Nuevas tendencias de tratamiento de las enfermedades cardíacas en pacientes diabéticos

12 May, 2005, 15:15 BST de Cordis Corporation

LONDRES, May 12 /PRNewswire/ --

- Cada vez hay más evidencias clínicas del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER(R)

La Organización Mundial de la Salud ha previsto un aumento de la prevalencia mundial de la diabetes de proporciones epidémicas (1). El 8% de las personas con diabetes fallecerá a causa de complicaciones cardiovasculares, infartos y/o enfermedades coronarias (CHD)(1.1).

Las CHD causan un estrechamiento de las secciones de una o más arterias. Los diabéticos tienen entre 4 y 6 posibilidades más de fallecer a causa de las enfermedades coronarias arteriales (CAD) que los no diabéticos (2). Los objetivos de tratamiento están encaminados a restaurar el flujo restringido cardíaco y evita los ataques al corazón.

Tradicionalmente, las mejor opción terapéutica para la diabetes ha sido la cirugía del injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), sobre todo cuando están implicados más de un solo vaso. Ahora, el mayor número de pruebas clínicas que sugieren la aplicación del stent coronario liberador de sirolimus CYPHER(R) pueden ofrecer a los pacientes diabéticos una nueva opción de tratamiento menos invasivo, con resultados similares a los del CABG.

Durante la angioplastia se coloca un pequeño tubo de alambre (stent) en la arteria coronaria mediante la inserción de un alambre en la sección de la arteria coronaria. Las personas diabéticas suelen tener unas arterias de menor diámetro, por lo que padecen un riesgo mayor de estrechamiento recurrente, restenosis, después de someterse a una angioplastia, que utiliza los stents metálicos tradicionales (BMS). De hecho, cerca del 30% de los pacientes podrían experimentar un estrechamiento mayor debido al crecimiento de los tejidos, que limitan u obstruyen el flujo sanguíneo (3).

El stent CYPHER(R), desarrollado por Cordis Corporation, una compañía de Johnson & Johnson, libera un fármaco anti-proliferador y anti-inflamatorio llamado sirolimus, que protege la arteria, permitiendo su funcionamiento natural después de someterse a una angioplastia. Han sido varios los estudios clínicos independientes y aleatorios que han demostrado resultados positivos en lo que respecta a la utilización concreta de este stent particular en pacientes diabéticos, que son el grupo de pacientes más complejos que padecen CHD.

Y lo que es más importante, estos ensayos se diseñaron específicamente para evaluar los resultados clínicos de los stents liberadores de fármacos en pacientes diabéticos o que tenían un protocolo pre-especificado en el protocolo y que pudiera ser analizado en el grupo de pacientes diabéticos, y que no fueran realizados por el fabricante de los stents.

El ensayo aleatorio independiente, multicentro, prospectivo y aleatorio DIABETES comparó el stent CYPHER(R) con los stents tradicionales metálicos en 160 pacientes diabéticos. También se incluyeron los pacientes de mayor riesgo con las arterias más pequeñas, con una media de los vasos de 2,34mm.

En este estudio, la pérdida del lumen se evaluó después de nueve meses, siendo un indicador sensible de la eficacia de las arterias frente al stent (cuanto mayor sea la pérdida, más estrecha será la arteria). En pacientes que dispusieron de un angiograma de seguimiento a los nueve meses se produjo una reducción importante de la pérdida de lumen (88%) con el stent CYPHER(R) comparado con el stent metálico (4).

El doctor Manel Sabate, del Hospital Clínico San Carlos de Madrid, principal investigador del ensayo DIABETES, afirmó: "Sin lugar a dudas, los pacientes del estudio del stent CYPHER(R) han conseguido los mejores resultados. Sólo el 7,7% ha padecido un rebloqueo (restenosis), en comparación con el 33% de los pacientes que han recibido un stent metálico. Esta es una población de pacientes muy difícil de tratar, y los resultados son muy prometedores para todos".

"Gracias a las importantes reducciones en los casos de restenosis y a los principales eventos cardíacos (MACE: fallecimiento, MI y procedimiento de revascularización adicional), el stent CYPHER(R) proporciona beneficios considerables que justifican la utilización de los stent liberadores de fármacos en lugar de utilizar stents convencionales en pacientes diabéticos", añadió.

Otro estudio independiente, ISAR-DIABETES, comparó el stent CYPHER(R) con Taxus (a), un stent que libera un tipo de fármaco diferente, paclitaxel. El seguimiento realizado a 250 pacientes diabéticos a través de este estudio ha conseguido demostrar que los stents CYPHER(R) son más eficaces que Taxus (a) en la prevención de la restenosis en pacientes diabéticos (5), con una reducción relativa del 58% de la restenosis.

El doctor Adnan Kastrati, de la Technische Universitat de Munich (Alemania), comentó: "Hemos conseguido demostrar en ISAR-DIABETES que Taxus (a) no es inferior al stent CYPHER(R). Aún así, el stent CYPHER(R) ha demostrado unos resultados superiores a Taxus (a) en este complejo grupo de pacientes, consiguiendo una consistencia superior y unos resultados superiores en los principales parámetros".

También se han conseguido prometedores resultados a través de dos ensayos clínicos diferentes. El ensayo independiente SIRTAX, llevado a cabo en Suiza, ha reclutado a una amplia variedad de pacientes, lo que representa una situación real de la vida, y la comparación del stent CYPHER(R) con Taxus (a) en 1012 pacientes, siendo 201 diabéticos.

Los pacientes de SIRTAX que recibieron Taxus (a) tuvieron un 74% más de propensión de padecer una enfermedad cardíaca grave o someterse a un procedimiento quirúrgico que aquellos pacientes tratados con el stent CYPHER(R) (6). Además, en un seguimiento angiográfico pasados nueve meses, fueron menos los pacientes de CYPHER(R) que sufrieron restenosis (3,2%) que los tratados con stents Taxus (a) (7,6%).

La doctora Angela Wilson, directora de investigación de Diabetes UK, afirmó: "Las enfermedades cardíacas son unas de las principales complicaciones de las personas que sufren diabetes. El riesgo de desarrollar una enfermedad cardíaca y de padecer otro tipo de complicaciones se puede reducir por medio de un control eficaz de los niveles de glucosa de la sangre, una dieta más sana y la actividad física. A pesar de ello, los pacientes que sufren alguna enfermedad cardíaca, dispondrán de un procedimiento que ofrece una aproximación menos invasiva y más segura. Esperamos con interés los resultados de los análisis".

Los datos sobre el stent CYPHER(R) refuerzan la sostenibilidad del tratamiento de pacientes diabéticos, y podrían ofrecer una alternativa a los bypass coronarios. Los datos adicionales del stent CYPHER(R) se presentarán en el Congreso EuroPCR de París (Francia), del 24 al 27 de mayo de 2005.

Acerca del stent CYPHER(R)

El stent CYPHER(R) continúa demostrando sus innovaciones en cuanto a la lucha y al tratamiento de las enfermedades cardíacas: restenosis (rebloqueo). Desarrollado y producido por Cordis Corporation, en la actualidad el stent CYPHER(R) está disponible en más de 80 países y ha sido utilizado por más de 1.000.000 pacientes en todo el mundo.

    
    REFERENCIAS

    1.   King et al. Global Burden of Diabetes, 1995-2025. Diabetes Care 
         1998; 21(9):1414-1431. 
  
    1.1. Barnet and O'Gara. 2003. Diabetes and the Heart.
         Churchill Livingstone.

    2.   Hu and Tuomilehto. The impact of diabetes and myocardial infarction 
         on mortality from coronary heart disease. ESC E-Journal 2(31).

    3.   Abizaid A, Kornowski R, Mintz GS et al. The influence of diabetes
         mellitus on acute and late clinical outcomes following coronary 
         stent implantation JACC 1998;32:584-589.

    4.   Sabate M: DIABETES and sirolimus Eluting Stent trial. Oral
         presentation at Transcatheter Cardiovascular Therapeutics Scientific
         Symposium, USA. September 2004

    5.   Kastrati A: ISAR-DIABETES presented at ACC March 2005.

    6.   Winndecker S: SIRTAX: Oral presentation at Transcatheter
         Cardiovascular Therapeutics Scientific Symposium, USA. September 
         2004

NOTAS DE LOS EDITORES

Sirolimus es un antibiótico natural comercializado por Wyeth Pharmaceuticals (NYSE: Wyeth) con el nombre de Rapamune(R). Cordis ha establecido un acuerdo de licencia exclusivo con Wyeth para el suministro de sirolimus a través del stent.

(a) TAXUS es una marca registrada de SciMed Life Systems, Inc.

Página web: http://www.cordis.com

FUENTE Cordis Corporation