Presentados nuevos datos de práctica clínica, sobre el uso de Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) para tratar las crisis de inicio parcial en la reunión anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES)

09 Dic, 2015, 18:35 GMT de Eisai

HATFIELD, Inglaterra, December 9, 2015 /PRNewswire/ --

COMUNICADO DE PRENSA SOLO PARA MEDIOS DE LA UE: NO PARA LOS MEDIOS SUIZOS/AUSTRÍACOS/ESTADOUNIDENSES   

Los datos de práctica clínica de la real presentados en la LXIX Reunión anual de la Sociedad Americana de Epilepsia (AES), celebrada en Filadelfia, indican que cuando se añadió Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) a una monoterapia de inicio antiepiléptica previa en 45 pacientes con crisis de inicio parcial, sin respuesta previa a carbamazepina, se obtuvo una tasa de retención del 88,9% (IC 95% 75,9-96,3%, n=45) a los seis meses.[1]

La AES representa un hito significativo para acetato de eslicarbazepina, con diecinueve comunicaciones que se presentarán a lo largo de cuatro días, incluidos dos importantes subanálisis de un estudio europeo de práctica clínica. Es el mayor número de publicaciones sobre acetato de eslicarbazepina presentadas en un único congreso, lo que demuestra su gran presencia científica en epilepsia.

El análisis de un subgrupo de pacientes sin respuesta previa a carbamazepina incluido en el estudio EPOS (Eslicarbazepine acetate in Partial-Onset Seizure [Acetato de eslicarbazepina en crisis de inicio parcial]), una evaluación multicéntrica de 247 pacientes con crisis de inicio parcial de ocho países europeos realizada durante seis meses, mostró  una  tasa de respondedores y de libertad de crisis en el grupo tratado con acetato de eslicarbazepina del 95,1% (IC 95% 83,5-99,4%; n=41) y del 33,3% (IC 95% 19,6-49,5%, n=42), respectivamente. La puntuación media en la escala QOLIE-10 bajó de 2,8 (n=21) al inicio a 2,2 (-13,0%; n=18) después de seis meses.[1]Una disminución en QOLIE-10 puede ser una herramienta útil para medir la calidad de vida relacionada con la salud en práctica clínica habitual.

«Los pacientes que sufren crisis de inicio parcial probablemente prueben varios tratamientos hasta encontrar el que les funcione. Estos datos muestran que un buen porcentaje de personas con crisis de inicio parcial, que no han respondido al tratamiento con carbamazepina, puede responder al acetato de eslicarbazepina. Los resultados del estudio destacan además la importancia de probar diferentes opciones de tratamiento», comenta el catedrático Martin Holtkamp del Hospital Universitario Charité (Alemania).

Se realizó otro análisis post hoc del estudio EPOS para evaluar el acetato de eslicarbazepina como tratamiento añadido a la monoterapia antiepiléptica en pacientes con crisis de inicio parcial mayores de 60 años. Después de seis meses de tratamiento con acetato de eslicarbazepina, las tasas de retención, respondedores y libertad de crisis fueron del 78,0%, 83,3% y 56,3%, respectivamente.[2] Otra evaluación incluida en este análisis fue la calidad de vida valorada por el paciente, en la que se observó una reducción en la puntuación media de QOLIE-10 de 2,7 (n=28) al inicio a 2,2 (-14,5%; n=24) después de seis meses.[2]

«Estamos orgullosos de compartir estos datos sobre el uso del acetato de eslicarbazepina en el tratamiento de las crisis de inicio parcial. Bial y Eisai están comprometidos con la búsqueda de tratamientos nuevos y eficaces para los pacientes que sufren epilepsia», comenta Neil West, vicepresidente de la Unidad Empresarial de Neurología Mundial, Eisai EMEA.

El continuo desarrollo del acetato de eslicarbazepina subraya la misión human health care (hhc) de Bial y Eisai, el compromiso con el diseño de soluciones innovadoras para la prevención, cura y atención de enfermedades y que contribuyan a la salud y bienestar de los pacientes de todo el mundo. El acetato de eslicarbazepina ya se encuentra disponible en Albania*, Alemania (promoción conjunta con BIAL, desarrollador del acetato de eslicarbazepina), Austria, Chipre*, Dinamarca, Escocia, Eslovaquia, España (promoción conjunta con BIAL), Estados Unidos y Canadá**, Finlandia, Francia, Grecia, Islandia, Italia, Malta*, Noruega, Portugal*, Reino Unido (promoción conjunta con BIAL), República Checa, República de Irlanda, Rusia y Suecia.

*Exclusivamente por BIAL

**El acetato de eslicarbazepina se vende en EE. UU. y Canadá con el nombre comercial APTIOM®

Información para redactores   

Sobre Zebinix® (acetato de eslicarbazepina)

Acetato de Eslicarbazepina es actualmente comercializado en Europa por BIAL- Portela & Cª, S. y las licencias de BIAL, Eisai Europe Limited, una filial Europea de Eisai Co., Ltd, con el nombre comercial de Zebinix ®. En estados unidos y Canada el acetato de eslicarbazepina (con el nombre de Aptiom) es comercializado por Sunovion Pharmaceuticals INC, bajo la exclusiva licencia de BIAL

El acetato de eslicarbazepina está indicado como terapia adyuvante en pacientes adultos que presentan crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria.[3] También se encuentra en desarrollo el programa de ensayos clínicos para la utilización de acetato de eslicarbazepina en  pediatría y monoterapia.

Acetato de eslicarbazepina es un bloqueador de los canales de sodio dependientes de voltaje. Se dirige selectivamente el estado inactivado lenta del canal de iones de sodio (que han sido implicados en la patogénesis de la epilepsia), impidiendo su retorno al estado activo, y por lo tanto reduce la descarga neuronal repetitiva.[4]Además, el acetato de eslicarbazepina no inhibe el eflujo de potasio, lo que puede reducir la posibilidad de descargas neuronales repetitivas[5] La eficacia del acetato de eslicarbazepina se demostró en una primera prueba de concepto II Estudio[6] y tres III estudios aleatorizados, controlados con placebo de fase subsiguiente fase en 1049 pacientes con crisis epilépticas de inicio parcial.[7],[8],[9]

  • Zebinix® es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en la UE.
  • Bial es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix®.
  • APTIOM® es el nombre comercial del acetato de eslicarbazepina en los EE. UU. y Canadá y está bajo la licencia de Sunovion Pharmaceuticals Inc.

Para obtener más información, visite: http://www.eisai.co.uk.

Acerca de la epilepsia   

La epilepsia es uno de los trastornos neurológicos más frecuentes en el mundo. Se calcula que seis millones de personas en Europa y alrededor de 50 millones de personas en todo el mundo viven con epilepsia.[8] La epilepsia es un trastorno crónico del cerebro que afecta a personas de todas las edades. Se caracteriza por una activación anormal de impulsos neuronales, que provocan las crisis. Las crisis pueden variar según su gravedad, desde breves lapsos de atención o sacudidas musculares, hasta convulsiones severas y prolongadas. En función del tipo de crisis, estas pueden limitarse a una parte del cuerpo o pueden implicar al cuerpo entero. Además, estas crisis también pueden variar en cuanto a su frecuencia desde menos de una al año, a varias al día. La epilepsia tiene muchas causas posibles, pero con frecuencia la causa es desconocida.

Acerca de Eisai EMEA en relación con la epilepsia   

Eisai tiene un compromiso con el desarrollo y comercialización de nuevos tratamientos beneficiosos para mejorar las vidas de las personas que padecen epilepsia. El desarrollo de fármacos antiepilépticos (FAE) es una de las principales áreas estratégicas de Eisai en Europa, Oriente Medio, África, Rusia y Oceanía (EMEA).

En la región de Europa, Oriente Medio y África, Eisai comercializa actualmente cuatro medicamentos:

  • Zebinix® (acetato de eslicarbazepina) como tratamiento adyuvante en pacientes adultos con crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria. (BIAL es el titular de la autorización de comercialización de Zebinix). Eisai recibió una licencia única para comercializar, promover y distribuir Zebinix® en los siguientes países europeos: Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Bielorrusia, Bosnia, Croacia, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Alemania (co-promoción con Bial desde mayo 2015), Greci , Hungría, Islandia, Irlanda, Italia, Letonia, Liechtenstein, Lituania, Luxemburgo, Mónaco, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumania, Rusia, Serbia, Eslovaquia, Eslovenia, España (co-promoción con Bial de lanzamiento) Suecia, Suiza, Turquía, Ucrania y el Reino Unido (co-promoción con Bial desde julio de 2015).
  • Fycompa® (perampanel). Perampanel está indicado para su uso como tratamiento adyuvante administrado una vez al día para las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias y para el tratamiento adyuvante de las crisis de inicio parcial, con o sin generalización secundaria, en pacientes con epilepsia de 12 años o mayores. Fycompa también está indicado para el tratamiento de crisis primarias generalizadas tónico-clónicas en adultos y adolescentes (≥12 años) con epilepsia generalizada idiopática.
  • Inovelon® (rufinamida) para el tratamiento adyuvante de crisis asociadas con el síndrome de Lennox-Gastaut en pacientes mayores de 4 años. (Rufinamida fue desarrollada originalmente por Novartis).
  • Zonegran® (zonisamida) como monoterapia para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización secundaria, en adultos con epilepsia de diagnóstico reciente y como terapia adyuvante para el tratamiento de las crisis parciales, con o sin generalización, en adultos, adolescentes y niños a partir de 6 años. (Dainippon Sumitomo Pharma es el titular de la autorización de comercialización de Zonegran®).

Sobre Eisai Co., Ltd.  

Eisai Co., Ltd. es una compañía farmacéutica líder mundial basada en la investigación y el desarrollo con sede en Japón. Definimos nuestra misión corporativa como "pensar ante todo en los pacientes y en sus familias y mejorar los beneficios que proporciona la asistencia sanitaria", a lo que llamamos filosofía human health care (hhc). Los más de 10.000 empleados que integran nuestra red global de instalaciones de I+D, centros de fabricación y filiales de comercialización trabajan por materializar nuestra filosofía hhc a través de productos innovadores en diferentes áreas terapéuticas que presentan grandes necesidades médicas no cubiertas, incluidas la oncología y la neurología.

Como compañía farmacéutica global, nuestra misión se dirige a pacientes de todo el mundo, mediante nuestra inversión y participación en iniciativas basadas en la colaboración que buscan mejorar el acceso a los medicamentos en los países en desarrollo y emergentes.

Si desea más información sobre Eisai Co., Ltd., visite nuestro sitio web http://www.eisai.com.

Sobre BIAL   

Founded in 1924, BIAL is an international pharmaceutical company with the mission to discover, develop and provide therapeutic solutions within the area of health. In recent decades, BIAL has focused on quality, innovation and internationalization.

Being the partner of choice for many companies, BIAL is strongly committed to therapeutic innovation, investing more than 20% of its turnover in Research and Development (R&D) every year.

BIAL has established an ambitious R&D program centred on the central nervous, cardiovascular system and allergy immunotherapy. BIAL's innovative programmes focus on continuing the clinical development of its anti-epileptic Zebinix®/Aptiom® (on the market in Europe and the US). A second compound from its R&D pipeline for the treatment of Parkinson's disease is under review by the European Medicines Agency (EMA).

The company expects to introduce more new medicines and vaccines to the market in the next years, strengthening its position worldwide and accomplishing the company's purpose of "Caring for your Health".

For more information about BIAL, please visit http://www.bial.com.

Bibliografía  

  1. McMurray et al. Eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in patients with partial-onset seizures who previously did not respond to carbamazepine: real-world evidence from the EPOS study. Presented at AES 2015
  2. Karlsson et al. Real-world data on eslicarbazepine acetate as add-on treatment to antiepileptic monotherapy in elderly patients (>60 years) with partial-onset seizures. Presented at AES 2015
  3. Fachinformation Zebinix®, Stand Mai 2015
  4. Hebeisen S et al. Eslicarbazepine and the enhancement of slow inactivation of voltage-gated sodium channels: a comparison with carbamazepine, oxcarbazepine and lacosamide. Neuropharmacology 2015; 89:122-135
  5. Soares-da-Silva P et al. Eslicarbazepine acetate for the treatment of focal epilepsy: an update on its proposed mechanisms of action. Pharmacol Res Perspect. 2015 Mar;3(2):e00124
  6. Elger et al. Eslicarbazepine Acetate: A Double-blind, Add-on, Placebo-controlled Exploratory Trial in Adult Patients with Partial-onset Seizures. Epilepsia 2007; 48(3):497-504)
  7. Elger C et al. Efficacy and safety of eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures: A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III study
  8. Ben-Menachem E et al. Eslicarbazepine acetate as adjunctive therapy in adult patients with partial epilepsy. Epilepsy Res. 2010;89(2-3):278-85
  9. Gil-Nagel A et al. Efficacy and safety of 800 and 1200 mg eslicarbazepine acetate as adjunctive treatment in adults with refractory partial-onset seizures. Acta Neurol Scand. 2009; 120(5):281-7
  10. Pugliatti M, et al. Estimating the cost of epilepsy in Europe: A review with economic modeling. Epilepsia2007; 48(12) 2224-2233

 


FUENTE Eisai