Nuevos datos de Invirase muestran una carga vírica no detectable en el 91% de los pacientes

13 Jul, 2004, 13:17 BST de Roche

BANGKOK, July 13 /PRNewswire/ --

- El ensayo clínico demuestra la gran potencia combinada con la buena tolerabilidad

Los datos de un nuevo estudio con el inhibidor de la proteasa VIH Invirase (saquinavirmesilato) ha mostrado la mejor respuesta VIH ARN hasta la fecha en un grupo de terapia antiretroviral muy activa, (1-8).

Los datos anunciados hoy en la XV Conferencia Internacional de SIDA en Bangkok muestran quie un régimen adecuado una vez al día de Invirase potenciada con 2 NRTI ofrece una excelente potencia antiviral:

- El 96% de los pacientes alcanzaron niveles de VIH en RNA de <400 copias/ml

- El 91% alcanzó niveles no detectables de virus (<50 copias/ml) tras 24 semana, (1).

- La cuenta CD4 aumento en 109 células/mm3 a las 24 semanas

- La cuenta CD4 de 380 células/mm3.

Hablando acerca de los resultados, Michael S. Saag, catedrático de Medicina y Director de la UAB AIDS Outpatient Clinic, Birmingham (EEUU), comentó: "La eficacia antiviral de Invirase mostrada en este estudio es la mejor que hemos visto en todos los estudios TARSA (tratamiento antiretroviral sumamente activo). Las buenas noticias para los pacientes es que el nivel actual de supresión VIH alcanzado se combina con una buena tolerabilidad."

Los datos se han obtenido a partir de la fase de inducción de estudio STACCATO en el que se administró una vez al día 1600/100 mg de Invirase/r+ 2 NRTI a 167 pacientes nativos infectados con VIH durante 24 semanas.

EL estudio STACCATO se está llevando a cabo junto a la HIV Netherlands Australia Thailand Research Collaboration (HIV-NAT). Jintanat Ananworanich, coordinador de STACCATO en HIV-NAT comentó: "Estos datos demuestran que Invirase, en combinación con ritonavir, es un régimen altamente activo. El nivel de respuesta que hemos observado puede suponer una verdadera diferencia en términos tanto de resultados clínicos como de adherencia al tratamiento."

Más acerca del estudio

El STACCATO (Swiss-Thai-Australia Treatment Interruption Trial) es un estudio internacional aleatorio de etiqueta abierta diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerancia de la toma diaria de Invirase potenciada + dos NRTI frente a la interrupción de tratamiento guiado del cómputo de células CD4. Antes de la aleatorización de la fase comparativa del estudio, los pacientes participaron en un estudio de inducción de 24 semanas.

La población del estudio de inducción aquí citada se compuso de los primeros 74 hombres y las primeras 93 mujeres que se alistaron a STACCATO. Al inicio del estudio de inducción, la media de VIH en RNA era de 4,7 log10 copias/ml y un cómputo medio de CD4 de 256 células/mm3. Los 2 NRTI empleado fueron d4T/ddI que posteriormente se cambiaron por Tenofovir/3TC.

Empleando un análisis de intento de tratamiento, a las 24 semanas la reducción media del nivel VIH en RNA fue de -2,9 log10 copias/ml, con aumento del cómputo medio de CD4 de 109 células/mm3. De los 167 pacientes que comenzaron el estudio, dos interrumpieron el seguimiento. Los efectos secundarios asociados al fármaco fueron moderados y limitados, no se dieron efectos graves o letales.

Referencias:

1. Ananworanich J, Ruxrungtham K, Siangphoe U et al. XV IAC, 2004, posterTuPeB4469

2. Gulick RM, Ribaudo HJ, Shikuma CM et al. New Eng J Med 2004; 350:1850-1861

3. Podzamczer D, Gathe J, Schwartz R et al. 9th EACS 2003; oral F1/3

4. Raffi F, Saag M, Cahn P et al. 2nd IAS 2002; abstract 38

5. Schurmann D, Gathe J, Sanne I et al. HIV 6, 2002; poster PL14.4

6. Staszewski S, Gallant JE, Pozniak A et al. 10th CROI 2003; poster 564b

7. Van Leth F, Phanuphak P, Ruxrungtham K, et al. Lancet 2004;363:1253-1263

8. Walmsley S , Bernstein B, King, M et al. N Engl J Med, 2002,346:2039-2046

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Notas a los redactores:

HIV-NAT

El principal objetivo de HIV-NAT es realizar investigaciones clínicas de VIH en Tailandia según la Directriz Tripartita Armonizada ICH de la Declaración de Helsinki de Buenas Prácticas Médicas. Los estudios de HIV-NAT son de distintos tipos: investigación-inicio para responder de manera local a las cuestiones más relevantes; participación en ensayos multi-centro patrocinados por la industria farmacéutica; colaboración con organismos como los institutos norteamericanos de salud e investigación de operaciones realizada como parte de la iniciativa de Columbia University MTCT+ y el proyecto de la Cruz Roja de Tailandia "tratar a los padres para salvar a los huérfanos."

HIV-NAT agradece a los pacientes su participación en STACCATO y a las siguientes organizaciones suizas: Swiss National Science Foundation por el estudio Swiss HIV Cohort Study, Estado de Ginebra, Sidaide Foundation, Wilsdorf Foundation, por el apoyo económico. Agradecemos a Roche el apoyo económico y la distribución de Invirase y a Abbott y Gilead por ofrecer ritonavir y tenofovir respectivamente, para su uso en este estudio.

FUENTE Roche