Nabi Biopharmaceuticals recibe opinión favorable del Comité de Medicamentos Huérfanos por Altastaph(TM) en Europa

22 Sep, 2005, 14:00 BST de Nabi Biopharmaceuticals

BRAY, Irlanda, September 22 /PRNewswire/ -- Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) anunció hoy que recibió una opinión favorable en Europa sobre la designación de medicamento huérfano (Orphan Medicinal Product, OMP) para Altastaph(TM) (inmunoglobulina humana antistaphylococcus aureus) para el tratamiento de bacteriemias por Staphylococcus aureus. Mediante la designación se reconoce la considerable necesidad médica de un fármaco y permite obtener incentivos para su desarrollo y comercialización. Debido a esta opinión favorable, Nabi Biopharmaceuticals espera que la Comisión Europea le conceda la designación OMP formal a finales de este año.

La designación OMP está reservada a aquellos medicamentos desarrollados para enfermedades raras. Los medicamentos huérfanos sirven para diagnosticar, prevenir o tratar afecciones con riesgo para la vida o de carácter muy grave que generalmente no afectan a más de 5 de cada 10.000 personas en la Unión Europea.

La designación OMP trae como resultado la reducción de las tasas de solicitud de autorización de comercialización (Marketing Authorization Application, MAA), asesoría gratuita de la Agencia Europea para la Evaluación de los Medicamentos (European Medicines Agency, EMEA) y otros incentivos a la investigación y el desarrollo. Además, si un producto con designación OMP es el primero en recibir la autorización de comercialización en Europa para la indicación designada, el producto gozará de 10 años de exclusividad comercial, período en el cual ningún otro producto podrá obtener una autorización de comercialización para la misma indicación.

"La designación OMP marca otro paso importante para llevar adelante nuestro enfoque combinado de tratar las infecciones por S. aureus con Altastaph y StaphVAX," señaló el doctor en medicina Henrik S. Rasmussen, Ph.D., vicepresidente senior de asuntos clínicos, médicos y normativos de Nabi Biopharmaceuticals.

Rasmussen agregó: "Nos sentimos especialmente complacidos al obtener esta designación porque la misma reconoce el persistente incremento de infecciones por estafilococos en el continente europeo. Junto con la designación de vía rápida (Fast Track) de Altastaph en Estados Unidos, la designación OMP permitirá acelerar el desarrollo del medicamento y reducir nuestros costos de desarrollo".

Esta es la segunda opinión favorable con respecto a designaciones OMP para los productos de Nabi Biopharmaceuticals. El 22 de junio de 2005, Nabi Biopharmaceuticals anunció haber recibido la designación OMP para Civacir(TM) [Inmunoglobulina (humana) antihepatitis C], el medicamento de la compañía para la prevención de afecciones hepáticas recurrentes inducidas por el virus de la hepatitis C en receptores de transplantes de hígado.

Acerca de las infecciones por S. aureus y su resistencia a los medicamentos

En el mundo entero, más de 95 por ciento de los pacientes con infecciones por S. aureus ya no responde a los antibióticos de primera línea, tales como penicilina o ampicilina. La resistencia a la meticilina generalmente indica una resistencia de amplio espectro a un gran grupo de antibióticos. A principios de 2005, un estudio publicado en The Lancet reveló que el uso excesivo de antibióticos en España, Grecia, Italia, Portugal y Francia está causando altas tasas de resistencia a los antibióticos.

En el Reino Unido, por ejemplo, donde las tasas de infecciones contraídas en hospitales están entre las peores de Europa, las infecciones en el torrente sanguíneo producidas por S. aureus están aumentando y se observa una resistencia a la meticilina del 44 por ciento, según las estadísticas de 2004. Cada año, aproximadamente 300.000 personas en el Reino Unido, o nueve de cada 100 personas, que acuden a un hospital, contraerán una infección allí. De éstas, unas 5.000 fallecerán.

Acerca de Altastaph(TM)

Altastaph(TM) [Inmunoglobulina intravenosa (humana) antistaphylococcus aureus] es un producto basado en anticuerpos humanos y con altos niveles de anticuerpos contra polisacáridos capsulares (pared protectora externa de las bacterias de S. aureus) a partir de S. aureus tipos 5 y 8, que juntos causan aproximadamente 85% de todas las infecciones por S. aureus. Altastaph se produce inmunizando a voluntarios sanos con StaphVAX(R) [vacuna conjugada a base de polisacáridos de Staphylococcus aureus], la vacuna que Nabi Biopharmaceuticals está investigando para la prevención de infecciones por S. aureus.

En enero de 2005, Nabi Biopharmaceuticals anunció los resultados positivos de la Fase I/II de sus pruebas clínicas en Estados Unidos con Altastaph para tratar pacientes adultos hospitalizados con infecciones persistentes en el torrente sanguíneo por S. aureus (bacteriemias). Este estudio mostró una disminución del 36% en el tiempo promedio desde su administración hasta la dada de alta del hospital en los pacientes tratados con Altastaph, en comparación con los pacientes tratados con placebos (nueve días para el grupo tratado con Altastaph frente a 14 días para el grupo tratado con placebos). Los pacientes a quienes se les administró Altastaph estaban más enfermos que aquellos a quienes se les administraron los placebos, según parámetros clínicos objetivos y de aceptación general. Los efectos negativos más frecuentes relacionados con el medicamento bajo estudio fueron fiebre y escalofríos de leves a moderados, los cuales constituyen efectos negativos bien documentados asociados con los productos de inmunoglobulina intravenosos.

Esta disminución sustancial en la duración de la estancia hospitalaria del grupo tratado con Altastaph indica que los anticuerpos contra S. aureus suministrados por Altastaph podrían relacionarse con un beneficio médico considerable en el tratamiento de infecciones persistentes por S. aureus.

Altastaph fue designado medicamento huérfano en los Estados Unidos y recibió la Designación Vía Rapida para brindar protección inmediata contra las infecciones por S. aureus a los infantes con bajo peso al nacer. Altastaph también se está desarrollando para su uso profiláctico en la protección a corto plazo e inmediata para aquellos pacientes que no pueden esperar a que ocurra el efecto de una vacuna o cuyo sistema inmunológico está demasiado comprometido para dar una respuesta adecuada a una vacuna. Los pacientes en unidades de cuidados intensivos también podrían beneficiarse de la administración de Altastaph conjuntamente con la terapia estándar, incluyendo el tratamiento con antibióticos.

Acerca de la franquicia de Nabi Biopharmaceuticals en el campo de las infecciones hospitalarias

El costo anual de las infecciones contraídas en hospitales suma aproximadamente 30 mil millones de dólares estadounidenses tan solo en Estados Unidos. Nabi Biopharmaceuticals está construyendo una franquicia de productos para prevenir y tratar los aproximadamente cinco millones de pacientes que contraen estas infecciones en la Unión Europea y Estados Unidos cada año. La estrategia de la compañía para impulsar esta franquicia se basa en tres aspectos:

Prevenir y tratar el problema clínico: Debido a las infecciones, los pacientes pasan más tiempo en el hospital y se aumentan considerablemente las afecciones, la mortalidad y los costos. Nabi Biopharmaceuticals sigue un enfoque combinado, con Altastaph y StaphVAX, para ofrecerles a los pacientes prevención y tratamiento de las infecciones bacterianas contraídas en hospitales y, al ser dados de alta, la prevención de una recaída a más largo plazo tras una infección. Este enfoque innovador, que inicialmente se enfoca en las infecciones por S. aureus, posteriormente se ampliará para incluir las infecciones por S. epidermidis, Enterococcus y Gram-negativas.

Aprovechamiento de la tecnología: Nabi Biopharmaceuticals considera que tiene una tecnología básica y patentada que superará los desafíos de la resistencia asociados a los antibióticos actuales.

Conformar una plataforma de riesgos bien equilibrada: Nabi Biopharmaceuticals está desarrollando una cartera de productos para abordar las infecciones hospitalarias más comunes y peligrosas, incluyendo las infecciones por S. aureus, S. epidermidis, Enterococcus, seudomonas y otras bacterias y hongos Gram-negativos, para una amplia gama de pacientes en situación de riesgo.

Acerca de Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals utiliza su experiencia y conocimiento sobre el fortalecimiento del sistema inmunológico para desarrollar y comercializar productos que combaten condiciones médicas graves. Estamos decididos a captar grandes oportunidades comerciales en nuestras principales áreas de negocios: infecciones por bacterias Gram-positivas, hepatitis y afecciones nefríticas (nefrología); aprovechando para incursionar en el campo de la lucha contra la adicción a la nicotina. Actualmente tenemos tres productos en el mercado: PhosLo(R) (acetato de calcio), Nabi-HB(R) [inmunoglobulina (humana) antihepatitis B] y Aloprim(TM) [sodio alopurinol (para inyecciones)] y diversos productos en varias etapas de desarrollo clínico y preclínico. La compañía introdujo su Solicitud de Autorización de Comercialización (MAA) en Europa para su producto StaphVAX(R) [vacuna conjugada de polisacáridos de Staphylococcus aureus], en diciembre de 2004. Dicha solicitud fue aceptada para su revisión en enero de 2005. StaphVAX actualmente está en la Fase III de confirmación en las pruebas clínicas en Estados Unidos. StaphVAX sirve para prevenir las cepas más peligrosas y comunes de S. aureus causantes de las infecciones bacterianas. Las bacterias S. aureus son la principal causa de infecciones contraídas en hospitales y se están volviendo cada vez más resistentes a los antibióticos. La compañía también introdujo una MAA en Europa para comercializar Nabi-HB(R) intravenosa [inmunoglobulina (humana) intravenosa antihepatitis B] bajo la marca HEBIG(TM) para la prevención de la hepatitis B en pacientes con transplante de hígado HBV positivos; y otra para PhosLo(R) (acetato de calcio), que ya se comercializa en Estados Unidos. Los otros productos que está desarrollando la compañía incluyen Altastaph(TM) [inmunoglobulina (humana) intravenosa antistaphylococcus aureus], un anticuerpo para la prevención y el tratamiento de infecciones por S. aureus, NicVAX(TM) [Vacuna conjugada de nicotina], una vacuna para tratar la adicción a la nicotina y Civacir(TM) [inmunoglobulina (humana)antihepatitis C], un anticuerpo para prevenir la hepatitis C en pacientes con transplante de hígado. Si desea mayor información sobre Nabi Biopharmaceuticals, por favor visite nuestro sitio Web: http://www.nabi.com.

Este boletín de prensa contiene proyecciones que reflejan las expectativas actuales de la compañía con respecto a acontecimientos futuros. Dichas proyecciones no son garantía de su futuro rendimiento e implican ciertos riesgos e incertidumbres. Los verdaderos resultados pudieran variar considerablemente en comparación con los resultados previstos en dichas proyecciones como resultado de numerosos factores, incluyendo entre otros aquellos riesgos relacionados con la posibilidad de que la Fase III de confirmación en las pruebas clínicas de StaphVAX o nuestros planes para comercializar StaphVAX en la Unión Europea o en Estados Unidos no tengan éxito; la posibilidad de que menospreciemos el valor de nuestra adquisición de PhosLo; la capacidad de la compañía para conseguir capital adicional en términos aceptables; que la compañía dependa de terceras partes para fabricar sus productos; la capacidad de la compañía para utilizar plenamente sus instalaciones de producción; el impacto sobre las ventas de Nabi-HB de los protocolos para tratamiento de pacientes y el número de transplantes de hígados realizados en pacientes HBV positivos; el reducido número de clientes; las perspectivas de futuras ventas para los productos biofarmacéuticos de la compañía; y la capacidad de la compañía para conseguir la aprobación de sus productos en los Estados Unidos o en el extranjero o para desarrollar, fabricar o comercializar satisfactoriamente sus productos. Estos factores se discuten más ampliamente en el Informe Anual de la compañía, en la Planilla 10-K, para el año fiscal que concluyó el 25 de diciembre de 2004, presentando ante la Comisión de Títulos y Valores de los estados Unidos.

Sitio Web: http://www.nabi.com

FUENTE Nabi Biopharmaceuticals