Nuevos datos demuestran la reducción de los síntomas en casos de neuropatía periférica diabética

06 Sep, 2004, 13:11 BST de Eli Lilly

MUNICH (Alemania), September 6 /PRNewswire/ --

- Esta reducción se ha conseguido por medio de los pacientes que basan su terapia en ruboxistaurin de Lilly

- Los análisis adicionales han demostrado una fiabilidad en las pruebas NTSS-6-SA, alivios de síntomas de la independencia de ruboxistaurin de la utilización simultánea de las medicaciones contra el dolor y del impacto de los síntomas en la calidad de vida

Eli Lilly y Company (NYSE: LLY) han anunciado unos prometedores resultados de los análisis antes del estudio de los datos realizados esta semana sobre los pacientes con neuropatía periférica diabéticas (DPN). Los datos se han presentado en la reunión anual de la European Association for the Study of Diabetes (EASD) del Diabetic Neuropathy Study Group (NeuroDiab), demostrando que los pacientes con DPN que se sometieron al tratamiento de ruboxistaurin de Lilly experimentaron el alivio de un amplio abanico de síntomas de DPN independientes de la utilización simultánea de las medicaciones orales paliativas contra el dolor. Ruboxistaurin no ha recibido aprobación para su utilización en Alemania, Europa ni el resto de partes del mundo. Estos análisis se han conseguido gracias a los datos registrados en el estudio. En ese estudio, los pacientes administraron el test Neuropathy Total Symptom Score-6 (NTSS-6), un cuestionario que evalúa la frecuencia e intensidad de seis sensores positivos de DPN, somnolencia, escozor, dolor de achaques, dolor irritante, dolor lactante y alodina (una enfermedad de los estímulos no dolorosos corrientes como el dolor de cama o el dolor evocador).

En dos análisis subsecuentes presentados en la 40 Reunión Anual EASD, en uno se logró demostrar la validez de la versión de autoadministración de NTSS-6, mientras que en la otra se revelaron los resultados de los datos en los que se demostró una importante correlación entre la presencia de los síntomas positivos sensoriales característicos de DPN y una calidad de vida inferior.

"Estamos muy contentos de los resultados conseguidos por la capacidad de ruboxistaurin de reducir el amplio abanico de síntomas, pero también es importante mejorar el reconocimiento y diagnosis del daño en los nervios diabéticos", comentó el doctor Vladimir Skljarevski, neurólogo, doctor de investigación clínica e investigador de los esfuerzos en ruboxistaurin de Lilly.

"Estos datos han indicado que los médicos pueden instar a los pacientes para que tomen este sencillo test (NTSS-6-SA) con la fiabilidad para ayudar a detectar las neuropatías periféricas lo antes posible. Para conseguir el éxito frente a esta devastadora enfermedad y mejorar la calidad de vida necesitamos atacar la neuropatía diabética periférica en todos sus frentes".

Acerca de la neuropatía diabética

La neuropatía periférica diabética, junto a la retinopatía diabética (daño ocular) y la nefropatía diabética (daño en el riñón), son una de las tres medidas diabéticas microvasculares (1). DPN es causada por un daño microvascular (pequeños vasos de la sangre) que afectan a los nervios primarios en las manos y los pies y que pueden hacer que se produzcan un amplio abanico de síntomas, y finalmente, úlceras en los pies y sufrir amputaciones (2). Es la principal causa de amputaciones no traumáticas del limbo bajo (3).

No existe una terapia prescriptiva aprobada en EE UU o Europa en la que se leve a cabo el proceso de los daños microvasculares que llevan a DPN. Los datos preclínicos han demostrado que ruboxistaurin, que actualmente se encuentra en fase de investigación para el tratamiento de DPN y otras enfermedades diabéticas microvasculares, es un inhibidor específico de PKC b. PKC b es una enzima que se ha visto implicada en el proceso intrínseco del daño microvascular.

Descubrimientos

Los datos de la utilización de medicaciones paliativas como impacto independiente de ruboxistaurin del estudio presentado en la reunión NeuroDiab evaluaron la utilización concomitante de las medicaciones orales paliativas y ruboxistaurin en 83 pacientes con síntomas clínicos importantes de DPN. Los análisis compararon el efecto de los síntomas en pacientes tratados con ruboxistaurin solo en pacientes que llevaron a cabo medicaciones orales paliativas en alguno de los puntos del estudio.

Los datos mostraron que los pacientes que tomaron ruboxistaurin sola o junto a otros medicamentos paliativos tuvieron una mejora considerable de los síntomas en su línea base. Los investigadores llegaron a la conclusión de que los efectos favorables de ruboxistaurin en los síntomas de reducción fueron independientes de los de la utilización de medicamentos paliativos, lo que sugiere que ruboxistaurin debería trabajar a través de diferentes mecanismos de tratamiento de la enfermedad de forma directa, no sólo de sus síntomas. Los estudios anteriores han demostrado resultados positivos de los efectos similares de ruboxistaurin en NTSS-6.

Descubrimientos

Los análisis de NTSS-6-SA presentados en EASD evaluaban una versión de autoadministración de NTSS-6 (NTSS-6-SA), descubriendo una fiabilidad consistente cuando se les comparó con la versión original administrada por los médicos. Los investigadores administraron NTSS-6-SA a través de un cuestionario de 11 páginas en el que se seleccionaron de forma aleatoria los miembros del registro de diabéticos Kaiser Permanente Northwest. Los participantes fueron categorizados según sus resultados NTSS-6-SA, y después un subset de pacientes participaron en un examen clínico en el que se estudió la versión administrada clínicamente de NTSS-6. Los pacientes también recibieron la sensibilidad de la presión de un instrumento de detección de vibraciones con un solo filamento (VDT).

Los datos han demostrado que NTSS-6-SA es una alternativa válida y fiable al original NTSS-6 para la evaluación de los síntomas positivos sensoriales característicos de DPN. Estos resultados sugirieron que NTSS-6 se podría autoadministrar y que no era necesario llevar a cabo evaluaciones clínicas intensas, que podrían aumentar de forma potencial la concienciación de todos los síntomas principales DPN, especialmente los mareos y cosquilleo que a menudo se han ignorado. Los resultados también sugieren que NTSS-6-SA podría facilitar el diálogo con los médicos y mejorar las pruebas en general. Los descubrimientos también han confirmado que los síntomas de DPN se pueden producir antes de que se de el daño neurológico de DPN, detectado por medio de la utilización predominante de los filamentos únicos de pruebas, capturados por medio de las pruebas NTSS-6.

"El aumento de las pruebas para DPN supone la mitad de la batalla, cuanto antes logremos detectarlo, antes conseguiremos administrar un tratamiento eficaz", comentó el doctor Pawel Fludzinski, líder de los esfuerzos de ruboxistaurin de Lilly.

Descubrimientos de los síntomas y calidad de vida de DPN

Los análisis presentados durante EASD se encargaron de evaluar a 281 pacientes seleccionados de forma aleatoria para el mismo registro de Kaiser Northwest, en el que se evaluaron las relaciones entre los síntomas sensoriales positivos de empeoramiento característicos de DPN u la categoría de salud funcional y la media de la calidad de vida. Se evaluó a los participantes en el estudio teniendo en cuenta los resultados de NTSS-6-SA, la Encuesta de Supervivencia Short-Form 12, el instrumento de la calidad de vida EuroQol y la herramienta de diagnosis de depresión del Cuestionario de Salud para Pacientes 8-item.

Los datos mostraron una importante relación entre la presencia y la severidad de los síntomas sensoriales positivos de DPN tal y como fueron evaluados por NTSS-6-SA y por su menor calidad de vida y menor categoría de autoinformación de la salud para personas con diabetes. Un total de 62 pacientes que no mostraron síntomas de DPN obtuvieron las valoraciones más favorables en los test de calidad de la salud. De forma comparativa, los 112 pacientes con los síntomas más severos de DPN consiguieron los menos favorables en la categoría general de autoinformación de salud, indicando los impactos severos y negativos de los síntomas sensoriales positivos de DPN.

El liderazgo de Lilly en diabetes

A través de su amplio compromiso en el tratamiento de la diabetes, Lilly proporciona a los pacientes innovadores tratamientos que les permiten vivir más tiempo y de forma más saludable. Desde 1923, Lilly ha sido líder industrial en las terapias pioneras para ayudar a los profesionales de los cuidados médicos a mejorar las vidas de las personas con diabetes, y la investigación sigue innovando en las medicinas para poder hacer frente a las necesidades de los pacientes.

Acerca de Eli Lilly and Company

Lilly, una corporación motivada por la innovación, está desarrollando una cartera creciente de los mejores productos farmacéuticos de su clase gracias a la aplicación de los mejores productos farmacéuticos de su clase mediante la aplicación de lo último en investigación por medio de sus laboratorios mundiales y de las colaboraciones con eminentes organizaciones científicas. Con sede en Indianapolis (Indiana, Estados Unidos), Lilly proporciona respuesta a algunas de las necesidades médicas más urgentes a través de los medicamentos y de la información. Más información sobre Lilly en http://www.lilly.com/.

Este comunicado puede contener algunas previsiones sujetas a ciertos riesgos e incertidumbres, por lo que los resultados finales podrían diferir sensiblemente de lo expresado en dichas previsiones.

(1) American Diabetes Association, Diabetes Dictionary. Disponible en: http://www.diabetes.org/diabetesdictionary.jsp?pageID=3&exitDictionaryTo=, acceso el 17 de agosto de 2004.

(2) American Diabetes Association, Neuropathy and Nerve Damage. Disponible en: http://www.diabetes.org/type-1-diabetes/nerve-damage.jsp, acceso el 17 de agosto de 2004.

(3) American Diabetes Association, National Diabetes Fact Sheet. Disponible en: http://www.diabetes.org/diabetes-statistics/national-diabetes-fact-sheet.jsp, acceso el 17 de agosto de 2004.

FUENTE Eli Lilly