Nuevos datos sobre 20.000 pacientes confirman el perfil de seguridad y tolerabilidad de Pravastatin

04 Sep, 2001, 10:18 BST de Brigham and Women's Hospital

La seguridad a largo plazo de Pravastatin viene avalada por tres ensayos clínicos randomizados de gran escala

Boston, El análisis conjunto de los datos obtenidos en tres ensayos clínicos ha confirmado el perfil de seguridad y tolerabilidad de Pravastatin. Los resultados del "Proyecto de Puesta en Común de Pravastatin en Perspectiva (PPP): la Tolerabilidad y Seguridad de Pravastatin Basada en los Años de Experiencia de 112.000 Pacientes en Ensayos Controlados por Placebo" han sido presentados hoy en el XXIII Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología celebrado en Estocolmo, Suecia.

"El Proyecto de Puesta en Común de Pravastatin en Perspectiva ofrece a médicos y pacientes múltiples datos procedentes de tres ensayos internacionales de gran escala respecto a la seguridad de este compuesto", explicó el Dr. Marc A. Pfeffer, profesor de Medicina del Cardiologist, Brigham and Women's Hospital de la Escuela de Medicina de Harvard y responsable del estudio de Análisis de la Seguridad PPP. "Debido a que el número de personas que reciben la terapia de estatinas continúa aumentando, es imprescindible que la comunidad científica ofrezca a los pacientes y a sus médicos toda la información sobre la seguridad y eficacia de estos fármacos."

El estudio PPP es un proyecto de colaboración iniciado en 1992 como un programa de desarrollo de tres ensayos internacionales de gran escala y a largo plazo de Pravastatin que ahora han concluido. El programa PPP incluye los siguientes estudios: Estudio de Prevención Coronario en el Oeste de Escocia (WOSCOPS), el estudio Colesterol y Eventos Recurrentes (CARE) y el estudio a largo plazo Intervanción con Pravastatin en Enfermedades Isquémicas (LIPID). Los resultados de estos ensayos han demostrado la eficacia de Pravastatin como agente reductor de los infartos, ataques al corazón y la muerte. El estudio PPP fue diseñado para evaluar en profundidad los datos de seguridad y tolerabilidad de Pravastatin. Los principales investigadores de estos ensayos internacionales participaron también en el análisis PPP.

En este análisis, 9.809 participantes del ensayo recibieron 40 mg de Pravastatin, y 9.783 fueron randomizados para recibir placebo. La edad media de los participantes fue de 59 años con un máximo de 75. Los pacientes randomizados para recibir Pravastatis fueron expuestos a la medicación del estudio durante alrededor de 5 años. Con más de 240.000 muestras de sangre analizadas, no se detectaron anormalidades en el hígado ni en las enzimas musculares en los pacientes que recibieron Pravastatin. Asimismo, no se produjeron casos de rabdomiolisis (un trastorno muscular extraño) en ninguno de los dos grupos.

La elevación del colesterol es uno de los principales riesgos que afrontan los pacientes con enfermedades del corazón, y ésta es una de las enfermedades que más muertes provoca. Cada 33 segundos, un americano muere por efecto de una enfermedad cardiovascular. Las nuevas líneas generales del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol sugieren que la mayoría de las personas deberían comenzar a tomer la terapia de estatinas a largo plazo con el fin de reducir esta elevada tasa de mortalidad. Tomando como referencia estas líneas generales, el número de americanos candidatos a recibir la terapia de estatias podría pasar de los 13 millones actuales a alcanzar los 36.

"Con más de un década de uso, las terapias de estatinas han sido utilizadas para salvar miles de vidas en todo el mundo, y millones de personas han recibido con éxito estos tratamientos", explicó el Dr. Pfeffer. "A pesar de que nunca puedes tener suficientes datos sobre seguridad, la experiencia combinada obtenida como resultado de estos tres ensayos internacionales ha demostrado que Pravastatin tiene un perfil de seguridad equivalente al del placebo. Estos resultados sobre la seguridad y tolerabilidad de PPP ofrecen a pacientes y médicos datos que confirman el excelente perfil de seguridad de Pravastatin."

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Emisor: Brigham and Women's Hospital

FUENTE Brigham and Women's Hospital