Novasep consigue la SafeBridge(R) "Potent Compound Safety Certification" para sus instalaciones de Le Mans

17 Sep, 2009, 16:00 BST de Novasep

POMPEY, Francia, September 17 /PRNewswire/ -- Novasep se complace en anunciar que sus instalaciones de Le Mans (Francia), especializadas en el desarrollo y la fabricación de ingredientes activos farmacéuticos altamente potentes (HPAIs), han recibido la "Potent Compound Safety Certification" de SafeBridge(R) Consultants, Inc.

El programa "SafeBridge(R) Potent Compound Safety Certification" verifica el rendimiento de Novasep dentro de la gestión, evaluación, contención, control y elementos de comunicacion de las operaciones de producción de HPAIs. SafeBridge(R) Consultants, Inc. ha llevado a cabo un estudio de 60 elementos de programas, procedimientos, contención y control de los principios activos farmacéuticos dentro de las instalaciones de Novasep en Le Mans. Basándose en los resultados cuantitativos del programa "Potent Compound Safety Certification", SafeBridge(R) ha certificado que Novasep cumple con los estándares industriales para el manejo seguro de los APIs potentes en las áreas identificadas. La certificación se aplica a los laboratorios de I+D, los kilolabs, las fabricas de producion a escala comercial y los laboratorios de control de calidad asociados.

"La certificación SafeBridge(R) demuestra el conocimiento, la experiencia y el compromiso continuo de Novasep durante más de 15 años en sus instalaciones de Le Mans en el manejo seguro de los compuestos altamente potentes", afirmó Rene de Vaumas, responsable de la unidad empresarial de Novasep Synthesis. "En Le Mans, Novasep ofrece una combinación única de síntesis total, extracción, semi-síntesis y purificación cromatográfica utilizando las propias tecnologías de HPLC preparativas de Novasep para la fabricación a escala laboratorio y tambien comercial de una amplia gama de HPAIs, incluyendo citotóxicos", añadió.

Además del "Potent Compound Safety Certification", Novasep ha integrado sus instalaciones y experiencia para la producción de anticuerpos monoclonales (mAb) con la reciente adquisición de la organización de fabricación por contrato (CMO) belga Henogen. Capitalizando su capacidad única para hacer frente a la fabricación biofarmacéuctia, además de la síntesis de compuestos altamente potentes y su purificación, Novasep es una de las pocas CMOs del mundo en proporcionar soluciones completas y seguras de fabricación para los fármacos de anticuerpos conjugados (ADCs), desde el desarrollo primario hasta su nivel comercial.

Los candidatos de fármacos contra el cáncer, de los que muchos incorporan compuestos citotóxicos, representan la mayor gama de I+D de la industria farmacéutica, con más de 1.000 productos actualmente en fase de ensayo clínico. Entre ellos, los conjugados de fármacos anticuerpos (ADCs), formados por una sustancia tóxica ("payload") relacionada con el anticuerpo monoclonal, se han diseñado para introducirse directamente en las células cancerígenas. Esta nueva clase de fármacos candidatos está implicada en más de 130 programas de desarrollo farmacéutico, desde las pruebas biológicas hasta los ensayos clínicos en fase tardía.

Acerca de Novasep

Novasep desarrolla, comercializa y pone en marcha tecnologías innovadoras que proporcionan a las industrias de las ciencias de vida una producción segura y de coste rentable para la producción de moléculas activas.

Las soluciones de fabricación mundial ofrecidas por Novasep incluyen los servicios de desarrollo de procesos; equipamiento de purificación y sistemas; servicios de fabricación por contrato y moléculas complejas activas. Esas se aplican a:

- Moléculas sintéticas, combinando quimica convencional con tecnologías especiales y conocimiento como la química de alto riesco (hazardous Chemistry), síntesis asimétrica, manejo de HPAIs, química de baja temperatura, biocatálisis, cromatografía de procesos, etc.

- Biomoléculas, con operaciones de una sola unidad o de un proceso completo (Up-stream y Downstream), incluyendo la fermentación y cultivo celular, tecnologias inovativas de purificación tanto en batch como continuas,como los procesos de membranas, intercambio de iones, cromatografía, cristalización y formulación.

Como usuario de sus propias tecnologías, Novasep entiende los retos de sus clientes y comparte su experiencia y conocimiento con el fin de proporcionarles la mejor solución garantizando el rendimiento.

Las aplicaciones de las ofertas de Novasep cubren los mercados farmacéuticos, biofarmacéuticos, de alimentos, ingredientes funcionales y bio-industrias.

Entre sus clientes se incluyen compañías farmacéuticas como Pfizer, Sanofi Aventis, Roche, Wyeth, Eli Lilly, Bristol Myers Squibb, GSK Biologicals, Gilead, UCB Pharma.

La compañía dispone de seis plantas de fabricación inspeccionadas por la FDA en Francia, Alemania y las Bahamas, dos plantas de producción en Bélgica, instalaciones de equipamiento de fabricación e I+D en EE.UU., China y Francia, y una oficina en Japón. Cuenta con unos 1.300 empleados y consiguió unos ingresos anuales de 324 millones de euros en el año 2008. Más de 2.000 sistemas diseñados y producidos por Novasep están purificando las moléculas activas en la actualidad a nivel mundial. La compañía dispone de más de 300 patentes diferentes que prestan cobertura a sus tecnologías y procesos.

Acerca de SafeBridge(R) Consultants, Inc.

SafeBridge(R) Consultants, Inc es la principal firma de consultoría ocupacional de salud y seguridad dentro de la industria farmacéutica, biotecnológica y de química fina, y cuenta con oficinas en Mountain View (California, EE.UU.), Nueva York (Nueva York, EE.UU.) y Liverpool (Reino Unido). SafeBridge ha proporcionado el Potent Compound Safety Triangle(TM) de servicios en higiene industrial, toxicología ocupacional y química analítica de higiene industrial a más de 400 unidades de negocios de todo el mundo, siendo líder en el reconocimiento, evaluación y exposición de control para los ingredientes y productos farmacéuticos activos potentes.

http://www.safebridge.com

Contacto Jean Blehaut, en: +33-383-49-70-99 Jean.blehaut@novasep.com

FUENTE Novasep