Primer estudio a largo plazo de CERA, en pacientes con insuficiencia renal, muestra la capacidad del fármaco para el control eficaz de la anemia

12 Nov, 2005, 18:00 GMT de Roche Pharmaceuticals

BASILEA, Suiza, November 12 /PRNewswire/ -- El innovador fármaco de Roche contra la anemia, CERA, el primer -y único- activador continuo del receptor de eritropoyetina, fue capaz de controlar eficazmente la anemia en pacientes con insuficiencia renal crónica (CKD, por sus siglas en inglés) que no recibían tratamiento de diálisis, en el marco de un estrecho margen de objetivos establecido según las directrices de los expertos. Los datos presentados ante la Sociedad Norteamericana de Sofrología, en el encuentro celebrado hoy, [1] reflejan los presentados a principios de este año para pacientes de diálisis[2], lo que sugiere que CERA proporciona un control consistente de la hemoglobina en un amplio espectro de pacientes con CKD.

La anemia implica que existe una insuficiencia de glóbulos rojos en circulación en el organismo y, en consecuencia, se distribuye una menor cantidad de oxígeno por todo el cuerpo. Esta complicación, frecuente en el CKD, suele ser infradiagnosticada e infratratada en los primeros estadios de esta enfermedad progresiva. La necesidad de tratar la anemia en esta población de pacientes está ganando un reconocimiento unánime, ya que la anemia ha sido relacionada con el desarrollo de la enfermedad cardiovascular y con la mayor progresión de la insuficiencia renal[3][i]

"CERA proporcionó niveles consistentes de hemoglobina de manera controlada, semejantes al modo en que el cuerpo se regula a sí mismo de manera natural", manifestó el Dr. Robert Provenzano, del St. John Hospital and Medical Center, en Detroit, Michigan, y director de la investigación. "Las directrices actuales para el control de la anemia [4,5], recomiendan que los nefrólogos mantengan a los pacientes de CKD en un intervalo óptimo, situado entre 11 a 12 g/dL, y CERA lo consiguió en intervalos extensos de dosificación. Esto es importante, ya que informes recientes[6] han señalado que los niveles fluctuantes de hemoglobina constituyen un problema generalizado que afrontan los pacientes de insuficiencia renal y que puede tener consecuencias para su salud cardiovascular a largo plazo".

Detalles del estudio

Como continuación al estudio multicéntrico de 19 semanas de duración en Fase II de administración subcutánea de CERA para el tratamiento de la anemia, 51 pacientes de CKD, naive a la epoetina y sin tratamiento de diálisis, continuaron recibiendo sus dosis originales de CERA durante un periodo de 54 semanas. CERA fue administrado subcutáneamente una vez a la semana, cada dos o tres semanas, con el objetivo de mantener los niveles de Hb entre 11-12 g/dL. Durante el periodo del estudio, los niveles de Hb fueron de 11,3 g/dL con la administración llevada a cabo una vez a la semana, de 11,4 g/dL con la administración cada dos semanas, y de 11,7 g/dL si era administrado cada tres semanas. Estos datos sugieren que CERA proporciona un control predecible de Hb en intervalos extensos de dosificación.

Acerca de CERA

CERA es un innovador agente contra la anemia, que estimula la producción de glóbulos rojos de una manera novedosa y constante. Roche ha emprendido el programa en Fase II - III más elaborado llevado a cabo nunca para el desarrollo de un fármaco para el tratamiento de la anemia renal, con 10 ensayos que involucraron a más de 2.700 pacientes, con el objetivo de ser capaces de proporcionar un fármaco que pudiera ser administrado en largos intervalos de dosificación, al tiempo que proporcionara un control estable y sostenido de la anemia. Actualmente, se está completando la Fase III, y Roche pretende presentar el informe a las autoridades sanitarias mundiales durante la primera mitad del año 2006.

Acerca de la anemia

La anemia afecta hasta un 90% de pacientes afectados de insuficiencia renal, desde aquellos pacientes en los primeros estadios de CKD, a pacientes con insuficiencia renal que requieren tratamiento de diálisis. La anemia hace referencia a la insuficiencia de glóbulos rojos (y, por lo tanto, a la carencia de la proteína transportadora de oxígeno, denominada hemoglobina). La hemoglobina posibilita que los glóbulos rojos transporten oxígeno por todo el organismo y, así, cuando el cuerpo carece del oxígeno que necesita, se produce una fatiga extrema, junto con una sensación de mareo, palidez y otras complicaciones clínicas graves, pues el organismo ha de esforzarse mucho más para transportar el oxígeno restante.

Normalmente, cuando el cuerpo detecta un descenso en glóbulos rojos o un descenso de oxígeno, se produce una cantidad mayor de eritropoyetina (proteína hormonal producida por el riñón). Esta proteína estimula la producción de los glóbulos rojos, células transportadoras de oxígeno, en la médula ósea, lo que incrementa su número. Cuando este mecanismo natural se entorpece (como en el caso de los pacientes con insuficiencia renal), es necesario estimular los receptores para producir glóbulos rojos por medio de agentes como CERA, que es el primero -y único- activador continuo del receptor de eritropoyetina, que imita a la perfección el control natural del organismo en la producción de glóbulos rojos.

Referencias

1. Provenzano R, et al. Subcutaneous CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Maintains Hemoglobin levels with administration levels up to 3 weeks in Chronic Kidney disease patients not on dialysis. American Society of Nephrology, 2005.

2. Locatelli, Francesco et al. Subcutaneous CERA (Continuous Erythropoietin Receptor Activator) Maintains Hemoglobin Concentrations With Dosing Intervals Up To 4 Weeks In Dialysis Patients. ERA-EDTA 2005.

3. Rao M and Pereira B. Optimal anemia management reduces cardiovascular morbidity, mortality and costs in chronic kidney disease. Kidney International, Vol. 68 (2005): 1432-1438.

4. Revised European Best Practice Guidelines for the Management of Anaemia in Patients with Chronic Renal Failure, Nephrol Dial Transplant (2004) 19 [Suppl 2].

5. NKF K/DOQI Guidelines for Anemia of Chronic Kidney Disese 2000.

6. Fishbane S and Berns J. Hemoglobin cycling in hemodialysis patients treated with recombinant human erythropoietin. Kidney International, Vol. 68 (2005), pp. 1337-1343.

Para mayor información sobre Roche, visite la página web www.roche.com

[i] Nota a los editores

La anemia es un elemento de pronóstico de la enfermedad cardiovascular en pacientes que padecen insuficiencia renal crónica, y durante los primeros estadios de la CKD es reconocida como un factor que contribuye al desarrollo de hipertrofia ventricular izquierda (LVH, por sus siglas en inglés) -mejor conocida como insuficiencia cardiaca-. Se ha hallado que el riesgo de LVH es un 32% mayor por cada descenso en 0,5 g/dL en la concentración de hemoglobina.

FUENTE Roche Pharmaceuticals