Presentación de datos agrupados en fase III en la Reunión Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES) sobre el uso de Fycompa® (perampanel) para tratar crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y secundarias

09 Dic, 2015, 10:14 GMT de Eisai

HATFIELD, Inglaterra, December 9, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS AUSTRÍACOS/SUIZOS/ESTADOUNIDENSES 

Los resúmenes ofrecen una gran cantidad de datos que respaldan el uso de perampanel en pacientes con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y secundarias  

Los datos presentados en la LXIX Reunión Anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES), celebrada en Filadelfia, muestran que el tratamiento con Fycompa® (perampanel) reduce las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y secundarias en comparación con el placebo y presenta buena tolerabilidad. Los resultados de un análisis post-hoc demuestran que el tratamiento con perampanel estuvo asociado a una tasa de respuesta un 50% superior a la obtenida con el placebo (un 61,8% frente a un 37,8%; p<0,0001) y que logró una mediana de reducción del 65,6% en la frecuencia de las crisis generalizadas primarias y secundarias en 28 días, siempre en comparación con el placebo (-24,6°%; p<0,0001).[1]

El análisis evaluó la eficacia y tolerabilidad de 8 mg/día de perampanel en 492 personas con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias o secundarias, incluidas en cuatro estudios en fase III. El 26,9% de los participantes alcanzó la libertad de crisis con perampanel, en comparación con el 12,6% de aquellos que recibieron placebo. El tratamiento con perampanel presentó buena tolerabilidad.[1]

«Los resultados de este análisis agrupado de datos en fase III ofrecen una visión importante de la eficacia y tolerabilidad de perampanel en personas con crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y secundarias. Resulta alentador que este examen de perampanel haya mostrado que ofrece una mediana de reducción del 65,5% en crisis generalizadas primarias y secundarias, en comparación con el placebo», comenta Eugen Trinka, catedrático y director del Departamento de Neurología de la Universidad de Medicina Paracelsus de Salzburgo (Austria).

Perampanel está indicado para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años o mayores, así como para el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes con epilepsia generalizada idiopática.[2]

Otros análisis de un estudio de extensión abierto de perampanel muestran que ofrece una reducción notable a largo plazo de las crisis en personas con crisis parciales resistentes a fármacos antiepilépticos, independientemente de la frecuencia inicial de las crisis. El subanálisis revisa datos de 1217 pacientes agrupados en aquellos con una frecuencia inicial de las crisis <11,2 por 28 días (n=609) y aquellos con una frecuencia inicial de las crisis >11,2 por 28 días (n=608). Durante el período de mantenimiento del estudio de extensión abierto, no se observó un patrón que mostrase diferencias entre los grupos; el tratamiento con perampanel mostró una reducción en la frecuencia de las crisis a largo plazo.[3]

Otros subanálisis del estudio 332 en fase III (que evalúa el tratamiento adyuvante de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes con epilepsia generalizada idiopática) revisan la eficacia y seguridad de perampanel por fármaco antiepiléptico inicial,[4] análisis clínicos y acontecimientos adversos relacionados con trastornos cardíacos, hepáticos y renales,[5] conducta e ideas suicidas,[6] caídas,[7] acontecimientos psiquiátricos o conductuales.[8] Un análisis de los estudios 304, 305 y 306 examina el efecto de la duración de la epilepsia en tratamiento con perampanel.[9]

Otras series de resúmenes presentan los resultados de eficacia y tolerabilidad de un estudio en fase II de perampanel, en que participaron 114 adolescentes de entre 12 y 18 años con crisis de inicio parcial controladas inadecuadamente. En las semanas 40-52, la mediana de reducción en la frecuencia total de las crisis en comparación con el valor inicial fue del 74,1% y la tasa media de respondedores, del 66%.[10] Los datos de este estudio realizado con 114 adolescentes muestran que, en comparación con el inicio, perampanel no presenta un efecto clínicamente significativo en el crecimiento y el desarrollo[11] y que sus efectos cognitivos generales son mínimos en pacientes adolescentes.[12]

Por último, los resultados preliminares de eficacia del estudio 232 examinan la seguridad y eficacia de perampanel en forma de suspensión oral en niños de entre 2 y 12 años con epilepsia.[13]

«Estamos muy contentos de poder disponer de esta gran cantidad de datos sobre la eficacia y tolerabilidad de perampanel para la AES 2015. Esta reunión marca un récord en presentación de resúmenes para perampanel, con la presentación de 27 de ellos», comenta Antonio Laurenza, director ejecutivo de Eisai Inc.

El desarrollo de perampanel demuestra el compromiso de Eisai con el área terapéutica de la epilepsia y supone un ejemplo más de la contribución de la empresa para abordar las diversas necesidades y aportar cada vez mayores beneficios a los pacientes y sus familias, como muestra su misión human health care.

Información para redactores  

Acerca de Fycompa® (perampanel)  

Perampanel es un antagonista altamente selectivo y no competitivo de los receptores AMPA (ácido alfa-amino-3-hidroxi-5-metil-4-isoxazolpropiónico) del glutamato que ha mostrado reducción de las crisis en estudios de fase II y III. Los receptores de AMPA, presentes en gran número en casi todas las neuronas excitatorias, transmiten las señales generadas por el glutamato, neurotransmisor excitatorio en el cerebro, que están implicadas en las enfermedades del sistema nervioso central caracterizadas por un exceso de señales neuroexcitatorias, como la epilepsia, las enfermedades neurodegenerativas, los trastornos del movimiento, el dolor y los trastornos psiquiátricos. Perampanel está indicado para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años o mayores.

Desde su lanzamiento, el perampanel ha ayudado a tratar a 39.588 personas de toda Europa que sufren epilepsia.[14]

Acerca de la epilepsia  

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo, y afecta aproximadamente a 6 millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones en todo el mundo.[15] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

En la mayor parte de los pacientes con epilepsia generalizada idiopática, una crisis tónico-clónica generalizada primaria comienza con o sin aura y va seguida de rigidez muscular. Este proceso conduce a la contracción violenta de los músculos (fase clónica) y a una pérdida de consciencia. Dado que se trata de un acontecimiento grave, se considera un gran incapacitante de la vida diaria. Si bien la crisis generalizada dura tan solo unos minutos, el paciente suele sentirse confuso o somnoliento durante un breve período antes de volver a la normalidad.[16],[17]  Las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias crean también un riesgo de lesiones y de muerte súbita en el paciente epiléptico (SUDEP).[18]

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia  

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar la vida de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

  • Fycompa® (perampanel). Perampanel está indicado para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia.
  • Inovelon® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes mayores de 4 años. (Rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis).
  • Zonegran® (zonisamida) como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente y como terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin secundaria generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. (Dainippon Sumitomo Pharma es el titular de la autorización de comercialización de Zonegran®).
  • Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (BIAL es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix).

Acerca de Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo que tiene su sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Bibliografía  

  1. O'Brien T, et al. Efficacy and Tolerability of Perampanel in Patients (Pts) with Secondarily Generalized (SG) or Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): a Pooled Analysis of Four Randomized, Phase III Studies. Poster 2.250 at AES 2015
  2. Fycompa, Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/26951/ (Accessed November 2015)
  3. Williams B, et al. Efficacy of Perampanel by Baseline Seizure Frequency in Patients with Partial Seizures (Phase III Double-Blind Studies). Poster 1.188 at AES 2015
  4. Kirmani B, et al. Subanalysis by Baseline Antiepileptic Drugs (AEDs): Results From Perampanel Study 332 in Patients With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS). Poster 1.191 at AES 2015
  5. McElveen A, et al. Clinical Laboratory Evaluation and TEAEs Related to Cardiac, Hepatic and Renal Disorders: Perampanel PGTC Phase III Study. Poster 1.195 at AES 2015
  6. Ettinger A, et al. Suicidality Events in Patients With Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): A Review of Study 332. Poster 1.189 at AES 2015
  7. Leppik I, et al. Analysis of Falls in the Phase III Perampanel Study of Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS). Poster 1.194
  8. Dobrinsky C, et al. Psychiatric and Behavioral Events with Perampanel in Patients with Primary Generalized Tonic-Clonic Seizures (PGTCS): Study 332. Poster 1.190 at AES 2015
  9. Halford J, et al. Effect of Duration of Epilepsy on Adjunctive Perampanel Treatment in Patients with Drug-Resistant Partial Seizures. Poster 1.193 at AES 2015
  10. Villanueva V, et al. Efficacy and Safety of Adjunctive Perampanel (Per) in Adolescents with Inadequately Controlled Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension (OLE) Study. Poster 2.263 at AES 2015
  11. Kumar D, et al. Effect of Adjunctive Perampanel on Growth and Development in Adolescents with Inadequately Controlled Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension (OLE) Study. Poster 3.262 at AES 2015
  12. Fain R, et al. Long-Term Cognitive Effects of Adjunctive Perampanel (Per) in Adolescents for Treatment of Partial-Onset Seizures (POS): Randomized, Double-Blind and Open-Label Extension (OLE) Study. Poster 3.260 at AES 2015
  13. Davis R, et al. Effect of Adjunctive Perampanel in Pediatric Subjects with Epilepsy: Preliminary Safety and Efficacy Results From Study 232. Poster 1.184 at AES 2015
  14. Eisai Data on File, 2015
  15. Pugliatti M et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia 2007: 48(12) 2224 - 2233
  16. Epilepsy Foundation. Types of seizures. Available at: http://www.epilepsy.com/learn/types-seizures. (Accessed November 2015)
  17. Epilepsy Foundation. IGE Summary. Available at: http://www.epilepsy.com/information/professionals/about-epilepsy-seizures/idiopathic-generalized-epilepsies. (Accessed November 2015)
  18. Smithson WH et al, Curr Neurol Neurosci Rep 2014 Dec; 14(12):502

FUENTE Eisai