Nuevos datos indican que un régimen basado en Kaletra(R) (Lopinavir/Ritonavir) demostró una eficacia continua y un perfil de resistencia favorable en pacientes durante siete años de terapia VIH inicial

18 Nov, 2005, 15:47 GMT de Abbott

DUBLIN, Irlanda, November 18 /PRNewswire/ -- Los resultados del estudio clínico más largo de cualquier tratamiento VIH - siete años (360 semanas) - de la terapia basada en Kaletra(R) (lopinavir/ritonavir), demostraron que las pacientes que tomaban Kaletra en combinación con otros agentes retrovirales mantuvieron una carga viral no detectable (cantidad de virus en la sangre) de menos de 50 copias por milímetro, según su medición por el HIV RNA. Estos datos, presentados en la Novena Edición de la Conferencia Europea sobre el SIDA (EACS por sus siglas en inglés), demostraron que la mayoría de los pacientes que tomaban un régimen basado en Kaletra como terapia inicial para la infección de VIH, mostraron una respuesta antiviral sostenida. De los 19 pacientes que cumplían los criterios de pruebas de resistencia y cuyos resultados de dicha prueba de resistencia estaban disponibles durante la semana 360, ninguno demostró resistencia al inhibidor de proteasa (IP) primario.

"Estos impresionantes datos sobre Kaletra durante siete años, que demuestran un tratamiento sostenible sin resistencia para la mayoría de los pacientes nuevos a esta terapia, es un sello de distinción de la importancia de la investigación y desarrollo en el área de HIV", declaró Robert Murphy, Doctor en Medicina, médico en ejercicio y profesor, y director de investigación clínica en biodefensa y enfermedades infecciosas. División de Enfermedades Infecciosas. Universidad Northwestern, Escuela de Medicina Feinberg, Chicago, Illinois.

Estudio 720: Datos de siete años

Los datos de un estudio en Fase II prospectivo, abierto, no controlado y aleatorizado de 100 pacientes "naive" que tomaban Kaletra en combinación con lamivudina (3TC) y stavudina (d4T), muestran que el 59% de los pacientes (59/100) poseían una carga viral indetectable (HIV RNA inferior a 50 copias por mililitro) y 61% (61/100) poseían HIV RNA inferior a 400 copias por mililitro, utilizando un análisis "intención de tratar", que categoriza a cualquier paciente que no finaliza el estudio como un fracaso de tratamiento. De los 62 pacientes que seguían en tratamiento en la semana 360, el 98% (61/62) poseían HIV RNA inferior a 400 copias por mililitro.

Un total de 33 muestras de 29 sujetos se presentaron para pruebas de resistencia. La prueba de resistencia de fármaco genotípica fracaso en 10 individuos cuya HIV-1 RNA media era de 575 copias/mL. De los 19 pacientes que poseían datos de resistencia disponibles durante 360 semanas, ninguno demostró evidencia de resistencia al lopinavir (0/19) o a la stavudina (0/19). Tres pacientes (3/19) demostraron resistencia a la lamivudina. Correspondientemente, no se observó ninguna evidencia de resistencia fenotípica a ningún IP.

A los pacientes de este estudio abierto, en el cual no había grupo de comparación, se les administró inicialmente tres dosificaciones de Kaletra además de los análogos nucleósidos stavosina y lamivudina. Después de 48 semanas de terapia, todos los pacientes se transfirieron a la misma dosificación de Kaletra (400/100 miligramos dos veces al día) con stavudina y lamivudina.

En general, Kaletra se toleró bien durante las 360 semanas de terapia. Los episodios más desfavorables fueron la diarrea y las nauseas. En la semana 360, se observaron valores de colesterol y de triglicéridos de grado 3 o grado 4 en un 2% y un 3% de los pacientes, respectivamente.

Las bajas cargas virales estaban acompañadas por incrementos de los conteos de células CD4. El incremento promedio de los conteos de células CD4 desde la línea base hasta la semana 360 era de 501 células por milímetro cúbico para todos los pacientes que quedaban en el estudio.

"Durante el transcurso de los años, este estudio nos ayudó a comprender mejor el beneficio que Kaletra aporta a los nuevos que se inician en esta terapia", declaró Scott Brun, Doctor en Medicina, Vicepresidente de la División de Desarrollo de Enfermedades Infecciosas, Abbott. "Abbot sigue estando comprometida con la realización de investigaciones que añade valor a la comprensión del VIH y de su tratamiento por parte de especialistas clínicos y pacientes".

Datos suplementarios presentados en EACS

Este año se aceptaron en EACS catorce resúmenes basados en los productos retrovirales VIH de Abbott. Entre los puntos importantes se incluyen:

    
    -- Datos analizados de cuatro estudios de terapia basada en el fármaco 
       Kaletra en 654 pacientes "naive" mostraron que los pacientes lograron 
       un incremento de células CD4 sin importar el conteo de célula CD4 de 
       línea base y de la carga viral, incluyendo pacientes en los que la 
       enfermedad estaba más avanzada (los que poseían un conteo de célula 
       CD4 de línea base de menos de 50 células por milímetro cúbico), 
       durante las 48 semanas de terapia.

    -- Kaletra se evalúo como monoterapia en un estudio de 42 pacientes, 
       sin ningún historial de fracaso virológico mientras se utilizaba un 
       inhibidor de proteasa, durante 72 semanas de tratamiento. Los 
       pacientes con una carga viral indetectable después de seis meses de 
       terapia estándar, se aleatorizaron para continuar en su régimen 
       inicial de triple fármaco basado en Kaletra o se cambiaron a la 
       monoterapia de Kaletra. Utilizando un análisis "intención de tratar", 
       el 81% de los pacientes que cambiaron a la monoterapia de Kaletra 
       lograron una carga viral indetectable durante 72 semanas.

Información de seguridad sobre Kaletra

Kaletra (lopinavir/ritonavir) siempre se utiliza en combinación con otros fármacos para combatir el VIH en el tratamiento de pacientes con infección de VIH. El fármaco Kaletra no se debe administrar a pacientes con una reacción alérgica a Kaletra o a cualquiera de sus ingredientes, incluyendo lopinavir o ritonavir.

La administración de ciertos fármacos conjuntamente con Kaletra podría crear el potencial de efectos secundarios graves, lo que podría poner en peligro la vida del paciente. Kaletra no se debe administrar con astemizola, cisaprida, dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergonovina, midazolam, pimozida, terfenadina o triazolam.

Además, Kaletra no se debe tomar con propionato de fluticasona, lovastina, rifampina, simvastina o productos que contengan hierba de San Juan - hipérico (Hypericum perforatum). Es necesario ejercer una precaución especial cuando se toma Kaletra con sildenafilo, tadalafilo o vardenafilo. Consulte la información sobre prescripción local para hallar las recomendaciones referentes a cada país. Mencione todas las medicinas, incluso las que no necesiten receta o las preparaciones de herboristería, que toma actualmente o que planea tomar con su doctor o farmacéutico.

Se ha informado sobre casos de pancreatitis y problemas de riñón. Los pacientes deben informar a su médico si han sufrido enfermedades que afecten al hígado como la hepatitis. En los pacientes que tomaban inhibidores de proteasa, se produjeron casos de un mayor sangrado (en pacientes con hemofilia) y diabetes y azúcar en la sangre. En los pacientes que recibían terapia antirretroviral, se observaron cambios en la grasa corporal. Algunos pacientes que recibían Kaletra experimentaron importantes incrementos en triglicéridos y colesterol. Se observaron diferentes grados de resistencia cruzada entre inhibidores de proteasa.

Los efectos secundarios de intensidad de moderada a grave de los que se informó con mayor frecuencia en los ensayos clínicos de Kaletra fueron: dolores abdominales, movimientos de intestino anormales, diarrea, sensación de debilidad o cansancio, dolor de cabeza, nausea o vómitos. En ocasiones, los niños que toman Kaletra pueden experimentar erupciones cutáneas. Esta lista de efectos secundarios informados no es completa. La solución oral de Kaletra contiene alcohol.

Kaletra no cura la infección de VIH o SIDA y no reduce el riesgo de contagiar el VIH a otros. Para obtener más información, incluyendo información completa sobre la prescripción, visite http://www.kaletra.com .

Información suplementaria sobre Abbot

Abbot ha sido un líder en la investigación del VIH desde los primeros años de la epidemia. En 1985, la empresa desarrolló la primera prueba licenciada para detectar anticuerpos de VIH en la sangre, y sigue siendo un líder en diagnósticos de VIH. Las pruebas retrovirales y de hepatitis de Abbot se utilizan para comprobar la calidad de más de la mitad del suministro de sangre donada del mundo.

En la actualidad, Abbott presta asistencia a casi 200 estudios relacionados con el VIH que examinan una amplia gama de interrogantes sobre investigación clínicamente relevantes, lo que representa el más alto grado de participación en investigación clínica de la empresa dentro de su programa de VIH.

Abbott presentó una Solicitud de Autorización de Comercialización para extensión de línea a la Agencia Europea de Medicamentos. para la aprobación de una nueva formulación de pastilla de Kaletra en mayo de 2005. La empresa recibió la aprobación de la Food and Drug Administration el 28 de octubre de 2005 para la nueva formulación de pastilla, que permitirá a los pacientes tomar menos pastillas con o sin alimentos. Los datos de los estudios farmacocinéticos en individuos saludables demostraron que las pastillas de Kaletra proporcionan unas concentraciones de plasma farmacológico similares a las conseguidas con la formulación de cápsula.

Abbott (NYSE: ABT) es una empresa dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica al descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y productos médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos y diagnósticos. La empresa emplea a más de 60.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países..

En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

    
    Sitio en Internet: http://www.abbott.com
                       http://www.kaletra.com

FUENTE Abbott