Nuevos datos de fase III mostraron una eficacia significativa en la reducción de la glucosa de la sitagliptina, una medicina en fase de investigación para la diabetes de tipo 2, al tomarla simultáneamente con la metformina

14 Sep, 2006, 09:00 BST de MSD (Merck Sharp & Dohme)

COPENHAGUE, Dinamarca, September 14 /PRNewswire/ --

- Para distribución exclusivamente a periodistas fuera de EE.UU.

- El tratamiento simultáneo con sitagliptina y metformina produjo una reducción media significativa del placebo sustraído de los niveles HbA1c de hasta el 2,1%

Los nuevos datos presentados por primera vez en el 42 encuentro anual de la Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes (EASD) en Copenhague demostraron en pacientes aleatorios fuera de tratamiento una significativa reducción media del placebo sustraído en el nivel de HbA1c del 2,1% (primer análisis de todos los pacientes tratados, p<0,001) con 50 mg de sitagliptina dos veces al día junto con 1000 mg de metformina dos veces al día, una tratamiento de la diabetes muy utilizado. Este estudio incluyó otro grupo con sitagliptina y una dosis más baja de metformina y también grupos de monoterapia y placebo. Los resultados completos serán presentados a finales de año. La sitagliptina es el fármaco oral en investigación de Merck Sharpe & Dohme para la diabetes de tipo 2.

En este estudio, el tratamiento simultáneo de sitagliptina y metformina fue en general bien tolerado y no mostró diferencias importantes en comparación con la metformina exclusivamente. Los efectos secundarios del tratamiento simultáneo con 50 mg de sitagliptina dos veces al día y 1000 mg de metformina dos veces al día en comparación con 1000 mg de metformina dos veces al día solamente incluyó diarrea (9% frente a 10%, respectivamente), náuseas (6% frente a 8%, respectivamente), dolor/molestia abdominal (3% frente a 5%, respectivamente) y vómitos (3% frente a 1%, respectivamente). En el programa clínico conjunto, los pacientes que recibieron tratamiento con sitagliptina registraron una incidencia total de efectos secundarios comparable al placebo y el producto fue bien tolerado en general. Los efectos secundarios más comunes registrados en el tratamiento con sitagliptina (mayores o iguales al 3% y más altos que el placebo) fueron nariz atascada o moqueo y dolor de garganta, dolor de cabeza, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, dolor en las articulaciones e infección del tracto urinario (con diferencias entre el 0,1% al 1,5% frente al placebo).

Resultados de eficacia y seguridad del nuevo estudio sobre la administración conjunta con metformina.

En estudio clínicos, un factor predictivo importante de la magnitud de la reducción del nivel de HbA1c en respuesta a la terapia antihiperglucémica en un nivel de HbA1c en la línea base; HbA1c es una medida de la glucosa sanguínea media de una persona.

En otros estudios de fase III sin administración conjunta, la sitagliptina como monoterapia se administró una vez al día o como tratamiento añadido a otras terapias anti-hiperglucémicas. En uno de los grupos de este nuevo estudio, la sitagliptina fue administrada a 50 mg dos veces al día simultáneamente con 1000 mg de metformina dos veces al día. En pacientes con niveles de HbA1c ligeramente elevados (promedio: 8,8%), el tratamiento simultáneo de sitagliptina y metformina mostró importantes reducciones medias de placebo sustraído en HbA1c de 2,1% (análisis inicial, p<0,001). Además, el tratamiento simultáneo con sitagliptina y metformina produjo que dos tercios de los pacientes alcanzasen los niveles objetivos de HbA1c de <7% (66%) comparado con pacientes con metformina solamente (38%).

También se vieron reducciones significativas en el placebo sustraído de HbA1c (1,6%, p<0,001) y la consecución de objetivos (43% frente a 23%, p<0,001) con 50 mg de sitagliptina dos veces al día cuando se administró simultáneamente con una dosis más baja de metformina (500 mg dos veces al día).

Este estudio de 24 semanas, aleatorio, de doble ciego controlado con placebo evaluó el tratamiento simultáneo de sitagliptina con metformina y el uso de ambos agentes como monoterapia en 1.056 pacientes no tratados con diabetes de tipo 2. Los análisis fueron realizados en pacientes que recibieron 100 mg de sitagliptina una vez al día (n=175), 500 mg de metformina dos veces al día (n=178), 1000 mg de metformina dos veces al día (n=177), 50 mg de sitagliptina dos veces al día y 500 mg de metformina dos veces al día (n=183), 50 mg de sitagliptina dos veces al día y 1000 mg de metformina dos veces al día (n=178), y placebo (n=165).

Aunque no se incluyó en el análisis que trató la hipótesis del estudio debido a la gravedad de su hiperglucemia, 117 pacientes más con un nivel de HbA1c muy elevado (promedio: 11,2%) fueron reclutados para un cohorte de etiqueta abierta en el que recibían 50 mg de sitagliptina dos veces al día y 1000 mg de metformina dos veces al día. En esta cohorte de etiqueta abierta, el tratamiento simultáneo de sitagliptina con metformina mostró una reducción media significativa del nivel de HbA1c desde la línea base de 2,9%.

"La significativa eficacia en la reducción de la glucosa vista en este estudio sugiere que el beneficio terapéutico complementario de la sitagliptina y la metformina provoca un efecto aditivo cuando los dos agentes se administran juntos", dijo Barry Goldstein, M.D., investigador y director del estudio, División de Endocrinología, Diabetes y Enfermedades Metabólicas, Thomas Jefferson University Hospital en Philadelphia, Pennsylvania. "Estos resultados demostraron que administrar sitagliptina y metformina juntos fue bien tolerado con una eficacia significativamente mayor en reducción del nivel de HbA1c que la metformina solamente, la metformina es el principal agente en el actual tratamiento de la diabetes".

La sitagliptina, parte de una nueva clase tratamientos orales conocida como inhibidores dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) que mejoran la propia capacidad del organismo para reducir el azúcar en la sangre (glucosa) cuando es alto, se convirtió en el primer inhibidor DPP-4 aprobado en el mundo cuando recibió la aprobación regulatoria en México en agosto. En estudios de desarrollo clínico controlado, la sitagliptina no se asoció al aumento de peso desde la línea base, y la incidencia conjunta de la hipoglucemia (cuando la glucosa se hace baja) fue similar al placebo.

Compromiso de MSD con la diabetes

El programa de desarrollo clínico de MSD para la sitagliptina es sólido y continúa ampliándose con 43 estudios completados o en proceso, y cuatro estudios más que comenzarán este año. Hay unos 6.700 pacientes en los estudios clínicos de la Compañía con unos 4.700 de estos pacientes tratados con sitagliptina. Además, unos 1.100 pacientes han sido tratados con sitagliptina durante más de un año.

MSD se dedica a desarrollar terapias innovadoras que ofrecen avances en el tratamiento de enfermedades graves, entre ellas la diabetes. Como parte del compromiso de MSD con la investigación y la formación sobre la diabetes, la Compañía sigue apoyando a la EASD mediante becas educativas sin restricción y otros fondos.

Acerca de la sitagliptina

La sitagliptina, parte de una nueva clase tratamientos orales conocida como inhibidores dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4) que mejoran la propia capacidad del organismo para reducir el azúcar en la sangre (glucosa) cuando es alto, se convirtió en el primer inhibidor DPP-4 aprobado en el mundo cuando recibió la aprobación regulatoria en México en agosto. En estudios de desarrollo clínico controlado, la sitagliptina no se asoció al aumento de peso desde la línea base, y la incidencia conjunta de la hipoglucemia (cuando la glucosa se hace baja) fue similar al placebo.

La sitagliptina es un potente y altamente selectivo inhibidor DPP-4. Los inhibidores DPP-4 trabajan mejorando los procesos naturales del organismo que reducen el azúcar, el sistema incretina. Cuando la cantidad de azúcar en sangre es elevada, las incretinas trabajan de dos formas para ayudar al organismo a regular los elevados niveles de azúcar en sangre: hacen funcionar el páncreas para que aumente la capacidad de liberación de la insulina y obligan al hígado para que deje de producir glucosa. Los inhibidores DPP-4 mejoran la capacidad propia del organismo para disponer de un mejor control de los niveles de azúcar, aumentando los niveles activos de estas hormonas incretina en el organismo, ayudando a reducir los niveles de azúcar en sangre en pacientes con diabetes de tipo 2.

La sitagliptina también se está investigando como parte de la combinación de una sola tableta de MSD con metformina (MK-0431A). El mecanismo de acción de los inhibidores DPP-4 es diferente del de la metformina oral y del resto de fármacos actualmente disponibles en lo que respecta a los tipos de agentes reductores de la glucosa. MK-0431A ha sido aceptado como estudio estándar de la Administración de Fármacos y Alimentos de los EE.UU. (FDA). La acción de la FDA se espera que esté en marcha como nueva aplicación de fármaco para finales de marzo de 2007. La compañía va a avanzar tal y como está previsto siguiendo la normativa reguladora de fuera de los EE.UU.

Acerca de la diabetes de tipo 2

La diabetes de tipo 2 es una enfermedad en la que el organismo tiene un elevado nivel de azúcar en la sangre o glucosa. En la diabetes de tipo 2, el organismo no produce suficiente insulina (que ayuda al organismo a utilizar la glucosa), la insulina que el organismo produce no funciona como debería, o el organismo libera demasiada glucosa de las fuentes almacenadas. Los pacientes con diabetes pueden desarrollar la enfermedad coronaria, la enfermedad renal, ceguera, problemas vasculares o neurológicos que pueden provocar la amputación e incluso la muerte.

La diabetes es una de las enfermedades más importantes que afectan a la vida moderna. La diabetes es la quinta causa de mortalidad a nivel mundial. En la actualidad más de 230 millones de personas, lo que equivale al 6% de la población mundial, padecen diabetes. Este número se espera que crezca hasta los 350 millones en menos de 20 años si so se pone en marcha ninguna medida para evitarlo. En 2000 el número de fallecimientos atribuibles a la diabetes era similar en magnitud al de los números del VIH/SIDA. Cada 10 segundos muere una persona a causa de alguna enfermedad relacionada con la diabetes, y se espera que la tasa de diabetes aumente en un 25% en la próxima década. Las devastadoras complicaciones de la diabetes, como la ceguera, fallo del riñón y enfermedad del corazón son la causa de que se tenga que realizar una importante inversión del presupuesto de salud, contabilizado entre un 5% y un 10% del presupuesto de salud de la nación[1].

Acerca de Merck

Merck & Co., Inc., que funciona en muchos países como MSD (Merck Sharp & Dohme) es una compañía farmacéutica mundial impulsada por la investigación, que se dedica a dar prioridad a los pacientes. Establecida en 1891, MSD actualmente descubre, desarrolla, fabrica y comercializa vacunas y medicamentos para responder a necesidades médicas insatisfechas. La Compañía dedica grandes esfuerzos a aumentar el acceso a los medicamentos mediante programas de gran alcance que no sólo incluyen donaciones de medicamentos de MSD, sino que ayudan a entregarlos a los individuos que los necesitan. MSD publica también información imparcial sobre la salud, como un servicio sin fines lucrativos. Para más información, visite www.merck.com.

Unite for Diabetes ("Unidos por la Diabetes")

MSD se enorgullece de ser un patrocinador de platino de la Campaña Unite for Diabetes ("Unidos por la Diabetes"). La Campaña Unite for Diabetes tiene como finalidad llamar la atención del preocupante crecimiento de la tasa de diabetes a nivel mundial y conseguir la movilización de los gobiernos para que ayuden a la resolución de las Naciones Unidas en lo que respecta a la diabetes. La International Diabetes Federation (IDF) dirige la comunidad local de la diabetes para ayudar a conseguir que se mantengan los esfuerzos realizados para esta enfermedad a nivel mundial y asegurarse la resolución a través del Día Mundial de la Diabetes (14 de noviembre) 2007.

Declaraciones prospectivas

Este comunicado de prensa contiene "declaraciones prospectivas", tal y como se definen en la Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declaraciones se basan en las expectativas actuales de la dirección e implican riesgos e incertidumbres, que pueden causar que los resultados difieran materialmente de los establecidos en estas declaraciones. Las declaraciones prospectivas pueden incluir declaraciones relativas al desarrollo de productos, potencial del producto, o rendimiento financiero. No se puede garantizar las declaraciones prospectivas y los resultados reales pueden diferir materialmente de los proyectados. MSD no asume obligación alguna de actualizar las declaraciones prospectivas en caso de nuevos datos, futuros eventos o cualquier otro motivo. Las declaraciones prospectivas de este comunicado deberían evaluarse junto con las muchas incertidumbres que afectan al negocio de MSD, especialmente los mencionados en las declaraciones de advertencia en el Item 1 de la forma 10-K de MSD para el año terminado el 31 de diciembre de 2005, y en sus informes periódicos en forma 10-Q y forma 8-K, que la compañía incorpora como referencia.

[1] Diabetes Atlas Third Edition, International Diabetes Federation 2006 (in press). Retrieved July 2006 http://www.unitefordiabetes.org/press/releases/wake_up_call_to_halt_global_diabetes_epidemic.html

FUENTE MSD (Merck Sharp & Dohme)