PEGASYS(R) en biterapia autorizado en Europa para el tratamiento de la coinfección por VHC y VIH

03 Feb, 2005, 06:30 GMT de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, February 3 /PRNewswire/ --

- PEGASYS es el primer y único tratamiento de la hepatitis C indicado para los pacientes infectados por el VIH y el VHC

La Comisión Europea ha aprobado PEGASYS(R) (peginterferón alfa-2a [40 kDa]) en combinación con ribavirina para el tratamiento de la hepatitis C crónica en los pacientes coinfectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en estado clínico estable. Con esta autorización, que tiene lugar tan sólo un mes después de recibida la opinión favorable de las autoridades, PEGASYS se convierte en el primer tratamiento indicado para los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC en la Unión Europea. Esta infección simultánea constituye un problema mayor de salud pública, como muestran los datos mundiales que apuntan a un 30% de pacientes portadores del VIH infectados también por el virus de la hepatitis C [i],[ii],[iii].

"Esta nueva indicación representa un avance muy importante para el tratamiento de los pacientes infectados a la vez por el VIH y el VHC en Europa", ha comentado William M. Burns, director general (CEO) de la División Roche Farmacéutica. "Roche cuenta con una destacada experiencia en el desarrollo de antivíricos contra la hepatitis, y esta nueva indicación nos reafirma en el compromiso de hallar soluciones innovadoras para los pacientes con necesidades a las que la medicina aún no ha encontrado respuesta adecuada."

La autorización del tratamiento combinado con PEGASYS para los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC llega poco después de la aprobación por la Comisión Europea de PEGASYS para el tratamiento de los pacientes con hepatitis C que presenten concentraciones "normales" persistentes de enzimas hepáticas, así como tras diversas autorizaciones a nivel mundial de este medicamento contra la hepatitis B crónica, lo que permite esperar nuevos hitos en 2005 de este tratamiento señero de la hepatitis.

Estudio en el que se ha basado la autorización

La extensión de las indicaciones actualmente aprobadas se basa en los resultados del estudio APRICOT (AIDS PEGASYS Ribavirin International CO-infection Trial). APRICOT es el primer y único estudio prospectivo multicéntrico e internacional en el que se ha evaluado la eficacia y la seguridad del tratamiento combinado con interferón pegilado en pacientes coinfectados por el VIH y el VHC. Los resultados de este ensayo clínico se publicaron recientemente en la revista New England Journal of Medicine, con revisión por expertos externos[iv].

En opinión de la doctora Francesca Torriani, profesora adjunta de medicina en el Antiviral Research Centre de la Universidad de California y autora principal del estudio APRICOT: "Es obviamente importante tratar a estos pacientes, puesto que ahora sabemos que la principal causa de muerte de los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC es la hepatopatía debida a la hepatitis C. Tras los grandes progresos terapéuticos realizados con potentes antirretrovíricos, que permiten vivir más tiempo a los pacientes infectados por el VIH, no queremos ver desaparecer estos beneficios por una hepatopatía letal."

Resultados del estudio APRICOT

Los investigadores distribuyeron aleatoriamente a 868 pacientes, coinfectados por el VIH y el VHC, de 19 países, para recibir: a) 180 micrograms de PEGASYS una vez por semana más 800 mg de ribavirina diariamente, b) 180 micrograms de PEGASYS en monoterapia una vez por semana (más placebo) o c) 3 MUI de interferón alfa-2a convencional (Roferon A(R)) tres veces por semana más 800 mg de ribavirina diariamente. La duración del tratamiento fue de 48 semanas en todos los casos.

Los resultados del estudio APRICOT fueron los siguientes:

- En el 40% de los pacientes tratados con PEGASYS y ribavirina se obtuvo una respuesta virológica sostenida (RVS, indicativa de curación), frente al 20% de los que recibieron PEGASYS en monoterapia y el 12% de los tratados con interferón convencional más ribavirina.

- En los pacientes con el genotipo vírico 1 -los más difíciles de tratar- que recibieron PEGASYS y ribavirina se alcanzó una RVS cuatro veces mayor que en los tratados con interferón/ribavirina (29% frente al 7%).

- El 62% de los pacientes con el genotipo 2/3 que recibieron PEGASYS y ribavirina alcanzaron una RVS, mientras que del grupo tratado con interferón convencional más ribavirina sólo lo hicieron el 20%.

- El tratamiento eficaz con PEGASYS y ribavirina de la hepatitis C en los pacientes coinfectados por el VIH y el VHC era compatible con el tratamiento antivírico y tuvo un efecto positivo en el control virológico de la infección por el VIH.

- en APRICOT, el tratamiento con PEGASYS más ribavirina se tradujo la mayor mejoría histológica global, incluso en los pacientes sin RVS.

Sobre PEGASYS

En los pacientes infectados por el VHC de todos los genotipos, el beneficio terapéutico de PEGASYS, líder mundial del tratamiento de la hepatitis C, es significativamente mayor que el de la combinación interferónica convencional. Las ventajas de PEGASYS derivan de su estructura con un polietilenglicol (PEG) ramificado grande (40 kDa), que garantiza una concentración sostenida de fármaco durante toda una semana. PEGASYS alcanza el hígado (sitio primario de la infección) más fácilmente que el interferón convencional. PEGASYS es el único interferón pegilado comercializado en solución lista para el uso. Cada inyección subcutánea semanal contiene 180 micrograms de interferón pegilado alfa-2 (40 kDa), la dosis aprobada para todos los pacientes, independientemente del peso corporal.

Roche en virología

Roche tiene un claro compromiso en virología, como demuestra el lanzamiento de tratamientos eficaces contra la hepatitis C y diversos medicamentos para tratar la infección por el VIH. Tras Roferon-A, Roche introdujo PEGASYS contra la hepatitis C, y ahora está demostrándose una eficacia de PEGASYS en la hepatitis B también superior a la del interferón convencional. Roche tiene su propia marca de ribavirina, COPEGUS(R), para el uso en biterapia con Roferon-A o PEGASYS contra la hepatitis C. Desde 1986, Roche está en la vanguardia de la investigación innovadora y el desarrollo de fármacos y tecnologías para el cuidado de los pacientes infectados por el VIH. Entre los medicamentos desarrollados por Roche contra el VIH se hallan Fortovase(R) e Invirase(R) (dos formulaciones de saquinavir), administrados en asociación con ritonavir, así como Viracept(R) (nelfinavir). Viracept, lanzado en 1997 y que ha demostrado ser eficaz y seguro contra la infección por el VIH, se utiliza ampliamente como tratamiento precoz y tiene un perfil único de resistencia cruzada. Más recientemente, Roche ha lanzado Fuzeon(R) (enfuvirtida), el primer inhibidor de la fusión del VIH y la primera innovación en el tratamiento de la infección por el VIH desde 1996. Con la marca AMPLICOR(TM), Roche fabrica sistemas de diagnóstico del VIH, el VHB y el VHC para la detección cualitativa y cuantitativa de ARN del VIH, ARN del VHC y ADN del VHB en la sangre humana.

Sobre Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud que priorizan la investigación. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Con sus innovadores productos y servicios para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es un líder mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2004, las ventas de la División Farmacéutica en el segmento de medicamentos de prescripción ascendieron a 21.700 millones de francos y las de la División Diagnóstica se elevaron a 7.800 millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación y alianzas estratégicas en I+D, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Más información en:

La hepatitis C: http://www.health-kiosk.ch/es/start_hepa

[i] Sherman K, Roustrer S, Chung R, Rajicic N. Hepatitis C: prevalence in HIV-infected patients a cross sectional analysis of the US ACTG. Antiviral Ther 2000;5 (Suppl. 1):64-65.

[ii] Laurer G, Walker, B. Hepatitis C virus infection. N Engl J Med 2001;345:41-52.

[iii] Soriano V, Kirk O, Antunes F, et al. The influence of hepatitis C on the prognosis of HIV: the euroSIDA Study. In: XIIIh International AIDS Conference. Durban, July 2000 [Abstract ThOrB655].

[iv] Torriani FJ et al. Peginterferon Alfa-2a plus Ribavirin for Chronic Hepatitis c Virus Infection in HIV-Infected Patients. N Engl. J Med. 2204;351(5): 438-450.

    
    Contacto:
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FUENTE Roche Pharmaceuticals