Pharmion Corporation y GPC Biotech anuncian un acuerdo de sociedad para el Satraplatin

20 Dic, 2005, 18:13 GMT de Pharmion Corporation de ,GPC Biotech AG

BOULDER, Colorado, MARTINSRIED/MUNICH, Alemania y WALTHAM, Massachussets, December 20 /PRNewswire/ --

    
    - Pharmion obtiene los derechos comerciales para el Satraplatin en
      Europa, Turquía, Oriente Medio, Australia y Nueva Zelanda; GPC Biotech
      mantiene los derechos en Norteamérica y en todos los demás territorios

    - Pharmion realizará un pago por adelantado de 37,1 millones de dólares
      americanos a GPC Biotech; GPC Biotech puede llegar a recibir un total 
      de 270 millones de dólares dependiendo de la realización de los logros 
      normativos y de ventas

    - Ya se han hecho las subscripciones para el ensayo pivotal en fase III
      para la quimioterapia de segunda línea en el cáncer de próstata
      hormona-refractario. Pharmion espera poder presentar la autorización 
      para el mercado europeo en 2007, quedando pendiente la participación 
      con la EMEA

Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) y GPC Biotech AG (Frankfurt Stock Exchange: GPC; TecDAX index; Nasdaq: GPCB) han anunciado hoy que ambas compañías han establecido un acuerdo de licencia y co-desarrollo para el satraplatin, el único compuesto basado en platino, de administración oral que se encuentra en un estado de desarrollo clínico avanzado. El Satraplatin ha demostrado tener una gran eficacia y seguridad a través de mejoras en la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) en un estudio aleatorio de tratamiento de primera línea realizado a pacientes con cáncer de próstata hormona-refractario (HRPC) y es actualmente el objeto de un ensayo en Fase III diseñado para la solicitud de registro como tratamiento de quimioterapia de segunda línea para pacientes con HRPC. Se espera que los datos del ensayo en fase III pivotal sean la base para la Solicitud de Autorización de Mercado (MAA) en Europa y de Nueva Aplicación de Fármaco (NDA) en los EE.UU. para esta indicación. Basándose en los datos de este ensayo, Pharmion espera poder registrar la MAA en Europa en el 2007, queda pendiente la participación con la EMEA.

De acuerdo con las cláusulas del contrato, Pharmion adquiere los derechos exclusivos de comercialización para Europa, Turquía, Oriente Medio, Australia y Nueva Zelanda, mientras que GPC Biotech mantiene los derechos para el mercado norteamericano y de los restantes territorios. Pharmion realizará un pago adelantado de 37,1 millones de dólares americanos a GPC Biotech, de donde 18 millones de dólares serán por el reembolso por los gastos de desarrollo clínico de satraplatin en el pasado, y 19,1 millones de dólares de financiación para los desarrollos clínicos actuales y futuros que se realicen conjuntamente entre Pharmion y GPC Biotech. Las compañías seguirán un plan de desarrollo conjunto para evaluar las actividades de desarrollo de satraplatin para una gran variedad de tumores y compartirán los gastos de desarrollo generales, para los cuales Pharmion se ha comprometido inicialmente con 22,2 millones de dólares, además del pago inicial de los 37,1 millones de dólares. Pharmion pagará además a GPC Biotech 30,5 millones de dólares en base a la realización de ciertos archivos normativos y actividades de aprobación, y hasta 75 millones más por 5 aprobaciones adicionales posteriores de la EMEA para indicaciones adicionales. GPC Biotech recibirá a su vez los derechos sobre las ventas de satraplatin en los territorios de Pharmion a unas tasas del 26 y el 30% de las ventas anuales si la cantidad de éstas es de hasta 500 millones de dólares americanos, y del 34% de las ventas anuales si la cantidad es superior a los 500 millones de dólares. Finalmente, Pharmion pagará a GPC Biotech hasta 105 millones de dólares estadounidenses en función de los logros de ventas anuales significativas en los territorios de Pharmion. Pharmion y GPC Biotech llevarán a cabo las actividades normativas y comerciales correspondientes a sus respectivos territorios.

"Creemos que satraplatin tiene la capacidad de ofrecer beneficios adicionales en los tratamientos con platino, y trabajaremos de cerca con GPC Biotech para hacer llegar este tratamiento tan importante a los médicos y a los pacientes lo antes posible", comentó Patrick J. Mahaffy, Presidente y Consejero Delegado de Pharmion. "Satraplatin es una adición importante a nuestra cartera, pues complementa nuestros productos así como las organizaciones normativas, de desarrollo clínico y comerciales que los apoyan".

El Dr. Bernd R. Seizinger, M.D., Consejero Delegado de GPC Biotech, comentó: "estamos encantados con el interés tan grande que muchas firmas farmacéuticas y de biotecnología importantes en los Estados Unidos y en Europa han prestado sobre satraplatin. Hemos elegido a Pharmion como socio porque creemos que son los que están mejor adaptados para ayudarnos a explotar al máximo el potencial de satraplatin en Europa, además de estar fuertemente comprometidos para continuar el desarrollo de este compuesto tan importante para varios tipos de cánceres. Las características del trato nos proporciona a nosotros una considerable financiación pero sobre todo permite a GPC Biotech mantener los derechos comerciales al completo en el mercado de los Estados Unidos y en otros mercados farmacéuticos clave".

El Dr. Seizinger continuó: "la experiencia de Pharmion y su fuerte infraestructura comercial centrada en la oncología en Europa y en otros territorios aprobados, será fundamental para poder hacer llegar el satraplatin a los pacientes de esos países. Con la experiencia complementaria y el gran respeto que nuestros equipos han desarrollado el uno con respecto al otro, esperamos alcanzar una relación muy próspera".

Acerca de Satraplatin y su desarrollo clínico

Satraplatin, un fármaco experimental, es miembro de la familia de los compuestos de platino. Durante las dos décadas pasadas, los fármacos basados en el platino se han convertido en una parte crítica de los tratamientos de quimioterapia modernos y se utilizan para el tratamiento de una amplia variedad de cánceres. Al contrario que otros fármacos de platino que se encuentran actualmente en el mercado, los cuales se administran por vía intravenosa, satraplatin es un compuesto de administración oral que se suministra en cápsulas que los pacientes pueden llevarse a casa. Un fármaco de platino de administración oral tiene varias ventajas fundamentales en una amplia gama de aplicaciones, por ejemplo la facilidad de suministro y la comodidad para el paciente.

En la reunión anual de la Sociedad Americana para la Oncología Clínica (Annual Meeting of the American Society for Clinical Oncology) del año 2003 se presentaron los resultados de un ensayo clínico realizado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer, EORTC) en el que se evaluaba el efecto de satraplatin en HRPC. El ensayo se realizó con cincuenta pacientes al azar para evaluar la utilización de satraplatin junto con prednisone (n=27) en comparación con la utilización de prednisone por si solo (n=23) como tratamiento de quimioterapia de primera línea para el HRPC. El estudio demostró que el tratamiento con satraplatin incrementaba de forma significativa la tasa de supervivencia libre de progresión (PFS) (p=0,023); el valor de la mediana de PFS fue de 5,2 meses para los pacientes tratados con satraplatin frente a 2,5 meses para el grupo de control. Además, a los seis meses, el 41% de los pacientes del grupo de satraplatin estaban libres de progresión en comparación con el 22% de los pacientes del grupo de control. En el grupo tratado con satraplatin, el 33% de los pacientes (9/27) experimentó una disminución de más del 50% del antígeno específico de próstata (PSA) frente al 9% de los pacientes (2/23) del grupo de control (p=0,046). El valor mediano del tiempo de supervivencia total fue de 15 meses para los pacientes tratados con satraplatin frente a los 12 meses del grupo de control (el valor de p no fue estadísticamente significativo). Hasta la fecha, satraplatin es el único compuesto de platino que ha demostrado ser eficaz en ensayos clínicos de HRPC.

En la segunda mitad de 2003, GPC Biotech lanzó su ensayo en fase III para la solicitud de registro de Satraplatin y Prednisone contra el cáncer refractario (SPARC). El ensayo SPARC, que evalúa la seguridad y eficacia de satraplatin en combinación con prednisone como quimioterapia de segunda línea en pacientes con HRPC, compara el tratamiento combinado de satraplatin más prednisone frente a placebo más prednisone. Este ensayo tiene la finalidad de demostrar mejoras tanto en el PFS como en la supervivencia general. A comienzos de este mes, 912 pacientes se inscribieron específicamente para este ensayo multicentro, multinacional, doble ciego y aleatorio. GPC Biotech ya ha iniciado la solicitud del NDA con la Agencia del medicamento de los EE.UU. (FDA) para la utilización de satraplatin en combinación con prednisone como tratamiento de quimioterapia de segunda línea para pacientes con HRPC. Asumiendo que el progreso será continuo, GPC Biotech espera completar el archivo de la NDA en la segunda mitad de 2006. También se espera que los datos del ensayo SPARC sean la base de un MAA en Europa para esta indicación, y queda pendiente la participación con EMEA, cuya aplicación Pharmion espera poder registrar en 2007.

Satraplatin se ha estudiado también frente a un amplio rango de tumores, además de haberse completado ensayos clínicos en fase II sobre HRPC, el cáncer de ovarios, y el cáncer pulmón de células pequeñas. En otros ensayos, satraplatin incrementó los efectos antitumorales de la radioterapia, una aplicación clínica para la cual el suministro oral de satraplatin podría ser especialmente beneficiosa. Ya se ha iniciado un ensayo en fases I y II para evaluar esta combinación en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas. Además ya se han iniciado o están planificados otros ensayos en fase I y II para evaluar el satraplatin en combinación con otros tratamientos.

Programación de Conferencia Telefónica

Hay planificadas varias conferencias telefónicas para Pharmion Corporation a las 8:30 y 9:30 a.m. respectivamente según el horario del este de los EE.UU. que los participantes podrán escuchar en directo a través de las páginas Web de cada compañía, www.pharmion.com, www.gpc-biotech.com, o por teléfono. Los detalles, incluyendo los números a marcar para el acceso a la conferencia, se darán en comunicados posteriores.

Acerca de Pharmion Corporation

Pharmion es una compañía farmacéutica centrada en la adquisición, desarrollo y comercialización de productos innovadores para el tratamiento de pacientes de hematología y oncología en los Estados Unidos, Europa y otros mercados internacionales. Para más información sobre Pharmion, por favor, visite la página Web de la compañía en www.pharmion.com.

Acerca de GPC Biotech

GPC Biotech AG es una compañía biofarmacéutica que trabaja en el descubrimiento y desarrollo de fármacos anticancerígenos. El principal producto candidato de la compañía, el satraplatin, ha entrado en Fase III de ensayo diseñado para la solicitud de registro como tratamiento de quimioterapia de segunda línea en cáncer de próstata hormona-refractario. La agencia del medicamento de los EE.UU. (FDA) ha garantizado la aprobación rápida de satraplatin para esta prescripción, y GPC Biotech ya ha comenzado con el proceso de solicitud de NDA (Nueva aplicación del fármaco) para este compuesto. Satraplatin dispone de la aprobación desde Spectrum Pharmaceuticals, Inc. GPC Biotech está además realizando un ensayo clínico, actualmente en fase I, para el desarrollo de un anticuerpo monoclonal con un mecanismo de acción nuevo frente a una gran variedad de tumores linfáticos. Además tiene programas de desarrollo y descubrimiento de fármacos en los que se aprovecha su experiencia en inhibidores de kinasas. GPC Biotech AG tiene su sede en Martinsried/Munich (Alemania). La filial de los EE.UU. propiedad al completo de la compañía tiene oficinas en Waltham, Massachusetts y Princeton, New Jersey. Para más información, por favor visite la página Web en www.gpc-biotech.com.

Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas, las cuales denotan las creencias y expectativas de la directiva actual. Tales declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, muchos de las cuales se escapan a nuestro control, y podrían ocasionar que los resultados, el rendimiento o los logros futuros difieran significativamente de los resultados, rendimientos o logros expresados o contenidos en tales declaraciones prospectivas. Los resultados reales podrían también diferir materialmente en función de una gran cantidad de factores, como el tiempo y los efectos de las acciones para el cumplimiento de las normativas, los resultados de los ensayos clínicos, el éxito relativo de Pharmion y de GPC Biotech a la hora de obtener la aceptación en el mercado de cualquier producto nuevo, y la eficacia de la protección de patentes. No hay garantía alguna de que GPC Biotech vaya a recibir los pagos y derechos citados en este comunicado de prensa. No hay garantía alguna de que el ensayo SPARC llegará a completarse ni de que satraplatin será aprobado para el mercado en el tiempo establecido, si es que llega a aprobarse. Para detalles adicionales sobre los factores importantes que pueden afectar los resultados, el rendimiento y los logros futuros de Pharmion o de GPC Biotech puede consultarse el formulario 20-F de satraplatin, tal y como quedó enmendado para el ejercicio fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2004, los archivos más recientes de Pharmion de los formularios 10-Q y 10-K, así como otros informes archivados con la Securities and Exchange Commission de los EE.UU. Las declaraciones prospectivas se refieren únicamente a las fechas en las que se realizaron y ni Pharmion ni GPC Biotech tienen responsabilidad alguna de actualizar estas declaraciones prospectivas, incluso si hay nueva información disponible en el futuro.

Página Web: http://www.gpc-biotech.com

Página Web: http://www.pharmion.com

FUENTE Pharmion Corporation; GPC Biotech AG