Nippon Shinyaku Co., Ltd. recibe la aprobación para comercializar TRISENOX(R) en Japón

25 Oct, 2004, 13:00 BST de Cell Therapeutics, Inc.

SEATTLE, October 25 /PRNewswire/ -- Cell Therapeutics, Inc. (CTI) (Nasdaq: CTIC; Nuovo Mercato) ha anunciado que Nippon Shinyaku Co., Ltd. (Nippon Shinyaku) recibió la aprobación del Ministerio Japonés de Salud para comercializar TRISENOX(R) (trióxido de arsénico) para pacientes con leucemia aguda promielocítica (APL) en Japón. Nippon Shinyaku espera lanzar TRISENOX(R) en Japón en los próximos meses cuando reciba la aprobación para el precio. Bajo el acuerdo de marketing y distribución, CTI Technologies Inc., una filial de CTI, recibirá el pago de 500.000 dólares de Nippon Shinyaku como resultado de la recepción de la aprobación para comercializar TRISENOX(R) en Japón. CTI tiene también el derecho de otros pagos futuros basados en el cumplimiento de objetivos y de royalties por la venta de productos.

"Nippon Shinyaku es un líder establecido en el campo de las malignidades hematológicas con más de 500 representantes de ventas que le sitúan para poder aprovechar el potencial de TRISENOX(R) en Japón," aseguró James A. Bianco, presidente y consejero delegado de CTI.

El presidente de Nippon Shinyaku, Kazuto Hatsuyama comentó: "CTI ha sido un increíble socio a lo largo del proceso de solicitud y estamos muy emocionados de traer TRISENOX(R) a los pacientes de APL retenida o refractaria de Japón."

Acerca de la Leucemia Aguda Promielocítica (APL)

La APL, uno de los ocho subtipos de leucemia aguda mieloide (AML), es una enfermedad maligna de las células blancas de la sangre. Puede afectar a los pacientes de todas las edades. La APL se caracteriza por las anomalías cromosómicas específicas, o la translocación, de un material genético del cromosoma 17 al cromosoma 15. Esta alteración genética es consecuencia de la proteína anómala, que inhibe el crecimiento celular normal y previene la madurez de los precursores de las células blancas en la médula espinal, que finalmente provoca cáncer. El tratamiento estándar de esta nueva APL ha sido la combinación de la quimioterapia y de todos los ácidos transretinóicos (ATRA), que han creado una respuesta completa de entre el 70% y el 90% de los pacientes que acaban de ser diagnosticados. A pesar de ello, entre el 205 y el 30% de los pacientes que han recibido este tratamiento suelen recaer. Esta pobre respuesta a la terapia de los fármacos ha llevado a la utilización del transplante de células alogénicas (la transferencia de las células jóvenes sanas de la médula espinal o del torrente sanguíneo como donantes) para prolongar la supervivencia. TRISENOX proporciona otra opción de tratamiento para esta población de pacientes.

Acerca de TRISENOX

TRISENOX (trióxido de arsénico) es un medicamento comercializado por Cell Therapeutics Inc. (CTI), quien recibió autorización de la FDA para la venta del medicamento como tratamiento para pacientes con leucemia promielocítica aguda (APL) recurrente o refractaria, una forma de cáncer en la sangre poco corriente. TRISENOX recibió la autorización para su comercialización por parte de la Comisión Europea en marzo de 2002. APL, uno de los 8 subtipos de leucemia mieloide aguda (AML), representa entre el 10% y el 15% de más de 20.000 pacientes con esta enfermedad diagnosticados cada año. TRISENOX está siendo estudiado en la actualidad en más de 40 ensayos clínicos con diversos tipos de cáncer.

La autorización de TRISENOX en Estados Unidos fue concedida tras un estudio multicéntro en el que 40 enfermos de APL con recaídas fueron tratados con dosis de 0,15 mg/kg del fármaco hasta que la remisión de la médula espinal o durante un máximo de 60 días. Treinta y cuatro pacientes (85%) alcanzaron la respuesta completa. Al combinar los resultados de estos 40 pacientes con los de otros 12 tratados en un ensayo piloto, el índice de respuesta general fue del 87%.

ADVERTENCIA: TRISENOX debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermos de leucemia. Algunos pacientes con leucemia promielocítica aguda tratados con TRISENOX han experimentado el síndrome de diferenciación APL, con síntomas similares al síndrome RA- APL. El trióxido de arsénico puede causar la prolongación QT, que puede provocar la aparición de puntos en el pecho, y el bloqueo atrioventricular completo.

Los efectos secundarios más comunes asociados con TRISENOX son generalmente curables o reversibles y no suelen requerir la interrupción de la terapia. Entre esos efectos secundarios figuran la hipocalemia, hipermagnesemia, hiperglicemia y trombocitopenia, aparecidos en un 13% (n= 40) de los pacientes. Dolores abdominales, dispnea, hipoxia, dolor óseo y neutropenia aparecieron en el 10% de los pacientes, mientras que otro 8% experimentó artralgia, neutropenia febril y disminución de la coagulación intravascular.

Acerca de Nippon Shinyaku

Nippon Shinyaku, con sede en Kyoto (Japón), fue fundada en 1919 y en la actualidad tiene unos 1.800 empleados. En 2003, Nippon Shinyaku tuvo una renta neta de 14 millones (0,20 dólares por acción) sobre unos beneficios de 484 millones de dólares. Además de sus otros productos farmacéuticos, Nippon Shinyaku comercializa en la actualidad Cyclocide y Cyclocide N para leucemia aguda, linfoma maligno y otros tumores sólidos y Estracyt para el cáncer de próstata. Para más información www.nippon-shinyaku.co.jp.

Acerca de Cell Therapeutics Inc.

Con sede en Seattle, CTI es una compañía biofarmacéutica dedicada al desarrollo de una cartera integrada de productos para oncología con el fin de tratar mejor el cáncer. Para más información o para recibir una copia completa de la información sobre la prescripción, visite www.cticseattle.com. Este comunicado puede contener previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres que pueden hacer que estas previsiones y los resultados reales difieran de manera importante. Específicamente los riesgos e incertidumbres asociados con los desarrollos clínicos y preclínicos de la industria biofarmacéutica en general y con TRISENOX en particular como la limitación, incapacidad de Nippon Shinyaku de recibir la aprobación para el precio de TRISENOX, la capacidad de Nippon Shinyaku de comercializar con éxito TRISENOX en Japón, el posible fracaso de TRISENOX si deja de ser seguro y eficaz para el tratamiento de la APL, las determinaciones de las autoridades gubernamentales de normas, patentes y administración, factores de competición, desarrollos tecnológicos, el coste de la producción y venta de TRISENOX, y los factores de riesgo que aparecen en los documentos de la compañía con la SEC, incluidos los últimos informes en Formas 10-K, 8-K y 10-Q.

    
    Sitio Web: http://www.nippon-shinyaku.co.jp
    Sitio Web: http://www.cticseattle.com

FUENTE Cell Therapeutics, Inc.