Nueva indicación de PEGASYS(R) en Europa: tratamiento de los pacientes con hepatitis C que presenten concentraciones "normales" de enzimas hepáticas

11 Nov, 2004, 06:39 GMT de Roche

BASILEA, Suiza, November 11 /PRNewswire/ --

- Acceso terapéutico para un gran número de pacientes con hepatitis C

Según ha informado Roche en el día de hoy, la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha autorizado PEGASYS(R) para el tratamiento de los pacientes con hepatitis C que presenten concentraciones "normales" persistentes de enzimas hepáticas. Esta extensión de la indicación actualmente aprobada se basa en los resultados de un estudio pionero(1) en el que se puso de manifiesto que la biterapia con PEGASYS erradicaba el virus (respuesta virológica sostenida) en más de la mitad de los pacientes tratados. De acuerdo con las directrices terapéuticas actuales, los pacientes con hepatitis C con cifras normales de enzimas hepáticas no serían elegibles, en general, para recibir tratamiento.

A la vista de los resultados de este estudio, la EMEA ha reconocido que en los pacientes con concentraciones "normales" de alanina-aminotransferasa (ALT) se debe evaluar la conveniencia del tratamiento de igual manera que en otros pacientes con hepatitis crónica C, y que, por sí solas, cifras de ALT normales no deben constituir una barrera para recibir tratamiento. PEGASYS es el único interferón pegilado indicado en la Unión Europea para estos pacientes, que representan aproximadamente el 30% de todos los pacientes con hepatitis C(2).

Tradicionalmente no se ha tratado a los pacientes con concentraciones "normales" de ALT

Determinar la ALT es el método más frecuentemente aplicado por los médicos para evaluar si un paciente con hepatitis C sigue presentando daño hepático(3). Cuando los hepatocitos están dañados, se libera ALT a la corriente sanguínea. Si un paciente presentaba concentraciones "normales" de ALT, se consideraba que el grado de su enfermedad era leve y no requería tratamiento, siendo denominado a menudo "portador sano". De hecho, se pensaba que tratar a estos pacientes podría incluso empeorar su enfermedad.(4)

Se ha puesto de manifiesto, sin embargo, que tener cifras "normales" de ALT no significa necesariamente que el hígado no esté dañado: se ha observado que alrededor del 80% de estos pacientes presentan cierto grado de lesión hepática y un tercio de ellos incluso un daño importante(5) .Por desgracia, al ser excluidos sistemáticamente del tratamiento, estos pacientes no eran reclutados para estudios clínicos en los que se evaluaba la seguridad y la eficacia de nuevos interferones pegilados y, por tanto, la relación riesgos/beneficios del tratamiento no se conocía hasta ahora.

"Al eliminar el requisito de que los pacientes han de tener concentraciones altas de este marcador bioquímico para poder recibir tratamiento, la EMEA está posibilitando un cambio en la toma de decisiones de los médicos y brindando a los pacientes la posibilidad de la curación", ha comentado el profesor Stefan Zeuzem, director del Departamento de Medicina Interna del Hospital Universitario de Homburg, Alemania, e investigador principal del estudio en cuyos resultados se fundamenta la aprobación. "Esta medida inaugura una nueva era en nuestra manera de entender el tratamiento óptimo de los pacientes, y subraya que la decisión de tratar debe basarse en múltiples factores y no sólo en la ALT."

Revisada la información sobre el producto de PEGASYS

En el año 2002, la EMEA aprobó PEGASYS para el tratamiento de la hepatitis crónica C en pacientes adultos con las transaminasas elevadas y positividad serológica para ARN del VHC, incluidos los pacientes con cirrosis compensada. En la UE, el criterio de ALT elevada se ha eliminado ahora sólo para las indicaciones de PEGASYS, lo que constituye una marca distintiva más de este medicamento.

Investigación que ha motivado la decisión de la EMEA

La autorización se ha basado en el primer y único estudio amplio multinacional y aleatorizado para evaluar la eficacia del tratamiento en esta población de pacientes cuyas necesidades terapéuticas no estaban cubiertas. En el estudio participaron 514 pacientes, distribuidos aleatoriamente en tres grupos. A uno de ellos se asignaron los pacientes seleccionados para continuar con observación pero sin tratamiento, toda vez que este enfoque se consideraba a la sazón la asistencia médica de referencia. A los otros dos grupos se asignaron los pacientes que iban a ser tratados con PEGASYS (180 mg/semana) y COPEGUS(R) (800 mg/día) durante 24 ó 48 semanas.

Los resultados resumidos del estudio fueron éstos:

- Casi el 30% de los pacientes presentaba cierto grado de fibrosis y/o signos de inflamación hepática, a pesar de que sus cifras de ALT eran "normales".

- En conjunto, el 52% de los pacientes tratados tuvieron una respuesta virológica sostenida (RVS, la curación), mientras que en el grupo de los no tratados no se produjo la erradicación espontánea del virus en ningún paciente.

- Concordando con los resultados de estudios en pacientes con cifras elevadas de ALT(6), en el 72% de los pacientes infectados por el genotipo 2 ó 3 que recibieron PEGASYS en biterapia se alcanzó una RVS tras sólo 24 semanas de tratamiento, y en el 40% de los pacientes con el genotipo 1 -difíciles de tratar- se consiguió una RVS al cabo de 48 semanas de medicación.

- La incidencia de los efectos secundarios más frecuentemente relacionados con los interferones fue menor que en estudios anteriores en esta población de pacientes y similar a la registrada en pacientes infectados por el VHC con cifras elevadas de ALT que habían recibido PEGASYS en biterapia.

"La cuestión de si debe o no tratarse a los pacientes con concentraciones "normales" persistentes de ALT ha sido objeto de debate largo tiempo en el ámbito de la hepatitis C", ha señalado William M. Burns, director de la División Farmacéutica de Roche. "En Roche, nos sentimos orgullosos de tener la respuesta a esta pregunta y encantados de que la biterapia con PEGASYS sea el tratamiento que ayudará a estos pacientes."

Sobre PEGASYS

En los pacientes infectados por el VHC de todos los genotipos, el beneficio terapéutico de PEGASYS, líder mundial del tratamiento de la hepatitis C, es significativamente mayor que el de la combinación interferónica convencional. Las ventajas de PEGASYS derivan de su estructura con un polietilenglicol (PEG) ramificado grande (40 kDa), que garantiza una concentración sostenida de fármaco durante toda una semana. PEGASYS alcanza el hígado (sitio primario de la infección) más fácilmente que el interferón convencional. PEGASYS es el único interferón pegilado comercializado en solución lista para el uso. Cada inyección subcutánea semanal contiene 180 microg de interferón pegilado alfa-2 (40 kDa), la dosis aprobada para todos los pacientes, independientemente del peso corporal.

Roche contra la hepatitis

Roche mantiene un claro compromiso en el área de las hepatitis víricas, como lo demuestra el lanzamiento de Roferon-A contra la hepatitis B y C, seguido de PEGASYS contra la hepatitis C y un completo programa de desarrollo farmacológico contra la hepatitis B. Roche tiene su propia marca de ribavirina, COPEGUS, para el uso en biterapia con Roferon-A o PEGASYS contra la hepatitis C. Asimismo, Roche produce sistemas de diagnóstico y control del VHB y el VHC: las pruebas COBAS AMPLICOR(TM) y AMPLICOR MONITOR(TM), dos sistemas analíticos para la detección y la determinación del ADN del VHB o el ARN del VHC en sangre humana. Roche ha solicitado una nueva indicación de PEGASYS y COPEGUS como tratamiento de los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC, así como de PEGASYS como tratamiento de la hepatitis crónica B. En todo el mundo son más de 40.000 pacientes los que están participando en estudios clínicos de PEGASYS y COPEGUS dentro del programa de investigación de Roche para dar respuesta a las necesidades médicas no resueltas de los pacientes con hepatitis C. El compromiso de Roche contra las hepatitis víricas se extiende también a su búsqueda de alianzas estratégicas y colaboraciones para desarrollar nuevos medicamentos.

Sobre Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud que priorizan la investigación. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Con sus productos y servicios innovadores para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el número uno mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2003, las ventas de la División Farmacéutica en el segmento de medicamentos de prescripción ascendieron a 19.800 millones de francos y las de la División Diagnostics se elevaron a 7.400 millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Más informaciones:

Sobre hepatitis C: http://www.health-kiosk.ch/es/start_hepa

(1) Zeuzem, S. et al. International, multicentre, randomized controlled study for the treatment of patients with chronic hepatitis C and persistently normal ALT levels with pegInterferon alfa2a and ribavirin. AASLD 2003 Boston.

(2) Conry-Cantilena C. et al. Routes of infection, viremia, and liver disease in blood donors found to have hepatitis C virus infection. N Engl J Med. 1996;334(26):1691-6.

(3) Kaplan MM. Alanine aminotransferase levels: what's normal? Ann Intern Med. 2002;137(1):346-355.

(4) NIH. NIH Consensus Statement. Management of hepatitis C. National Institutes of Health. 1997.

(5) Puoti, C. et al. Histological and virological features and follow up of hepatitis C virus carriers with normal aminotransferase levels: The Italian prospective study of the asymptomatic C carriers (ISACC). J Hepatol. 2002;37(1):117-23.

(6) Hadziyannis, S.J. Peginterferon-alfa2a and ribavirin combination therapy in chronic hepatitis C: A randomized study of treatment duration and ribavirin dose" Ann Intern Med. 2004;140:346-355.

FUENTE Roche