Nabi Biopharmaceuticals consigue la categoría de medicamento huérfano para Civacir(TM) en Europa

23 Jun, 2005, 13:51 BST de Nabi Biopharmaceuticals

BRAY, Irlanda, June 23 /PRNewswire/ -- Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) ha anunciado hoy que, tras recibir una opinión favorable de la European Medicines Agency o EMEA (adoptada por el Committee of Orphan Medicinal Products), la Comisión Europea ha concedido la designación de Producto de Medicamento Huérfano (OMP) a Civacir(TM) [Hepatitis C Immune Globulin (Human)], el producto candidato de Nabi Biopharmaceuticals para la prevención de la enfermedad recurrente de hígado de la hepatitis C virus en los receptores de transplantes de hígado.

La designación OMP resultará en la reducción de las tasas de Marketing Authorization Application (Autorización de Aplicación de Marketing, MAA), el acceso gratuito al asesoramiento científico en EMEA y el resto de incentivos potenciales de investigación y desarrollo. Además, si un producto con la designación OMP es el primero en recibir la autorización de mercado en Europa por su indicación designada, el producto dispondrá de una exclusividad de mercado de 10 años, lo que supone que el fármaco similar tiene la prevención de disponer de la misma indicación durante este periodo. Civacir ya dispone de la designación de fármaco huérfano de la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA).

"La designación de fármaco huérfano y la categoría actual de OMP promete la aceleración del desarrollo de Civacir y la reducción de nuestros costes de desarrollo. Estamos particularmente contentos de haber conseguido esta designación en Europa, ya que somos pioneros en el papel que los investigadores europeos han desarrollado al demostrar la utilidad de la globulina inmunes de la hepatitis B en los pacientes sometidos a transplantes de hígado", comentó Henrik S. Rasmussen, doctor y vicepresidente de asuntos clínicos, médicos y reguladores de Nabi Biopharmaceuticals.

El doctor Rasmussen añadió: "Nabi Biopharmaceuticals está construyendo una importante franquicia comercial sobre la hepatitis en Europa. HEBIG(TM), nuestra globulina inmune de la hepatitis B que acaba de solicitar el permiso de registro en Europa recientemente, junto a Civacir, representa una aproximación completa de los transplantes de las hepatitis víricas. Esperamos conseguir el avance de estos productos dentro del mercado, y conseguir que se mantengan en línea con la estrategia de proporcionar las mejores soluciones para los pacientes, al mismo tiempo que reduce el presupuesto financiero de los sistemas de salud".

Acerca de Civacir

Civacir es un producto investigacional policlonal humano que contiene anticuerpos para los virus de la hepatitis C (HCV). Civacir se ha desarrollado para prevenir la enfermedad recurrente de la hepatitis C inducida por la enfermedad del hígado en los receptores de transplantes. Civacir también se ha evaluado para el tratamiento de las infecciones crónicas de los virus de la hepatitis C.

El National Institutes of Health (NIH) ha fundado y dirigido un ensayo clínico en Fase I/II sobre Civacir en pacientes con transplantes positivos de hígado HCV en cuatro centros de estudios en EE.UU. Este estudio aleatorio y controlado evaluó la seguridad de la dosificación en pacientes con Civacir durante y después de las cirugías de transplante, el nivel de los anticuerpos específicos HCV en el ensayo sujeto a la dosificación siguiente, niveles de las enzimas del hígado (una medida de daño del hígado) y los niveles HCV en los hígados transplantados. Los datos del ensayo fueron presentados en febrero de 2004, y revelaron que Civacir fue tolerado correctamente por los pacientes, consiguiendo una tendencia para la reducción de los niveles de la ALT (serum alanine aminotransferasa del suero de la alanina, una importante enzima del hígado que evalúa la función del hígado). Teniendo en cuenta los resultados de este ensayo, la compañía espera poder definir la estrategia continuada de desarrollo para este agente tras las conversaciones con la FDA y EMEA.

Acerca de la Hepatitis C en Europa

La HCV se puede transmitir a través de las transfusiones de la sangre, transplantes de órganos, utilización intravenosa de los fármacos, diálisis de los riñones y contacto sexual. La infección crónica HCV es una causa frecuente de la enfermedad de fase final del hígado en Norte América y Europa, y se presenta en cerca de la tercera parte de los pacientes que se someten a transplantes de hígado. La re-infección HCV de un hígado transplantado puede suceder a los pocos días de transplante, y es casi inevitable en el periodo entre semanas y meses posteriores a la cirugía. Las infecciones HCV en pacientes transplantados pueden contribuir a que se produzcan los fallos en los hígados transplantados y las hospitalizaciones frecuentes.

HCV es la causa más frecuente de fallo de hígado en Europa, siendo además responsable de entre el 30% y el 40% de los fallos en los transplantes de hígado dentro de la Unión Europea (EU). La organización Mundial de la Salud (WHO) estima que, a nivel mundial, 170 millones de personas están infectadas con HCV. HCV es la infección más habitual de la sangre en EE.UU., siendo además la principal causa de fallo en el hígado dentro de los diferentes tipos de cáncer. Los U.S. Centers for Disease Control and Prevention (CDC) estiman que hay cerca de 3 millones de personas en EE.UU. infectados crónicamente de HCV.

En junio de 2004, Nabi Biopharmaceuticals anunció que había recibido la primera MAA en Europa para su fórmula intravenosa Nabi-HB(R) Intravenous [Hepatitis B Immune Globulin (Human) Intravenous], bajo el nombre comercial de HEBIG(TM). La Biologics License Application (BLA) había sido utilizada por Nabi-HB Intravenous, y en la actualidad va a ser estudiada por la FDA. De forma conjunta, Civacir y HEBIG representan una aproximación completa para ayudar a paliar las consecuencias después de los transplantes de hígado en casos de virus de la hepatitis B y C.

Acerca de Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals aplica su experiencia y conocimiento para potenciar el sistema inmunológico para desarrollar y comercializar productos que luchan contra importantes enfermedades. Queremos conseguir importantes oportunidades comerciales en nuestras cuatro principales áreas de negocios: infecciones por bacterias Gram-positivo, hepatitis, enfermedades renales (nefrología) y adicción a la nicotina. Tenemos tres productos en el mercado: PhosLo(R) (acetato de calcio), Nabi-HB(R) [globulina inmune a la hepatitis B (Humana)] y Aloprim(TM) [sodio alopurinol (para inyecciones)] y numerosos productos en varias etapas de desarrollo clínico y preclínico. La compañía dispone de la Aplicación de Autorización de Marketing en Europa para su producto candidato, StaphVAX(R) [vacuna de estafilococo aureus y conjugado de polisacáridos], en diciembre de 2004. La aplicación se puso en marcha en enero de 2005. StaphVAX se ha utilizado en pruebas en Fase III en EE.UU. StaphVAX se ha diseñado para prevenir las cadenas más peligrosas y prevalentes de infecciones bacterianas por estafilococo aureus. La bacteria S. aureus es una de las principales causas de las infecciones nosocomiales y cada vez es más resistente a los antibióticos. Los otros productos en desarrollo de la compañía son Altastaph(TM) inmunoglobulina intravenosa para estafilococo aureus (Humano)], un anticuerpo para la prevención y el tratamiento de infecciones de S. aureus, NicVAX(TM) [vacuna conjugada de nicotina], una vacuna para tratar la adicción a la nicotina y Civacir(TM) [inmunoglobulina para hepatitis C (Humana)], un anticuerpo para prevenir una nueva infección de hepatitis C en pacientes con trasplante de hígado. Para más información acerca de Nabi Biopharmaceuticals, visite nuestra web en: http://www.nabi.com.

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones sujetas a riesgos e incertidumbres que reflejan las actuales expectativas de la empresa teniendo en cuenta los hechos futuros. Cualquier afirmación sujeta a riesgos e incertidumbres no es garantía del futuro rendimiento e implica riesgos relevantes e incertidumbres. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de aquellos de las afirmaciones sujetas a riesgos e incertidumbres como resultado de cualquier número de factores, incluyendo, pero no limitando, riesgos relativos a la posibilidad que nuestra fase III de ensayo clínico para StaphVAX o nuestros planes para comercializar StaphVAX en la Unión Europea y en los EE.UU. puede que no tengan éxito; la posibilidad de que no alcancemos el valor de nuestra adquisición de PhosLo; la dependencia de la empresa en terceras partes para fabricar sus productos; la capacidad de la empresas para utilizar al máximo sus fábricas; el impacto en las ventas de Nabi-HB de los tratamientos de protocolo y el número de transplantes de hígado realizados en pacientes con HBV positivo; la confianza en un pequeño número de clientes; las futuras perspectivas de crecimiento de ventas para los productos biofarmacéuticos de la empresa; y la capacidad empresarial para obtener la regulación de sus productos en los EE.UU. o en el extranjero para desarrollar con éxito, fabricar y comercializar sus productos. Estos factores son tratados en el informe anual de la empresa en modelo 10-K para el año fiscal finalizado el 25 de diciembre de 2004 y archivado en la Comisión de cambio y valores.

Página web site: http://www.nabi.com

FUENTE Nabi Biopharmaceuticals