PEGASYS: Roche solicita una indicación para la hepatis B crónica en EEUU, la UE y en Suiza

21 Jul, 2004, 07:30 BST de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, July 21 /PRNewswire/ --

- La solicitud incluye el registro del mayor estudio con la enfermedad HBeAg-positiva

Roche ha anunciado hoy que ha remitido solicitudes simultáneas para PEGASYS (peginterferón alfa-2a (40KD)) a las autoridades reguladoras de EEUU, Europa y Suiza, para el tratamiento de la hepatitis B crónica. En caso de obtener la aprobación, PEGASYS se convertiría en el primer interferón pegilado indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica, que es la décima causa de muerte en el mundo.

Las autoridades suizas, Swissmedic, ya han otorgado a PEGASYS la denominación de fármaco de acción rápida. La aprobación en Suiza permitiría también la aprobación en otros 80 países que dependen de la aprobación suiza.

Roche ha solicitado la aprobación de PEGASYS para el tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg tanto positivo como negativo, basándose en un sólido programa de desarrollo clínico con tres estudios globales que se centraban en ambas formas de la enfermedad. En el programa participaron 1.545 pacientes de aproximadamente 20 países. De estos estudios se deduce que PEGASYS obtiene importantes beneficios terapeuticos frente a los dos tratamientos estándar actuales (interferón alfa y lamivudina).

"PEGASYS ya tiene un historial demostrado de tratamiento eficaz contra la hepatitis C y es muy gratificante ver estos mismo beneficios en pacientes con hepatitis B crónica," comentó William Burns, director de la división farmacéutica de Roche. "Estas solicitudes demuestran nuestra profunda convicción en el valor que tiene PEGASYS para tratar pacientes con hepatitis B así como nuestro compromiso de crear en Roche una franquicia dedicada a la hepatitis. Estamos trabajando estrechamente con las autoridades para asegurar que PEGASYS para hepatitis B se comercialice el año próximo."

La solicitud de Pegasys incluye tres estudios que muestran la superioridad frente a los fármacos estándar contra la hepatitis B

El ensayo en fase II de Roche con PEGASYS en pacientes con hepatitis B crónica se publicó el pasado mes de Julio en el Journal of Viral Hepatitis y concluyó en que PEGASYS mostraba una eficacia superior a la del interferón convencional, (1). También estableció que la actual dosis de 180 mg empleada actualmente en pacientes con hepatitis C es eficaz para los pacientes con hepatitis B crónica, esta dosis se utilizó en estudios en fase III.

El ensayo en fase III de Roche con PEGASYS en hepatitis B HBeAg-positivo es el mayor estudio registrado y llevado a cabo para esta forma de la enfermedad, mientras que el segundo ensayo en fase III es el mayor estudio realizado en pacientes con HBeAg-negativo.

Resuladots del estudio HBeAg-negativo

Losa resultados del primer estudio en fase III de Roche en pacientes con hepatitis B crónica de HBeAg negative se presentaron el pasado otoño en la conferencia de la American Association for the Study of Liver Diseases celebrada en Boston y mostraron que una dosis semanal de 180 mcg de PEGASYS es más eficaz que la lamivudina. El estudio también mostró que la adición de lamivudina al tratamiento con PEGASYS no mejora las tasas de respuesta del tratamiento sólo con PEGASYS. La lamivudina es el tratamiento más usado en el tratamiento de infecciones con el virus de la hepatitis B.

Resultados del estudio HBeAg-positivo

Roche ha completado recientemente su Segundo ensayo en fase III, en pacientes con hepatitis B crónica de HBeAg positivo. El estudio multinacional llevado a cabo en 15 países comparaba la eficacia y seguridad de PEGASYS con - sin lamivudina frente al tratamiento con lamivudina exclusivamente. Con resultados parecidos a los de PEGASYS en hepatitis B crónica con HBeAg negative, la monoterapia con PEGASYS fue superior a la lamivudina, y la adición de lamivudina al tratamiento con PEGASYS no mejoró las tasas de respuesta alcanzadas con PEGASYS. Las conclusiones de este estudio se presentarán en la próxima reunión científica que tendrá ñugar en los próximos meses.

Acerca de la hepatitis B

La hepatitis B crónica es un problema de salud en todo el mundo y una de las principales causas de enfermedades hepáticas crónicas, cirrosis y carcinoma hepatocelular (cáncer de hígado). A pesar de la alta eficacia de la vacuna, más de dos mil millones de personas se infectaron con hepatitis B y 350 millones padecen una infección crónica, que se transmite rápidamente mediante el contacto de la sangre infectada, durante el parto, en el sexo y al compartir agujas. Entre una cuarta y una tercera parte de las personas con hepatitis B desarrollan progresivamente enfermedades hepáticas, y aproximadamente, un millón muere cada año, convirtiendo a la hepatitis B crónica como la décima causa de muerte en todo el mundo. El objetivo inmediato del tratamiento para aquellos infectados crónicos es la remisión de la enfermedad hepática para prevenir la progresión de cirrosis y fibrosis hepáticas avanzadas y otras consecuencias a largo plazo.

Acerca de PEGASYS

PEGASYS es un tratamiento de última generación para la hepatitis C que posee un diseño diferente. Se trata de un tratamiento único y proporciona ventajas con respecto al tratamiento convencional que han seguido los pacientes de todos los genotipos. Las ventajas de PEGASYS proceden de su estructura PEG (polietilenglicol) de cadena ramificada de 40 kilodalton, que permite una auténtica supresión viral durante 7 días. PEGASYS también llega más rápidamente al hígado (el centro principal de la infección) que el interferón convencional. PEGASYS es el único interferón pegilado disponible en forma de solución lista para administrar. Cada inyección subcutánea semanal contiene una dosis de 180 mcg de interferón alfa 2a pegilado, la dosis aprobada para todo tipo de pacientes, independientemente de su peso.

Roche en hepatitis

Roche está comprometido con el area de las enfermedades hepaticas virales, habiendo introducido Roferon-A para hepatitis B y C, y después PEGASYS en hepatitis C y un programa complete de desarrollo de hepatitis B. Roche tiene su propia marca de ribavirina, COPEGUS, utilizada junto a Roferon A o PEGASYS en el tratamiento de la hepatitis C, (2). Además, Roche fabrica sistemas de control y diagnóstico de hepatitis C y B: el test COBAS AMPLICOR y el test AMPLICOR MONITOR, estos son dos sistemas empleados en la detección de la presencia de, o de cantidades de, virus de hepatitis B en ADN o de la hepatitis C en ARN, en la sangre de los pacientes.

Todas las marcas usadas o mencionadas están protegidas legalmente.

1) Cooksley, W. Graham E et al. Peginterferon alfa-2a (40KD): An advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J. Viral Hepatitis. 2003;10:298-305.

2) Nota: En EEUU, Roferon-A no está aprobado para el tratamiento de la hepatitis B, y Copegus no está aprobado para su uso con Roferon-A en el tratamiento de la hepatitis C.

FUENTE Roche Pharmaceuticals