Myogen informa resultados positivos de gran importancia para el ensayo de Fase 3 de Ambrisentan en el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar

12 Dic, 2005, 22:08 GMT de Myogen, Inc.

DENVER, December 13 /PRNewswire/ --

- Mejoras significativas en los ensayos de caminata de seis minutos, de 59,4 metros, y en el tiempo de deterioro físico sin que se observen funciones hepáticas anormales

Myogen, Inc. (Nasdaq: MYOG) anunció hoy que logró excelentes resultados durante el ensayo ARIES-2, el primer ensayo crítico de Fase 3 para evaluar el producto ambrisentan, un antagonista de los receptores de la endotelina oral, para la hipertensión arterial pulmonar. El ensayo alcanzó el criterio de valoración de eficacia primaria relacionado con una mejor capacidad para hacer ejercicios, el segundo criterio clave que tiene que ver con el deterioro clínico y varios criterios secundarios de valoración de eficacia.

El principal criterio de valoración, la eficacia, del ensayo ARIES-2 fue el cambio de la media corregida con placebo en una prueba de caminata de seis minutos realizada en la semana 12 comparado con el valor de referencia. Los resultados del ensayo demostraron que con una dosis diaria de 5 mg, el ambrisentan mejoró la media corregida con placebo en una prueba de caminata de seis minutos en 59,4 metros (p=0,0002) y 2,5 mg de ambrisentan mejoraron la distancia de caminata de seis minutos media corregida con placebo en 32,3 metros (p=0,0219). Para el grupo tratado con placebo, la caminata de seis minutos en la semana número 12 bajó 10,1 metros con respecto al valor de referencia. Se observaron mejoras en tiempo relacionadas con el deterioro clínico, en comparación con el grupo con placebo, tanto para el grupo que recibió la dosis de 5 mg (p=0,0076) como para el que recibió una dosis de 2,5 mg (p=0,0048).

Los resultados de seguridad del ensayo demostraron una tolerancia bastante buena al ambrisentan. El efecto adverso más frecuente fue dolor de cabeza, que se dio en 12,7% de los pacientes que recibieron la dosis de 5 mg y en 7,8% en el de la dosis de 2,5 mg, con contraste con el 6,2% manifestado por los integrantes del grupo placebo. Ningún paciente tratado con ambrisentan desarrolló concentraciones de aminotransferasa sérica superior a tres veces el límite máximo del rango normal, en comparación con aquellos del grupo placebo. El ambrisentan no tuvo ningún efecto aparente sobre la actividad o la dosis de anticoagulantes tipo warfarina, normalmente prescritos para pacientes con hipertensión arterial pulmonar.

"Creemos que la solidez de estos resultados no tiene precedentes en las terapias orales para pacientes con hipertensión arterial pulmonar y que esto representa un avance significativo para nuestro producto ambrisentan y para Myogen como empresa", declaró J. William Freytag, presidente y director general de Myogen. "Realmente apreciamos el apoyo brindado por los sitios donde se realizaron las pruebas clínicas para ARIES-2 y también los esfuerzos que éstos han hecho. Basados en las propiedades y en los resultados clínicos obtenidos hasta la fecha, creemos que, de ser aprobado, ambrisentan tiene potencial para ofrecer significativas ventajas respecto a otros antagonistas de los receptores de endotelina para tratar la hipertensión arterial pulmonar. Nos sentimos muy entusiasmados por los progresos logrados por el programa de ensayos clínicos del ambrisentan y esperamos conocer los resultados de ARIES-1 durante el segundo trimestre de 2006".

"Los resultados de gran importancia logrados en este ensayo cumplieron nuestras expectativas en todo sentido", añadió el doctor Michael Gerber, vicepresidente senior de la división Desarrollos Clínicos y Asuntos Normativos de Myogen. "La magnitud de las mejoras en la prueba de caminata de seis minutos y en la respuesta a la dosis para el criterio de valoración primario fue impresionante. Además, la demora en el deterioro clínico observado en la 12 semana para los dos grupos que recibieron la dosis, comparado con los que recibieron placebo, fue notable. Estos resultados y los obtenidos durante el ensayo de Fase 2 de largo plazo sugieren que, en caso de ser aprobado, el ambrisentan podría representar un gran adelanto en el tratamiento de pacientes con hipertensión pulmonar arterial", afirmó.

En enero de 2004, Myogen anunció el inicio de dos ensayos clínicos cruciales de Fase 3, ARIES-1 y ARIES-2, para evaluar la seguridad y la eficacia del ambrisentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar. Los ensayos ARIES son ensayos doble ciego que se asignan de manera aleatoria, controlados con placebo, de diseño idéntico, salvo en lo referente a las dosis de ambrisentan estudiadas y a la ubicación de los sitios donde éstos tienen lugar. Ambas pruebas fueron diseñadas para 186 pacientes (62 pacientes por grupo de dosis). ARIES-1 evaluará una dosis diaria de 5 mg y 10 mg de ambrisentan. ARIES-2 evaluará una dosis diaria de 2,5 mg y 5 mg de ambrisentan. El criterio primario de valoración de eficacia es la capacidad para realizar ejercicios, medida como el cambio medio a partir del valor de referencia a la semana número 12 en una prueba de caminata de seis minutos, comparada con el placebo. Entre los criterios de valoración secundarios, se tiene el deterioro clínico, la clase funcional de clasificación de la Organización Mundial de la Salud, el cuestionario de salud SF-36(TM) y la escala de dispnea de Borg. Un total de 192 pacientes, en su mayoría proveniente de Europa, se anotaron para participar en el ensayo ARIES-2. En cambio, para ARIES-1 se inscribieron 202 pacientes, fundamentalmente de Estados Unidos. La empresa espera anunciar resultados de gran importancia para ARIES-1 en el segundo trimestre de 2006.

Además, más de 300 pacientes continúan con el tratamiento de ambrisentan en ensayos de largo plazo con una exposición máxima que supera los tres años.

Los resultados de gran importancia del ensayo ARIES-2 y los resultados obtenidos hasta la fecha en el ensayo de Fase 2 de ambrisentan en pacientes con hipertensión arterial pulmonar y en estudios a largo plazo han demostrado:

    
    - Mejoras en la capacidad para realizar ejercicios significativas,
      visibles rápidamente y duraderas
    - Mejoras significativas en el tiempo de desmejoramiento físico
    - Beneficio comparable en la capacidad para realizar ejercicios en los
      pacientes con síntomas de clase funcional II de la OMS con relación a
      aquellos con síntomas de clase funcional III
    - Un aparente beneficio de supervivencia, en comparación con el
      pronóstico de supervivencia basado en la fórmula de los Institutos
      Nacionales de la Salud de los Estados Unidos
    - Efectividad con una única dosis diaria y potencial para que la dosis
      sea flexible
    - Los ensayos para evaluar los problemas hepáticos revelan que todas las
      dosis tienen baja incidencia y poca repercusión sobre el hígado
    - No hay interacción entre drogas aparente en combinación con los
      anticoagulantes tipo warfarina

En virtud de los resultados hasta la fecha y de las propiedades del ambrisentan, Myogen cree que, si este producto se llega a aprobar, podría ofrecer significativos beneficios clínicos para los pacientes con tensión arterial pulmonar que no les brindan otras terapias.

Acerca de la hipertensión arterial pulmonar

La hipertensión arterial pulmonar (HAP) es una enfermedad altamente debilitante caracterizada por una severa constricción vascular en los pulmones que eleva fuertemente la presión arterial en estos órganos. Al haber alta presión, el corazón tiene dificultad para bombear sangre hacia los pulmones y oxigenarlos. Los pacientes con HAP sufren de una falta de aliento extrema pues el corazón debe realizar un gran esfuerzo para bombear contra esta alta presión, lo que finalmente conduce al fallecimiento por falla cardíaca. La HAP puede ocurrir sin causa subyacente o puede producirse como efecto secundario de una enfermedad, como enfermedades del tejido conjuntivo, defecto cardíacos congénitos, cirrosis hepática o infecciones por HIV. La HAP afecta aproximadamente a unos 200.000 pacientes en todo el mundo.

Acerca de Ambrisentan

Ambrisentan es una droga en investigación que se desarrolla como terapia de única dosis oral diaria para pacientes con hipertensión arterial pulmonar y que ha sido designada fármaco huérfano para el tratamiento de esta enfermedad en los Estados Unidos y la Unión Europea.

Ambrisentan es una substancia no sulfonamida y perteneciente a la clase ácido propanoico, que actúa como antagonista selectivo de los receptores de endotelina del tipo A. La endotelina es una pequeña hormona péptida que desempeña un papel fundamental en el control del flujo sanguíneo y en el crecimiento celular. Los altos niveles de endotelina en sangre se asocian con diversas condiciones cardiovasculares graves, incluyendo la hipertensión arterial, enfermedades renales crónicas, enfermedades de las coronarias, hipertensión e insuficiencia cardíaca crónica. La empresa cree que los agentes que bloquean los efectos perjudiciales de la endotelina pueden ejercer beneficios significativos en el tratamiento de estas condiciones.

Conferencia telefónica

J. William Freytag, presidente y director ejecutivo, y otros altos miembros de la gerencia de Myogen hablarán sobre los resultados de gran importancia obtenidos en el ensayo ARIES-2 a través de una transmisión por Internet y por conferencia telefónica el lunes 12 de diciembre, 2005 a las 8:30 de la mañana, hora del Este. Para acceder a la conferencia por Internet, deberá registrarse en el sitio Web de la Compañía en http://www.myogen.com e ingresar a la sección Relaciones con los Inversionistas. Alternativamente, se puede participar en la conferencia llamando por teléfono al +1-800-366-3908 (llamadas nacionales) o +1-303-262-2140 (larga distancia internacional). La transmisión de las conferencias, por Internet y telefónica, estará disponible aproximadamente unas dos horas después que hayan terminado y hasta el viernes 30 de diciembre, 2005. Es posible volver a escuchar las llamadas telefónicas marcando el +1-800-405-2236 (nacionales) o +1-303-590-3000 (internacionales). La contraseña es 11048390#.

Acerca de Myogen

Myogen es una empresa biofarmacéutica que se dedica a descubrir, desarrollar y comercializar terapias con pequeñas moléculas para el tratamiento de problemas cardiovasculares. Actualmente Myogen tiene dos productos candidatos en la última etapa de desarrollo clínico: ambrisentan para el tratamiento de pacientes con hipertensión arterial pulmonar y darusentan, para pacientes con hipertensión resistente. La empresa realiza también un programa de investigación y descubrimiento de drogas con el objeto de hallar medicamentos que modifiquen las enfermedades y puedan ser utilizadas para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca crónica y problemas cardiovasculares afines. Sírvase visitar el sitio Web de Myogen en http://www.myogen.com.

Declaración de puerto seguro

Este comunicado de prensa contiene proyecciones que implican riesgos e incertidumbres significativos, que incluyen resúmenes de declaraciones relacionadas con los resultados de gran importancia del ensayo clínico ARIES-2, resúmenes de declaraciones relacionadas con los resultados del ensayo de Fase 2 de ambrisentan realizado por la compañía en personas con HAP y con los resultados obtenidos en extensiones de ensayos relacionados, y los resúmenes de las declaraciones que relacionan la eficacia potencial y el perfil de seguridad de ambrisentan. Los resultados reales podrían diferir materialmente de aquellos proyectados y la empresa advierte a los inversionistas que no deben depositar una indebida confianza a las proyecciones contenidas en el presente comunicado de prensa.

Los resultados de los ensayos clínicos, incluyendo ARIES-2, no necesariamente predicen los futuros resultados clínicos, incluyendo los posibles resultados del ensayo ARIES-1. Es posible que no se pueda confirmar la gran importancia de los resultados luego de un análisis completo de los resultados detallados de una prueba y de la información adicional relacionada con la seguridad, la eficacia o la tolerancia de los productos candidatos de la empresa, incluyendo ambrisentan, y se podría descubrir, luego de análisis adicionales de los datos de los ensayos y de la revisión y el análisis de datos de ensayos adicionales, incluso de los datos de del ensayo en curso ARIES-1 y de sus extensiones en Fase 2 y Fase 3 de ambrisentan en pacientes con HAP. Si los productos candidatos de la empresa no cumplen con los criterios de eficacia o de seguridad en sus evaluaciones clínicas, no recibirán la aprobación normativa y la empresa no podrá comercializarlos. Incluso si los productos candidatos de la empresa cumplen con los criterios de seguridad y eficacia, los organismos reguladores podrían no autorizarlos, la empresa podría no poder comercializarlos con éxito o podría enfrentarse a problemas posteriores a la aprobación que requieran que sus productos sean retirados del mercado. No se puede garantizar que se logrará demostrar que los productos candidatos de Myogen, incluyendo ambrisentan, serán seguros y efectivos para su uso en humanos. En ensayos de otros antagonistas de los receptores de endotelina se han observado valores anormales elevados de las funciones hepáticas, incluyendo concentraciones de aminoferasa sérica. Los resultados de la compañía podrían verse afectados por la efectividad de la misma a la hora de administrar los resultados financieros, la capacidad para desarrollar y comercializar con éxito sus productos candidatos, por la competencia de otras empresas de biotecnología o farmacéuticas o por demoras en la fabricación de sus productos, así como por desarrollos normativos relacionadas con sus productos actuales o futuros. Las demoras para dar comienzo o realizar los ensayos clínicos, sean ocasionadas por la competencia, hechos adversos, tasas de inscripción de pacientes, cuestiones normativas o por otros factores, podrían afectar de manera adversa la posición financiera y las perspectivas de la compañía. Si la compañía no logra recaudar capital adicional cuando sea necesario o en términos aceptables, podría demorar significativamente, hacer retroceder o discontinuar uno o más de sus programas de desarrollo de drogas o de investigación. Myogen se encuentra en una etapa de desarrollo inicial y podría no llegar a tener algún producto que genere ingresos significativos.

Los riesgos e incertidumbres adicionales relacionados con la empresa y su área de negocios pueden ser encontrados en la sección "Factores de Riesgo", del Formulario 10-K presentado por Myogen para el año que terminó el 31 de diciembre de 2004 y los informes de Myogen contenidos en los formularios 10-Q y 8-K. Es política de Myogen sólo actualizar o confirmar su guía al público mediante un boletín de prensa o presentando un informe periódico o actual ante la Comisión de Valores y Bolsa de los Estados Unidos. Por lo general, la empresa planea dar guías como parte de sus boletines anuales o trimestrales para difundir sus ganancias, pero se reserva el derecho de realizarlas a distintos intervalos o de revisar esta práctica en futuros períodos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa es válida para el 12 de diciembre de 2005. Myogen no se compromete a actualizar ninguna declaración que contenga proyecciones en este comunicado de prensa como resultado de una nueva información, un hecho futuro o alguna modificación en las expectativas de la compañía. Además, la compañía renuncia a toda obligación de realizar comentarios o corregir la información que pudiera estar contenida en informes publicados por la comunidad de inversionistas.

Sitio Web: http://www.myogen.com

FUENTE Myogen, Inc.