Por primera vez se muestra que el tratamiento combinatorio produce una Regresión de la Aterosclerosis

15 Nov, 2005, 23:00 GMT de Merck KGaA

DALLAS, Texas, November 15 /PRNewswire/ --

- Nuevo estudio de NIASPAN(R) (ácido nicotínico de liberación prolongada) en combinación con estatina

Un nuevo estudio ha mostrado, por primera vez, que puede conseguirse la inversión de la progresión de la aterosclerosis -una de las causas principales de la apoplejía y del infarto de miocardio- mediante la combinación de NIASPAN (ácido nicotínico de liberación prolongada) y una estatina.

Los resultados de la fase abierta del estudio ARterial Biology for the Investigation of the Treatment Effects of Reducing cholesterol (ARBITER 3), presentados en las Sesiones Científicas de la American Heart Association (AHA), muestran que los pacientes tratados con NIASPAN y una estatina alcanzaron una regresión importante de la aterosclerosis carotídea[1]. Una fase anterior de este estudio (ARBITER 2), demostró que la combinación de NIASPAN detenía la progresión de la aterosclerosis evaluada, mientras que progresaba en pacientes tratados únicamente con estatina.

En ARBITER 3, la aterosclerosis fue evaluada a través del espesor medio de la íntima de la carótida (CIMT): una medida sucedánea aceptada de la aterosclerosis. Los pacientes tratados durante un plazo adicional de 12 meses tras el tratamiento finalizado con ARBITER 2 mostraron una reducción considerable en CIMT (-0,040 + 0,014 mm; p=0,008).

Este descenso significativo en CIMT se asoció con un incremento del 23, 7 por ciento en colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C - el colesterol "bueno") conduciendo a una reducción de la aterosclerosis.

ARBITER 3 fue efectuado en 148 pacientes que habían participado con anterioridad en ARBITER 2. Eran los pacientes en riesgo típicos, reconocidos diariamente en las consultas médicas, con niveles objetivo de colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C) de 82 mg/dL (2,12 mmol/L); HDL-C 40 mg/dL (1,0 mmol/L). Recibieron 1000 mg de NIASPAN diariamente, además de estatina (generalmente, 40 mg de simvastatina diariamente).

En sus comentarios sobre estos resultados, el principal investigador de ARBITER 3, el catedrático Allen Taylor, jefe del Servicio de Cardiología del Walter Reed Army Medical Center, en Washington, EE.UU., manifestó: " Estos resultados tienen unas implicaciones potencialmente importantes para el tratamiento de muchos pacientes con insuficiencia cardiovascular establecida. ARBITER 2 mostró claramente que las estatinas, por sí solas, no bastan para detener la progresión de la aterosclerosis, incluso cuando se alcanza el nivel objetivo de LDL-C. Sin embargo, la adición de 1000 mg de NIASPAN detuvo la progresión de la aterosclerosis en 12 meses.

"Ahora, ARBITER 3 muestra que una prolongación de 12 meses de tratamiento con NIASPAN y estatina consigue realmente la regresión de la aterosclerosis, incluso entre aquellos pacientes con diabetes mellitus o con síndrome metabólico. Este es un avance sensacional en nuestro conocimiento de los beneficios del aumento en HDL-C, que estudios previos con CIMT sugerían que podría traducirse en la reducción del riesgo de sufrir episodios, ya fueran fatales o no".

Esta hipótesis será sometida a prueba en un estudio decisivo de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, que comienza a reclutar pacientes este mes. El estudio "Intervención de la aterotrombosis en el síndrome metabólico con niveles bajos de HDL-C / niveles altos de triglicéridos, y su impacto en los resultados sobre la salud integral" (AIM- HIGH), comparará las variables clínicas de la muerte cardiaca, de los episodios no mortales y de la apoplejía en 3.300 pacientes con deficiencia cardíaca establecida tratados, o con la combinación de NIASPAN y simvastatina, o con simvastatina únicamente. Este es el primer gran estudio de resultados, comparativo y aleatorizado, llevado a cabo para comparar estos regímenes.

La terapia combinatoria reduce los episodios en un 30 por ciento [2]

Mientras tanto, en la AHA, además de ARBITER 3, un análisis retrospectivo que incluía a 44.351 pacientes con un seguimiento de 30 +/- 12 meses, mostró que el aumento en HDL-C, además de rebajar los LDL-C y los triglicéridos, mejora considerablemente los resultados en un amplio espectro de pacientes.

Se categorizó a los pacientes de acuerdo a la prevención primaria o secundaria, su sexo, así como según la presencia o ausencia de diabetes mellitus. Los valores óptimos de lípidos se definieron de acuerdo a los criterios publicados y fueron experimentaron 10.899 episodios cardiovasculares por 6.722 pacientes.

El alcance de valores óptimos de lípidos para HDL-C, en conjunción con los de LDL-C y triglicéridos, resultó en una reducción considerable, del 30 por ciento, en el riesgo de episodios cardiovasculares, tanto en conjunto como en todos los subgrupos. Por lo tanto, los investigadores concluyen que el control combinado de los niveles óptimos de lípidos tiene el potencial de mejorar considerablemente el resultado a lo largo del amplio espectro de pacientes que son reconocidos, habitualmente, en las consultas médicas.

Referencias

1) Taylor AJ, Sullenberger LE, Lee HJ. Atherosclerosis regression during open-label extended-release niacin following ARBITER 2, Abstract American Heart Association, Noviembre 2005.

2) Stanek EJ, Sarawate C, Cziraky MJ, Charland SL. Impact of combined optimal lipid value achievement on risk of cardiovascular events in prevention, gender, and diabetes subgroups. Abstract American Heart Association, Noviembre 2005.

Nota a los editores:

NIASPAN se encuentra disponible en los EE.UU., comercializado por Kos Pharmaceuticals, desde 1997. En Europa, después del éxito de MRP, NIASPAN es comercializado por Merck KgaA, con licencia de Kos Pharmaceuticals, EE. UU. Actualmente, ha sido lanzado en nueve países europeos, incluyendo Alemania y el Reino Unido, además de en otros ocho países de no europeos. Para este año hay previstos nuevos lanzamientos.

Merck es una compañía internacional farmacéutica y química, con ventas de 5.900 millones de euros en 2004, cuya historia comenzó en 1668 y con un futuro conformado por 28.600 empleados en 54 países. Su éxito se caracteriza por las innovaciones de sus emprendedores empleados. Las actividades operativas de Merck vienen de la mano de Merck KGaA, en la cual la familia Merck mantiene una participación del 73 por ciento, y el restante 27 por ciento se reparte entre accionistas particulares. Su antigua filial norteamericana, Merck & Co., se ha mantenido completamente independiente del Grupo Merck desde 1917.

FUENTE Merck KGaA