NASONEX(R) aprobado por la FDA en EEUU para pólipos nasales

17 Dic, 2004, 12:00 GMT de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, December 17 /PRNewswire/ --

- El primer y único esteroide nasal aprobado en EEUU para el tratamiento de esta enfermedad

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha anunciado hoy que la FDA ha aprobado el spray nasal de 50 mcg(-) de NASONEX(R) (furoato de mometasona monohidratado) para el tratamiento de pacientes con pólipos nasales mayores de 18 años, (1). Esta es la primera y única aprobación de la FDA de un esteroide nasal inhalado para el tratamiento de esta enfermedad antes de la cirugía. Los pólipos nasales son bultos del tamaño de una uva que aparecen en la cavidad nasal reduciendo el flujo de aire en los conductos nasales, provocando congestión.

"La aprobación de NASONEX para el tratamiento de pólipos nasales ofrece a los pacientes un tratamiento eficaz y seguro de primera línea que aplica el médicamente directamente en la zona afectada," comentó Robert J. Spiegel, consejero médico y vicepresidente senior de Schering-Plough. "NASONEX, empleado una o dos veces al día reduce los pólipos nasales y alivia los síntomas, incluida la congestión."

La nueva indicación de NASONEX se basa en los datos extraídos de dos ensayos controlados con 664 pacientes de 18 a 86 años. Los pacientes recibieron NASONEX 200 mcg una vez al día, NASONEX 200 mcg dos veces al día o placebo. En el primer estudio se dio una reducción significativa de los pólipos, observada en el cuarto mes en los pacientes administrados con NASONEX 200 mcg una o dos veces al día, frente al grupo de placebo. En el segundo estudio, los pacientes administrados con NASONEX dos veces a día, mostraron una importante reducción de los pólipos frente al grupo de placebo y los pacientes con una administración diaria mostraron una reducción numérica no significativa. Ambos estudios mostraron un reducción importante en la congestión en los dos grupos de dosis. Según los datos, la indicación aprobada recomienda dos tomas diarias de 200 mcg. Una dosis diaria de 200 mcg también es eficaz en algunos pacientes.

El 24 de noviembre, NASONEX recibió la aprobación para el tratamiento de pólipos nasales en 13 países europeos a través del procedimiento de reconocimiento mutuo de la Unión Europea. Los países que participaron en el proceso de reconocimiento mutuo fueron Reino Unido, que actuó como miembro estado de referencia, Austria, Bélgica, Dinamarca, Finlandia, Alemania, Gracia, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Portugal y España. Los datos también han sido presentados internacionalmente para la aprobación en otros estados miembro.

Acerca de los pólipos nasales

A menudo los pólipos nasales aparecen en la membrana mucosa de la nariz o de los senos. Cuando la nariz se inflama, las venas se hacen más porosas lo que permite la acumulación de agua en las células. Los pólipos de desarrollan y crecen a medida que los fluidos se instalan en el tejido.

La prevalencia de los pólipos nasales aumenta con la edad y esta enfermedad afecta a más de entre el 2 y el 4 por ciento de la población de EEUU, (2). La causa exacta de los pólipos nasales es desconocida. A menudo, los pólipos nasales se observan en personas con asma. Aproximadamente el 13 por ciento de las personas con asma no alérgico desarrollan pólipos nasales, (3). Los síntomas de los pólipos nasales incluyen una congestión prolongada, sentido del olfato disminuido, moqueo, infección crónica de los senos, dolor de cabeza y ronquidos. Cuando los pólipos obstruyen la cavidad nasal, no se puede eliminar la mucosidad con normalidad y la eliminación quirúrgica es el último recurso.

Acerca de NASONEX

Aprobado inicialmente en 1997, NASONEX sigue siendo la primera y única prescripción nasal de un esteroide nasal inhalado una vez al día para prevenir los síntomas de la alergia estacional, como congestión nasal, en adultos y niños de más de 12 años y el único esteroide nasal inhalado aprobado para tratar los síntomas nasales de la alergia, como la congestión, en niños a partir de 2 años, (1). Con esta aprobación, NASONEX también está indicado para el tratamiento de los pólipos nasales en adultos. NASONEX es un esteroide nasal inhalado asociado al cortisol, una hormona producida por el cuerpo, segura y no sedante. NASONEX reduce la congestión nasal causada por reacciones alérgicas. NASONEX alivia los síntomas nasales de la rinitis alérgica estacional como congestión nasal, estornudos, moqueo y picos. Los efectos secundarios son leves como dolor de cabeza, infección vírica, dolor, sangrado de nariz y tos. Visite http://www.NASONEX.com para obtener la información de prescripción completa para los pólipos y la alergia. Más información en: http://www.spfiles.com/pinasonex.pdf.

NASONEX se basa en la herencia de Schering-Plough como líderes de descubrimiento y desarrollo. Entre los productos en desarrollo de la compañía aparecen CLARITIN(R) (loratadina), antihistaminas no sedantes, y CLARINEX(R) (desloratadina), en jarabe y comprimidos.

NOTA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado contienen algunas previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres como el potencial de mercado de NASONEX. Además, estas declaraciones pueden verse afectadas por múltiples factores, como el desarrollo de productos competitivos, disponibilidad del producto, la extensión de la aceptación de mercado y de nuevas indicaciones para estos productos, las licencias actuales y futuras, las normas federales y estatales y la legislación, asuntos de producción, patrones de compra y la posición de las patentes. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios, incluidos el informe del segundo trimestre 2004 10-Q y las subsiguientes declaraciones a la SEC.

Schering-Plough es una compañía de cuidados médicos basada en la investigación con importantes productos sanitarios de prescripción, consumo y aplicación animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.schering-plough.com.

    
    (-)Calculado en base anhidrosa. 
    1. NASONEX(R) Product Information. Schering Corporation. 
    2. Mygrind N., Dahl R., Rachert C. Nasal polyposis, eosinophil dominated 
       inflammation, and allergy.  Thorax. 2000;5S(Suppl 2):S79-S83. 
    3. Grigoreas C., et.al. "Nasal polyps in patients with rhinitis and 
       asthma." Allergy Asthma Proc. 2002 May-Jun;23(3):169-74. 
    
    Sitio Web: http://www.schering-plough.com 
               http://www.NASONEX.com  
               http://www.spfiles.com/pinasonex.pdf 

FUENTE Schering-Plough Corporation