Pharmion propone la autorización de marketing europea para Talidomida Pharmion(R)

23 Ene, 2007, 10:00 GMT de Pharmion Corporation

BOULDER, Colorado, January 23 /PRNewswire/ --

- Pharmion propone la autorización de marketing europea para Talidomida Pharmion(R) para el mieloma múltiple no tratado

- Se han visto 21 meses de ventaja de supervivencia cuando se incorpora talidomida al cuidado estándar

- Propuesta basada en cuatro estudios en Fase 3 en más de 1.400 pacientes

Pharmion Corporation (Nasdaq: PHRM) ha anunciado hoy la propuesta de una solicitud de autorización de marketing (MAA) con la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) para Talidomida Pharmion para el tratamiento del mieloma múltiple no tratado en la Unión Europea (UE). La solicitud incluye detalles del programa de gestión de riesgos de Pharmion (PRMP) como condición de oferta tras la aprobación de Talidomida Pharmion.

"La solicitud representa el logro de un importante hito para Pharmion. Esperamos trabajar con la EMEA, así como con grupos de pacientes y talidomida, a medida que procedemos en el proceso regulatorio," dijo Patrick J. Mahaffy, director general y consejero delegado de Pharmion. "Los datos para talidomida en el tratamiento del mieloma múltiple no tratado son extraordinariamente positivos y creemos que es el momento de la supervisión regulatoria para este importante medicamento ampliamente usado."

El mieloma múltiple, el segundo cáncer de sangre más común, afecta a aproximadamente 82.000 personas en la UE y unas 25.000 personas en la UE son diagnosticadas con mieloma múltiple cada año.

"Nuestros datos demuestran importantes beneficios cuando talidomida se añade a los estándares de cuidado de hoy en pacientes mayores no tratados con mieloma múltiple," dijo Philippe Moreau, profesor de medicina de la facultad de medicina de Nantes y presidente del Intergroup Francophone du Myelome (IFM). Y añadió, "basándonos en estos datos, y particularmente la ventaja de supervivencia sin precedentes de 21 meses demostrada por el brazo de talidomida, creemos que talidomida, melfalan y prednisona podrían convertirse rápidamente en la terapia de referencia para esta población de pacientes. Esperamos que la EMEA actúe urgentemente para aprobar esta terapia crítica".

Talidomida Pharmion ha sido designada como un producto médico huérfano en la UE para el tratamiento del mieloma múltiple, que, si se aprueba, da derecho a la lista de fármacos a diez años de exclusividad en el mercado para las indicaciones aprobadas.

La solicitud se basa en los datos clínicos obtenidos de nuestros cuatro estudios en más de 1.400 pacientes. Esos estudios, que incluyen tanto terapia de primera línea como de inducción, incluyen:

    
    - IFM 99-06, un estudio de tres brazos realizado por IFM, demostró la
      superioridad de melfalan/prednisona más Talidomida (MPT) frente
      a la terapia estándar de melfalan/prednisona (MP) o una combinación de
      quimioterapias (vincristina/adriamicin/dexametasona, o VAD) seguido
      de melfalan y transplante (MEL 100) en el tratamiento de pacientes 
      mayores diagnosticados con mieloma múltiple. Un total de 447 pacientes 
      fueron seleccionados para uno de los tres brazos de tratamiento. 
      Después de un análisis interno, el reclutamiento se paró por 
      recomendación de la Junta de Control de Seguridad de Datos (DSMB del 
      estudio). En el análisis final, la supervivencia media en el brazo MPT 
      fue aproximadamente de 53,6 meses, comparado con 32,2 y 38,6 meses, 
      respectivamente, para los brazos MP y MEL 100. El tratamiento de 
      talidomida fue bien tolerado por la mayoría de los pacientes. La 
      combinación de talidomida fue asociada con más trombosis venosas y 
      embolias pulmonares. Los pacientes tomando talidomida también tuvieron 
      más riesgo de neuropatía periférica, neutropenia y estreñimiento. (1)

    - Un estudio realizado por el grupo italiano de investigación Gruppo
      Italiano Malattie Ematologiche dell'Adulto (GIMEMA) también demostró la
      superioridad de melfalan/prednisona más talidomida en comparación a
      melfalan/prednisona solamente. En el estudio aleatorio de MPT frente a 
      MP solo en 255 pacientes mayores, MPT tuvo un índice de respuesta 
      superior y un un índice de supervivencia sin evento mayor de dos años 
      (54 por ciento frente a 27 por ciento).(2)

    - MM-003, un estudio en Fase 3, multinacional, placebo controlado,
      aleatorio de 470 pacientes, patrocinado por Celgene Corporation y 
      apoyado por Pharmion, se comparó talidomida más dexametasona frente a 
      dexametasona y placebo en pacientes recién diagnosticados. En diciembre 
      de 2005, un Comité de Control de Datos Independiente revisó los datos 
      como parte de un análisis interno preespecificado y concluyó que el 
      estudio debería detenerse al alcanzar su regla de interrupción de 
      eficacia de p<0,0015 para el objetivo primario de tiempo de evolución 
      de la enfermedad. En el análisis final también hubo una importante 
      mejora (p=0,001) en el índice de respuesta de talidomida más 
      dexametasona de 69,4 por ciento, comparado a dexametasona y placebo de 
      51,1 por ciento. De los pacientes tratados con talidomida, el 43,8 por 
      ciento experimentó "muy buena" o "respuesta completa" comparado al 
      15,8 por ciento en el brazo de placebo (p<0,0001). El tiempo de 
      evolución de la enfermedad fue 97,7 semanas frente a 28,3 semanas.(3)

    - Un estudio en Fase 3 realizado por el Eastern Cooperative Oncology
      Group (ECOG) comparó talidomida más dexametasona en comparación con
      dexametasona solo en más de 200 pacientes. El estudio demostró una
      diferencia estadísticamente importante en los índices de respuesta del 
      61,6% frente al 39,6% (p=0,001) a los cuatro meses con talidomida más
      dexametasona comparado a dexametasona solo.(4)

La Compañía está solicitando la aprobación para las siguientes indicaciones: Talidomida Pharmion en combinación con melfalan y prednisona para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple no tratado con 65 años de edad o más o no aptos para dosis altas de quimioterapia y talidomida Pharmion en combinación con dexametasona para la terapia de inducción previa a altas dosis de quimioterapia y transplante de médula ósea, para el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple no tratado. Talidomida debe ser recetada y dispensada a través del Programa de Gestión de Riesgos de Pharmion.

Talidomida Pharmion se ha aprobado en Australia, Nueva Zelanda, Turquía, Israel, Corea del Sur y Tailandia para el tratamiento del mieloma múltiple después del fallo de terapias habituales.

En los mercados donde talidomida Pharmion no ha sido aprobado, como la UE, talidomida Pharmion está siendo proporcionado actualmente en unas bases de uso de paciente nombrado/compasivo y bajo una Autorisation Temporaire d'Utilisation (ATU) en Francia mientras la compañía solicita la aprobación. Pharmion es el único proveedor de talidomida fuera de EE.UU. con un amplio programa de seguridad. La compañía tiene los derechos en exclusiva de marketing y distribución de Celgene Corporation para talidomida en los mercados de fuera de Norteamérica, Japón y otros países asiáticos. En mayo de 2006, Thalomid(R) (talidomida) fue aprobado por la Administración Estadounidense de Alimentos y Fármacos (FDA) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple recientemente diagnosticado.

Información de seguridad

Efectos teratogénicos:

Si se toma la talidomida durante el embarazo, se pueden causar serios defectos de nacimiento o incluso la muerte del feto. Una simple dosis (una cápsula) tomada por una mujer embarazada durante el embarazo puede causar importantes deformaciones de nacimiento. La talidomida no puede ser nunca utilizada en mujeres embarazadas o que vayan a estarlo durante el tratamiento. Los hombres y mujeres pacientes deben seguir los consejos anticonceptivos en el Programa de Gestión de Riesgos de Pharmion.

Los efectos secundarios asociados con el uso de talidomida en combinación con otras terapias anti-mieloma son: trombosis de vena profunda, edema periférico, temblor, mareos, fatiga, astenia, somnolencia, neuropatía periférica, neutropenia, linfopenia, eucopenia, anemia, trombocitopenia, parestesia y disestesia. Reacciones serias o severas asociadas con el uso de talidomida son: trombosis de vena profunda y embolia pulmonar, bradicardia, accidente cerebrovascular, peritonitis, hipotensión ortostática y reacciones en la piel incluyendo el síndrome de Stevens Jonson y necrólisis epidérmica tóxica. La tromboprofilaxis debería emplearse cuando talidomida se receta en combinación con otras terapias anti-mieloma. La neuropatía periférica es un importante efecto secundario del tratamiento con talidomida que podría causar daños irreversibles. Talidomida también puede agravar potencialmente la neuropatía existente y no debería ser usada en pacientes con signos clínicos - síntomas de neuropatía periférica a menos que los beneficios clínicos sean mayores que los riesgos. Los síntomas pueden aparecer después de que el tratamiento con talidomida se haya parado y se pueden resolver lentamente o no. Talidomida causa frecuentemente sopor, somnolencia, y sedación. Los pacientes deberían ser informados para evitar situaciones donde la somnolencia pueda ser un problema.

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple, también conocido como mieloma o mieloma de plasma celular, es un cáncer de la sangre en el cual las células plasmáticas malignas se sobre producen en los huecos ínter óseos. Las células de plasma son glóbulos blancos que producen anticuerpos llamados inmunoglobulinas que luchan contra las infecciones y las enfermedades. De todos modos, la mayoría de los pacientes con mieloma múltiple poseen células que producen una especie de inmunoglobulina llamada paraproteina (o proteína M) que no beneficia al cuerpo. Además, las células de plasma malignas reemplazan a las células plasmáticas normales y a otras células sanguíneas importantes para el sistema inmunológico. Las células de mieloma múltiple pueden atacar también a otros tejidos del cuerpo como los huesos, y producir tumores. La causa de esta enfermedad es desconocida.

Acerca de Pharmion

Pharmion es una empresa farmacéutica dedicada a la adquisición, desarrollo y comercialización de productos innovadores en el tratamiento de pacientes de hematología y oncología en EE.UU., Europa y otros mercados internacionales. Pharmion tiene una serie de productos en el mercado incluyendo el primer fármaco epigenético aprobado del mundo, Vidaza(R), un agente demetilante de ADN. Para más información sobre Pharmion, por favor visite la página web de la compañía en www.pharmion.com.

    
    Referencias
    1.  Facon et al. Data on file.
    2.  Palumbo, A, et al. 2006. Oral melphalan and prednisone chemotherapy
        plus thalidomide compared with melphalan and prednisone alone in
        elderly patients with multiple myeloma: a randomized controlled
        trial: Lancet 367,825-831.
    3.  Rajkumar et al. J Clin Oncol. 2006; 24 (185): 7517 and data presented
        at the American Society of Hematology 48th Annual Meeting and
        Exposition in, Orlando, 2006.
    4.  Rajkumar SV, Blood E, Vesole D et al. The Phase III clinical trials
        of thalidomide plus dexamethasone compared to dexamethasone alone in
        newly diagnosed multiple myeloma patients: A clinical trial
        coordinated by the Eastern Cooperative Oncology Group. J Clin Oncol.
        2006; 24(3):431-6.

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Página web: http:// www.pharmion.com

FUENTE Pharmion Corporation