Nuevos datos presentados en EuroPCR continúan sugiriendo seguridad y eficacia de stent coronario eluyente de sirolimus CYPHER(R) en pacientes complejos

03 Jun, 2005, 18:09 BST de Cordis Corporation

MIAMI, June 3 /PRNewswire/ -- Los datos de los tres estudios presentados en el Congreso EuroPCR 2005 pusieron de relieve el éxito continuado del stent coronario eluyente de sirolimus CYPHER(R) en pacientes complejos, incluyendo pacientes con diabetes y pequeñas arterias coronarias.

Los estudios presentados en la reunión incluyeron datos analíticos de un subgrupo diabético del ensayo ARTS-II, un ensayo multicentro, prospectivo, no aleatorizado, aplicadondo Stent de forma multicoronaria; el ensayo PORTO, no aleatorizado, multicentro de Portugal para el stent CYPHER(R) en pacientes diabéticos y no diabéticos; y datos de cuatro años del estudio central europeo, el ensayo RAVEL, que proporcionó información sobre los beneficios clínicos a largo plazo en pacientes tratados con el stent CYPHER(R).

"Los datos presentados en EuroPCR contribuyen a la consolidación del conjunto de pruebas científicas respecto stent CYPHER(R)," dijo Dennis Donohoe, vicepresidente de asuntos clínicos y regulatorios para Cordis Corporation. "De entre todos los tipos de ensayos clínicos y formularios, el stent CYPHER(R) continúa superando todas las expectativas, proporcionando el tipo de resultado que los médicos exigen para sus pacientes."

Acerca de los estudios:

Ensayo RAVEL

El ensayo aleatorizado con el stent CYPHER(R) ha sido la base de la aprobación de la marca CE en Europa. El ensayo multicentro evaluó la tasa de revascularización de una lesión arterial de nueva aparición con el stent eluyente de sirolimus frente a los stent metálicos sencillos (BMS). A los 48 meses, los pacientes tratados con CYPHER(R) continuaron con unas excelentes tasas de supervivencia sin eventos en comparación con grupo de control BMS. Las tasas de revascularización de lesiones diana sin eventos para los pacientes tratados con el stent CYPHER(R) fueron del 91,8 por ciento en comparación con el 73,4 por ciento del grupo de control (p<0,001). Además, las tasas de efectos secundarios por stent, incluyendo la trombosis por stent y la trombosis por stent tardía, siguen siendo nulas en los pacientes tratados con CYPHER(R).

Ensayo ARTS-II

Este ensayo prospectivo, multicentro, no aleatorizado examinó la aplicación de stent CYPHER(R) en distintas arterias. El subgrupo de análisis con diabétivos de este estudio ha proporcionado datos a largo plazo en esta complicada población de pacientes. Los datos a doce meses mostraron que los pacientes con stent CYPHER(R) mostraban una tasa menor de efectos secundarios (muerte, infarto de miocardio, CVA) que el grupo quirúrgico en ARTS I: Muerte: 2,5 % frente a 3,1%; CVA: 0,0% frente a 5,2% e infarto de miocardio: 0,6% frente a 2,1%. El objetivo principal del estudio eran los graves efectos secundarios cardiacos y cerebrovasculares o MACCE, que evalua los objetivos de muerte, embolia y ataque al corazón, así como el objetivo de eficacia de evaluar la necesidad de un nuevo tratamietno a un año. No hay diferencias importantes en las tasas MACCE en la población diabética tratada con CYPHER(R) de ARTS II en comparación con el grupo CABG de ARTS I: 15,7% frente a 14,6%. La tasa de trombosis aguda y subaguda (coágulo de sangre) en el ensayo, una de las principales variables que afectan al perfil final de seguridad de un stent, ha sido menor en el grupo de pacientes tratados con CYPHER(R) en el ARTS II (0,8 por ciento) que para los pacientes del ARTS I tratados con un stent metálico simple (2,8 por ciento) a los 30 días.

PORTO

PORTO es un estudio de resultados portugués, prospectivo, no aleatorizado, multicentro para el stent CYPHER(R) en pequeñas arterias coronarias de pacientes diabéticos (PORTO I) y no diabéticos (PORTO II). El estudio evaluó la eficacia y la seguridad del stent CYPHER(R) en la reducción de angiogramas con stent del diámetro mínimo de lumen, la pérdida tardía de lumen y porcentaje de stenosis en lesiones coronarias innatas en pequeñas arterias (menor o equivalentes a 2,50 mm). Los resultados de seis meses del ensayo PORTO incluyeron mejoras en la pérdida tardía de lumen (Población total: 0,07+ 0,38 milímetros, Subconjunto diabético: 0,10 + 0,38, subconjunto no diabético: 0,05 + 0,38); restenosis con stent (Población total: 5,3 por ciento, subconjunto diabético: 6,6%, subconjunto no diabético: 4,3%), objetivo lesión revascularización (Población total: 0,8 por ciento, subconjunto diabético: 1,7%, subconjunto no diabético: 0%) y mayores pruebas cardiacas adversas (Población total: 2,9 por ciento, subconjunto diabético: 5,0%, subconjunto no diabético: 1,3%) en ambos grupos de pacientes PORTO I (grupo diabético) y PORTO II (grupo no diabético).

Más información adicional y acerca de los datos presentados sobre el stent CYPHER(R) en el congreso EuroPCR 2005 en http://www.europcr.com.

Acerca del stent CYPHER(R)

El stent CYPHER(R) continúa al frente de la lucha de uno de los mayores retos en el tratamiento de las enfermedades cardiacas: restenosis (rebloqueo). Desarrollado y fabricado por Cordis Corporation, el stent CYPHER(R) está disponible en 80 países y se ha utilizado para tratar a más de un millón de pacientes en todo el mundi.

Acerca de Cordis Corporation

Cordis Corporation, compañía del grupo Johnson & Johnson, ha sido pionera en los tratamientos menos invasivos para enfermedades vasculares. Gracias a la investigación, desarrollo e innovación, los médicos de todo el mundo se encuentran en una situación idónea para tratar a los millones de pacientes que sufren enfermedades vasculares.

-- Sirolimus, el fármaco administrado por el stent, es comercializado por Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth, con el nombre de Rapamune(R). Rapamune es una marca registrada de Wyeth Pharmaceuticals. Cordis Corporation ha firmado un acuerdo de licencia exclusiva mundial con Wyeth para la administración localizada de sirolimus en determinados campos de uso, incluida su utilización vascular con stent.

    
    Sitio Web:  http://www.cordis.com 
                http://www.europcr.com 

FUENTE Cordis Corporation