Nuevos datos de postcomercialización de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) recopilados durante seis años muestran que su perfil de seguridad permanece sin cambios de acuerdo a los resultados de un estudio de práctica clínica habitual presentado por primera vez en el Segundo Congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN) de 2016, en Copenhague

31 May, 2016, 00:01 BST de Eisai

OPORTO, Portugal y HATFIELD Inglaterra, May 31, 2016 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS/ESTADOUNIDENSES  

Bial y Eisai también comunican por primera vez en Europa los datos del estudio fase III que muestran que el acetato de eslicarbazepina administrado una vez al día es tan eficaz y bien tolerado como la carbamazepina de liberación controlada administrada dos veces al día[2],[3]  

La seguridad de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) permanece sin cambios en la práctica clínica y presenta datos comparables a los obtenidos en ensayos clínicos, de acuerdo a un análisis de vigilancia postcomercialización cuyo promotor es Bial, el cual revisa la exposición acumulada de más de un millón de pacientes/mes en todo el mundo.[1] Actualmente, el acetato de eslicarbazepina está indicado en Europa como terapia adyuvante en pacientes adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.[4]

Bial y Eisai comunican los datos por primera vez en el segundo congreso de la Academia Europea de Neurología (EAN) de 2016, celebrada en Copenhague. Otros datos fundamentales[2],[3] presentados en la EAN y por primera vez en Europa muestran que la monoterapia con acetato de eslicarbazepina una vez al día, es tan eficaz y bien tolerada como la monoterapia con carbamazepina de liberación controlada dos veces al día (tratamiento de referencia).

«Las crisis de inicio parcial o focales, son el tipo de crisis más frecuente y la confirmación de que los datos recogidos durante seis años de práctica clínica habitual de un tratamiento se corresponden con los observados en los ensayos clínicos, resulta muy tranquilizadora», comenta Jukka Peltola, neurólogo, Departamento de Neurología, Neurocirugía y Rehabilitación, Hospital Universitario de Tampere (Finlandia).

El análisis de farmacovigilancia postcomercialización[1] evaluó la seguridad del acetato de eslicarbazepina. Estos datos, recabados hasta octubre de 2015, muestran que la seguridad a lo largo de seis años, es comparable a la observada en los ensayos clínicos que respaldaron la autorización de comercialización,[4] siendo la exposición acumulada estimada de más de un millón pacientes/mespaciente (1.109.656)[1]. Se han reportado 702 notificaciones de RAM graves y 1273 de RAM no graves a través de autoridades sanitarias, publicaciones científicas y notificaciones espontáneas, así como 47 RAM graves de estudios no intervencionistas postcomercialización. Las tres RAM graves más frecuentes fueron los trastornos del sistema nervioso (240), trastornos del metabolismo y de la nutrición (177) y trastornos de la piel y del tejido subcutáneo (54).

«Estos resultados subrayan nuestro compromiso con el desarrollo y la obtención de nuevas opciones de tratamiento beneficiosas para quienes sufren epilepsia», comenta Patrício Soares-da-Silva, director de Investigación y Desarrollo de Bial.

Otros datos de un estudio pivotal de fase III, cuyo promotor es Bial, presentados en la EAN y por primera vez en Europa, muestran que el porcentaje de pacientes libres de crisis observado con el acetato de eslicarbazepina, es similar al observado con la carbamazepina de liberación controlada (71,1% en comparación con 75,6%) en 785 pacientes durante ≥ 6 meses, en el momento de la última dosis evaluada (diferencia media del riesgo: -4,28%, IC del 95%: -10,3, 1,74%). El porcentaje de pacientes libres de crisis durante un año en el momento de la última dosis evaluada fue del 64,7% en el grupo tratado con acetato de eslicarbazepina y del 70,3% en el grupo tratado con carbamazepina de liberación controlada (diferencia media del riesgo: -5,46%; IC del 95%: -11,88, 0,97%).[2]

Un análisis de la seguridad[3] realizado con 813 pacientes ha puesto de manifiesto que el acetato de eslicarbazepina es bien tolerado con acontecimientos adversos de leves a moderados. El porcentaje de acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento (AAET) fue similar, aunque ligeramente inferior en los pacientes que recibieron acetato de eslicarbazepina, en comparación con los que recibieron carbamazepina de liberación controlada (75,3% en comparación con 77,7%, respectivamente). Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el acetato de eslicarbazepina fueron del 41,1 % en comparación con el 49,5% para la carbamazepina de liberación controlada. Los AAET graves posiblemente relacionados con el tratamiento en pacientes tratados con acetato de eslicarbazepina, en comparación con los de los pacientes tratados con carbamazepina de liberación controlada, fueron del 2,0% y del 2,7%, respectivamente; en el caso de los AAET que llevaron a discontinuación, fueron del 13,5% y del 18%, respectivamente. Los acontecimientos adversos posiblemente relacionados con el tratamiento comunicados con mayor frecuencia para el acetato de eslicarbazepina fueron dolor de cabeza, mareos, náuseas, fatiga y somnolencia.[3]

«Estos datos muestran la eficacia del acetato de eslicarbazepina en monoterapia, con un 71% de pacientes libres de crisis durante seis meses consecutivos. También demuestran que el acetato de eslicarbazepina presenta una eficacia y un perfil de seguridad similares a los de la carbamazepina de liberación controlada, y esperamos que pueda ser una opción de tratamiento para los pacientes en el futuro», comenta Eugen Trinka, catedrático y director del Departamento de Neurología de la Universidad de Medicina Paracelsus, Salzburgo (Austria).

El estudio[2],[3] es un estudio de no inferioridad, aleatorizado, doble ciego , de grupos paralelos, controlado con fármaco activo, que investiga la eficacia y seguridad del acetato de eslicarbazepina en monoterapia administradouna vez al día (de 800 a 1.600 mg/día) en adultos recién diagnosticados (≥ 18 años) con crisis de inicio parcial, en comparación con la carbamazepina de liberación controlada dos veces al día (de 400 a 1.200 mg/día). El criterio de valoración principal es el porcentaje de pacientes libres de crisis durante el período de evaluación completo de 26 semanas. Los criterios de valoración secundarios incluyen el tiempo transcurrido hasta la primera crisis, la escala de calidad de vida QOLIE-31 y la seguridad. El estudio revisa datos de pacientes ≥ 18 años con epilepsia de nuevo diagnóstico (815 disponibles para análisis de eficacia y 813 para análisis de seguridad) que sufren crisis de inicio parcial, para evaluar el uso de acetato de eslicarbazepina como tratamiento en monoterapia.

El continuo desarrollo del acetato de eslicarbazepina subraya el compromiso de Bial y Eisai para optimizar el tratamiento de los pacientes que sufren epilepsia. El acetato de eslicarbazepina está ya disponible en Albania*, Alemania (promoción conjunta con BIAL, desarrollador del acetato de eslicarbazepina), Austria, Chipre*, Dinamarca, Escocia, Eslovaquia, España (promoción conjunta con BIAL), Estados Unidos y Canadá**, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Italia, Malta*, Noruega, Portugal*, Reino Unido (promoción conjunta con BIAL), República Checa, República de Irlanda, Rusia y Suecia.

*Exclusivamente por BIAL

**El acetato de eslicarbazepina se comercializa en EE. UU. con el nombre comercial Aptiom®

Notas para los redactores  

Acerca de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina)

El acetato de eslicarbazepina es actualmente comercializado en Europa por BIAL-Portela & Cª, S.A y, con licencia de BIAL, por Eisai Europe Limited, filial europea de Eisai Co., Ltd., con la marca comercial de Zebinix®. En Estados Unidos y Canadá el acetato de eslicarbazepina (con el nombre comercial de Aptiom®) es comercializado por Sunovion Pharmaceuticals Inc., con licencia exclusiva de BIAL.

Actualmente, el acetato de eslicarbazepina está indicado en Europa como tratamiento adyuvante en adultos que presentan crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria.[4] En Estados Unidos, el acetato de eslicarbazepina (Aptiom®) está indicado para el tratamiento de las crisis de inicio parcial como monoterapia o tratamiento adyuvante.[5]

El acetato de eslicarbazepina es un bloqueante de los canales de sodio regulados por voltaje. Actúa selectivamente en el estado inactivado lento del canal iónico de sodio (el cual participa en la patogénesis de la epilepsia), evitando que vuelva el estado activado, lo que reduce la activación neuronal repetitiva.[6] Además, el acetato de eslicarbazepina no inhibe la salida de potasio, lo cual puede reducir la posibilidad de que se produzcan más activaciones neuronales repetitivas.[7] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en un estudio en fase II inicial de prueba de concepto[8] y en tres estudios posteriores en fase III, aleatorizados y controlados con placebo, en los que participaron 1.049 pacientes con crisis de inicio parcial refractarias.[9],[10],[11]

  • Zebinix® es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la UE.
  • Zebinix® está sujeto a licencia de BIAL.
  • Aptiom® es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en los EE. UU. y Canadá y es comercializado por Sunovion Pharmaceuticals Inc. mediante licencia.

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, que afecta a aproximadamente seis millones de personas en Europa y alrededor de cincuenta millones en todo el mundo.[12] La epilepsia es un trastorno cerebral crónico que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de los impulsos neuronales, que provoca crisis convulsivas. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia, desde menos de una al año hasta varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, si bien con frecuencia dicha causa es desconocida.

Acerca de BIAL  

BIAL es una compañía farmacéutica internacional fundada en 1924 cuya misión es descubrir, desarrollar y proveer soluciones terapéuticas en el ámbito de la salud. En las últimas décadas, BIAL se ha centrado en la calidad, la innovación y la internacionalización.

BIAL, socio preferido de numerosas empresas, mantiene un fuerte compromiso con la innovación terapéutica, invirtiendo anualmente más del 20% de su facturación en investigación y desarrollo (I+D).

BIAL cuenta con un ambicioso programa de I+D dedicado al sistema nervioso central, al sistema cardiovascular y a la inmunoterapia alergénica. Los programas innovadores de BIAL se centran en continuar el desarrollo clínico de sus antiepilépticos Zebinix®/Aptiom®, ya disponibles en Europa y Estados Unidos, así como el de su compuesto opicapone para la enfermedad de Parkinson.

La empresa espera lanzar al mercado nuevos medicamentos y vacunas en los próximos años para reforzar así su posición en todo el mundo y lograr su propósito de «Cuidar de su salud».

Para obtener más información acerca de BIAL, visite http://www.bial.com.

Acerca de Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. es una de las principales empresas farmacéuticas del mundo basadas en la investigación y el desarrollo, que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como «pensar primero en los pacientes y sus familias y aumentar los beneficios que ofrece la atención sanitaria», a la que llamamos nuestra filosofía «cuidado de la salud humana» (hhc, por sus siglas en inglés). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización se esfuerzan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se hace extensiva a los pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Para obtener más información acerca de Eisai Co., Ltd., visite http://www.eisai.com.

Bibliografía  

  1. Vieira M, et al. Eslicarbazepine acetate: update of post-marketing safety data. Presented at EAN 2016; abstract # P32053
  2. Trinka E, et al. Efficacy of eslicarbazepine acetate versus controlled-release carbamazepine as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presentado en EAN 2016; resumen n.º P31067
  3. Kowacs P, et al. Safety and tolerability of eslicarbazepine acetate as monotherapy in patients with newly diagnosed partial-onset seizures. Presentado en EAN 2016; resumen n.º P32045
  4. Ficha técnica de Zebinix® (actualizada a 23 de junio de 2015). Disponible en: https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/22376/SPC/Zebinix+800mg+tablets/  (Última consulta en abril de 2016).
  5. Food and Drug Administration, Highlights of Prescribing Information https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2015/022416s001lbl.pdf (Última consulta en mayo de 2016)
  6. Hebeisen S, et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-35
  7. Soares-da-Silva P, et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015; 3:e00124
  8. Elger C, et al. Eslicarbazepine acetate: A double-blind, add-on, placebo-controlled exploratory trial in adult patients with partial-onset seizures. Epilepsia 2007; 48:497-504
  9. Elger C, et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study. Epilepsia. 2009;50:454-63
  10. Ben-Menachem E, et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85
  11. Gil-Nagel A, et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120:281-87
  12. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007; 48:2224-33

Fecha de preparación: mayo de 2016
Código de trabajo: Zebinix-UK2404c

FUENTE Eisai