n-3 PUFAs reduce la mortalidad e ingresos hospitalarios en pacientes con insuficiencia cardiaca sintomática

03 Sep, 2008, 00:25 BST de Solvay Pharmaceuticals

ESC Congress 2008, MUNICH, September 2 /PRNewswire/ --

- Presentado en el congreso anual de ESC 2008, Munich, Alemania, 31 de agosto de 2008

Por primera vez, los resultados de un nuevo ensayo de referencia de ácidos grasos poliinsaturados n-3 purificados (n-3 PUFAs) han sido presentados en una de los mayores encuentros sobre cardiología por el profesor Luigi Tavazzi (GISSI-HF): n-3 PUFAs redujo la mortalidad e ingresos hospitalarios por razones cardiovasculares en pacientes con insuficiencia coronaria sintomática(1).

GISSI-HF fue un estudio de 3,9 años, prospectivo, multicentro, de doble ciego y controlado por placebo realizado en 6.975 pacientes. A una dosis de 1 g diario, los n-3 PUFAs redujeron la mortalidad por todas las causas un 9% (p=0,041) y la combinación de la mortalidad por todas las causas e ingresos hospitalarios por razones cardiovasculares un 8% (p=0,009), en comparación con placebo frente a un antecedente de terapia óptima recomendada (ORT (inhibidores ACE, bloqueadores beta, diuréticos, digitalis, spironolactone)).

    
                                 Mejora
    Conclusión primaria                      n-3 PUFAs frente a placebo (ORT)
    Mortalidad por todas las causas           9% (p=0,041) *
    Mortalidad por todas las causas o         8% (p=0,009) *
    ingreso hospitalario por razones cardiovasculares

    Conclusión secundaria                    n-3 PUFAs frente a placebo (ORT)
    Mortalidad cardiovascular                10% (p=0,045) *
    Mortalidad cardiovascular o               6% (p=0,043) *
    ingreso hospitalario por insuficiencia cardiaca
    u otra razón

    Ingreso hospitalario por razones          7% (p=0,026) *
    cardiovasculares
    Muerte cardiaca repentina                 7% (p=0,333)
    Ingreso hospitalario por cualquier razón  6% (p=0,049)
    Ingreso hospitalario por insuficiencia    6% (p=0,147)
    coronaria congestiva
    Infarto de miocardio                     18% (p=0,121)
    Derrame                                 -16% (0,271)

* Diferencia entre grupos estadísticamente importantes (análisis ajustado; adaptado desde la referencia 1)

El grupo GISSI inició, diseñó y realizó el ensayo GISSI-HF tras los resultados positivos de un análisis post-hoc del ensayo GISSI-Prevenzione (ver Notas a los redactores) que demostró que un subgrupo de pacientes con infarto de miocardio con disfunción ventricular izquierda había reducido la mortalidad por todas las causas y hospitalizaciones con n-3 PUFAs (2).

Los objetivos primarios del ensayo GISSI-HF demostraron si n-3 PUFAs o rosuvastatin mejoraban la mortalidad por todas las causas u hospitalizaciones por razones cardiovasculares. Los participantes fueron seleccionados aleatoriamente primero para recibir n-3 PUFAs frente a placebo (ORT). Un subconjunto de los participantes del estudio fue seleccionado aleatoriamente para recibir rosuvastatin frente a placebo.

GISSI-HF -el segundo mayor ensayo cardiovascular a gran escala de n-3

PUFAs- también confirmó y apoya la seguridad de n-3 PUFAs, cuya ventaja cardiovascular en pacientes con infarto de post-miocardio había sido establecida en el ensayo GISSI-Prevenzione(3). Por ello, las actuales indicaciones de n-3 PUFAs son la prevención secundaria en pacientes con infarto de post-miocardio y tratamiento de la hipertrigliceridemia. Los estudios actuales de n-3 PUFAs en otras indicaciones cardiovasculares pueden descubrir beneficios adicionales en pacientes con enfermedades cardiovasculares.

El profesor Clemens Von Schacky, responsable de Cardiología preventiva, Universidad de Munich, Alemania, también revisó los resultados del ensayo GISSI-HF y presentó las implicaciones de estos resultados para la práctica clínica durante un simposio patrocinado por Solvay en ESC 2008. Comentó: "Muy recientemente, hemos visto una serie de grandes ensayos sobre insuficiencia cardiaca congestiva que utilizan una variedad de enfoques. Desafortunadamente , fueron neutrales o negativos. En contraste, GISSI-HF, un ensayo realizado meticulosamente, registró la seguridad y eficacia de n-3 PUFAs en esta población de pacientes. Así, se ha proporcionado evidencia para los comités de directrices para añadir este tratamiento a las terapias establecidas de insuficiencia cardiaca congestiva".

Referencias

1. GISSI-HF investigators. Effect of n-3 polyunsaturated fatty acids in patients with chronic heart failure (the GISSI-HF trial): a randomised, double-blind, placebo-controlled trial Lancet 2008; Publicación online del 31 de agosto de 2008.

2. Marchioli R, Marfisi RM, Borrelli G, Chieffo C, Franzosi MG, Levantesi G, et al. Efficacy of n-3 polyunsaturated fatty acids according to clinical characteristics of patients with recent myocardial infarction: insights from the GISSI-Prevenzione trial. Journal of Cardiovascular Medicine (Hagerstown, MD) 2007 Sep;8 Suppl 1:S34-7.

3. Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico. Dietary supplementation with n-3 polyunsaturated fatty acids and vitamin E after myocardial infarction: results of the GISSI-Prevenzione trial. Lancet 1999 Aug 7;354(9177):447-55.

Notas a los redactores

Acerca de GISSI y el ensayo GISSI-HF

The Gruppo Italiano per lo Studio della Sopravvivenza nell'Infarto Miocardico (GISSI), está considerado como uno de los equipos de investigación más importantes en el campo cardiovascular. El GISSI ha producido una serie de ensayos clínicos a gran escala (GISSI 1 (http://www.gissi.org/Egissi1/T_Intro.php), GISSI 2 (http://www.gissi.org/Egissi2/T_Intro.php), GISSI 3 (http://www.gissi.org/Egissi3/T_Intro.php), GISSI Prevention (http://www.gissi.org/Egissip/T_Intro.php)), que han involucrado a más de 60.000 pacientes con infarto de miocardio (AMI).

El fundamento para el ensayo GISSI-HF* se basó en los resultados positivos con n-3 PUFAs en un subgrupo de pacientes de un ensayo previo GISSI- Prevenzione (GISSI-P) publicados en The Lancet en 19993, de 11.323 pacientes con infarto de post-miocardio (<3 meses anteriores) que recibieron n-3 PUFAs (1 g diario), vitamina E, ambos, o sin tratamiento (grupo de control), además del tratamiento farmacológico estándar y asesoramiento sobre el estilo de vida (aproximadamente el 70% de pacientes ya consumían pescado al menos una vez por semana). La mortalidad total se redujo al 20%, con un 45% de reducción de la muerte súbita en el grupo de n-3 PUFAs.

El ensayo GISSI-P había mostrado que 1 g de n-3 PUFAs podría salvar 5,7 vidas de cada 1.000 pacientes tratados al año. Curiosamente, un subanálisis de GISSI-P mostró que los beneficios clínicos observados fueron independientes de si los pacientes recibían o no estatina.

Más información sobre el grupo GISSI en http://www.gissi.org/.

*El Protocolo está patrocinado por Gruppo di Ricerca GISSI y parcialmente apoyado por: AstraZeneca, Societa Prodotti Antibiotici, Sigma Tau, Pfizer

Acerca de la insuficiencia cardiaca

La insuficiencia coronaria no es una enfermedad única, sino el resultado final de varios procesos de enfermedad cardiaca, y la principal complicación de prácticamente todas las formas de enfermedad cardiaca. En Europa y Estados Unidos, en torno a 10 millones de personas han sido diagnosticadas con insuficiencia cardiaca crónica. Supone una gran carga para la sociedad y a pesar de los importantes avances en terapia farmacológica para la insuficiencia cardiaca sintomática, durante las últimas dos décadas, las hospitalizaciones han continuando creciendo. Por tanto, el tratamiento nuevo y efectivo es necesario para cubrir las necesidades no cubiertas en el tratamiento de la insuficiencia coronaria.

Acerca de Omacor(R)

Este ácido graso poliinsaturado n-3 altamente purificado (n-3 PUFA) de éter etílico 90, comercializado por Solvay bajo el nombre de marca Omacor(R), ya está indicado como adyuvante para las terapias estándar (estatinas, fármacos antiagregantes, bloqueadores beta e inhibidores ACE)- en Europa y algunos países de Oriente Medio para la prevención secundaria del infarto de miocardio (IM) en pacientes con infarto post-miocardio y para el tratamiento de la hipertrigliceridemia en Estados Unidos, Europa, Oriente Medio y Asia. Este ácido graso poliinsaturado n-3 altamente purificado (n-3 PUFA) de éter etílico 90 es el primer y único fármaco bajo receta derivado de n-3 PUFAs aprobado por la UE y la FDA.

Omacor(R) no está indicado actualmente para el tratamiento de la insuficiencia coronaria sintomática.

Más información sobre Omacor(R) en http://www.Omacor.com

Acerca de Solvay Pharmaceuticals

Solvay Pharmaceuticals comercializa Omacor(R) (autorizado por Pronota BioPharma) en 35 países de Europa, Asia y Oriente Medio. Omacor(R) es el único producto Omega-3 aprobado para la prevención secundaria en pacientes con infarto de post-miocardio y pacientes con hipertrigliceridemia. Omacor(R) contiene el ácido graso Omega-3 altamente purificado (ácidos eicosapentaenoico y docosahexaenoico) de éter etílico 90 en una cápsula de 1 g.

Solvay Pharmaceuticals es un grupo de compañías de investigación que constituye la división farmacéutica mundial de Solvay Group. La compañía busca cubrir necesidades médicas no cubiertas en las áreas terapéuticas de la neurociencia, cardiometabólica, vacunas de gripe, gastroenterología y salud de hombres y mujeres. Sus ventas 2007 fueron 2.600 millones de euros y utiliza más de 9.000 personas en todo el mundo. Para más información, visite http://www.solvaypharmaceuticals.com.

Solvay es un grupo químico y farmacéutico internacional con sede en Bruselas. Emplea más de 28.000 personas en 50 países. En 2007, sus ventas consolidadas fueron de 9.600 millones de euros, generadas por sus tres sectores de actividad: productos químicos, plásticos y farmacéuticos. Solvay (NYSE Euronext: SOLB.BE - Bloomberg: SOLB.BB - Reuters: SOLB.BR) cotiza en la bolsa de valores de NYSE Euronext en Bruselas. Detalles disponibles en http://www.solvay.com.

Internet: http://www.solvaypharmaceuticals

FUENTE Solvay Pharmaceuticals