Nuevos datos muestran que HUMIRA(R) de Abbott reduce la hospitalización de pacientes con enfermedad de Crohn

22 May, 2007, 21:20 BST de Abbott

ABBOTT PARK, Illinois, May 22 /PRNewswire/ --

- Nuevos análisis de datos muestran que el tratamiento con HUMIRA(R) (adalimumab) de Abbott redujo significativamente la hospitalización por enfermedad de los pacientes con enfermedad de Crohn

- Los datos sobre HUMIRA mostraron el 57 por ciento de reducción en el riesgo de hospitalización de la enfermedad de Crohn frente a placebo en un año.

Abbott (NYSE: ABT) ha anunciado hoy que los resultados de un análisis post-hoc de un estudio pivote presentado en el encuentro anual de la Digestive Disease Week en Washington, D.C. que los pacientes con enfermedad de Crohn entre moderada y aguda tratada con la terapia de mantenimiento de HUMIRA(R) (adalimumab) fueron casi el 60 por ciento menos propensos que los pacientes de placebo a ser hospitalizados debido a su enfermedad en un año (5,9 por ciento frente a 13,9 por ciento; p<0,01).

La enfermedad de Crohn es una enfermedad grave, crónica e inflamatoria del tracto gastrointestinal (GI) que afecta a más de un millón de personas en Norteamérica y Europa. Afecta a personas de todas las edades pero principalmente es una enfermedad de adultos jóvenes, cuya aparición suele darse antes de los 40 años. No hay una cura médica o quirúrgica para la enfermedad de Crohn, de forma que mantener la remisión de los síntomas de la enfermedad es uno de los principales objetivos del tratamiento.

Las personas con la enfermedad de Crohn pueden ser hospitalizadas por una variedad de razones, desde fiebre y vómitos a obstrucción intestinal e infecciones, que a veces requieren cirugía. Estudios previos han demostrado que la hospitalización es responsable de aproximadamente el 60 por ciento del coste directo de la enfermedad de Crohn y que el coste medio por estancia en el hospital se estima (basándose en los datos de costes publicados de 1997) en unos 37.000 dólares estadounidenses por paciente en dólares en 2006. La hospitalización también está asociada con un efecto negativo en la calidad de vida de los pacientes con la enfermedad de Crohn.

Los datos del estudio de fase III pivote, llamado CHARM, fueron evaluados para analizar el efecto del tratamiento actual con HUMIRA sobre el riesgo de hospitalización. Al año, este análisis mostró que los pacientes que tomaban placebo (13,9 por ciento) fueron más de dos veces más propensos que los de HUMIRA (5,9 por ciento; p<0,01) a ser hospitalizados por la enfermedad de Crohn.

"Los pacientes de HUMIRA a lo largo del análisis de un año fueron significativamente menos propensos a ser hospitalizados por su enfermedad de Crohn. Mantener el tratamiento con HUMIRA fue el único factor independiente en el análisis que ayudó a los pacientes a reducir el riesgo de hospitalización por Crohn", dijo Brian G. Feagan, M.D., investigador líder del análisis, Departamento de Medicina, Epidemiología y Bioestadística, Universidad de Western Ontario, London Health Sciences Centre, London, ON, Canadá.

Acerca de los datos de hospitalización de HUMIRA

En este análisis, en la semana 4 los pacientes seleccionados aleatoriamente que respondieron a la dosis de HUMIRA (40 mg cada semana o 40 mg cada dos semanas) fueron analizados por el riesgo de hospitalización como grupo único frente al placebo. Los resultados fueron generados utilizando estimaciones Kaplan-Meier, una herramienta para medir el tiempo de eventos significativos de datos reales. Un modelo de riesgo proporcional de Cox, que se utiliza para determinar el índice de riesgo, se utilizó para controlar otros factores, como la demografía, la duración de la enfermedad, presencia de fístula cutánea de drenaje (conexiones anormales que se forman entre el intestino y la piel en pacientes con enfermedad de Crohn), uso esteroide en línea de base, estenosis (estrechamiento del colon), y CDAI en la semana 4. Un modelo de riesgo proporcional de Cox mostró que HUMIRA estaba asociado con una riesgo significativamente menor de hospitalización (relación de riesgo=0,31, p < 0,01).

A las 56 semanas, los índices de hospitalización por enfermedad de Crohn para los pacientes tratados con HUMIRA fueron del 5,9 por ciento, frente al 13,9 por ciento para los de placebo (p<0,01). Una diferencia en el riesgo de hospitalización entre HUMIRA y placebo se observó también dos semanas después de que los pacientes fuesen seleccionados aleatoriamente en grupos de tratamiento. A los tres meses, los pacientes de cada dosis de HUMIRA tuvieron un riesgo un 78 por ciento más bajo (1,6 por ciento) de ser hospitalizados por los síntomas relativos a Crohn que los de placebo (7,3 por ciento; p<0,01).

"Un brote de la enfermedad de Crohn que requiera hospitalización puede ser un duro peaje en la vida de una persona", dijo Richard J. Geswell, director general de Crohn's & Colitis Foundation of America (CCFA). "La duración media de la hospitalización es de unos nueve días. Además de sufrir el dolor del brote, los pacientes pierden tiempo con su familia, faltan al trabajo e incurren en costes médicos por la estancia hospitalaria".

Acerca de CHARM

CHARM fue un ensayo de 56 semanas que evaluó la efectividad de HUMIRA en el mantenimiento de la remisión clínica (CDAI<150). CDAI es el índice de actividad de la enfermedad de Crohn, una puntuación de ocho factores clínicos que evalúan el bienestar del paciente, incluyendo las deposiciones diarias líquidas o muy blandas, la gravedad del dolor abdominal, el nivel de bienestar general y otras medidas.

CHARM reclutó a 854 pacientes adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y grave. Los 499 pacientes que demostraron una respuesta clínica (un descenso del CDAI >70 desde la línea de base) a HUMIRA durante las fase de inducción de etiqueta abierta de cuatro semanas fueron seleccionados aleatoriamente para recibir HUMIRA o placebo. Las conclusiones primarias evaluaron el mantenimiento de la remisión clínica en las semanas 26 y 56 para cada grupo de HUMIRA frente a los de placebo. Un porcentaje significativamente mayor de pacientes tratados con HUMIRA mantuvieron la remisión clínica al año, en comparación con el placebo.

Aprobación de HUMIRA para la enfermedad de Crohn

En febrero de 2007, la Agencia Estadounidense del Alimento y el Fármaco aprobó HUMIRA como tratamiento para reducir los signos y síntomas e inducir y mantener la remisión clínica en pacientes adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y grave que han tenido una respuesta inadecuada a la terapia convencional. HUMIRA también está indicado para reducir los signos y síntomas e inducir la remisión clínica en estos pacientes si también han perdido la respuesta a infliximab o no lo toleran , el otro producto biológico aprobado para el tratamiento de la enfermedad de Crohn. En EE.UU., la dosis de HUMIRA recomendada para pacientes adultos con enfermedad de Crohn es de 160 mg inicialmente en la semana 0, 80 mg en la semana 2, seguidos de una dosis de mantenimiento de 40 mg cada semana alterna a partir de la semana 4.

HUMIRA es el primer y único producto biológico autoadministrado para el tratamento de la enfermedad de Crohn entre moderada y grave. La enfermedad de Crohn es la cuarta aprobación de la FDA en enfermedades inmunes para HUMIRA.

El 26 de abril de 2007, el Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea del Medicamento concedió una opinión positiva recomendando la aprobación de HUMIRA para el tratamiento de la enfermedad de Crohn grave.

"Para las personas con la enfermedad de Crohn, la hospitalización puede interrumpir sus vidas activas", dijo Eugene Sun, M.D., vicepresidente, Global Pharmaceutical Clinical Development en Abbott. "La reciente aprobación de la FDA y la opinión positiva de HUMIRA se basaron en los datos clínicos que mostraron una remisión inducida y mantenida de HUMIRA en personas con la enfermedad de Crohn. Estos datos de hospitalización demuestran la importancia de mantener la remisión en estos pacientes".

Información importante de seguridad

Se han observado casos de infecciones graves, sepsis, tuberculosis (TB) así como infecciones oportunísticas, incluso con desenlace fatal, en pacientes que han empleado antagonistas TNF, incluyendo HUMIRA. Muchas de estas infecciones se producen en pacientes que han tomado otros agentes inmunosupresores que, además de la enfermedad relacionada, podrían estar predispuestos a las infecciones. También se han dado casos de infecciones en pacientes que sólo han recibido HUMIRA. El tratamiento con HUMIRA no deberá iniciarse en pacientes con infecciones activas. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado a la reactivación de la hepatitis B (HBV) en pacientes que son portadores crónicos de este virus. Algunos casos han sido mortales. Los pacientes que están en riesgo de padecer infecciones por HBV deberán evaluarse antes de mostrarse la evidencia de las infecciones HBV antes de comenzar a tratarse con HUMIRA. No se recomienda la combinación de HUMIRA y anakinra, y los pacientes que utilizan HUMIRA no deberán recibir vacunas vivas.

Se han observado más casos de enfermedades entre los pacientes que han recibido bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, en comparación con los pacientes de control incluidos en los ensayos clínicos. Estas enfermedades, como el linfoma y el cáncer de piel no melanoma, fueron similares en cuanto al tipo y número que lo que se podría esperar en la población general. Se ha observado una cifra aproximadamente 3,5 superior en lo que respecta al linfoma en las partes controladas combinadas y de etiqueta abierta no controladas de HUMIRA en los ensayos clínicos. El papel potencial de la terapia bloqueadora TNF en el desarrollo de las enfermedades es desconocido. Los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, se han asociado en pocos casos a la enfermedad demielinatadora y a las reacciones alérgicas severas. Los informes menos frecuentes de graves enfermedades en la sangre han sido indicados en casos de agentes bloqueadores TNF.

Se han observado graves fallos cardíacos congestivos (CHF) relacionados con los agentes bloqueadores TNF, incluyendo HUMIRA, y la nueva aparición de CHF con agentes bloqueadores TNF. El tratamiento con HUMIRA podría producir la formación de autoanticuerpos y, en ocasiones excepcionales, el desarrollo de un síndrome similar al lupus.

Los efectos secundarios más frecuentes experimentados en los ensayos clínicos controlados por placebo en casos de artritis reumatoide (HUMIRA frente a placebo) fueron las reacciones en el lugar de la inyección (20% frente a 14%), infecciones en las vías respiratorias superiores (17% frente a 13%), dolor en el lugar de la inyección (12% frente a 12%), dolores de cabeza (12% frente a 8%), picores (12% frente a 6%) y sinusitis (11% frente a 9%). Los abandonos debidos a los efectos secundarios fueron del 7% para HUMIRA y del 4% para los pacientes sometidos a tratamiento basado en placebo. Al igual que pasa en todos los programas basados en los programas de tratamiento, los beneficios y riesgos de HUMIRA deberán considerarse cuidadosamente antes de comenzar con la terapia.

En los ensayos clínicos de HUMIRA para espondilitis anquilosante, artritis psoriásica y enfermedad de Crohn, el perfil de seguridad para los pacientes tratados con HUMIRA era similar al perfil de seguridad de los pacientes con artritis reumatoide.

Acerca de HUMIRA

HUMIRA es el único anticuerpo monoclonal totalmente humano aprobado para el tratamiento de la artritis reumatoide (RA), la artritis soriásica (PsA) y la espondilitis anquilosante (AS, artritis de médula espinal) en EE.UU. y Europa, además del único anticuerpo monoclonal completamente humano aprobado para la enfermedad de Crohn en EE.UU. HUMIRA se asemeja a los anticuerpos que suelen encontrarse en el cuerpo. Funciona bloqueando una proteína llamada factor alfa de necrosis tumoral (TNF-alfa), que desempeña un papel fundamental en la respuesta inflamatoria de enfermedades autoinmunes. Hasta la fecha, HUMIRA ha sido aprobado en 67 países y más de 180.000 personas en todo el mundo están recibiendo el tratamiento con HUMIRA. Los ensayos clínicos se encuentran en la actualidad en fase de evaluación del potencial de HUMIRA en otras enfermedades autoinmunes.

En EE.UU., HUMIRA está aprobado por la FDA para reducir los signos y síntomas, inducir una respuesta clínica importante, inhibir la progresión de la lesión estructural y mejorar la función física en pacientes adultos con artritis reumatoide activa moderada a severa. HUMIRA está indicado para la reducción de los signos y síntomas de artritis activa, inhibiendo la progresión de daño estructural y mejorando la función física en pacientes con artritis soriásica. HUMIRA también está indicado para reducir los signos y síntomas en pacientes con espondilitis anquilosante activa. HUMIRA también está indicado para la reducción de los signos y síntomas y la inducción y mantenimiento de la remisión en adultos con enfermedad de Crohn entre moderada y severa activa que habían experimentado una respuesta no adecuada a la terapia convencional, además de la reducción de los signos y síntomas y la inducción de la remisión clínica en los pacientes que habían perdido la respuesta o que eran intolerantes a infliximab.

Acerca del compromiso de Abbott con la inmunología

Abbott está enfocado al descubrimiento y el desarrollo de tratamientos innovadores para enfermedades inmunológicas. El Centro de Bioinvestigación de Abbott, fundado en 1989 en Worcester, Mass., Estados Unidos, es un centro de investigación básica y de descubrimientos a escala mundial, dedicado a la investigación y desarrollo de tratamientos biológicos. Abbott Biotechnology Limited, que se inauguró el 10 de abril de 2007 en Barceloneta (Puerto Rico), se ha convertido en la principal instalación de producción de HUMIRA.

Puede encontrar más información acerca de HUMIRA, incluida la ficha técnica completa, en la página web: http://www.HUMIRA.com o en EE.UU. a través de Abbott Medical Information en el teléfono +1-800-633-9110.

Acerca de Abbott

Abbott es una empresa global dedicada a la salud con un amplio campo de actividades que se dedica a la investigación, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos y médicos, incluyendo productos nutricionales, dispositivos. La empresa emplea a más de 65.000 personas y comercializa sus productos en más de 130 países. En la siguiente dirección de Internet se pueden encontrar los comunicados de Abbott e información sobre la empresa: http://www.abbott.com .

Página web: http://www.abbott.com

FUENTE Abbott