Nabi Biopharmaceuticals solicita la aprobación europea de StaphVAX(R), que previene las infecciones del S. Aureus en pacientes que padecen enfermedad renal en fase final

22 Dic, 2004, 07:38 GMT de Nabi Biopharmaceuticals

ROCKVILLE, Maryland, December 22 /PRNewswire/ --

- La clasificación está 24 meses adelantada a la programada; hito clave en la franquicia global nefrológica y en el alcance global

Nabi Biopharmaceuticals (Nasdaq: NABI) ha anunciado hoy que ha enviado una solicitud de autorización de comercialización (MAA, en inglés) a la Agencia Europea para la Evaluación de Productos Médicos (EMEA, en inglés) bajo el Procedimiento Centralizado, para la aprobación en el mercado de la Unión Europea de StaphVAX(R) (Vacuna conjugada del Staphylococcus aureus Polysaccharide). Lo que se busca bajo esta solicitud de licencia de la UE es la prevención del S. aureus bacteremia en pacientes en fase terminal con enfermedades renales y con hemodiálisis por un periodo de hasta 40 semanas. La MAA se rellenará en base a información del ensayo clínico previamente completado en fase III de StaphVAX en los pacientes con las características antes mencionadas. Los resultados de ese ensayo se publicaron en febrero de 2002 en The New England Journal of Medicine (NEJM 2002; 346: 491-96). Como resultado de la archivación, el Comité de medicamentos para uso humano (CHMP en inglés) evaluará la solicitud de la empresa para determinar la aprobación la salida al mercado de StaphVAX. Con la aprobación, Nabi Biopharmaceuticals podrá comercializar StaphVAX en los 25 Estados miembros de la Unión Europea (UE) una vez se haya obtenido el reembolso de la aprobación para cada país.

"Esta archivación representa un hito relevante en la transformación para llegar a ser una empresa biofarmacéutica totalmente integrada," afirmó Thomas H. McLain, Presidente y Director Ejecutivo de Nabi Biopharmaceuticals. "Esta es nuestra primera solicitud para una vacuna y la primera solicitud para un producto desarrollado completamente por Nabi Biopharmaceuticals."

McLain continuó, "Esta archivación es además un hito importante para avanzar en nuestra franquicia nefrológica y para construir presencia comercial en Europa. Las infecciones causadas por la Staph aureus representan uno de los asuntos sanitarios de mayor presión pública. Nabi Biopharmaceuticals continúa con el compromiso de ayudar a los pacientes de todo el mundo que siguen en peligro debido a estas infecciones que amenazan la vida. Creemos que prevenir las infecciones causadas por la Staph aureus antes de dañar a los pacientes puede convertirse en un estándar importante en el tratamiento de la enfermedad en la UE y en todo el mundo."

Nabi Biopharmaceuticals planea clasificar un MAA suplementario tras la aprobación de esta aplicación inicial que incorpora información del ensayo clínico en fase III de los EE.UU. y datos de un número de estudios de inmunodeficiencia en otras poblaciones de pacientes de riesgo en los EE.UU. y en Europa. La clasificación del MAA suplementario buscará indicios mayores para StaphVAX en la prevención del S. aureus bacteremia en otras poblaciones de pacientes adultos de riesgo.

Acerca de las infecciones del S. aureus en Europa y en todo el mundo

Los artículos sobre la resistencia del S. aureus y del tratamiento eficaz de la infecciones causadas por la staph muestran los desafíos para los proveedores de la atención sanitaria en la UE. La incidencia de resistencia a la meticilina de la Staph aureus (MRSA) se ha incrementado significativamente en el mundo desarrollado en la última década. Información reciente ha mostrado grandes incrementos en la mayoría de los países europeos, incluyendo un aumento desde un 30 por ciento hasta un 44 por ciento en el Reino Unido, y un incremento desde un 22 por ciento a un 28 por ciento en Bélgica. Los datos de un reciente estudio en los EE.UU. realizado en 49 centros médicos académicos, mostró que la tasa de MRSA se había incrementado de un 22 por ciento en 1995 a un 57 por ciento en 2002. La situación es incluso más extrema en ciertos países asiáticos, con tasas de MRSA en Japón, Hong Kong y Taiwan que llegan al 72 por ciento, 74 por ciento y 61 por ciento, respectivamente.

Proteger a los pacientes contra los efectos de estas infecciones se está volviendo cada vez más difícil a medida que el MRSA continúa acelerándose. El desafio médico ha sido aún más complicado por los hechos documentados de tensiones del Staph aureus bacteremia que son resistentes a la vancomycin, el antibiótico empleado como último recurso. La resistencia aumentada a la vancomycin se ha descrito en Europa, así como en Japón y los EE.UU.

Acerca de StaphVAX

StaphVAX(R) (vacuna conjugada para el Staphylococcus aureus Polysaccharide) es una vacuna investigacional diseñada para prevenir las infecciones causadas por el S. aureus en los pacientes de riesgo. Esta nueva solicitud de la tecnología de vacunas de Nabi Biopharmaceuticals estimula el sistema inmunológico del paciente para crear anticuerpos para las formas más comunes de las infecciones del S. aureus sin el desarrollo de resistencia. StaphVAX se encuentra actualmente en la fase de confirmación del ensayo clínico. este ensayo aleatorio con control del placebo se lleva a cabo en pacientes en fase terminal de enfermedades renales y con tratamiento de hemodiálisis. El estudio realizado en 3.976 pacientes está diseñado para demostrar la importante estadística de reducción clínica del 50 por ciento o más en la infecciones tipo 5 y 8 del S. aureus. En los EE.UU., la empresa planea clasificar la solicitud de licencia biológica por parte de la U.S. Food and Drug Administration a finales del 2005.

Acerca de la franquicia nefrológica de Nabi Biopharmaceuticals

Las enfermedades del riñón es un problema sanitario público global y cada vez mayor debido al hecho de que la diabetes, la obesidad y la hipertensión son las enfermedades más extendiadas del mundo. Sólo en los EE.UU. representa un mercado de 4.000 millones de dólares. Nabi Biopharmaceuticals está comprometido a seguir con la nefrología como el valor central conductor de la empresa, aumentando su poder de comercialización, incluyendo: éxito probado en el lanzamiento de cinco productos desde 1995; las firmas de la construcción y posiciones líderes en el mercado en productos de transplante y nefrológicos; y el crecimiento en las ventas y competencias para apoyar una infraestructura creciente global. Además, la adquisición de Nabi Biopharmaceuticals de PhosLo(R) (acetato de calcio) para el tratamiento de pacientes de riesgo por hiperfosfatemia, un problema común asociado con las enfermedades renales en fase terminal, representa una adición relevante a la franquicia nefrológica de Nabi Biopharmaceuticals. Combinados, StaphVAX y PhosLo favorecerá la posición de Nabi Biopharmaceuticals para competir en el gran y amplio mercado nefrológico global.

Acerca de Nabi Biopharmaceuticals

Nabi Biopharmaceuticals aplica su conocimiento del sistema inmunológico para comercializar y desarrollar productos que responden a necesidades médicas graves. El foco de la empresa está en las áreas de enfermedades adictivas, autoinmunes e infecciosas. Además de los cuatro productos lanzados al mercado (PhosLo(R), Nabi-HB(R), WinRho SDF(R), Aloprim(TM)), la empresa tiene diversos productos en varias fases de pruebas clínicas y preclínicas. Nabi Biopharmaceuticals ha avanzado a StaphVAX(R) a la fase III de desarrollo clínico. StaphVAX está diseñada para prevenir las más peligrosa proliferación de enfermedades bacterianas de Staphylococcus aureus. La bacteria S. aureus se contrae principalmente en hospitales y se está volviendo cada vez más resistente a los antibióticos. Los otros productos en desarrollo de la empresa incluyen Altastaph(TM), un anticuerpo para la prevención y el tratamiento de infecciones de S. aureus, actualment en la fase II de prueba, NicVAX(TM), una vacuna para tratar la adicción a la nicotina, y Civacir(TM), un anticuerpo para prevenir el virus de la hepatitis C en los pacientes con transplante de hígado. Para más información sobre Nabi Biopharmaceuticals, visite nuestra web en: http://www.nabi.com.

Este comunicado de prensa contiene afirmaciones sujetas a riesgos e incertidumbres que reflejan las actuales expectativas de la empresa teniendo en cuenta los hecho futuros. Cualquier afirmación sujeta a riesgos e incertidumbres no es garantía del futuro rendimiento e implica riesgos relevantes e incertidumbres. Los resultados actuales pueden diferir significativamente de aquellos de las afirmaciones sujetas a riesgos e incertidumbres como resultado de cualquier número de factores, incluyendo, pero no limitando, riesgos relativos a la posibilidad que nuestra fase III de ensayo clínico para StaphVAX o nuestros planes para comercializar StaphVAX en la Unión Europea y en los EE.UU. puede que no tengan éxito; la posibilidad de que no alcancemos el valor de nuestra adquisición de PhosLo; la dependencia de la empresa en terceras partes para fabricar sus productos; la capacidad de la empresas para utilizar al máximo sus fábricas; el impacto en las ventas de Nabi-HB de los tratamientos de protocolo y el número de transplantes de hígado realizados en pacientes con HBV positivo; la confianza en un pequeño número de clientes; las futuras perspectivas de crecimento de ventas para los productos biofarmacéuticos de la empresa; y la capacidad empresarial para obtener la regulación de sus productos en los EE.UU. o en el extranjero para desarrollar con éxito, fabricar y comercializar sus productos. Estos factores son tratados en el informe anual de la empresa en el Form 10-K para el año fiscal finalizado el 27 de diciembre de 2003 y archivado en la Comisión de cambio y valores.

Web site: http://www.nabi.com

FUENTE Nabi Biopharmaceuticals