Novartis completa el proceso de selección de pacientes para su ensayo VALIANT

27 Jun, 2001, 21:31 BST de Novartis

  • Más de 14.500 pacientes afectados por un infarto de miocardio de 24 países participarán en el ensayo

Basel, Suiza - Novartis ha anunciado hoy que ha completado el proceso de selección de los pacientes que van a participar en el ensaso VALsartan en el Infarto de Miocardio Agudo (VALIANT). VALIANT es el primer estudio multinacional diseñado para determinar los efectos del bloqueador del receptor de la angiotensina (ARB) Diovan (valsartan) en pacientes de alto riesgo que han sobrevivido a un infarto de miocardio o a un ataque al corazón. (1) El estudio, que comparará Diovan solo, y en combinación con el inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) (captopril), se completará en el 2004, y forma parte de una serie de ensayos clínicos de amplia envergadura que están analizando las ventajas de protección del selectivo bloqueador del receptor de la angiotensina Diovan, en la reducción de la presión sanguínea.

"Incluso con las terapias actuales, las personas que sobreviven a un ataque al corazón tienen un alto riesgo de padecer un nuevo ataque al corazón, incapacidad o incluso la muerte. Si tiene éxito a la hora de demostrar sus ventajas frente a las terapias actuales, VALIANT podría potencialmente prolongar la supervivencia de miles de pacientes en fase de post-infarto de miocardio", explicó el Dr. Marc Pfeffer, investigador responsable de VALIANT y profesor de Medicina de la Escuela de Medicina de la Universidad de Harvard, y cardiólogo del Hospital de Brigham & Women. "Nos sentimos orgullosos de trabajar con los principales centros cardiovasculares del mundo en este importante estudio."

VALIANT, un ensayo en perspectiva, multinacional, doble ciego, randomizado sobre el control activo de la mortalidad y la morbilidad tiene el objetivo de demostrar que es posible lograr una importante reducción de los riesgos de muerte al recibir Diovan solo, o en combinación con captopril frente al inhibidor ACE captopril administrado solo. El grupo de población objeto del estudio son los pacientes que han experimentado recientemente un infarto de miocardio agudo (en un plazo de entre 12 horas y 10 días del inicio de los síntomas) complicado o con síntomas radiológicos o clínicos de fallo al corazón y/o evidencias de disfunciones sistólicas en el ventrículo izquierdo (LVD). El punto final primario del estudio es la muerte por cualquier causa (tiempo hasta la muerte) y los secundarios: la muerte cardiovascular, la hospitalización por fallos del corazón, morbilidad cardiovascular, procedimientos de re-vascularización coronarios, procedimientos cardiovasculares, y todas las causas de mortalidad y hospitalización.

Los estudios previos han identificado las ventajas de los inhibidores ACE en el tratamiento de los pacientes post-infarto de miocardio, a través de sus efectos en el proceso de transformación de la angiotensinogenasa en angiotensina mediante la renina (RAS).(2,3) El bloqueador del receptor de la angiotensina Diovan permite un bloqueo más completo del proceso RAS que los inhibidores ACE mediante el bloqueo de la antiotensina II del receptor AT1 y, por tanto, permitiendo mayores reducciones en la mortalidad y morbilidad en los pacientes post-infarto de miocardio. También se planteó la hipótesis de que Diovan en combinación con un inhibidor ACE podría suministrar ventajas adicionales al actuar en dos puntos para inhibir el proceso RAS.

El infarto de miocardio, comúnmente conocido como ataque al corazón, es un problema sanitario global que afecta a cerca de 7,5 millones de amerianos. Tiene una prevalencia equivalente en la mayoría de los países desarrollados como Reino Unido, donde afecta al 2,4% de las mujeres y al 2,3% de los hombres (cerca de 1,5 millones de personas en total) al año. Los sobrevivientes de los infartos de miocardio complicados con fallos de corazón y/o LVD, quedan en situación de alto riesgo de muerte e incapacidad.

Diovan es un tratamiento muy selectivo, efectivo y consolidado para la hipertensión y es el único antagonista del receptor de angiotensina II que ha demostrado en un extenso estudio clínico las ventajas en los pacientes con problemas de insuficiencia cardíaca. Cerca de tres millones de pacientes de todo el mundo toman Diovan para regular su presión sanguínea. Diovan, aprobado en más de 80 países, es el tratamiento antihipertenso que más crece en los mercados incluido el de Estados Unidos. Diovan ha crecido un 55% y ha realizado ventas por valor de 1.200 millones de francos suizos en 2000.

Novartis está llevando a cabo el estudio más amplio realizado hasta el momento para cualquier bloqueador del receptor de la angiotensina, en el que participan más de 35.000 pacientes. El ensayo Val-HeFT, del que se informó en noviembre del 2000, identificó las ventajas de protección de Diovan en la gestión de los fallos del corazón (4) y los resultados de VALIANT suministrarán nuevos datos sobre el papel de Diovan en estos pacientes de alto riesgo.

Asimismo, otros ensayos internacionales están investigando las capacidades de Diovan en la mejora y prolongación de las vidas de los pacientes en diversos estados de progresión de las enfermedades cardiovasculares. El estudio VALUE evaluará el efecto de Diovan en la reducción de la mortalidad y morbilidad cardiacas frente al bloqueador del canal de calcio, amlodipina en pacientes con alto riesgo de hipertensión (pacientes con factores de riesgo cardiovasculares y/o daños en organos localizados).

Diovan es también el agente principal de 2 (ABCD-2V), un ensayo clínico diseñado para comparar los efectos del control de la presión sanguínea moderada e intensiva sobre la prevención y la progresión de las complicaciones de la diabetes en pacientes adultos con diabetes de tipo dos hipertensos y normotensos.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

Acerca de Novartis

Novartis (bolsa de Nueva York: NVS) es una compañía líder en la industria de la salud, con negocios en los sectores de la salud, oftalmología, farmacia, genéricos y veterinaria. En 2000 el grupo facturó 29.100 millones de francos suizos, incluyendo los negocios agrícolas, e invirtió más de 4.000 millones de francos en actividades de investigación y desarrollo. Con sede en Basilea (Suiza), Novartis emplea a 67.600 trabajadores y opera en 140 países. Para más información, visite la web http://www.novartis.com

Referencias:

1 Pfeffer MA, et al. Valsartan en los Ensayos sobre el Infarto de Miocardio Agudo (VALIANT): Rationale and design. Am Heart J 2000;140:727-34

2 Grupo de Colaboración del Inhibidor ACE en el Infarto de Miocardio. Indicaciones para un primer tratamiento con los inhibidores ACE en el infarto de miocardio agudo: revisión sistemática de los datos individuales de 100.000 pacientes en ensayos randomizados. Circulation 1998;97:2202-12

3 Flather MD, et al. Revisión sistemática de los datos individuales de los pacientes de un ensayo randomizado a largo plazo de la terapia del inhibidor ACE en pacientes con fallos del corazón o disfunciones en el ventrículo izquierdo. Lancet 2000;355:1575-81

4 Cohn J. Ensayo sobre Valsartan en los Fallos del Corazón. Presentado en la LVVII Sesión Científica de la Asociación Americana del Corazón, noviembre del 2000

FUENTE Novartis