Nuevos datos demuestran que SUTENT/SU11248 (sunitinib malate) de Pfizer mejoran la supervivencia en GIST resistentes Gleevec

16 May, 2005, 12:17 BST de Pfizer Inc

ORLANDO, Florida, May 16 /PRNewswire/ --

- Se han presentado los cuatro tipos de tumores en ASCO

El nuevo fármaco investigacional de Pfizer Inc, SUTENT/SU11248 (sunitinib malate), ha duplicado la tasa de supervivencia y ha reducido el crecimiento y propagación de los tumores en un estudio en Fase III realizado a pacientes que padecen tumores estomacales gastrointestinales resistentes a Gleevec (GIST). Los prometedores resultados conseguidos en un análisis en Fase II también se consiguieron en otros tipos de tumores, incluyendo los carcinomas metastásicos de las células renales (mRCC), cáncer de mama metastásico y tumores neuroendocrinos, según los nuevos datos presentados esta semana en la reunión anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica (ASCO).

"Estos datos son compatibles con la actividad de SUTENT frente a los tumores complicados de tratar, sobre todo GIST y mRCC, ambos potencialmente peligrosos y con muy pocas opciones de tratamiento, si es que existe alguna otra", afirmó el doctor John LaMattina, director general de investigación y desarrollo mundial de Pfizer.

SUTENT es un inhibidor de la quinasa tirosina altamente selectivo que elimina los tumores de la sangre y los nutrientes necesarios para el crecimiento y que simultáneamente mata las células cancerígenas que hacen crecer los tumores.

    
    Estudios GIST
    - Los resultados de un estudio doble ciego en Fase III realizado en más 
      de 300 pacientes resistentes o no tolerantes del cuidado de tratamiento 
      estándar basado en Gleevec(R) (imatinib mesylate) demostraron que 
      SUTENT mejoraba de forma considerable el tiempo de progresión tumoral 
       (6,3 meses en SUTENT frente a 1,5 meses para los controles), 
      reduciendo el riesgo de fallecimiento en cerca de un 50% en comparación 
      con el placebo.
    - Además, el seguimiento a largo plazo de los datos del estudio en Fase 
      III demostraron que SUTENT amplió la tasa de supervivencia general en 
      casi 20 meses para los pacientes que habían experimentado un avance 
      cancerígeno, todo ello a pesar de someterse al tratamiento con otras 
      terapias. Además, el tiempo medio de progresión tumoral de este estudio 
      fue de 7,8 meses para todos los pacientes, con algunos subtipos 
      específicos de pacientes beneficiándose incluso más en de los esperado 
      gracias a Gleevec.

"Estos resultados subrayan el concepto de que las terapias moleculares con múltiples objetivos superan la resistencia frente a otros fármacos objetivos en los casos de cáncer", afirmó el doctor George Demetri, del Dana-Farber Cancer Institute de la Harvard University, en Boston, principal investigador del ensayo SUTENT para GIST. "Pensamos que SUTENT podrá disponer de un amplio espectro de actividad para las diversas formas de cáncer más allá de lo que hemos observado en pacientes con GIST. Creemos que SUTENT es un importante avance como terapia contra el cáncer".

Carcinoma metastático de las células renales

Los datos de dos ensayos clínicos en Fase II han demostrado que los pacientes con células renales resistentes, o tumores del riñón, que recibieron SUTENT experimentaron una tasa de respuesta superior y una progresión tumoral retrasada.

    
    - Los resultados de un ensayo realizado en 63 pacientes han demostrado 
      que el 40% de los pacientes respondieron de forma positiva al 
      tratamiento basado en SUTENT, tal y como se evaluó según el criterio de 
      respuesta estándar. Los tumores no progresaron durante un periodo de 
      más de tres en el 28% de los pacientes, lo que indica que el 68% de los 
      pacientes pudieron beneficiarse del tratamiento SUTENT. Además, el 
      tiempo medio de progresión tumoral para pacientes en este estudio fue 
      de 8,7 meses, y la tasa media de supervivencia alcanzó los 16,4 meses.
    - Un segundo estudio en Fase II realizado a través de 106 pacientes
      demostró la tasa de respuesta objetiva de un 39% en pacientes tratados 
      con SUTENT. Además, el 23% de los pacientes experimentó la 
      estabilización tumoral. De forma conjunta, el 62% de los pacientes 
      consiguieron beneficiares del tratamiento basado en SUTENT.

"Los resultados de este estudio indican que SUTENT dispone de una actividad antitumoral en casos de carcinoma metastásico de las células renales como terapia de segunda línea, formando la base del lanzamiento de un programa a gran escala en Fase III para determinar los beneficios potenciales de SUTENT en la primera fase de la enfermedad", comentó el principal investigador del estudio, el doctor Robert Motzer, médico asistente del Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. "Estos estudios también han contribuido a conseguir una importante cantidad de datos que indican que los agentes pretenden conseguir la mejora simultánea de diversos receptores que servirán para proporcionar nuevas opciones para los pacientes que sufren problemas con las células renales", añadió.

    
    Datos preliminares sobre el cáncer de mama y neuroendocrino
    - Los resultados preliminares de un estudio en Fase II sobre SUTENT en
      pacientes con tumores inoperables neuroendocrinos se han presentado el
      domingo 15 de mayo.
    - Los resultados preliminares de un estudio en Fase II en el que se
      evaluaron los resultados de SUTENT en el tratamiento de pacientes que
      recibieron otras terapias estándares para el tratamiento del cáncer de 
      mama se presentarán el lunes 16 de mayo.

Los efectos secundarios más habituales de SUTENT se han catalogado como severos o reversibles hasta finalizar el tratamiento. Los efectos secundarios más severos han sido la fatiga, mielosupresión (bajo número de células blancas en la sangre) y dolencias gastrointestinales (diarrea, náuseas y vómitos). El perfil completo de los efectos secundarios de SUTENT no se conoce todavía.

SUTENT no ha recibido la aprobación por la Administración de Fármacos y Alimentos de EE.UU. ni otras agencias reguladoras globales.

Acerca de Pfizer Oncology

Pfizer Oncology está comprometida con el avance científico y la lucha contra el cáncer, presentando nuevas medicinas que sirven para hacer frente a las necesidades médicas de muchos pacientes que sufren cáncer. La oncología es una prioridad investigacional para Pfizer, e invierte el 12% de los activos de invstigación y desarrollo de la compañía en el descubrimiento y desarrollo de innovadoras terapias para tratar el cáncer de mama, colorectal y otros tipos de cáncer.

NOTA DE AVISO: La información contenida en este comunicado tienen fecha del 14 de mayo de 2005. Pfizer no tiene ninguna obligación de actualizar las previsiones sujetas a riesgos e incertidumbres contenidas en este documento como resultado de la consecución de nueva información o eventos o desarrollos futuros.

Esta nota de prensa contine información sujeta a riesgos e incertidumbres sobre un producto en fase de desarrollo que es potencialmente eficaz como producto, y en ella se incluyen riesgos e incertidumbres. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, la incertidumbre del éxito en la investigación y desarrollo de las actividades; decisiones de las autoridades reguladoras sobre cómo y cuándo pueden aprobar las nuevas aplicaciones de los fármacos para los productos candidatos procedentes de la investigación, además de las decisiones relacionadas con el etiquetado y otros temas que podrían afectar alpotencial comercial de este producto candidato, además de su desarrollo.

Existe una lista y descripción de los riesgos e incertidumbres en el Annual Report en Forma 10-K de la compañía del año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2004, además de sus informes en Forma 10-Q y Forma 8-K.

Página web: http://www.pfizer.com

FUENTE Pfizer Inc