Prevenar 13* de Wyeth Recibe Su Primer Aprobación

14 Jul, 2009, 14:00 BST de Wyeth Pharmaceuticals

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COLLEGEVILLE, Pennsylvania, July 14 /PRNewswire/ --

-Chile otorga la primer aprobación de Prevenar 13 para la prevención de la enfermedad neumocócica en lactantes y niños-

Wyeth Pharmaceuticals, una división de Wyeth (NYSE: WYE), anunció hoy que el Ministerio de Salud de Chile (MINSAL) ha sido la primera autoridad gubernamental en aprobar Prevenar 13* Valente, (vacuna neumocócica conjugada 13 Valente, (con proteína Difteria CRM(197) ) para lactantes y niños. Prevenar 13 Valente fue aprobada para la inmunización activa de niños de entre 6 semanas y 5 años para la prevención de enfermedades neumocócicas invasivas, así como neumonía y otitis media (infección del oído medio) causada por 13 serotipos de neumococo. La enfermedad neumocócica es la principal causa de muerte prevenible a través de la vacunación en menores de 5 años alrededor del mundo y se estima que ocasiona alrededor de un millón de muertes de niños al año.

Prevenar 13, basada en los fundamentos científicos de Prevenar* (Vacuna Neumocócica Sacárida Conjugada, Absorbida), está diseñada para proporcionar la más amplia cobertura de serotipos que cualquier otra vacuna neumocócica conjugada. Prevenar 13 contiene 13 serotipos, siete de los cuales (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F y 23F) están incluidos en Prevenar y seis serotipos adicionales (1, 3, 5, 6A, 7F y 19A) asociados a la enorme carga restante de esta enfermedad invasiva. Notablemente, el serotipo 19A prevalece en varias regiones del mundo y está generalmente asociado con la resistencia a antibióticos.

"La aprobación de Prevenar 13 en Chile es la primera de varias decisiones regulatorias que anticipamos recibir durante este año," indica Emilio Emini, Ph.D., Vice Presidente Ejecutivo, Investigación y Desarrollo de Vacunas, Wyeth Pharmaceuticals. "Consideramos que Prevenar 13 es un hito importante en el compromiso continuo de Wyeth con la salud pública, en la lucha global contra la enfermedad neumocócica severa."

El calendario de inmunización para Prevenar 13 Valente en Chile es para edades de 2, 4, 6 y 12 a 15 meses, y la vacuna puede ser administrada al mismo tiempo que cualquier otra vacuna de la niñez regularmente adminsitrada. Los niños que hayan iniciado su programa de vacunación con Prevenar* pueden cambiar a Prevenar 13* Valente en cualquier momento del programa de dosis para ayudarlos a protegerlos de los seis serotipos adicionales incluidos en Prevenar 13 Valente. Los niños de edades entre 7 meses y 5 años deberán seguir su calendario apropiado de dosis por su grupo de edad. No existe información acerca de la capacidad de intercambio de Prevenar o Prevenar 13 Valente con alguna otra vacuna neumocócica conjugada que no contenga la proteína CRM(197). Wyeth espera que Prevenar 13 Valente esté introducida comercialmente en Chile más adelante en el transcurso de este año.

La Compañía inició el proceso reglamentario para la indicación pediátrica a fines de 2008 y, hasta la fecha, ha presentado las solicitudes regulatorias para la vacuna 13 Valente en más de 50 países abarcando seis continentes y ha obtenido la revisión prioritaria en Estados Unidos, Canadá, Australia y Sudáfrica. Asimismo, Prevenar 13 se encuentra en fase 3 de estudios para la indicación en adultos y se espera tener las solicitudes reglamentarias en 2010.

Sobre la Enfermedad Neumocócica

La enfermedad neumocócica es compleja y describe un grupo de enfermedades, todas ellas causadas por la bacteria Streptococcus pneumoniae. La enfermedad neumocócica afecta a niños y adultos e incluye infecciones invasivas como bacteriemia/sepsia y meningitis así como neumonía y otitis media.

Información importante sobre seguridad para Prevenar 13*

En los ensayos clínicos, los efectos adversos más comúnmente informados incluyeron reacciones en el lugar de aplicación de las inyecciones, fiebre, irritabilidad, pérdida del apetito, mayor o menor somnolencia. Existen riesgos asociados con todas las vacunas, incluyendo Prevenar 13. La hipersensibilidad a cualquier compuesto de la vacuna, incluso al toroide diftérico, es una contraindicación para su uso. Al igual que cualquier vacuna, Prevenar 13 puede no proveer una protección del 100% contra los serotipos incluidos en la vacuna o y no brinda protección contra serotipos no incluidos en la vacuna.

Información importante sobre seguridad para Prevenar*

En los ensayos clínicos (n=18,168), los eventos adversos informados con mayor frecuencia incluyeron reacciones en el lugar de aplicación de las inyecciones, fiebre (superior o igual a 38 grados centígrados/100,4 grados Fahrenheit), irritabilidad, somnolencia, alteraciones del sueño, disminución del apetito, vómitos, diarrea y salpullido.

Existen riesgos asociados con todas las vacunas, incluso Prevenar. La hipersensibilidad a cualquier compuesto de la vacuna, incluso al toroide diftérico, es una contraindicación para su uso. Prevenar puede no proveer una protección del 100% contra los serotipos incluidos en la vacuna y no brinda protección contra los serotipos no incluidos en la vacuna. La decisión de aplicar Prevenar debe basarse en su eficacia para prevenir la enfermedad invasiva del neumococo.

La frecuencia de los serotipos y serogrupos neumocócicos puede variar de país a país, hecho que puede influir en la efectividad de la vacuna en cada país.

Acerca de Wyeth Pharmaceuticals

Wyeth Pharmaceuticals, división de Wyeth, tiene productos líderes en las áreas de cuidado de la salud de las mujeres, enfermedades infecciosas, salud gastrointestinal, sistema nervioso central, inflamaciones, trasplantes, hemofilia, oncología, vacunas y productos alimenticios.

Wyeth es una de las mayores compañías farmacéuticas del mundo dedicada a la investigación y a los productos para el cuidado de la salud. Es líder en descubrimiento, desarrollo, fabricación y comercialización de productos farmacéuticos, vacunas, productos de biotecnología, alimenticios y medicamentos de venta libre que mejoran la calidad de vida de las personas en todo el mundo. Las principales divisiones de la Compañía son Wyeth Pharmaceuticals, Wyeth Consumer Healthcare y Fort Dodge Animal Health.

Las declaraciones de este comunicado de prensa que no son hechos históricos son declaraciones a futuro sujetas a riesgos e incertidumbres que podrían determinar que los resultados reales difirieran sustancialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. En especial, los datos de los ensayos clínicos están sujetos a diferentes interpretaciones, y la opinión de las agencias regulatorias, expertos médicos y científicos pueden diferir de las nuestras. No hay garantía de que nuestra presentación de Prevenar 13 será comercializada con éxito o recibirá alguna vez aprobación regulatoria en otros mercados como Estados Unidos o la Unión Europea. Otros riesgos e incertidumbres que podrían determinar que los resultados reales difirieran sustancialmente de los expresados o implícitos en las declaraciones a futuro incluyen, entre otros, riesgos relacionados con nuestra fusión propuesta con Pfizer, incluyendo la satisfacción de las condiciones de la fusión propuesta en el marco propuesto, incluso propia satisfacción, restricciones contractuales en la implementación de nuestro negocio, incluso en el acuerdo de fusión, y el potencial de pérdida de personal clave, alteraciones en las actividades clave del negocio o cualquier impacto en nuestras relaciones con terceros como resultado del anuncio de la fusión propuesta; la incertidumbre inherente en cuanto al tiempo y éxito de, y los gastos asociados con, investigación, desarrollo, aprobación regulatoria y comercialización de nuestros productos y líneas de productos; iniciativas gubernamentales para la contención de costos; restricciones sobre los pagos de terceros para nuestros productos; competencia sustancial en nuestro sector, incluso de productos de marca y genéricos; información emergente de nuestros productos y líneas de productos; la importancia del desempeño sólido de nuestros principales productos y nuestras anticipadas presentaciones de nuevos productos; la naturaleza altamente regulada de nuestro negocio; responsabilidad por productos, propiedad intelectual y otros riesgos de litigios y responsabilidades ambientales; el resultado de las investigaciones de gobierno; incertidumbre con relación a nuestros derechos de propiedad intelectual y los de otros; dificultades asociadas con, y cumplimiento regulatorio asociado con, la fabricación de nuestros productos; riesgos asociados con nuestras relaciones estratégicas; las condiciones económicas globales; las fluctuaciones y la volatilidad en las tasas de interés y de cambio de divisas en los mercados de crédito y financieros; cambios en los principios contables generalmente aceptados; patrones de compra del sector; el impacto de la legislación y cumplimiento regulatorio; riesgos e incertidumbres asociados con operaciones globales y ventas, y otros riesgos e incertidumbres, incluso los detallados periódicamente en nuestros informes presentados ante la Securities and Exchange Commission, incluso nuestros informes actuales en el Formulario 8-K, informes trimestrales en el Formulario 10-Q y el informe anual en el Formulario 10-K, en especial la discusión bajo el título "Rubro 1A, Factores de riesgo" en nuestro Informe Anual en el Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2008, que fue presentado ante la Securities and Exchange Commission el 27 de febrero de 2009. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa están calificadas por estos factores de riesgo. No asumimos obligación alguna en cuanto a actualizar públicamente las declaraciones a futuro, debido a la aparición de nueva información, eventos futuros u otros motivos.

*Marca Registrada

FUENTE Wyeth Pharmaceuticals