Pemtumomab recibe el estatus de medicamento huérfano por parte de la Comisión Europea

01 Jun, 2001, 13:34 BST de Antisoma

LONDRES - Antisoma plc, la empresa biofarmacéutica británica que desarrolla nuevas medicinas para el tratamiento del cáncer, ha obtenido, por parte de la Comisión Europea, la calificación de medicamento huérfano para pemtumomab (conocido anteriormente como Theragyn). La obtención de esta calificación permitirá a Antisoma disfrutar de diez años de comercialización en exclusiva de esta medicina una vez que su venta haya sido aprobada por las autoridades sanitarias europeas.

La legislación sobre medicamentos huérfanos de la Unión Europea se aprobó en abril del año pasado y, desde entonces, 26 productos han recibido esta calificación. En Estados Unidos se adoptó una legislación similar hace 18 años para impulsar el desarrollo de productos farmacéuticos destinados al tratamiento de enfermedades raras o potencialmente mortales que, sin esta protección, serían comercialmente inviables. Esta legislación ha demostrado ser muy eficaz, puesto que más de 150 productos han obtenido el estatus de medicamento huérfano en Estados Unidos, entre ellos pemtumomab en abril de 1999.

Glyn Edwards, consejero delegado de Antisoma, han comentado: "la obtención del estatus de medicamento huérfano es muy importante para avanzar en el desarrollo de pemtumomab como tratamiento para el cáncer de ovarios. Ahora disponemos de la protección proporcionada por la calificación de medicamento huérfano para pemtumomab en los dos mercados farmacéuticos más importantes, Estados Unidos y la Unión Europea. La protección proporcionada por esta designación anima a realizar esfuerzos para desarrollar nuevas terapias más eficaces, como pemtumomab, para el tratamiento del cáncer de ovarios y de otras enfermedades mortales".

Medicamentos huérfanos

Para recibir la declaración de medicamento huérfano en la Unión Europea, la compañía farmacéutica necesita demostrar que la enfermedad a la que está destinada su producto es potencialmente mortal y no afecta a más de cinco personas de cada 10.000 habitantes en la Unión Europea. La legislación equivalente en Estados Unidos establece una prevalencia menor a 200.000 personas.

El principal instrumento de la legislación europea es la exclusividad comercial concedida al medicamento huérfano. Dicha exclusividad significa que la Unión Europea y sus estados miembros no podrán conceder, durante un período de diez años, ninguna autorización para la comercialización a ningún medicamento similar ni ampliar la autorización comercial para la misma indicación terapéutica a otro producto ya autorizado. Con la exclusividad comercial se pretende proporcionar a las empresas farmacéuticas unos ingresos suficientes que justifiquen la inversión en el desarrollo de medicamentos huérfanos.

Los derechos de exclusividad entran en vigor cuando el medicamento huérfano recibe la autorización para su comercialización en la Unión Europea siguiendo el procedimiento centralizado. Durante el período de diez años no se podrá conceder autorización para la venta de ningún medicamento similar, entendiendo similar en términos de productos que requieren un perfil farmacológico y toxicológico idéntico.

La exclusividad comercial durante diez años puede reducirse a tan sólo seis si se incumplen los criterios que motivaron la concesión del estatus de medicamento huérfano o si el producto farmacéutico se comercializa a un precio que proporciona a la compañía un "beneficio no razonable".

El derecho de exclusividad no impide la aprobación de un producto similar cuando se puede demostrar científicamente que dicho producto es más seguro, más eficaz o clínicamente superior en cualquier otro aspecto al ya aprobado.

Antisoma

Antisoma es una compañía biofarmacéutica que desarrolla productos nuevos para el tratamiento del cáncer. Usando su experiencia en el desarrollo de medicamentos, esta compañía pretende fabricar productos más seguros y eficaces cuya comercialización correrá a cargo de socios farmacéuticos. Antisoma adquiere los derechos de desarrollo de productos candidatos prometedores a través de sus alianzas con instituciones académicas y de investigación internacionalmente reconocidas en el terreno del cáncer. Entre estos productos se encuentra pemtumomab, cuya licencia fue adquirida al Imperial Cancer Research Fund y se encuentra actualmente en la tercera fase de estudios clínicos como tratamiento adyuvante para el cáncer de ovarios. Pemtumomab ha recibido la declaración de medicamento huérfano en Estados Unidos y la Unión Europea. Abbott Laboratories tiene en exclusiva la licencia mundial para desarrollar, comercializar y vender el producto una vez que haya sido autorizado.

Los principales productos candidatos de Antisoma son:

Nombre del producto        Indicación               Fase de desarrollo

Pentumomab                 Cáncer de ovarios        Tercera fase 
                           Cáncer gástrico          Segunda fase
Therex                     Cáncer de mama           Primera fase
TheraFab                   Cáncer de pulmón         Primera fase
AngioMab                   Tumor cerebral           Fase preclínica
Thioplatin                 Cáncer                   Fase preclínica  
Targeted apoptosis         Cáncer                   Fase preclínica
hu BC-1                    Otros tumores sólidos    Fase preclínica 

Página web: http://www.antisoma.com

FUENTE Antisoma