PEGASYS(R) supera al tratamiento de referencia actual de la hepatitis B

01 Nov, 2004, 06:30 GMT de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, November 1 /PRNewswire/ --

- Un estudio realizado en 15 países confirma la superioridad de PEGASYS sobre la lamivudina

Un nuevo estudio revela que, en el tratamiento de la hepatitis B crónica, con PEGASYS se obtiene una proporción de pacientes con remisión duradera significativamente mayor que con lamivudina, el medicamento de referencia en la actualidad. Este estudio se efectuó en pacientes afectos de hepatitis B con positividad para el antígeno "e" (HBeAg-positivos), la variante de la enfermedad más extendida en todo el mundo. Los resultados se han presentado en la LV Reunión Anual de la Asociación Americana para el Estudio de las Enfermedades Hepáticas, celebrado en Boston (Estados Unidos).

Al cabo de seis meses de terminado el estudio, en el 32% de los pacientes tratados con PEGASYS durante 48 semanas se había alcanzado la variable principal de valoración, la seroconversión HBe, frente al 19% entre los que habían recibido lamivudina, un análogo nucleosídico. La seroconversión HBe, un marcador de remisión prolongada de la enfermedad, se caracteriza por la pérdida del antígeno "e" -proteína indicadora de replicación vírica- de la hepatitis B y el desarrollo de anticuerpos contra el virus. Importante es también que otro marcador de remisión de la enfermedad, la seroconversión HBs, sólo se observó en los pacientes tratados con PEGASYS*. La seroconversión HBs, fenómeno muy raras veces observado, es lo más próximo a la curación a que puede llegarse.

"Estamos ante unos resultados que cambiarán la práctica clínica", ha dicho George Lau, gastroenterólogo del Queen Mary Hospital de Hong Kong, asistente del decano en la Facultad de Medicina de la Universidad de Hong Kong e investigador principal de este ensayo clínico. "Son ya dos los estudios en pacientes afectos de hepatitis B con positividad para el HBeAg que evidencian el mayor beneficio terapéutico de PEGASYS que el de los interferones convencionales1 o de la lamivudina, considerados ambos hoy día los tratamientos de primera línea. Considerando que se trata de una enfermedad prácticamente imposible de erradicar, PEGASYS constituye una herramienta muy útil para combatirla."

"Con las pruebas crecientes de la superioridad de PEGASYS sobre la mayoría de los medicamentos habitualmente utilizados hoy contra la hepatitis B crónica, estamos convencidos de que los médicos adoptarán PEGASYS como tratamiento de primera línea cuando esté listo su uso en el próximo año", ha señalado William M. Burns, director de la División Farmacéutica de Roche.

La hepatitis B crónica

La hepatitis B crónica, un importante problema sanitario a nivel mundial, afecta a más de 350 millones de personas y es una de las causas principales de insuficiencia hepática, cirrosis y cáncer de hígado. Entre una cuarta y una tercera parte de los pacientes con hepatitis B crónica desarrollan enfermedad hepática progresiva. Con aproximadamente un millón de fallecimientos al año por esta enfermedad, la hepatitis B crónica es la décima causa de muerte en todo el mundo.

El estudio

En este estudio tomaron parte un total de 814 pacientes de 15 países. Durante 48 semanas, recibieron PEGASYS a razón de 180 mg una vez por semana más placebo, lamivudina a razón de 100 mg una vez al día o una asociación de PEGASYS y lamivudina. La respuesta al tratamiento se evaluó después de un período de seguimiento sin medicación de 24 semanas. El 85-87% de los pacientes de cada grupo de estudio eran asiáticos, puesto que la hepatitis B crónica HBeAg-positiva tiene una prevalencia mayor entre las personas de origen asiático.

Resultados principales

En este estudio se establecieron dos variables principales y habituales de valoración del tratamiento, indicadoras de una respuesta terapéutica eficaz: la seroconversión HBe y la reducción prolongada de la carga vírica (número de copias de ADN del VHB).

En la semana 72 (24 semanas después de finalizado el tratamiento) se halló que:

- El 32% de los pacientes tratados con PEGASYS presentaban seroconversión HBe, frente al 19% de los que habían recibido lamivudina. La adición de lamivudina a PEGASYS no mejoraba los resultados terapéuticos.

- El número de copias de ADN del VHB había disminuido a menos de 100.000 por ml en una cifra significativamente mayor de pacientes tratados con PEGASYS que con lamivudina sola (32% y 22%, respectivamente). La combinación de PEGASYS y lamivudina no arrojaba unos resultados estadísticamente diferentes a los de PEGASYS en monoterapia.

- El porcentaje de pacientes con normalización de la enzima ALT (marcador de la inflamación hepática) era significativamente mayor en el grupo de PEGASYS (41%) que en el de la lamivudina (28%).

- Se había producido seroconversión HBs en 16 pacientes tratados con PEGASYS (con o sin lamivudina), pero en ninguno de los que habían recibido lamivudina sola.

PEGASYS

PEGASYS, medicamento de nueva generación y diseño diferente contra la hepatitis, es ya el líder mundial del mercado en el tratamiento de la hepatitis C. En el pasado mes de julio, Roche presentó mundialmente la solicitud de autorización de PEGASYS en una nueva indicación para tratar la hepatitis B crónica tanto HBeAg-positiva como HBeAg-negativa. Cuando esté aprobado, será el primer interferón pegilado indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica. Los datos sobre PEGASYS en la hepatitis B crónica HBeAg-negativa se publicaron el pasado mes en la revista New England Journal of Medicine 2.

Roche contra la hepatitis

Roche mantiene un claro compromiso en el área de las hepatitis víricas, como lo demuestra el lanzamiento de Roferon-A(R) contra la hepatitis B y C, seguido por PEGASYS contra la hepatitis C y todo un programa de desarrollo farmacológico contra la hepatitis B que ha finalizado ahora. Roche tiene su propia marca de ribavirina, COPEGUS(R), para el uso en biterapia con Roferon-A o PEGASYS contra la hepatitis C. Asimismo, Roche produce sistemas de diagnóstico y control del VHB y el VHC: las pruebas COBAS AMPLICOR(TM) y AMPLICOR(TM) MONITOR, dos sistemas analíticos para la detección y la determinación del ADN del VHB o el ARN del VHC en la sangre humana.

Roche

Roche, cuya sede central se halla en Basilea (Suiza), es uno de los grupos mundiales más destacados del sector de la salud que priorizan la investigación. Los dos pilares fundamentales del negocio de la compañía son el farmacéutico y el diagnóstico. Con sus productos y servicios innovadores para la prevención, el diagnóstico y el tratamiento de enfermedades, Roche contribuye desde distintos frentes a mejorar la salud y la calidad de vida de las personas. Roche es el número uno mundial en diagnóstico, el proveedor líder de medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes, así como una compañía puntera en virología. En el año 2003, las ventas de la División Farmacéutica en el segmento de medicamentos de prescripción ascendieron a 19.800 millones de francos y las de la División Diagnostics se elevaron a 7.400 millones. Roche da empleo a unas 65.000 personas en 150 países, y mantiene con numerosos socios acuerdos de cooperación en I+D y alianzas estratégicas, entre las que se cuentan las participaciones mayoritarias en Genentech y Chugai.

Todas las marcas comerciales mencionadas en este comunicado de prensa están protegidas por la ley.

Hay secuencias de audio de George Lau está disponible para los periodistas del The NewsMarket en www.thenewsmarket.com. El video está comprimido en MPEG2 y está disponible para descargar en su servidor FTP.

BIBLIOGRAFÍA:

1) Cooksley WG, Piratvisuth T, Lee SD, et al. Peginterferon alpha-2a (40 kDa): an advance in the treatment of hepatitis B e antigen-positive chronic hepatitis B. J Viral Hepat 2003;10:298-305.

2) Marcellin P, Lau GK, Bonino F, et al. Peginterferon alfa-2a alone, lamivudine alone, and the two in combination in patients with HBeAg-negative chronic hepatitis B. N Engl J Med 2004;351:1206-17.

Para más información:

www.roche.com

www.who.int/mediacentre/factsheets/fs204/fr/ (en francés)

* La seroconversión HBs se caracteriza por la pérdida del antígeno "s" del virus de la hepatitis B y el desarrollo de anticuerpos contra esa parte del virus.

FUENTE Roche Pharmaceuticals