Nuevo análisis del estudio Meteor demuestra los efectos positivos de CRESTOR(TM) para la ateroesclerosis

07 Nov, 2007, 16:00 GMT de AstraZeneca

ORLANDO, Florida, November 7 /PRNewswire/ --

- Nuevo análisis del estudio Meteor demuestra los efectos positivos de CRESTOR(TM) en la ateroesclerosis en pacientes con dos o más factores de riesgo

- Los datos presentados en las sesiones científicas de la AHA se añaden a las pruebas que destacan los beneficios únicos de CRESTOR en el espectro de la progresión de la enfermedad de la ateroesclerosis.

El nuevo análisis del ensayo METEOR (Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin) presentado hoy mostró que CRESTOR(TM) (rosuvastatin) en dosis de 40 mg ralentizó la progresión del grosor de la capa íntima media de la carótida (CIMT) en pacientes a niveles variables de riesgo para la enfermedad cardiovascular mientras que los individuos tratados con placebo mostraron unos índices de progresión más altos.

Este nuevo análisis fue realizado en individuos definidos por la herramienta de evaluación del riesgo Framingham por tener menos de dos o dos - más factores de riesgo (FR) con un CIMT de mayor o menor grosor (<1,749 mm [de media] frente a igual o superior a 1,749 mm). Los resultados mostraron que CRESTOR reducía significativamente la progresión del CIMT en los cuatro subgrupos (todos p<0,02) en comparación con los individuos tratados con placebo que mostraron índices de progresión significativamente más altos. Estos datos fueron presentados en las sesiones científicas de la American Heart Association en Orlando, Florida.

"El ensayo METEOR continúa ofreciendo información importante sobre los efectos de CRESTOR en la progresión de la ateroesclerosis en individuos con varios grados de riesgo basados en factores de riesgo convencionales y grosor de la pared arterial de la carótida", dijo el doctor John R. Crouse, III, principal investigador y profesor de endocrinología en Wake Forest University School of Medicine, Winston-Salem, NC.

El análisis mostró que CRESTOR, al compararlo con el placebo, ralentiza la progresión de la ateroesclerosis carótida en individuos con un riesgo relativamente bajo de enfermedad cardiovascular (<2FR + CIMT más delgado; 0,0007 mm/año frente a 0,0123 mm/año con placebo y <2FR + CIMT más grueso; -0,0012 mm/año frente a 0,0116 mm/año con placebo). Además, los individuos con más factores de riesgo y los que tienen mayor grosor de base en el grupo tratado con CRESTOR mostraron una mayor tendencia hacia la regresión o una mayor inclinación negativa (2+FR + CIMT más delgado; -0,0013 mm/año frente a 0,0144 mm/año con placebo y 2+FR+ CIMT de más grueso; -0,0071 mm/año frente a 0,015 mm/año con placebo).

Otro análisis presentado anteriormente en las sesiones científicas de la AHA demostró que CRESTOR reducía significativamente la progresión de CIMT tras 12 meses con un índice de 0,0032 mm/año en comparación con 0,0133 mm/año para el placebo (p=0,049). Este análisis evaluó el período más corto de tiempo en el que se podían detectar índices de progresión de la ateroesclerosis tras iniciar la terapia CRESTOR. Los datos mostraron que la agresiva reducción de LDL-C con CRESTOR ejerce un efecto beneficioso en la ateroesclerosis durante el primer año de tratamiento, lo que iguala el tiempo de reducción de la tasa de eventos vistas en ensayos clínicos. Otros resultados adicionales son:

- Las diferencias en los índices de progresión del CIMT entre los grupos de CRESTOR y placebo eran claras tras seis meses: 0,0023 mm/año y 0,0106 mm/año, respectivamente (p=0,36).

- Tras 18 meses, la diferencia en los índices de progresión del CIMT entre CRESTOR y placebo aumentaron: -0,0009 mm/año y 0,0131 mm/año, respectivamente (p<0,0001).

- Tras 24 meses, la progresión del CIMT entre los grupos de CRESTOR y placebo aumentó más; -0,0014 mm/año y 0,0131 mm/año, respectivamente (p<0,0001).

Las evaluaciones de ultrasonido se realizaron en 12 sitios de arteria carótida en la línea base y cada 6 meses hasta dos años. En estos análisis, se aplicó el mismo método estadístico para el corte de datos a los 6 meses, 1 año y 18 meses, además del análisis de todos los datos a los dos años.

La ateroesclerosis se produce cuando hay una formación de grasa o depósitos de fibra, conocidos como placas, en la pared arterial. Las placas causan que la arteria se estreche, y pueden reducir el suministro sanguíneo al corazón, cerebro y otros órganos vitales, lo que resulta en síntomas como angina o ataques isquémicos transitorios. Las placas también pueden dividirse y formar un trombo, que puede provocar un bloqueo repentino y completo del flujo sanguíneo. En el corazón, este bloqueo causa un ataque cardiaco; en el cerebro, provoca un derrame. La ateroesclerosis es una enfermedad progresiva y la principal causa de enfermedad cardiovascular y de muerte en todo el mundo.(1)

METEOR (Measuring Effects on intima media Thickness: an Evaluation Of Rosuvastatin) fue un estudio de 24 meses, aleatorio, de doble ciego, controlado por placebo e internacional para evaluar el efecto de CRESTOR 40 mg en 984 pacientes asintomáticos e hipercolesterolémicos con un bajo riesgo de CHD (riesgo Framingham a diez años <10%) y evidencia de enfermedad ateroesclerótica subclínica como se determinó por un pared arterial de la carótida más densa (CIMT máximo >1,2 y <3,5 mm). Los datos de METEOR presentados a principio de este año fueron los primeros en mostrar un efecto positivo sobre la ateroesclerosis en esta población de pacientes.

CRESTOR está indicado para el tratamiento de los desórdenes de los lípidos. Los resultados del estudio METEOR, apoyados por los datos de los ensayos ASTEROID(2) y ORION, formaron la base de los documentos regulatorios presentados a la Unión Europa y a Estados Unidos en enero de 2007. La información de prescripción CRESTOR (rosuvastatin) en Europa fue actualizada para incorporar datos del estudio METEOR en la sección 5.1 de SmPC en julio de 2007.

Estos nuevos resultados de METEOR se añaden a la riqueza de los datos de eficacia de CRESTOR de su programa extensivo de ensayos clínicos GALAXY(3), diseñados para tratar importantes cuestiones no respondidas en la investigación de la estatina. Actualmente, más de 69.000 pacientes han sido reclutados en más de 55 países de todo el mundo para participar en el programa GALAXY.

CRESTOR ha recibido ahora aprobaciones regulatorias en más de 90 países y se ha prescrito a más de 11 millones de pacientes en todo el mundo. Los datos de ensayos clínicos(4) y el uso en el mundo real(5, 6) muestran que el perfil de seguridad de CRESTOR está en línea con otras estatinas comercializadas.

La dosis de 40 mg es la dosis más alta registrada de CRESTOR. CRESTOR debe utilizarse conforme a la información prescriptiva, que contiene recomendaciones para iniciar y valorar la terapia según los perfiles de pacientes individuales. En la mayoría de países, la dosis de inicio recomendada habitual de CRESTOR es de 10 mg. La dosis de 40 mg sólo debería utilizarse en pacientes que no han obtenido el objetivo de LDL-C con la dosis de 20 mg de CRESTOR.

Notas a los redactores:

(i) ASTEROID (A Study To Evaluate the Effect of Rosuvastatin On Intravascular Ultrasound-Derived Coronary Atheroma Burden) fue un estudio de 104 semanas, etiqueta abierta, un solo grupo y de ciego diseñado para observar el efecto de CRESTOR en dosis de 40 mg en 507 pacientes a los que se les había realizado una angiografía coronaria y que tenían evidencia de enfermedad arterial coronaria (CAD).

Los descubrimientos de ASTEROID son:

- CRESTOR aportó una reducción del 0,79% (media) en el volumen percentil de ateroma en un vaso objetivo completo (p<0,001) - conclusión primaria

- CRESTOR aportó una reducción del 9,1% (media) en el volumen total de ateroma en el segmento de 10 mm más enfermo del vaso objetivo (p<0,001) - conclusión secundaria

- CRESTOR aportó una reducción del 6,8% (media) en el volumen total de ateroma en el vaso objetivo completo (p<0,001) - conclusión secundaria

- Estos cambios se asociaron con una reducción del 53% en LDL-C (p<0,001) y un aumento del 15% en HDL-C (p<0,001)

(ii) ORION (Outcome of Rosuvastatin Treatment on Carotid Artery Atheroma: a Magnetic Resonance Imaging ObservatioN) fue el primer estudio en utilizar MRI avanzada y de alta resolución para investigar el efecto de la estatina -CRESTOR- en el cambio en la composición de placas en la pared arterial de la carótida. Cuarenta y tres (43) pacientes con hipercolesterolemia moderada y ateroesclerosis de la carótida establecida fueron tratados con dosis bajas (5 mg) o altas (40/80 mg) de CRESTOR durante dos años.

Acerca de AstraZeneca

AstraZeneca es una gran empresa multinacional del área de la atención médica dedicada a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos de venta bajo receta y al suministro de servicios de atención médica. Es una de las compañías farmacéuticas líderes, con ventas en el área de la atención médica que superan los 26.470 millones de dólares, y ocupa una posición de liderazgo en la venta de productos gastrointestinales, cardiovasculares, de neurociencia, respiratorios, oncológicos e infecciosos. AstraZeneca está incluida en el Índice de Sostenibilidad de Dow Jones (Mundial), así como en el Índice FTSE4Good. Para más información sobre AstraZeneca, visite: http://www.astrazeneca.com

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Referencias

(1) Bonow, R, Smaha, L, Smith, S et al. The International Burden of Cardiovascular Disease: Responding to the Emerging Global Epidemic. Circulation 2002;106:1602

(2) Nissen SE, Nicholls SJ, Sipahi I et al. Effect of very high-intensity statin therapy on regression of coronary atherosclerosis: the ASTEROID trial. JAMA 2006 295:1556-65

(3) Schuster H. The GALAXY Program: an update on studies investigating efficacy and tolerability of rosuvastatin for reducing cardiovascular risk. Expert Rev Cardiovasc Ther. 2007 5:177-93.

(4) Shepherd J, Hunninghake DB, Stein EA et al. Safety of rosuvastatin. Am J Cardiol. 2004 94:882-8

(5) McAfee AT, Ming EE, Seeger JD et al. The comparative safety of rosuvastatin: a retrospective matched cohort study in over 48,000 initiators of statin therapy. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:444-53

(6) Goettsch WG, Heintjes EM, Kastelein JJ et al. Results from a rosuvastatin historical cohort study in more than 45,000 Dutch statin users, a PHARMO study. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2006 15:435-43.

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FUENTE AstraZeneca