, Inc.