Nuevos datos ponen en tela de juicio la estrategia de tratamiento "Vigilar y esperar" para la hepatitis C

13 Abr, 2005, 08:18 BST de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, April 13 /PRNewswire/ --

- Nuevos resultados muestran que un tratamiento precoz con terapia combinada de PEGASYS(R) aumenta ostensiblemente la probabilidad de curación

Un estudio presentado hoy en el gran congreso médico internacional va a suponer una revolución para los miles de pacientes de hepatitis que no estaban siguiendo un tratamiento para su enfermedad. Los nuevos datos demuestran que los pacientes, con niveles de enzimas hepáticas "normales" (alanina aminotransferasa (ALT)), que son tratados precozmente tienen más posibilidades de presentar una respuesta virológica positiva de forma sostenida (lo cual indica que se han curado) que los pacientes mayores.(i) Este descubrimiento viene a añadirse al ya creciente volumen de pruebas que demuestra que la estrategia terapéutica de "vigilar y esperar" para pacientes con hepatitis C (HCV) puede no ser el enfoque más acertado. El estudio se presentó en la XL edición del congreso anual de la European Association for the Study of the Liver (EASL) en París.

"Numerosos pacientes de hepatitis C con niveles de ALT normales no están recibiendo tratamiento - ya sea porque se les ha dicho que no lo necesitan, o porque han escogido esperar", afirma el Profesor Gane, de la Auckland and Middlemore Hepatitis Clinics y de la New Zealand Liver Transplant Unit, y principal autor del estudio. "Los resultados de nuestro estudio confirman que no sólo esos pacientes se beneficiarían de la terapia combinada de PEGASYS, sino que responderían mejor al tratamiento si se les tratase precozmente".

La ALT es una enzima que se utiliza para valorar los daños sufridos en el hígado; según se ha observado, los pacientes que padecen hepatitis C con niveles de ALT "normales" no han sido tratados por un enfoque erróneo que pretende que cuando el nivel de la enzima es normal significa que la enfermedad es leve y que por lo tanto los pacientes son "portadores sanos" de la hepatitis C. No obstante, la comunidad médica está cambiando de opinión a medida que van apareciendo estudios que indican que la gran mayoría de estos pacientes padecen en realidad cierto grado de daños hepáticos y tienen una mala calidad de vida comparada con la de las personas no infectadas. Los estudios muestran asimismo que estos pacientes se beneficiarían del tratamiento con PEGASYS.(ii) Actualmente, el PEGASYS combinado con la ribavirina son el único tratamiento aprobado para pacientes en Europa.

Los beneficios de tratar precozmente:

El estudio del Profesor Gane examinaba la incidencia de la edad del paciente en sus probabilidades de presentar una SVR (Respuesta Virológica Sostenida). Los investigadores estudiaron a pacientes con una edad inferior o igual a cuarenta contra otros con más de cuarenta años. Los resultados mostraron que los pacientes tratados a una edad temprana presentaban una respuesta ostensiblemente más positiva, independientemente de su genotipo:

- El 54% de los pacientes con genotipo 1, con una edad inferior o igual a cuarenta años, tratados durante 48 semanas con PEGASYS (180 mg semanales) más ribavirina (800 mg diarios) presentaron una SVR. Por el contrario, tan sólo un 34% de los pacientes mayores de cuarenta años que siguieron el mismo tratamiento obtuvieron una SVR.

- El 79% de los pacientes con una edad inferior o igual a cuarenta años, con un genotipo 2/3 HCV, presentaron una SVR tras 24 semanas siguiendo ese mismo tratamiento combinado con PEGASYS. Sólo el 69% de los pacientes mayores de cuarenta presentaron una SVR con el mismo tratamiento.

"La edad es uno de los pocos factores de éxito en el tratamiento que esté relativamente bajo el control del paciente", afirma Michel Bonjour, Presidente de SOS Hépatites-France y miembro fundador de la European Liver Patients Association. "Los pacientes que escogen seguir un tratamiento de forma precoz aumentan sus probabilidades de curación. Esto es aún más cierto en el caso de aquellos que deciden informarse sobre la hepatitis C y que se ocupan de su enfermedad".

Los hallazgos actuales relativos a la edad coinciden con un estudio presentado en la American Association for the Study of Liver Diseases en 2003, que mostraba que a los pacientes con altas tasas de ALT también les beneficiaba empezar el tratamiento a una edad temprana.(iii) Estos estudios muestran conjuntamente que la edad es una factor de predicción positivo del éxito del tratamiento independientemente de los niveles de ALT.

¿El exceso de peso de algunos pacientes tiene la culpa?

Además de descubrir más datos sobre cómo afecta la edad en las probabilidades del paciente de erradicar el virus de la hepatitis C, están siendo cuidadosamente estudiados otros factores que influyen en el éxito del tratamiento. El hecho de tener sobrepeso u obesidad se ha considerado en estudios previos un factor que reducía las probabilidades del paciente de presentar una SVR, con independencia del tratamiento de interferón pegilado que se utilizase. (iv, v) Nuevos estudios presentados en el EASL han mostrado que los resultados deficientes en pacientes con sobrepeso es el fruto de todo un abanico de características del paciente en sí y de otras enfermedades que pueda padecer.(vi)

"Nuestro objetivo es crear un perfil preciso del tipo de paciente que no responde bien al tratamiento, el cual nos ayudará a determinar cómo podemos modificar las estrategias terapéuticas y, en última instancia, curar a más pacientes", afirma el Profesor Mark Swain, de la University of Calgary, que es además investigador jefe del estudio. "En este análisis, aquellos que tenían una masa corporal alta eran a menudo varones además, afro-americanos, y padecían cirrosis. Todos estos son factores que pueden disminuir la probabilidad de curación del paciente".

El Profesor Swain y otros investigadores revisaron datos de dos ensayos de multinacionales que examinaban la seguridad y la eficacia de la terapia combinada de PEGASYS para el tratamiento de la hepatitis C. Los pacientes se dividían en tres grupos: los que pesaban menos de 65 kg; los que pesaban entre 65 kg y 85 kg; y los que pesaban más de 85 kg. Cada grupo fue estudiado para detectar factores suplementarios que pudiesen influir en la respuesta al tratamiento.

"Echarle la culpa al sobrepeso de los pacientes es una respuesta aproximativa y simplista", afirma el Profesor Swain. "Estos resultados muestran que encontrar el tratamiento adecuado requiere un examen cuidadoso e investigación".

PEGASYS - La solución idónea para un mayor número de pacientes

PEGASYS es el interferón pegilado que se les receta con más frecuencia a los pacientes con hepatitis C. Un programa de estudios clínicos ha demostrado su seguridad y eficacia, en particular para aquellos que padecen variantes de la enfermedad de difícil tratamiento. Los beneficios de PEGASYS proceden de su molécula PEG ramificada de 40 kilodalton única, adherida de forma irreversible al interferón, y que proporciona un control vírico sostenido a los pacientes durante todo el intervalo en que actúa la dosis única semanal.

Además de ser el primer y único tratamiento aprobado para pacientes con hepatitis C coinfectados con VIH, PEGASYS es también la única medicación aprobada en la Unión Europea para pacientes con hepatitis C con tasas "normales" de alanina aminotransferasas (ALT) - población de pacientes que inicialmente no se creía pudiesen beneficiarse de dicho tratamiento. La monoterapia PEGASYS ha sido aprobada en 112 países y la terapia combinada de PEGASYS ha sido aprobada en 83 países. Asimismo, ha sido aprobada en la Unión Europea, Suiza, Hong Kong, Nueva Zelanda, Taiwán y Tailandia para tratar la hepatitis B crónica, y es el primer y único interferón pegilado con estas indicaciones. Roche ha acabado la inscripción para un nuevo e importante estudio que examinará los efectos de una duración más larga del tratamiento y/o de una dosis inducida alta de PEGASYS en pacientes que no respondían previamente al tratamiento con pegyinterferón alfa-2b. Este estudio es conocido como REPEAT - Retreatment with PegInteferon alfa2a in Patients not Responding to prior peginterferon alfa2b/ribavirin combination therapy (Retratamiento con PegInteferón alfa2a en pacientes que no respondían previamente a la terapia combinada de Peginteferón alfa2b y ribavirina).

Acerca de Roche

Ubicada en Basilea, Suiza, Roche es uno de los grupos sanitarios especializados en investigación líder mundial en el campo de la farmacia y la diagnosis. En calidad de proveedor de productos y servicios innovadores para la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades, el Grupo contribuye en un amplio frente a mejorar la salud y calidad de vida de las personas. Roche es el líder mundial en diagnosis, el proveedor líder de medicamentos para el cáncer y los transplantes y un líder de mercado en virología. En 2004, las ventas de la División farmacéutica arrojaron unos resultados de 21,7 mil millones de francos suizos, mientras que la división de diagnosis sitúo sus ventas en 7.800 millones de francos suizos. Roche emplea a unas 65.000 personas en 150 países y dispone de acuerdos de I+D y de alianzas estratégicas con numerosos socios, incluida una participación mayoritaria en Genentech y Chugai.

Todas las marcas comerciales usadas o mencionadas en este comunicado están protegidas por Ley.

Notas para el editor (anuncios recientes de PEGASYS):

Aprobación estadounidense para PEGASYS en pacientes coinfectados con el VIH y el VHC del 25 de febrero de 2005.

Aprobación de PEGASYS de la Unión Europea para pacientes coinfectados con VIH y VHC del 3 de febrero de 2005.

Aprobación de la UE para el VHB del 25 de febrero de 2005.

Aprobación suiza para el VHB del 22 de diciembre de 2004.

Aprobación de la UE para pacientes con el VHC con niveles "normales" de ALT del 11 de noviembre de 2004.

Para más información:

Acerca de la hepatitis C: http://www.health-kiosk.ch/start_hepa

Acerca de Roche en virología: http://www.roche-hiv.com

Referencias:

(i) Gane, E, et al. Edad y respuesta virológica sostenida en pacientes con ALT "normal" persistente y hepatitis C crónica tratados con peginterferón alfa-2a (40KD) más ribavirina. Presentado en la XL edición del congreso anual de la European Association for the Study of the Liver, París, Francia, 13-17 de abril de 2005.

(ii) Zeuzem, S. et al. Peginterferón alfa-2a (40 kilodalton) y ribavirina en pacientes con hepatitis C crónica y tasas normales de aminotransferasa. Gastroenterología. Diciembre de 2004. 127(6):1724-1732.

(iii) Foster, G, et al. Tratamiento de la hepatitis C crónica con Peginterferón Alfa-2a (40KD) (PEGASYS(R)) y Ribavirina (COPEGUS(R)): la edad del paciente tiene una influencia considerable en la probabilidad estimada para cada individuo de presentar una respuesta virológica sostenida. Presentado en la American Association for the Study of Liver Diseases, 2003.

(iv) Fried, MW et al. NEJM 2002:347;975-82

(v) Manns, MP et al. Lancet, 2001; 358:958-65

(vi) Swain, M, et al. Agrupamientos de factores de pronóstico deficientes en pacientes con hepatitis C crónica. Presentado en la XL edición del congreso anual de la European Association for the Study of the Liver, París, Francia, 13-17 de abril de 2005.

FUENTE Roche Pharmaceuticals