Nuevos datos de REMICADE(R) demuestran la inhibición del deterioro de las articulaciones en pacientes con artritis soriásica

10 Jun, 2005, 17:19 BST de Schering-Plough de ,Centocor, Inc.

VIENA, Austria, June 10 /PRNewswire/ --

- Los resultados de un análisis radiográfico se muestra optimista en cuanto al cambio de la progresión de la enfermedad

Nuevos datos del estudio en fase III muestran que el tratamiento con REMICADE(R) (infliximab) tiene como resultado una mejora en la inhibición del daño estructural en comparación con el placebo en pacientes con artritis soriásica. Los análisis radiográficos demuestran que el tratamiento con REMICADE provoca un cambio medio de -0,70 sobre el inicio en los daños estructurales evaluado por el métodos de tanteo van der Heijde-Sharp (vdH-S). Según este método, los tanteos elevados indican un mayor daño estructural y los tanteos inferiores indican un daño estructural menor. Estos datos a las 24 semanas presentados esta semana en la reunión anual de la Liga europea contra el reumatismo (EULAR) celebrada durante el Congreso Anual de Reumatología, también muestran que REMICADE reduce significativamente los síntomas en las articulaciones y en la piel de los pacientes.

"La inhibición del deterioro de las articulaciones es fundamental en el tratamiento de los pacientes con artritis soriásica", comentó Desiree van der Heijde, catedrático de reumatología de la Universidad de Maastricht (Países Bajos) y uno de los principales investigadores del ensayo. "Mientras que no está exactamente claro el modo de interpretación de los cambios en los tanteo negativos, las pruebas radiográficas muestran que más pacientes no experimentaron un empeoramiento en el deterioro de las articulaciones en el grupo de REMICADE en comparación con el grupo de placebo".

En el ensayo IMPACT 2 (Induction and Maintenance Psoriatic Arthritis Clinical Trial 2), los pacientes tratados con REMICADE tuvieron menos progresión en el daño estructural en comparación con los pacientes tratados con placebo en la semana 24. El daño estructural se midió empleando el tanteo van der Heijde-Sharp, una medida con rayos X de los cambios en el deterioro de las articulaciones, incluyendo la erosión articular y el estrechamiento del espacio interarticular. El cambio medio (+/- de la desviación estándar) desde el inicio en los pacientes tratados con REMICADE fue un descenso de -0,70 puntos (+/- 2,53), en comparación con un aumento de 0,82 puntos (+/- 2,62) del grupo de placebo (P < 0,001). Los resultados fueron similares cuando se evaluaron las manos (P < 0,001), pies (P = 0,003), erosiones (P < 0,001) y estrechamiento del espacio interarticular (P = 0.013).

Los datos presentados de IMPACT 2 siguen demostrando que el tratamiento con Remicade tiene como resultado una importante mejora en la enfermedad tanto en las articulaciones como en la piel. En la semana 14, el 58 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE consiguieron el primer objetivo de eficacia de una mejora de al menos el 20 por ciento respecto al inicio en los síntomas artríticos según los criterios de tanteo del Colegio Americano de Reumatología ACR 20, en comparación con el 11 por ciento de los pacientes tratados con placebo (P < 0,001). Además, en la semana 14, el 64 por ciento de los pacientes tratados con REMICADE experimentaron una mejora de al menos el 75 por ciento respecto del inicio según el Índice de gravedad del área soriásica en comparación con el 2 por ciento de los pacientes tratados con placebo (P < 0.001). Se vieron resultados similares en la semana 24.

REMICADE es un anticuerpo monoclonal que ataca y traba específicamente el factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa) en la membrana celular y en la sangre. Se cree que la superproducción de TNF-alfa tiene un papel fundamental en la artritis reumatoide, la espondilitis anquilosante y la artritis soriásica y en una amplia gama de enfermedades inflamatorias inmunitarias (I.M.I.D.) en las que se está estudiando el efecto de REMICADE.

Centocor, Inc. quiere solicitar la licencia de producto biológico (sBLA) a la FDA para inhibir la progresión de daños estructurales en la artritis activa en pacientes con artritis soriásica. REMICADE está aprobado en EE.UU. y en Europa para el tratamiento de la artritis soriásica activa. En mayo de 2005, REMICADE fue aprobado en EE.UU. para la reducción de los signos y síntomas de la artritis activa en pacientes con artritis soriásica. En septiembre de 2004, REMICADE recibió la aprobación de la UE en combinación con metotrexato para el tratamiento de la artritis soríasica progresiva en paciente con una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificantes de la enfermedad.

Acerca de IMPACT 2

IMPACT 2 fue un estudio aleatorizado en fase III, doble ciego y controlado por placebo en el que 200 pacientes con artritis soriásica (definida por afectar al menos a cinco articulaciones). El estudio evaluó la seguridad y eficacia de REMICADE en pacientes con una respuesta inadecuada a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARDs) o fármacos antiinflamatorios no esteroides (NSAIDs). Los pacientes fueron tratados con REMICADE (5mg/kg) o placebo cada 0, 2, 6 y 8 semanas hasta la 22. En pacientes con soriasis en una superficie corporal (BSA) mayor o igual al 3 por ciento al inicio, se evaluó la actividad de la enfermedad empleando PASI al inicio y en las semanas 2, 6, 14 y 24.

A lo largo de las 24 semanas, una proporción similar de pacientes experimentó efectos secundarios en cada uno de los grupos de tratamiento. No se dieron muertes, casos de tuberculosis ni otro tipo de infecciones oportunistas y no fueron comunes las infecciones graves. A las 24 semanas de tratamiento, un paciente tratado con placebo fue diagnosticado de carcinoma de las células basales. Durante el tratamiento continuado con REMICADE hasta la semana 24, un paciente tratado con REMICADE fue diagnosticado de linfoma de Hodgkin. Las anormalidades en laboratorio no fueron comunes, con una elevación en las pruebas de función hepática como la anormalidad más común. Hubo más pacientes con efectos secundarios graves en el grupo de REMICADE (el 8,7 por ciento) que en el grupo de placebo (6,2 por ciento). Leer " Información de seguridad " más abajo.

Acerca de la artritis soriásica

La artritis soriásica incluye dolor e inflamación de las articulaciones que puede llevar a una debilitación junto a manchas inflamadas, escamosas y en enrojecidas de soriasis. Entre los síntomas aparece una rigidez y dolor en las articulaciones y los tejidos adyacentes, se reduce la movilidad, se caen las uñas y se enrojecen los ojos. Las articulaciones de las manos, muñecas, rodillas, tobillos, pies, espalda y cuello se ven por lo general afectadas. Aproximadamente un millón de norteamericanos tienen artritis soriásica y la enfermedad afecta por igual a hombres y mujeres, más común entre los 30 y 50 años. Según la Arthritis Research Campaign, aproximadamente 1 de cada 50 personas tiene soriasis en Reino Unido y casi 1 uno de cada 14 de ellos desarrollará artritis soriásica.

Acerca de REMICADE

REMICADE es el líder global entre los tratamientos factor alfa de necrosis tumoral (TNF alfa) y es el único agente aprobado para el tratamiento tanto de la artritis reumatoide, la enfermedad de Crohn en Norteamérica, en la UE y en Japón. En Estados Unidos y en la Unión Europea, REMICADE está aprobado para el tratamiento de la espondilitis anquilosante crónica y la artritis soriásica.

En la Unión Europea (UE), REMICADE está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa grave en pacientes que no han obtenido resultados con el tratamiento habitual con corticosteroides e inmunosupresores; o que no toleran o han tenido complicaciones médicas con estos tratamientos. REMICADE también está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn fistulizante en pacientes que no han respondido al tratamiento convencional (incluidos los antibióticos, drenajes y tratamientos con inmunosupresores).

Para los pacientes de artritis reumatoide de la UE, REMICADE, en combinación con metotrexato, está indicado para la reducción de los signos y síntomas, así como para mejorar la función física en pacientes con enfermedad activa cuando la respuesta a los fármacos modificadores de la enfermedad, incluido el metotrexato, ha sido inadecuada y en pacientes con enfermedad grave no tratados previamente con metotrexato u otros fármacos modificadores de la enfermedad. En estas poblaciones de pacientes, se ha demostrado una reducción en la tasa de progresión de daños en las articulaciones, medida por rayos X.

En la UE, REMICADE también está indicado para el tratamiento de la artritis soriásica en pacientes con síntomas axiales graves, elevación de los marcadores sexológicos de actividad inflamatoria y que no han obtenido una respuesta adecuada con el tratamiento convencional.

Además, REMICADE, en combinación con metotrexato, está aprobado para el tratamiento de la artritis soriásica progresiva y activa (PsA) en pacientes que no han obtenido una respuesta adecuada con el tratamiento con fármacos anti-reumáticos modificadores de la enfermedad.

En Estados Unidos, REMICADE combinado con metotrexato, está indicado para reducir los signos y síntomas, inhibiendo la progresión de los daños estructurales y mejorando la función física en los pacientes con AR de moderada a grave. REMICADE es el único producto biológico indicado para el tratamiento de los pacientes con enfermedad de Crohn activa de moderada a grave que han mostrado una respuesta inadecuada al tratamiento convencional. REMICADE también está indicado para reducir el número de drenajes de fístulas enterocutáneas y rectovaginales en pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante. En diciembre de 2004, REMICADE fue aprobado para el tratamiento de la artritis soriásica y en mayo de 2005, REMICADE fue aprobado para reducir los signos y síntomas de la artritis en pacientes con artritis soriásica en Estados Unidos.

REMICADE es único entre los tratamientos biológicos anti-TNF disponibles. Al contrario que los tratamientos autoadministrados que exigen que los pacientes se inyecten ellos mismos frecuentemente, REMICADE es el único anti-TNF biológico administrado directamente bajo supervisión y control de médicos especializados. En pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn, REMICADE se administra cada ocho semanas, tras un tratamiento estándar de inducción que requiere tratamiento en las semanas 0, 2 y 6. Como resultado, los pacientes tratados con REMICADE pueden necesitar tan sólo seis tratamientos al año. La seguridad y eficacia de REMICADE han quedado establecidas en los ensayos clínicos realizados en los últimos 12 años y mediante la experiencia comercial con más de medio millón de pacientes tratados en todo el mundo.

Información de seguridad

Las personas con enfermedades del corazón no deberían tomar Remicade. Antes de comenzar el tratamiento, los pacientes deberán comentar cualquier patología cardiaca con el médico. Los pacientes deberán comunicar inmediatamente a su doctor el desarrollo de nuevos síntomas de este tipo de afecciones (como respiración entrecortada o tumefacción de los pies y los tobillos).

Hay casos de infecciones severas como tuberculosis, sepsis y neumonía. Algunas de estas infecciones son letales. Si ha estado recientemente cerca de personas con tuberculosis ha de decírselo a su médico. Su doctor evaluará su riesgo frente a la tuberculosis con una prueba dérmica. Si tiene tuberculosis latente (inactiva), deberá comenzar un tratamiento contra la tuberculosis antes de empezar a tomar REMICADE. REMICADE puede reducir su capacidad de lucha contra las infecciones, por lo que si está predispuesto o tiene un historial amplio de infecciones o desarrolla cualquier signo de una infección como fiebre, fatiga, tos o gripe mientras toma REMICADE, dígaselo inmediatamente a su médico.

También ha de comunicar si vive en una zona en donde la histoplasmosis o la coccidioimicosis son habituales.

Se han dado casos aislados en los que personas tratadas con REMICADE han desarrollado problemas hepáticos graves. Los signos de que puede tener un problema son: ictericia (color amarillo en ojos y piel), orina de color marrón oscuro, dolor abdominal agudo en la parte derecha y fatiga aguda (cansancio).

También se han dado desórdenes sanguíneos, algunos fatales. Hable con su doctor si desarrolla signos de enfermedades sanguíneas como fiebre persistente, dolores intensos, hemorragias y palidez mientras toma REMICADE. También se han dado desordenes en el sistema nervioso central. Hable con su doctor si desarrolla signos de enfermedades que afectan al sistema nervioso central o si experimenta atontamiento, debilidad o trastornos de la visión mientras toma REMICADE. La aparición de linfoma (un tipo de cáncer) en pacientes tratados con REMICADE y otros bloqueadores TNF es rara, pero ocurre más a menudo que entre la población general. Hable con su doctor si tiene o ha tenido cáncer.

Se han registrado reacciones graves a las infusiones con REMICADE, incluyendo urticaria, dificultad al respirar y baja presión sanguínea. Las reacciones se han dado durante o tras las infusiones. En los ensayos clínicos, algunas personas han experimentado los siguientes efectos secundarios comunes: infecciones respiratorias (que pueden incluir infecciones de los senos y dolor de garganta), tos y dolor de estómago o reacciones moderadas como sarpullidos o picor de piel. Por favor, lea la información acerca de REMICADE, incluyendo la información de prescripción de la UE en http://www.emea.eu.int . Para conocer toda la información de prescripción de REMICADE en la UE, llame a Schering-Plough Corporation en el teléfono +1-908-298-7616.

Acerca de Centocor

Centocor es una importante compañía biofarmacéutica que crea, adquiere y comercializa terapias que aportan un beneficio a largo plazo a los pacientes y a la comunidad sanitaria. Esta compañía se especializa en la investigación y el desarrollo de tratamientos para una amplia gama de enfermedades como el cáncer, enfermedades infecciosas, cardiovasculares y metabólicas y trastornos inflamatorios inmunológicos (I.M.I.D.), como la artritis y enfermedades inflamatorias de la piel. Los productos de Centocor, desarrollados principalmente mediante tecnología de anticuerpo monoclonal, ayudan a los médicos a suministrar a sus pacientes tratamientos innovadores que mejoran su salud y su calidad de vida. Centocor es una filial de Johnson Johnson, fabricante mundial de productos relacionados con la salud.

Centocor descubrió REMICADE y tiene los derechos exclusivos de comercialización en Estados Unidos. Schering-Plough Corporation tiene los derechos de comercialización de REMICADE en todos los países fuera de Estados Unidos, excepto en Japón, China (incluido Hong Kong), Taiwán e Indonesia, en los que Tanabe Seiyaku, Ltd. comercializa el producto.

Acerca de Schering-Plough

Schering-Plough es una compañía de cuidados médicos basada en la investigación con importantes productos sanitarios de prescripción, consumo y aplicación animal. Gracias a sus colaboraciones internas de investigación y desarrollo con sus socios, Schering-Plough se encarga del desarrollo, fabricación y comercialización de terapias de fármacos avanzados para hacer frente a las necesidades médicas más importantes. El objetivo de Schering-Plough es el de conseguir que los médicos, pacientes y clientes de todo el mundo estén servidos gracias a sus más de 30.000 empleados de todo el mundo. La sede de la compañía está en Kenilworth, (EE.UU.) y la página web es http://www.schering-plough.com .

NOTA INFORMATIVA DE SCHERING-PLOUGH: La información de este comunicado contiene algunas previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres en el marco de la Ley de reforma de litigios por valores privados de 1995, incluyendo las capacidades de descubrimiento de Schering-Plough y el momento de salida al mercado. Schering-Plough no asume ninguna obligación de actualizar ninguna de estas afirmaciones. Los resultados reales pueden diferir de forma importante de este tipo de afirmaciones debido a numerosos factores como la competitividad, las condiciones de mercado y las normativas. Más detalles acerca de estos factores y de otros riesgos e incertidumbres en los documentos para la Comisión de Valores y Cambios de Schering-Plough, incluidos en el informe del primer trimestre de 2005 en modelo 10-Q y en el informe anual de 2004 en forma 10-K.

Sitio Web: http://www.schering-plough.com

FUENTE Schering-Plough; Centocor, Inc.