NOXAFIL(R) (Posaconazole) NDA, de Schering-Plough, consigue un estudio prioritario de 6 meses de la FDA

22 Feb, 2006, 14:24 GMT de Schering-Plough Corporation

KENILWORTH, New Jersey, February 22 /PRNewswire/ --

- Schering-Plough informa que NOXAFIL(R) (Posaconazole) NDA consigue un estudio prioritario de 6 meses de la FDA sobre la prevención de infecciones invasivas por hongos

- El tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC) ha recibido un estudio de 10 meses

Schering-Plough Corporation (NYSE: SGP) ha informado hoy de que la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. (FDA) ha concedido un estudio prioritario de 6 meses de su Nueva Aplicación de Fármaco (NDA) para NOXAFIL(R) (Posaconazole) Oral Suspension, para su utilización en la prevención de graves infecciones invasivas por hongos (IFIs) en pacientes de alto riesgo. La designación de estudio prioritario está concedida en fármacos que, en el caso de haber recibido la aprobación, supondrían una importante mejora en comparación con los productos comercializados en el tratamiento, diagnosis o prevención de la enfermedad.

Schering-Plough tiene como objetivo buscar la aprobación de comercialización en EE.UU. de NOXAFIL para la profilaxis de graves infecciones invasivas por hongos, incluyendo los de la orina y la levadura, en pacientes que tengan un elevado riesgo de desarrollar estas infecciones, como los receptores de los transplantes de células hematopoyéticas (HSCT) o los que padezcan una neutropenia prolongada.

Además, la NDA también busca conseguir la aprobación de comercialización de NOXAFIL para el tratamiento de la candidiasis orofaríngea (OPC), incluyendo las infecciones recurrentes. Esta indicación recibirá un estudio de 10 meses por parte de la FDA. OPC es una infección por hongos de la boca y la garganta causada por la levadura Cándida, y normalmente se le suele denominar afta.

La compañía ya ha remitido nuevas aplicaciones similares para NOXAFIL a la Agencia de Medicamentos Europea (EMEA). En la actualidad, el producto ha recibido su aprobación en la Unión Europea para el tratamiento de algunas infecciones de hongos (IFIs) en pacientes adultos enfermos que padecen esta enfermedad recurrente o en pacientes que no toleran algunos de los agentes antihongos más utilizados.

NOXAFIL es un agente antihongos triazole de amplio espectro descubierto y desarrollado por el Schering-Plough Research Institute que muestra una actividad potencial in vitro frente a un amplio número de patógenos de hongos, incluyendo los de la orina y levadura.

Las infecciones invasivas de hongos, que pueden ser una amenaza para la vida, se suelen dar en personas que están inmunocomprometidas o son inmunosupresoras, como los pacientes sometidos a transplantes de órganos o pacientes de cáncer sometidos a quimioterapia o transplantes de células.

Schering-Plough es una compañía de cuidados médicos basada en la investigación con importantes productos sanitarios de prescripción, consumo y aplicación animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. Para obtener más información, visite http://www.schering-plough.com.

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado contiene algunas previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres en el marco de la Ley de reforma de litigios por valores privados de 1995, incluyendo las declaraciones relacionadas con la estrategia de la compañía y el desarrollo de NOXAFIL. Las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres están relacionadas con las previsiones de los eventos futuros. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Entre los muchos factores que podrían causar una diferencia de los factores reales de las declaraciones sujetas a riesgos e incertidumbres de Schering-Plough están las fuerzas de mercado, factores económicos, disponibilidad de los productos, marcas actuales y futuras, competitividad genérica y destacada y procesos reguladores, entre otras incertidumbres. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos el informe de la compañía del tercer trimestre de 2005 en forma 10-Q.

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FUENTE Schering-Plough Corporation